帝王切開を予定している女性における経鼻加湿急速送気換気交換（THRIVE）酸素の臨床試験 (THRIVEN90)
2020年1月13日 更新者：SABA AL-SULTTAN
帝王切開を予定している女性における経鼻加湿急速吸入換気交換（THRIVE）酸素の臨床試験。
事前に決められた数の肺活量呼吸を使用して THRIVE 事前酸素化の有効性を調査し、その有効性をフェイスマスクの事前酸素化と比較するコホート研究。
選択的帝王切開を行う ASA の第 1 期から第 2 期の妊婦を募集することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、NW1 2BU
- UCLH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
選択的帝王切開を受ける正期産の女性
説明
包含基準:
- 予定帝王切開予定
- 単胎妊娠
- 米国麻酔科学会 (ASA) 身体状態グレード II
- 37～42週の妊娠期間
除外基準:
- 多胎妊娠
- 子癇前症
- 既知の胎児異常
- 母体の心肺合併症
- 体格指数 (BMI) > 35 kg/m2。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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THRIVE を使用して分娩者の 90% を呼気終末酸素濃度 ≥90% (EN90) に事前酸素化するために必要な肺活量呼吸の数。呼気終末酸素濃度 >= 0.9
時間枠：8ヶ月の学習期間
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麻酔器に取り付けられた呼吸システムを介して呼気終末酸素濃度を測定する
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8ヶ月の学習期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口を開けた状態と閉じた状態で THRIVE を使用する EN90
時間枠：8ヶ月の学習期間
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THRIVE 口を閉じた場合と THRIVE 口を開いた場合の呼気終末酸素濃度の差を測定する
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8ヶ月の学習期間
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THRIVE の快適度スコア
時間枠：8ヶ月の学習期間
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4 段階のリッカート尺度を使用 (1 は非常に不快 - 4 は快適)
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8ヶ月の学習期間
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前酸素化時間中の胎児の健康状態の変化
時間枠：8ヶ月の学習期間
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胎児心電図検査を使用して
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8ヶ月の学習期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月25日
一次修了 (実際)
2019年6月23日
研究の完了 (実際)
2019年6月23日
試験登録日
最初に提出
2019年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月13日
最初の投稿 (実際)
2020年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月13日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 18/0042
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
THRIVE 前酸素化の臨床試験
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University of BarcelonaLaerdal Medical完了
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Agri Ibrahim Cecen University完了
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Derya Öztürk ÖzenHacettepe University; Saglik Bilimleri Universitesi完了
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Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.完了
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Texas Woman's UniversityIngredion Incorporated完了
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Central Hospital, Nancy, FranceAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; University Hospital, Bordeaux; Poitiers University Hospital と他の協力者完了