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Sperimentazione clinica sull'ossigeno transnasale umidificato a insufflazione rapida (THRIVE) in donne che hanno programmato un parto cesareo (THRIVEN90)

13 gennaio 2020 aggiornato da: SABA AL-SULTTAN
Sperimentazione clinica di ossigeno transnasale umidificato a insufflazione rapida (THRIVE) in donne con parto cesareo pianificato. Studio di coorte che esamina l'efficacia della preossigenazione THRIVE utilizzando un numero predeterminato di respiri di capacità vitale e confronta l'efficacia con la preossigenazione con maschera facciale. Mirato a reclutare donne in gravidanza ASA 1-2 a termine con taglio cesareo elettivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

donne incinte a termine sottoposte a taglio cesareo elettivo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • programmato per sottoporsi a parto cesareo elettivo
  • gravidanza singola
  • Grado II dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • età gestazionale tra 37 e 42 settimane

Criteri di esclusione:

  • gravidanza multipla
  • preeclampsia
  • anomalie fetali note
  • comorbilità cardio-respiratoria materna
  • Indice di massa corporea (BMI) > 35 kg/m2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di respiri di capacità vitale richiesti utilizzando THRIVE per preossigenare il 90% delle partorienti a una concentrazione di ossigeno di fine espirazione ≥90% (EN90). Concentrazione di ossigeno di fine marea >= 0,9
Lasso di tempo: Periodo di studio di 8 mesi
misurare la concentrazione di ossigeno di fine espirazione attraverso il sistema di respirazione collegato alla macchina per anestesia
Periodo di studio di 8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EN90 usando THRIVE con la bocca aperta rispetto a quella chiusa
Lasso di tempo: Periodo di studio di 8 mesi
per misurare qualsiasi differenza nella concentrazione di ossigeno di fine espirazione dopo aver utilizzato THRIVE a bocca chiusa rispetto a THRIVE a bocca aperta
Periodo di studio di 8 mesi
punteggio di comfort di THRIVE
Lasso di tempo: Periodo di studio di 8 mesi
utilizzando la scala Likert a 4 punti (1 è molto scomodo- 4 comodo)
Periodo di studio di 8 mesi
cambiamenti nel benessere fetale durante il periodo di pre-ossigenazione
Lasso di tempo: Periodo di studio di 8 mesi
utilizzando la cardiotocografia fetale
Periodo di studio di 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SABA AL-SULTTAN

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 ottobre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

23 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

23 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18/0042

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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