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Ensayo clínico de oxígeno de intercambio ventilatorio de insuflación rápida humidificado transnasal (THRIVE) en mujeres con parto por cesárea planificado (THRIVEN90)

13 de enero de 2020 actualizado por: SABA AL-SULTTAN
Ensayo clínico de oxígeno de intercambio ventilatorio de insuflación rápida humidificado transnasal (THRIVE) en mujeres con parto por cesárea planificado. Estudio de cohorte que investiga la eficacia de la preoxigenación THRIVE utilizando un número predeterminado de respiraciones de capacidad vital y compara la eficacia con la preoxigenación con mascarilla facial. Dirigido a reclutar mujeres embarazadas a término ASA 1-2 con cesárea electiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

mujeres embarazadas a término sometidas a cesárea electiva

Descripción

Criterios de inclusión:

  • programada para someterse a una cesárea electiva
  • embarazo único
  • Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Estado Físico Grado II
  • edad gestacional entre 37 - 42 semanas

Criterio de exclusión:

  • embarazo múltiple
  • preeclampsia
  • anormalidad fetal conocida
  • comorbilidad cardiorrespiratoria materna
  • Índice de Masa Corporal (IMC) > 35 kg/m2.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de respiraciones de capacidad vital requeridas usando THRIVE para preoxigenar el 90 % de las parturientas hasta una concentración de oxígeno corriente final de ≥90 % (EN90). Concentración de oxígeno corriente final >= 0,9
Periodo de tiempo: Periodo de estudio de 8 meses
medir la concentración de oxígeno corriente final a través del sistema de respiración conectado a la máquina de anestesia
Periodo de estudio de 8 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EN90 utilizando THRIVE con la boca abierta frente a la boca cerrada
Periodo de tiempo: Periodo de estudio de 8 meses
para medir cualquier diferencia en la concentración de oxígeno corriente final después de usar THRIVE con la boca cerrada versus THRIVE con la boca abierta
Periodo de estudio de 8 meses
puntuación de comodidad de THRIVE
Periodo de tiempo: Periodo de estudio de 8 meses
utilizando una escala de Likert de 4 puntos (siendo 1 muy incómodo - 4 cómodo)
Periodo de estudio de 8 meses
cambios en el bienestar fetal durante el tiempo de preoxigenación
Periodo de tiempo: Periodo de estudio de 8 meses
mediante cardiotocografía fetal
Periodo de estudio de 8 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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SABA AL-SULTTAN

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

25 de octubre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

23 de junio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

23 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 18/0042

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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