Klinische studie van transnasale bevochtigde Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE) zuurstof bij vrouwen met een geplande keizersnede (THRIVEN90)
13 januari 2020 bijgewerkt door: SABA AL-SULTTAN
Klinische studie van transnasale bevochtigde Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE) zuurstof bij vrouwen met een geplande keizersnede.
Cohortstudie waarin de werkzaamheid van THRIVE pre-oxygenatie wordt onderzocht met behulp van een vooraf bepaald aantal ademhalingen met vitale capaciteit en waarbij de werkzaamheid wordt vergeleken met pre-oxygenatie van een gezichtsmasker.
Gericht op het werven van ASA 1-2 voldragen zwangere vrouwen die een keizersnede ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
- UCLH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
voldragen zwangere vrouwen die een keizersnede ondergaan
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gepland om een geplande keizersnede te ondergaan
- eenling zwangerschap
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) Fysieke status Graad II
- zwangerschapsduur tussen 37 - 42 weken
Uitsluitingscriteria:
- meerling zwangerschap
- pre-eclampsie
- bekende foetale afwijking
- maternale cardio-respiratoire comorbiditeit
- Body Mass Index (BMI) > 35 kg/m2.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ademhalingen met vitale capaciteit vereist bij gebruik van THRIVE om 90% van de parturiënten van zuurstof te voorzien tot een zuurstofconcentratie aan het eind van de tidal van ≥90% (EN90). Einde zuurstofconcentratie in het getijde >= 0,9
Tijdsspanne: Studieperiode van 8 maanden
|
meet de zuurstofconcentratie aan het einde van de teugen via het beademingssysteem dat is aangesloten op de anesthesiemachine
|
Studieperiode van 8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EN90 met THRIVE met open mond versus gesloten mond
Tijdsspanne: Studieperiode van 8 maanden
|
om enig verschil in zuurstofconcentratie aan het einde van de ademhaling te meten na gebruik van THRIVE mond dicht versus THRIVE mond open
|
Studieperiode van 8 maanden
|
|
comfortscore van THRIVE
Tijdsspanne: Studieperiode van 8 maanden
|
met behulp van een 4-punts Likertschaal (1 is erg oncomfortabel - 4 comfortabel)
|
Studieperiode van 8 maanden
|
|
veranderingen in het welzijn van de foetus tijdens de pre-oxygenatietijd
Tijdsspanne: Studieperiode van 8 maanden
|
behulp van foetale cardiotocografie
|
Studieperiode van 8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
25 oktober 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
23 juni 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
23 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
18 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 18/0042
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .