- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04229992
Calcium : équilibre du magnésium, microbiote, nécroptose et inflammation
En plus de l'interaction microbiote-hôte sur la réponse inflammatoire, de nombreuses enzymes, dont trois enzymes critiques dans la gluconéogenèse et le transport des acides aminés et des glucides dans le métabolisme énergétique, dépendent du rapport Ca/Mg, indiquant les rôles critiques du rapport Ca/Mg dans Fermentation des glucides et métabolisme énergétique chez les bactéries. Dans une étude métagénomique pilote menée par les chercheurs, ils ont découvert que toutes les fonctions biologiques significativement modifiées au sein de la communauté microbienne causées par une réduction du rapport Ca/Mg dépendent biologiquement du rapport Ca/Mg ou Mg. Il est frappant de constater que les fonctions avec des changements significatifs dans les échantillons de selles étaient centrées sur la fermentation des glucides et le métabolisme énergétique tandis que les fonctions dans les écouvillons rectaux étaient liées à la réponse immunitaire. Les tissus avaient également un profil distinct des selles et des écouvillons.
Ces découvertes ont une signification clinique et de santé publique très large pour de nombreuses maladies liées à l'inflammation ou troubles métaboliques. En raison de la petite taille de l'échantillon dans l'étude pilote, les enquêteurs prévoient de confirmer ces résultats à l'aide des échantillons biologiques collectés dans l'étude mère (essai personnalisé de prévention du cancer colorectal, NCT01105169).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
• Participants de l'étude mère (essai personnalisé de prévention du cancer colorectal, NCT#01105169, IRB#100106)
Critère d'exclusion:
• Les participants n'ont fourni aucun échantillon de selles/écouvillonnage/biopsie rectale dans l'étude parentale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Génotype GG et traitement au magnésium
Les participants qui ont le génotype GG seront assignés au glycinate de magnésium
|
Administration orale quotidienne de glycinate de magnésium pendant 12 semaines
|
|
Comparateur placebo: Génotype GG et placebo
Les participants qui ont le génotype GG seront assignés au groupe placebo
|
Administration orale quotidienne d'un placebo d'apparence identique pendant 12 semaines
|
|
Comparateur actif: Génotype GA/AA et traitement au magnésium
Les participants qui ont le génotype GA/AA seront assignés au glycinate de magnésium
|
Administration orale quotidienne de glycinate de magnésium pendant 12 semaines
|
|
Comparateur placebo: Génotype GA/AA et Placebo
Les participants qui ont le génotype GA/AA seront assignés au groupe placebo
|
Administration orale quotidienne d'un placebo d'apparence identique pendant 12 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparaisons des changements des genres prevotella par traitement MG par rapport au placebo dans les échantillons de muqueuse, d'écouvillons et de selles
Délai: 12 semaines
|
Modifications = valeur à 12 semaines moins la valeur au départ.
La différence entre le post-traitement et la base de référence, signifie augmenter ou réduire l'abondance de genres prevotella dans les échantillons d'essai (muqueuse rectale ou tampon rectal ou selles).
|
12 semaines
|
|
Comparaisons des changements de genres bacteroides par traitement MG par rapport au placebo dans les échantillons de muqueuse, d'écouvillons et de selles
Délai: 12 semaines
|
Modifications = valeur à 12 semaines moins la valeur au départ.
La différence entre le post-traitement et la base de référence, signifie augmenter ou réduire l'abondance de genres prevotella dans les échantillons d'essai (muqueuse rectale ou tampon rectal ou selles).
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martha Shrubsole, PhD, Vanderbilt University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 100106d
- R01CA149633 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- R01DK110166 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .