- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04229992
Calcium: Magnesiumbalance, mikrobiota og nekroptose og inflammation
Ud over mikrobiota-vært-interaktion på inflammatorisk respons er mange enzymer, herunder tre enzymer, der er kritiske i gluconeogenese og transport af aminosyrer og kulhydrater i energimetabolismen, afhængige af Ca/Mg-forholdet, hvilket indikerer kritiske roller af Ca/Mg-forholdet i kulhydratgæring og energiomsætning i bakterier. I en metagenomisk pilotundersøgelse udført af efterforskerne fandt de, at alle væsentligt ændrede biologiske funktioner i det mikrobielle samfund forårsaget af en reduktion i Ca/Mg-forholdet er biologisk afhængige af Ca/Mg-forholdet eller Mg. Det er slående, at funktionerne med signifikante ændringer i afføringsprøver var centreret om fermentering af kulhydrater og energimetabolisme, mens funktionerne i rektale podninger var relateret til immunrespons. Væv havde også en særskilt profil fra afføring og vatpind.
Disse resultater har meget bred klinisk og folkesundhedsmæssig betydning for mange inflammationsrelaterede sygdomme eller stofskiftesygdomme. På grund af den lille stikprøvestørrelse i pilotundersøgelsen planlægger efterforskerne at bekræfte disse fund ved hjælp af bioprøverne indsamlet i moderstudiet (Personalized Prevention of Colorectal Cancer Trial, NCT01105169).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Deltagere fra forældreundersøgelsen (Personalized Prevention of Colorectal Cancer Trial, NCT#01105169, IRB#100106)
Ekskluderingskriterier:
• Deltagerne leverede ingen afførings-/podningsprøver/rektal biopsiprøve i forældreundersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: GG genotype og magnesiumbehandling
Deltagere, der har GG-genotypen, vil blive tildelt magnesiumglycinat
|
Oral administration af magnesiumglycinat dagligt i 12 uger
|
Placebo komparator: GG genotype og placebo
Deltagere, der har GG-genotypen, vil blive tildelt placebogruppen
|
Oral administration af identisk placebo dagligt i 12 uger
|
Aktiv komparator: GA/AA genotype og magnesiumbehandling
Deltagere, der har GA/AA-genotypen, vil blive tildelt magnesiumglycinat
|
Oral administration af magnesiumglycinat dagligt i 12 uger
|
Placebo komparator: GA/AA genotype og placebo
Deltagere, der har GA/AA-genotypen, vil blive tildelt placebogruppen
|
Oral administration af identisk placebo dagligt i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvantitativ PCR for Bifidobacterium og Lactobacillus
Tidsramme: 12 uger
|
Udfør kvantitativ PCR med høj gennemstrømning for Bifidobacterium og Lactobacillus i prøver af afføring, rektal podning og endetarmsslimhinde
|
12 uger
|
Immunhistokemi for nekroptose-relaterede biomarkører
Tidsramme: 12 uger
|
Udfør immunhistokemi for nekroptose-relaterede biomarkører i prøver af rektale slimhinder
|
12 uger
|
Udfør metagenomisk analyse af prøver af afføring, rektal podning og endetarmsslimhinde
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 100106d
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer
-
University of ArkansasAktiv, ikke rekrutterendeColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med Magnesiumglycinat
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...Afsluttet
-
Sir Charles Gairdner HospitalUkendtKroniske nyresygdomme | Slutstadie nyresygdom | Dialyserelaterede komplikationer
-
Zydus Therapeutics Inc.Suspenderet
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicRekrutteringSteroid metabolisme forstyrrelseCanada
-
Zydus Therapeutics Inc.AfsluttetIkke-alkoholisk SteatohepatitisForenede Stater
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetMyokardieinfarkt | Myokardieiskæmi | Hjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Koronar sygdom
-
Northumbria UniversityBayerAfsluttetKognitiv funktion og humør | Ikke-anæmisk jernmangelDet Forenede Kongerige
-
National Center for Complementary and Integrative...Afsluttet
-
Zydus Therapeutics Inc.RekrutteringPrimær biliær kolangitisForenede Stater, Argentina, Island, Kalkun