- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04229992
Calcio: Equilibrio de Magnesio, Microbiota y Necroptosis e Inflamación
Además de la interacción microbiota-huésped en la respuesta inflamatoria, muchas enzimas, incluidas tres enzimas críticas en la gluconeogénesis y el transporte de aminoácidos y carbohidratos en el metabolismo energético, dependen de la relación Ca/Mg, lo que indica funciones críticas de la relación Ca/Mg en Fermentación de carbohidratos y metabolismo energético en bacterias. En un estudio metagenómico piloto realizado por los investigadores, encontraron que todas las funciones biológicas significativamente cambiadas dentro de la comunidad microbiana causadas por una reducción en la relación Ca/Mg dependen biológicamente de la relación Ca/Mg o Mg. Llama la atención que las funciones con cambios significativos en las muestras de heces se centraron en la fermentación de carbohidratos y el metabolismo energético mientras que las funciones en hisopos rectales se relacionaron con la respuesta inmune. El tejido también tenía un perfil distinto al de las heces y el hisopo.
Estos hallazgos tienen una importancia clínica y de salud pública muy amplia para muchas enfermedades relacionadas con la inflamación o trastornos metabólicos. Debido al pequeño tamaño de la muestra en el estudio piloto, los investigadores planean confirmar estos hallazgos utilizando las muestras biológicas recolectadas en el estudio principal (Ensayo personalizado de prevención del cáncer colorrectal, NCT01105169).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Participantes del estudio principal (Ensayo personalizado de prevención del cáncer colorrectal, NCT#01105169, IRB#100106)
Criterio de exclusión:
• Los participantes no proporcionaron ninguna muestra de heces/hisopo/biopsia rectal en el estudio principal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Genotipo GG y tratamiento con magnesio
Los participantes que tengan el genotipo GG serán asignados a glicinato de magnesio
|
Administración oral de glicinato de magnesio diariamente durante 12 semanas
|
Comparador de placebos: Genotipo GG y placebo
Los participantes que tengan el genotipo GG serán asignados al grupo placebo
|
Administración oral de placebo de apariencia idéntica diariamente durante 12 semanas
|
Comparador activo: Genotipo GA/AA y tratamiento con magnesio
Los participantes que tengan el genotipo GA/AA serán asignados a glicinato de magnesio
|
Administración oral de glicinato de magnesio diariamente durante 12 semanas
|
Comparador de placebos: Genotipo GA/AA y Placebo
Los participantes que tengan el genotipo GA/AA serán asignados al grupo de placebo
|
Administración oral de placebo de apariencia idéntica diariamente durante 12 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
PCR cuantitativa para Bifidobacterium y Lactobacillus
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Realice una PCR cuantitativa de alto rendimiento para Bifidobacterium y Lactobacillus en muestras de heces, hisopos rectales y mucosa rectal
|
12 semanas
|
Inmunohistoquímica para biomarcadores relacionados con la necroptosis
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Realizar inmunohistoquímica para biomarcadores relacionados con la necroptosis en muestras de mucosa rectal
|
12 semanas
|
Realizar análisis metagenómicos de heces, hisopos rectales y muestras de mucosa rectal
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martha Shrubsole, PhD, Vanderbilt University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 100106d
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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