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Calcio: Equilibrio de Magnesio, Microbiota y Necroptosis e Inflamación

22 de abril de 2024 actualizado por: Martha Shrubsole, Vanderbilt University Medical Center

Además de la interacción microbiota-huésped en la respuesta inflamatoria, muchas enzimas, incluidas tres enzimas críticas en la gluconeogénesis y el transporte de aminoácidos y carbohidratos en el metabolismo energético, dependen de la relación Ca/Mg, lo que indica funciones críticas de la relación Ca/Mg en Fermentación de carbohidratos y metabolismo energético en bacterias. En un estudio metagenómico piloto realizado por los investigadores, encontraron que todas las funciones biológicas significativamente cambiadas dentro de la comunidad microbiana causadas por una reducción en la relación Ca/Mg dependen biológicamente de la relación Ca/Mg o Mg. Llama la atención que las funciones con cambios significativos en las muestras de heces se centraron en la fermentación de carbohidratos y el metabolismo energético mientras que las funciones en hisopos rectales se relacionaron con la respuesta inmune. El tejido también tenía un perfil distinto al de las heces y el hisopo.

Estos hallazgos tienen una importancia clínica y de salud pública muy amplia para muchas enfermedades relacionadas con la inflamación o trastornos metabólicos. Debido al pequeño tamaño de la muestra en el estudio piloto, los investigadores planean confirmar estos hallazgos utilizando las muestras biológicas recolectadas en el estudio principal (Ensayo personalizado de prevención del cáncer colorrectal, NCT01105169).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

240

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

• Participantes del estudio principal (Ensayo personalizado de prevención del cáncer colorrectal, NCT#01105169, IRB#100106)

Criterio de exclusión:

• Los participantes no proporcionaron ninguna muestra de heces/hisopo/biopsia rectal en el estudio principal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Genotipo GG y tratamiento con magnesio
Los participantes que tengan el genotipo GG serán asignados a glicinato de magnesio
Administración oral de glicinato de magnesio diariamente durante 12 semanas
Comparador de placebos: Genotipo GG y placebo
Los participantes que tengan el genotipo GG serán asignados al grupo placebo
Administración oral de placebo de apariencia idéntica diariamente durante 12 semanas
Comparador activo: Genotipo GA/AA y tratamiento con magnesio
Los participantes que tengan el genotipo GA/AA serán asignados a glicinato de magnesio
Administración oral de glicinato de magnesio diariamente durante 12 semanas
Comparador de placebos: Genotipo GA/AA y Placebo
Los participantes que tengan el genotipo GA/AA serán asignados al grupo de placebo
Administración oral de placebo de apariencia idéntica diariamente durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PCR cuantitativa para Bifidobacterium y Lactobacillus
Periodo de tiempo: 12 semanas
Realice una PCR cuantitativa de alto rendimiento para Bifidobacterium y Lactobacillus en muestras de heces, hisopos rectales y mucosa rectal
12 semanas
Inmunohistoquímica para biomarcadores relacionados con la necroptosis
Periodo de tiempo: 12 semanas
Realizar inmunohistoquímica para biomarcadores relacionados con la necroptosis en muestras de mucosa rectal
12 semanas
Realizar análisis metagenómicos de heces, hisopos rectales y muestras de mucosa rectal
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Martha Shrubsole, PhD, Vanderbilt University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

28 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 100106d

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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