- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04229992
Kalsium: Magnesiumbalanse, mikrobiota og nekroptose og betennelse
I tillegg til mikrobiota-vert-interaksjon på inflammatorisk respons, er mange enzymer, inkludert tre enzymer som er kritiske i glukoneogenese og transport av aminosyrer og karbohydrater i energimetabolismen, avhengige av Ca/Mg-forholdet, noe som indikerer kritiske roller til Ca/Mg-forholdet i karbohydratgjæring og energiomsetning hos bakterier. I en metagenomisk pilotstudie utført av etterforskerne fant de at alle de betydelig endrede biologiske funksjonene i det mikrobielle samfunnet forårsaket av en reduksjon i Ca/Mg-forholdet er biologisk avhengig av Ca/Mg-forholdet eller Mg. Det er slående at funksjonene med betydelige endringer i avføringsprøver var sentrert om fermentering av karbohydrater og energimetabolisme mens funksjonene i rektale vattpinner var relatert til immunrespons. Vev hadde også en distinkt profil fra avføring og vattpinne.
Disse funnene har svært bred klinisk og folkehelsemessig betydning for mange betennelsesrelaterte sykdommer eller metabolske forstyrrelser. På grunn av den lille prøvestørrelsen i pilotstudien, planlegger etterforskerne å bekrefte disse funnene ved å bruke bioprøvene samlet inn i moderstudien (Personalized Prevention of Colorectal Cancer Trial, NCT01105169).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Deltakere fra foreldrestudien (Personalized Prevention of Colorectal Cancer Trial, NCT#01105169, IRB#100106)
Ekskluderingskriterier:
• Deltakerne ga ingen avførings-/pinneprøver/rektal biopsiprøve i foreldrestudien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: GG genotype og magnesiumbehandling
Deltakere som har GG genotypen vil bli tildelt magnesiumglycinat
|
Oral administrering av magnesiumglycinat daglig i 12 uker
|
Placebo komparator: GG genotype og placebo
Deltakere som har GG genotypen vil bli tildelt placebogruppen
|
Oral administrering av identisk placebo daglig i 12 uker
|
Aktiv komparator: GA/AA genotype og magnesiumbehandling
Deltakere som har GA/AA-genotypen vil bli tildelt magnesiumglycinat
|
Oral administrering av magnesiumglycinat daglig i 12 uker
|
Placebo komparator: GA/AA genotype og placebo
Deltakere som har GA/AA-genotypen vil bli tildelt placebogruppen
|
Oral administrering av identisk placebo daglig i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvantitativ PCR for Bifidobacterium og Lactobacillus
Tidsramme: 12 uker
|
Gjennomfør kvantitativ PCR med høy gjennomstrømning for Bifidobacterium og Lactobacillus i prøver av avføring, rektal vattpinne og slimhinne.
|
12 uker
|
Immunhistokjemi for nekroptose-relaterte biomarkører
Tidsramme: 12 uker
|
Utføre immunhistokjemi for nekroptose-relaterte biomarkører i prøver fra rektale slimhinner
|
12 uker
|
Gjennomfør metagenomisk analyse av prøver av avføring, rektal vattpinne og endetarmsslimhinne
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martha Shrubsole, PhD, Vanderbilt University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 100106d
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tykktarmskreft
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Kolorektalt adenokarsinom | RAS Wild TypeForente stater
-
Ning JinAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk karsinom i leveren | Resektabel masseForente stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Mikrosatellitt stabil | Trinn III tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Mismatch Repair Protein dyktigForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Metastatisk karsinom i leverenForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk malignt fast neoplasma | Ikke-opererbar fast neoplasma | BRAF NP_004324.2:p.V600X | KRAS wt AllelForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Resektabelt kolorektalt karsinomForente stater
-
Chloe Atreya, MD, PhDMerck Sharp & Dohme LLC; MedPacto, Inc.RekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Trinn IIIA tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Solid neoplasmaForente stater, Canada
Kliniske studier på Magnesiumglycinat
-
Sir Charles Gairdner HospitalUkjentKroniske nyresykdommer | Sluttstadium nyresykdom | Dialyserelaterte komplikasjoner
-
Zydus Therapeutics Inc.SuspendertDyslipidemierForente stater
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicRekrutteringSteroid metabolismeforstyrrelseCanada
-
Zydus Therapeutics Inc.FullførtIkke-alkoholisk SteatohepatittForente stater
-
Northumbria UniversityBayerFullførtCerebral blodstrøm | Kognitiv funksjon | Jern | EnergimetabolismeStorbritannia
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtHjerteinfarkt | Myokardiskemi | Hjertesykdommer | Kardiovaskulære sykdommer | Koronar sykdom
-
National Center for Complementary and Integrative...Fullført
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Zydus Therapeutics Inc.Aktiv, ikke rekrutterendePrimær biliær kolangittForente stater, Argentina, Island, Tyrkia
-
Zydus Therapeutics Inc.FullførtIkke-alkoholisk Steatohepatitt | Ikke-alkoholisk fettleversykdomForente stater