- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04229992
Calcio: bilancio del magnesio, microbiota, necroptosi e infiammazione
Oltre all'interazione microbiota-ospite sulla risposta infiammatoria, molti enzimi, inclusi tre enzimi critici nella gluconeogenesi e nel trasporto di amminoacidi e carboidrati nel metabolismo energetico, dipendono dal rapporto Ca/Mg, indicando ruoli critici del rapporto Ca/Mg nella Fermentazione dei carboidrati e metabolismo energetico nei batteri. Nello studio metagenomico pilota condotto dai ricercatori, hanno scoperto che tutte le funzioni biologiche significativamente modificate all'interno della comunità microbica causate da una riduzione del rapporto Ca/Mg sono biologicamente dipendenti dal rapporto Ca/Mg o Mg. È sorprendente che le funzioni con cambiamenti significativi nei campioni di feci fossero incentrate sulla fermentazione dei carboidrati e sul metabolismo energetico, mentre le funzioni nei tamponi rettali erano correlate alla risposta immunitaria. Il tessuto aveva anche un profilo distinto dalle feci e dal tampone.
Questi risultati hanno un significato clinico e di salute pubblica molto ampio per molte malattie legate all'infiammazione o disturbi metabolici. A causa delle dimensioni ridotte del campione nello studio pilota, i ricercatori intendono confermare questi risultati utilizzando i campioni biologici raccolti nello studio principale (Personalized Prevention of Colorectal Cancer Trial, NCT01105169).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Partecipanti dello studio principale (Personalized Prevention of Colorectal Cancer Trial, NCT#01105169, IRB#100106)
Criteri di esclusione:
• I partecipanti non hanno fornito alcun campione di feci/tampone/biopsia rettale nello studio principale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Genotipo GG e trattamento con magnesio
I partecipanti che hanno il genotipo GG verranno assegnati al glicinato di magnesio
|
Somministrazione orale giornaliera di glicinato di magnesio per 12 settimane
|
Comparatore placebo: Genotipo GG e placebo
I partecipanti che hanno il genotipo GG verranno assegnati al gruppo placebo
|
Somministrazione orale giornaliera di placebo apparentemente identico per 12 settimane
|
Comparatore attivo: Genotipo GA/AA e trattamento con magnesio
I partecipanti che hanno il genotipo GA/AA saranno assegnati al glicinato di magnesio
|
Somministrazione orale giornaliera di glicinato di magnesio per 12 settimane
|
Comparatore placebo: Genotipo GA/AA e Placebo
I partecipanti che hanno il genotipo GA/AA verranno assegnati al gruppo placebo
|
Somministrazione orale giornaliera di placebo apparentemente identico per 12 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
PCR quantitativa per Bifidobacterium e Lactobacillus
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Condurre PCR quantitativa ad alto rendimento per Bifidobacterium e Lactobacillus in campioni di feci, tampone rettale e mucosa rettale
|
12 settimane
|
Immunoistochimica per biomarcatori correlati alla necroptosi
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Condurre l'immunoistochimica per i biomarcatori correlati alla necroptosi nei campioni di mucosa rettale
|
12 settimane
|
Condurre l'analisi metagenomica di feci, tampone rettale e campioni di mucosa rettale
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Martha Shrubsole, PhD, Vanderbilt University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 100106d
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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