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Efficacité de l'aromathérapie par inhalation chez les enfants brûlés

23 janvier 2020 mis à jour par: ESRA ARDAHAN AKGUL, Izmir Katip Celebi University

Efficacité de l'aromathérapie par inhalation chez les enfants brûlés : un essai contrôlé randomisé

L'étude a été réalisée dans l'unité des brûlés pédiatriques, âgés de 2 mois à 7 ans, sans douleur chronique, brûlures superficielles au deuxième degré, application d'hydrothérapie, pas de chirurgie des brûlures, pas de croissance d'agents pathogènes dans le site de la brûlure, la brûlure n'avait pas subi épithélialisation. Les enfants recevant un traitement analgésique de routine ont été inclus.

L'huile de lavande 15 minutes, l'huile de lavande 60 minutes et l'huile de jojoba 15 minutes (groupe placebo) ont été étudiées avec un total de 108 enfants répartis en trois groupes.

Les enfants inclus dans l'étude ont été randomisés. L'un des chercheurs a mesuré la douleur et les signes vitaux des enfants avant l'application. 0,5 cc d'huile d'aromathérapie, qui a été versé dans la gaze 15 ou 60 minutes avant le début de l'hydrothérapie et du pansement, a été placé à 20 cm du nez de l'enfant. L'enfant qui a inhalé l'odeur a été hydrothérapique et pansé puis emmené au lit. L'autre enquêteur, qui ne savait pas combien de temps l'enfant avait inhalé le matin, a évalué la douleur et les signes vitaux 1 et 30 minutes après le retour au lit de l'enfant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette conception expérimentale de recherche d'essais cliniques randomisés a été réalisée avec des patients pédiatriques brûlés de mai 2018 à mai 2019. Le traitement de routine de tout enfant n'a pas été perturbé pendant la phase de collecte de données de l'étude.

Goûter

La taille minimale de l'échantillon dans chaque groupe d'intervention et de contrôle a été considérée comme 36 en utilisant la formule de puissance G avec a = 0,05, puissance de 80 %, intervalle de confiance de 95 % (Gpower 3.1.9.2., Allemagne). L'attribution aux groupes a été effectuée à l'aide de la randomisation stratifiée. L'absence de différences d'âge, de signes vitaux et de niveaux de douleur entre les groupes avant l'intervention a été obtenue à l'aide de la méthode de randomisation stratifiée.

Protocoles d'intervention

Dans la clinique où l'étude a été menée, tous les enfants reçoivent systématiquement un traitement d'hydrothérapie pour l'examen de la zone brûlée à partir de 10 h tous les matins, puis des pansements sont appliqués.

Outre les soins de routine, le groupe témoin a été traité avec de l'huile de jojoba (Simmondsia Chinensis - produite par Arifoğlu, obtenue à partir de fruits de jojoba par la méthode de compression à froid) par inhalation d'aromathérapie 15 minutes avant l'hydrothérapie. L'huile de jojoba a été utilisée comme placebo car elle n'avait pas d'odeur spécifique. Outre les soins de routine, le groupe Intervention-15 a reçu de l'huile de lavande (Lavandula angustifolia Miller Oleum produite par Arifoğlu, obtenue à partir de fleurs de lavande par la méthode de distillation à la vapeur d'eau) une aromathérapie par inhalation 15 minutes avant l'hydrothérapie et en plus des soins de routine, le groupe Intervention-60 a reçu une inhalation d'huile de lavande. aromathérapie 60 minutes avant l'hydrothérapie. 0,5 ml (8,44 minim-impérial) d'huile d'aromathérapie, qui avait été coulé dans une gaze de 7,5 x 7,5 cm 15 ou 60 minutes avant le début de l'hydrothérapie, a été placé à 20 cm (7,87 pouces) du nez de l'enfant par l'infirmière clinicienne . Pour dissimuler l'attribution, le groupe auquel appartient l'enfant n'est connu que de l'infirmière clinicienne qui a placé la gaze imbibée d'huile d'aromathérapie dans la chambre de l'enfant et cette infirmière clinicienne n'a procédé à aucune évaluation des résultats de l'enfant.

Collecte de données

Avant la randomisation, les caractéristiques de tous les participants ont été recueillies à l'aide de la version turque de l'échelle de douleur FLACC, du formulaire de collecte de données démographiques et du formulaire de suivi des signes vitaux qui ont été développés par les chercheurs.

Par l'infirmière clinicienne, 0,5 cc d'huile d'aromathérapie, qui avait coulé dans la gaze, a été placée à 20 cm du nez de l'enfant. L'enfant qui a inhalé l'huile a ensuite été emmené en cure thermale puis habillé. La douleur et les signes vitaux de l'enfant ont été évalués et enregistrés 1 minute et 30 minutes après le retour de l'enfant au lit par un chercheur qui était aveugle aux groupes d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

108

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • İzmir, Turquie, 35640
        • Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 mois à 7 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • de 2 mois à 7 ans,
  • ayant un deuxième degré de brûlure superficielle,
  • désireux de participer à l'étude,
  • recevoir une application d'hydrothérapie (pansement humide),
  • habiller l'enfant avec le même matériel de pansement,
  • ne pas avoir de douleurs chroniques,
  • avoir des brûlures brûlantes,
  • ne pas avoir de dossier chirurgical pour soigner des brûlures,
  • n'ayant pas de reproduction d'agents pathogènes au niveau de la zone brûlée,
  • n'ayant pas de stade d'épithélialisation,
  • ayant un traitement antalgique contenant la même substance active.

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Lavande 15
Participant qui inhale de l'huile de lavande pendant 15 minutes.
Outre les soins de routine, le groupe témoin a été traité avec de l'huile de jojoba (Simmondsia Chinensis - produite par Arifoğlu, obtenue à partir de fruits de jojoba par la méthode de compression à froid) par inhalation d'aromathérapie 15 minutes avant l'hydrothérapie. L'huile de jojoba a été utilisée comme placebo car elle n'avait pas d'odeur spécifique. Outre les soins de routine Intervention-15 Le groupe a reçu de l'huile de lavande (Lavandula angustifolia Miller Oleum produite par Arifoğlu, obtenue à partir de fleurs de lavande par la méthode de distillation à la vapeur d'eau) aromathérapie par inhalation 15 minutes avant l'hydrothérapie et en plus des soins de routine Intervention-60 Le groupe a reçu de l'huile de lavande aromathérapie par inhalation 60 minutes avant l'hydrothérapie.
EXPÉRIMENTAL: Lavande 60
Participant qui inhale de l'huile de lavande pendant 60 minutes.
Outre les soins de routine, le groupe témoin a été traité avec de l'huile de jojoba (Simmondsia Chinensis - produite par Arifoğlu, obtenue à partir de fruits de jojoba par la méthode de compression à froid) par inhalation d'aromathérapie 15 minutes avant l'hydrothérapie. L'huile de jojoba a été utilisée comme placebo car elle n'avait pas d'odeur spécifique. Outre les soins de routine Intervention-15 Le groupe a reçu de l'huile de lavande (Lavandula angustifolia Miller Oleum produite par Arifoğlu, obtenue à partir de fleurs de lavande par la méthode de distillation à la vapeur d'eau) aromathérapie par inhalation 15 minutes avant l'hydrothérapie et en plus des soins de routine Intervention-60 Le groupe a reçu de l'huile de lavande aromathérapie par inhalation 60 minutes avant l'hydrothérapie.
PLACEBO_COMPARATOR: Jojoba
Participant qui inhale de l'huile de jojoba pendant 15 minutes.
Outre les soins de routine, le groupe témoin a été traité avec de l'huile de jojoba (Simmondsia Chinensis - produite par Arifoğlu, obtenue à partir de fruits de jojoba par la méthode de compression à froid) par inhalation d'aromathérapie 15 minutes avant l'hydrothérapie. L'huile de jojoba a été utilisée comme placebo car elle n'avait pas d'odeur spécifique. Outre les soins de routine Intervention-15 Le groupe a reçu de l'huile de lavande (Lavandula angustifolia Miller Oleum produite par Arifoğlu, obtenue à partir de fleurs de lavande par la méthode de distillation à la vapeur d'eau) aromathérapie par inhalation 15 minutes avant l'hydrothérapie et en plus des soins de routine Intervention-60 Le groupe a reçu de l'huile de lavande aromathérapie par inhalation 60 minutes avant l'hydrothérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
signifie pression artérielle
Délai: Un jour
La pression artérielle moyenne de l'enfant a été évaluée et enregistrée avant le pansement, ainsi que 1 et 30 minutes après le pansement.
Un jour
température corporelle
Délai: Un jour
La température corporelle de l'enfant a été évaluée et enregistrée avant l'habillage, également 1 minute et 30 minutes après l'habillage.
Un jour
rythme cardiaque
Délai: Un jour
La fréquence cardiaque de l'enfant a été évaluée et enregistrée avant l'habillage, également 1 minute et 30 minutes après l'habillage.
Un jour
fréquence respiratoire
Délai: Un jour
La fréquence respiratoire de l'enfant a été évaluée et enregistrée avant le pansement, également 1 minute et 30 minutes après le pansement.
Un jour
Scores de l'échelle de douleur FLACC
Délai: Un jour

Les scores de l'échelle de douleur FLACC de l'enfant ont été évalués et enregistrés avant le pansement, également 1 minute et 30 minutes après le pansement.

FLACC (The Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale) Échelle de douleur utilisée par Merkel et al en 1997 chez les enfants âgés de 2 mois à 7 ans. Avec cette échelle, cinq critères comportementaux tels que l'expression du visage, la position des jambes, les mouvements, les pleurs et le réconfort sont évalués. Chaque épisode est noté de 0 à 2 avec des scores allant de 0 à 10 au total, plus le score est bas, moins on dit de douleur .0 points : « pas de douleur » 1-3 points : « il y a peu de douleur » 4-6 points :" il y a une douleur modérée " 7-10 points :" il y a beaucoup de douleur".

Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mai 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2020

Première publication (RÉEL)

23 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018/201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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