- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04237285
Efficacité de l'aromathérapie par inhalation chez les enfants brûlés
Efficacité de l'aromathérapie par inhalation chez les enfants brûlés : un essai contrôlé randomisé
L'étude a été réalisée dans l'unité des brûlés pédiatriques, âgés de 2 mois à 7 ans, sans douleur chronique, brûlures superficielles au deuxième degré, application d'hydrothérapie, pas de chirurgie des brûlures, pas de croissance d'agents pathogènes dans le site de la brûlure, la brûlure n'avait pas subi épithélialisation. Les enfants recevant un traitement analgésique de routine ont été inclus.
L'huile de lavande 15 minutes, l'huile de lavande 60 minutes et l'huile de jojoba 15 minutes (groupe placebo) ont été étudiées avec un total de 108 enfants répartis en trois groupes.
Les enfants inclus dans l'étude ont été randomisés. L'un des chercheurs a mesuré la douleur et les signes vitaux des enfants avant l'application. 0,5 cc d'huile d'aromathérapie, qui a été versé dans la gaze 15 ou 60 minutes avant le début de l'hydrothérapie et du pansement, a été placé à 20 cm du nez de l'enfant. L'enfant qui a inhalé l'odeur a été hydrothérapique et pansé puis emmené au lit. L'autre enquêteur, qui ne savait pas combien de temps l'enfant avait inhalé le matin, a évalué la douleur et les signes vitaux 1 et 30 minutes après le retour au lit de l'enfant.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette conception expérimentale de recherche d'essais cliniques randomisés a été réalisée avec des patients pédiatriques brûlés de mai 2018 à mai 2019. Le traitement de routine de tout enfant n'a pas été perturbé pendant la phase de collecte de données de l'étude.
Goûter
La taille minimale de l'échantillon dans chaque groupe d'intervention et de contrôle a été considérée comme 36 en utilisant la formule de puissance G avec a = 0,05, puissance de 80 %, intervalle de confiance de 95 % (Gpower 3.1.9.2., Allemagne). L'attribution aux groupes a été effectuée à l'aide de la randomisation stratifiée. L'absence de différences d'âge, de signes vitaux et de niveaux de douleur entre les groupes avant l'intervention a été obtenue à l'aide de la méthode de randomisation stratifiée.
Protocoles d'intervention
Dans la clinique où l'étude a été menée, tous les enfants reçoivent systématiquement un traitement d'hydrothérapie pour l'examen de la zone brûlée à partir de 10 h tous les matins, puis des pansements sont appliqués.
Outre les soins de routine, le groupe témoin a été traité avec de l'huile de jojoba (Simmondsia Chinensis - produite par Arifoğlu, obtenue à partir de fruits de jojoba par la méthode de compression à froid) par inhalation d'aromathérapie 15 minutes avant l'hydrothérapie. L'huile de jojoba a été utilisée comme placebo car elle n'avait pas d'odeur spécifique. Outre les soins de routine, le groupe Intervention-15 a reçu de l'huile de lavande (Lavandula angustifolia Miller Oleum produite par Arifoğlu, obtenue à partir de fleurs de lavande par la méthode de distillation à la vapeur d'eau) une aromathérapie par inhalation 15 minutes avant l'hydrothérapie et en plus des soins de routine, le groupe Intervention-60 a reçu une inhalation d'huile de lavande. aromathérapie 60 minutes avant l'hydrothérapie. 0,5 ml (8,44 minim-impérial) d'huile d'aromathérapie, qui avait été coulé dans une gaze de 7,5 x 7,5 cm 15 ou 60 minutes avant le début de l'hydrothérapie, a été placé à 20 cm (7,87 pouces) du nez de l'enfant par l'infirmière clinicienne . Pour dissimuler l'attribution, le groupe auquel appartient l'enfant n'est connu que de l'infirmière clinicienne qui a placé la gaze imbibée d'huile d'aromathérapie dans la chambre de l'enfant et cette infirmière clinicienne n'a procédé à aucune évaluation des résultats de l'enfant.
Collecte de données
Avant la randomisation, les caractéristiques de tous les participants ont été recueillies à l'aide de la version turque de l'échelle de douleur FLACC, du formulaire de collecte de données démographiques et du formulaire de suivi des signes vitaux qui ont été développés par les chercheurs.
Par l'infirmière clinicienne, 0,5 cc d'huile d'aromathérapie, qui avait coulé dans la gaze, a été placée à 20 cm du nez de l'enfant. L'enfant qui a inhalé l'huile a ensuite été emmené en cure thermale puis habillé. La douleur et les signes vitaux de l'enfant ont été évalués et enregistrés 1 minute et 30 minutes après le retour de l'enfant au lit par un chercheur qui était aveugle aux groupes d'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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İzmir, Turquie, 35640
- Dr. Behcet Uz Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- de 2 mois à 7 ans,
- ayant un deuxième degré de brûlure superficielle,
- désireux de participer à l'étude,
- recevoir une application d'hydrothérapie (pansement humide),
- habiller l'enfant avec le même matériel de pansement,
- ne pas avoir de douleurs chroniques,
- avoir des brûlures brûlantes,
- ne pas avoir de dossier chirurgical pour soigner des brûlures,
- n'ayant pas de reproduction d'agents pathogènes au niveau de la zone brûlée,
- n'ayant pas de stade d'épithélialisation,
- ayant un traitement antalgique contenant la même substance active.
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Lavande 15
Participant qui inhale de l'huile de lavande pendant 15 minutes.
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Outre les soins de routine, le groupe témoin a été traité avec de l'huile de jojoba (Simmondsia Chinensis - produite par Arifoğlu, obtenue à partir de fruits de jojoba par la méthode de compression à froid) par inhalation d'aromathérapie 15 minutes avant l'hydrothérapie.
L'huile de jojoba a été utilisée comme placebo car elle n'avait pas d'odeur spécifique.
Outre les soins de routine Intervention-15 Le groupe a reçu de l'huile de lavande (Lavandula angustifolia Miller Oleum produite par Arifoğlu, obtenue à partir de fleurs de lavande par la méthode de distillation à la vapeur d'eau) aromathérapie par inhalation 15 minutes avant l'hydrothérapie et en plus des soins de routine Intervention-60 Le groupe a reçu de l'huile de lavande aromathérapie par inhalation 60 minutes avant l'hydrothérapie.
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EXPÉRIMENTAL: Lavande 60
Participant qui inhale de l'huile de lavande pendant 60 minutes.
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Outre les soins de routine, le groupe témoin a été traité avec de l'huile de jojoba (Simmondsia Chinensis - produite par Arifoğlu, obtenue à partir de fruits de jojoba par la méthode de compression à froid) par inhalation d'aromathérapie 15 minutes avant l'hydrothérapie.
L'huile de jojoba a été utilisée comme placebo car elle n'avait pas d'odeur spécifique.
Outre les soins de routine Intervention-15 Le groupe a reçu de l'huile de lavande (Lavandula angustifolia Miller Oleum produite par Arifoğlu, obtenue à partir de fleurs de lavande par la méthode de distillation à la vapeur d'eau) aromathérapie par inhalation 15 minutes avant l'hydrothérapie et en plus des soins de routine Intervention-60 Le groupe a reçu de l'huile de lavande aromathérapie par inhalation 60 minutes avant l'hydrothérapie.
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PLACEBO_COMPARATOR: Jojoba
Participant qui inhale de l'huile de jojoba pendant 15 minutes.
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Outre les soins de routine, le groupe témoin a été traité avec de l'huile de jojoba (Simmondsia Chinensis - produite par Arifoğlu, obtenue à partir de fruits de jojoba par la méthode de compression à froid) par inhalation d'aromathérapie 15 minutes avant l'hydrothérapie.
L'huile de jojoba a été utilisée comme placebo car elle n'avait pas d'odeur spécifique.
Outre les soins de routine Intervention-15 Le groupe a reçu de l'huile de lavande (Lavandula angustifolia Miller Oleum produite par Arifoğlu, obtenue à partir de fleurs de lavande par la méthode de distillation à la vapeur d'eau) aromathérapie par inhalation 15 minutes avant l'hydrothérapie et en plus des soins de routine Intervention-60 Le groupe a reçu de l'huile de lavande aromathérapie par inhalation 60 minutes avant l'hydrothérapie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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signifie pression artérielle
Délai: Un jour
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La pression artérielle moyenne de l'enfant a été évaluée et enregistrée avant le pansement, ainsi que 1 et 30 minutes après le pansement.
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Un jour
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température corporelle
Délai: Un jour
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La température corporelle de l'enfant a été évaluée et enregistrée avant l'habillage, également 1 minute et 30 minutes après l'habillage.
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Un jour
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rythme cardiaque
Délai: Un jour
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La fréquence cardiaque de l'enfant a été évaluée et enregistrée avant l'habillage, également 1 minute et 30 minutes après l'habillage.
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Un jour
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fréquence respiratoire
Délai: Un jour
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La fréquence respiratoire de l'enfant a été évaluée et enregistrée avant le pansement, également 1 minute et 30 minutes après le pansement.
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Un jour
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Scores de l'échelle de douleur FLACC
Délai: Un jour
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Les scores de l'échelle de douleur FLACC de l'enfant ont été évalués et enregistrés avant le pansement, également 1 minute et 30 minutes après le pansement. FLACC (The Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale) Échelle de douleur utilisée par Merkel et al en 1997 chez les enfants âgés de 2 mois à 7 ans. Avec cette échelle, cinq critères comportementaux tels que l'expression du visage, la position des jambes, les mouvements, les pleurs et le réconfort sont évalués. Chaque épisode est noté de 0 à 2 avec des scores allant de 0 à 10 au total, plus le score est bas, moins on dit de douleur .0 points : « pas de douleur » 1-3 points : « il y a peu de douleur » 4-6 points :" il y a une douleur modérée " 7-10 points :" il y a beaucoup de douleur". |
Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018/201
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