- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04237285
Wirksamkeit der Inhalations-Aromatherapie bei Kindern mit Verbrennungen
Wirksamkeit der Inhalations-Aromatherapie bei Kindern mit Verbrennungen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Die Studie wurde in der Abteilung für pädiatrische Verbrennungen im Alter zwischen 2 Monaten und 7 Jahren durchgeführt, ohne chronische Schmerzen, oberflächliche Verbrühungen zweiten Grades, Anwendung einer Hydrotherapie, keine Verbrennungsoperation, kein Wachstum von Krankheitserregern an der Verbrennungsstelle, die Verbrennung war nicht durchgemacht worden Epithelisierung. Kinder, die eine routinemäßige analgetische Therapie erhielten, wurden eingeschlossen.
Lavendelöl 15 Minuten, Lavendelöl 60 Minuten und Jojobaöl 15 Minuten (Placebo-Gruppe) wurden mit insgesamt 108 Kindern in drei Gruppen untersucht.
Die in die Studie eingeschlossenen Kinder wurden randomisiert. Einer der Forscher maß die Schmerzen und Vitalfunktionen von Kindern vor der Anwendung. 0,5 ml Aromaöl, das 15 oder 60 Minuten vor Beginn der Hydrotherapie und des Verbands in die Gaze getropft wurde, wurde 20 cm von der Nase des Kindes entfernt platziert. Das Kind, das den Geruch einatmete, wurde hydrotherapeutisch und angezogen und dann ins Bett gebracht. Der andere Untersucher, der nicht wusste, wie lange das Kind morgens inhalierte, bewertete die Schmerzen und Vitalzeichen 1 und 30 Minuten, nachdem das Kind ins Bett zurückgekehrt war.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses experimentelle Design der randomisierten klinischen Studie wurde von Mai 2018 bis Mai 2019 mit pädiatrischen Patienten mit Verbrennungen durchgeführt. Während der Datenerhebungsphase der Studie wurde die routinemäßige Behandlung eines Kindes nicht beeinträchtigt.
Probe
Die minimale Stichprobengröße in jeder Interventions- und Kontrollgruppe wurde unter Verwendung der G-Power-Formel mit a = 0,05, Power von 80 %, 95 % Konfidenzintervall (Gpower 3.1.9.2., Deutschland) als 36 angesehen. Die Zuordnung zu den Gruppen erfolgte nach der stratifizierten Randomisierung. Das Fehlen von Unterschieden im Alter, in den Vitalfunktionen und im Schmerzniveau zwischen den Gruppen vor der Intervention wurde durch die Methode der stratifizierten Randomisierung erreicht.
Interventionsprotokolle
In der Klinik, in der die Studie durchgeführt wurde, erhalten alle Kinder routinemäßig jeden Morgen ab 10:00 Uhr eine hydrotherapeutische Behandlung zur Untersuchung des Verbrennungsbereichs und anschließend werden Verbände angelegt.
Neben der routinemäßigen Pflege wurde die Kontrollgruppe 15 Minuten vor der Hydrotherapie mit Jojobaöl (Simmondsia Chinensis – hergestellt von Arifoğlu, gewonnen aus Jojobafrüchten durch Kaltpressverfahren) als Inhalations-Aromatherapie behandelt. Jojobaöl wurde als Placebo verwendet, da es keinen spezifischen Geruch hatte. Neben der routinemäßigen Pflege erhielt die Intervention-15-Gruppe Lavendelöl (Lavandula angustifolia Miller Oleum, hergestellt von Arifoğlu, gewonnen aus Lavendelblüten durch Wasserdampfdestillationsverfahren) eine Inhalations-Aromatherapie 15 Minuten vor der Hydrotherapie und neben der routinemäßigen Pflege erhielt die Intervention-60-Gruppe eine Lavendelöl-Inhalation Aromatherapie 60 Minuten vor der Hydrotherapie. 0,5 ml (8,44 min-imperial) Aromatherapieöl, das 15 oder 60 Minuten vor Beginn der Hydrotherapie in eine 7,5 x 7,5 cm große Gaze getropft worden war, wurde von der klinischen Krankenschwester 20 cm (7,87 Zoll) von der Nase des Kindes entfernt platziert . Um die Zuordnung zu verschleiern, ist die Gruppe, zu der das Kind gehört, nur der klinischen Krankenschwester bekannt, die die mit Aromaöl getränkte Gaze im Kinderzimmer platziert hat, und diese klinische Krankenschwester hat keine Bewertung der Ergebnisse des Kindes vorgenommen.
Datensammlung
Vor der Randomisierung wurden die Merkmale aller Teilnehmer unter Verwendung der türkischen Version der FLACC-Schmerzskala, des demografischen Datenerfassungsformulars und des Vitalzeichen-Follow-up-Formulars, die von den Forschern entwickelt wurden, erfasst.
Von der klinischen Krankenschwester wurden 0,5 ml Aromatherapieöl, das in die Gaze getropft war, 20 cm von der Nase des Kindes entfernt platziert. Das Kind, das das Öl eingeatmet hatte, wurde dann zur Hydrotherapie gebracht und dann angezogen. Die Schmerzen und Vitalzeichen des Kindes wurden 1 Minute und 30 Minuten, nachdem das Kind ins Bett zurückgekehrt war, von einem Forscher, der gegenüber den Studiengruppen blind war, bewertet und aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
İzmir, Truthahn, 35640
- Dr. Behcet Uz Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter von 2 Monaten bis 7 Jahren,
- eine oberflächliche Verbrennung zweiten Grades haben,
- bereit, an der Studie teilzunehmen,
- Hydrotherapie-Anwendung erhalten (Nassverband),
- das Kind mit dem gleichen Verbandstoff anziehen,
- keine chronischen Schmerzen haben,
- Verbrühungen haben,
- keine Operationsaufzeichnungen zur Behandlung von Verbrennungen haben,
- keine Vermehrung von Krankheitserregern im Verbrennungsbereich haben,
- ohne Stadium der Epithelisierung,
- einer analgetischen Therapie mit dem gleichen Wirkstoff.
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Lavendel 15
Teilnehmer, der 15 Minuten lang Lavendelöl inhaliert.
|
Neben der routinemäßigen Pflege wurde die Kontrollgruppe 15 Minuten vor der Hydrotherapie mit Jojobaöl (Simmondsia Chinensis – hergestellt von Arifoğlu, gewonnen aus Jojobafrüchten durch Kaltpressverfahren) als Inhalations-Aromatherapie behandelt.
Jojobaöl wurde als Placebo verwendet, da es keinen spezifischen Geruch hatte.
Neben der routinemäßigen Pflege erhielt die Intervention-15-Gruppe Lavendelöl (Lavandula angustifolia Miller Oleum, hergestellt von Arifoğlu, gewonnen aus Lavendelblüten durch Wasserdampfdestillationsverfahren) eine Inhalations-Aromatherapie 15 Minuten vor der Hydrotherapie und neben der routinemäßigen Pflege erhielt die Intervention-60-Gruppe eine Lavendelöl-Inhalations-Aromatherapie 60 Minuten vor der Hydrotherapie.
|
|
EXPERIMENTAL: Lavendel 60
Teilnehmer, der 60 Minuten lang Lavendelöl inhaliert.
|
Neben der routinemäßigen Pflege wurde die Kontrollgruppe 15 Minuten vor der Hydrotherapie mit Jojobaöl (Simmondsia Chinensis – hergestellt von Arifoğlu, gewonnen aus Jojobafrüchten durch Kaltpressverfahren) als Inhalations-Aromatherapie behandelt.
Jojobaöl wurde als Placebo verwendet, da es keinen spezifischen Geruch hatte.
Neben der routinemäßigen Pflege erhielt die Intervention-15-Gruppe Lavendelöl (Lavandula angustifolia Miller Oleum, hergestellt von Arifoğlu, gewonnen aus Lavendelblüten durch Wasserdampfdestillationsverfahren) eine Inhalations-Aromatherapie 15 Minuten vor der Hydrotherapie und neben der routinemäßigen Pflege erhielt die Intervention-60-Gruppe eine Lavendelöl-Inhalations-Aromatherapie 60 Minuten vor der Hydrotherapie.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Jojoba
Teilnehmer, der 15 Minuten lang Jojobaöl inhaliert.
|
Neben der routinemäßigen Pflege wurde die Kontrollgruppe 15 Minuten vor der Hydrotherapie mit Jojobaöl (Simmondsia Chinensis – hergestellt von Arifoğlu, gewonnen aus Jojobafrüchten durch Kaltpressverfahren) als Inhalations-Aromatherapie behandelt.
Jojobaöl wurde als Placebo verwendet, da es keinen spezifischen Geruch hatte.
Neben der routinemäßigen Pflege erhielt die Intervention-15-Gruppe Lavendelöl (Lavandula angustifolia Miller Oleum, hergestellt von Arifoğlu, gewonnen aus Lavendelblüten durch Wasserdampfdestillationsverfahren) eine Inhalations-Aromatherapie 15 Minuten vor der Hydrotherapie und neben der routinemäßigen Pflege erhielt die Intervention-60-Gruppe eine Lavendelöl-Inhalations-Aromatherapie 60 Minuten vor der Hydrotherapie.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 1 Tag
|
Der mittlere arterielle Druck des Kindes wurde vor dem Anziehen sowie 1 und 30 Minuten nach dem Anziehen bewertet und aufgezeichnet.
|
1 Tag
|
|
Körpertemperatur
Zeitfenster: 1 Tag
|
Die Körpertemperatur des Kindes wurde vor dem Anziehen sowie 1 Minute und 30 Minuten nach dem Anziehen bewertet und aufgezeichnet.
|
1 Tag
|
|
Pulsschlag
Zeitfenster: 1 Tag
|
Die Herzfrequenz des Kindes wurde vor dem Anziehen sowie 1 Minute und 30 Minuten nach dem Anziehen ausgewertet und aufgezeichnet.
|
1 Tag
|
|
Atemfrequenz
Zeitfenster: 1 Tag
|
Die Atemfrequenz des Kindes wurde vor dem Anziehen sowie 1 Minute und 30 Minuten nach dem Anziehen ausgewertet und aufgezeichnet.
|
1 Tag
|
|
FLACC-Schmerzskala-Scores
Zeitfenster: 1 Tag
|
Die Punkte der FLACC-Schmerzskala des Kindes wurden vor dem Anziehen sowie 1 Minute und 30 Minuten nach dem Anziehen ausgewertet und aufgezeichnet. FLACC (The Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale) Schmerzskala, die 1997 von Merkel et al. bei Kindern zwischen 2 Monaten und 7 Jahren verwendet wurde. Mit dieser Skala werden fünf Verhaltenskriterien wie Gesichtsausdruck, Beinstellung, Bewegungen, Weinen und Trösten bewertet. Jede Episode wird mit 0-2 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl von 0-10 reicht. Je niedriger die Punktzahl, desto weniger Schmerzen werden gesagt. 0 Punkte: "keine Schmerzen" 1-3 Punkte: "es gibt wenig Schmerzen" 4-6 Punkte : „Es gibt mäßige Schmerzen“ 7-10 Punkte: „Es gibt starke Schmerzen“. |
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- 2018/201
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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