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Wirksamkeit der Inhalations-Aromatherapie bei Kindern mit Verbrennungen

23. Januar 2020 aktualisiert von: ESRA ARDAHAN AKGUL, Izmir Katip Celebi University

Wirksamkeit der Inhalations-Aromatherapie bei Kindern mit Verbrennungen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Studie wurde in der Abteilung für pädiatrische Verbrennungen im Alter zwischen 2 Monaten und 7 Jahren durchgeführt, ohne chronische Schmerzen, oberflächliche Verbrühungen zweiten Grades, Anwendung einer Hydrotherapie, keine Verbrennungsoperation, kein Wachstum von Krankheitserregern an der Verbrennungsstelle, die Verbrennung war nicht durchgemacht worden Epithelisierung. Kinder, die eine routinemäßige analgetische Therapie erhielten, wurden eingeschlossen.

Lavendelöl 15 Minuten, Lavendelöl 60 Minuten und Jojobaöl 15 Minuten (Placebo-Gruppe) wurden mit insgesamt 108 Kindern in drei Gruppen untersucht.

Die in die Studie eingeschlossenen Kinder wurden randomisiert. Einer der Forscher maß die Schmerzen und Vitalfunktionen von Kindern vor der Anwendung. 0,5 ml Aromaöl, das 15 oder 60 Minuten vor Beginn der Hydrotherapie und des Verbands in die Gaze getropft wurde, wurde 20 cm von der Nase des Kindes entfernt platziert. Das Kind, das den Geruch einatmete, wurde hydrotherapeutisch und angezogen und dann ins Bett gebracht. Der andere Untersucher, der nicht wusste, wie lange das Kind morgens inhalierte, bewertete die Schmerzen und Vitalzeichen 1 und 30 Minuten, nachdem das Kind ins Bett zurückgekehrt war.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses experimentelle Design der randomisierten klinischen Studie wurde von Mai 2018 bis Mai 2019 mit pädiatrischen Patienten mit Verbrennungen durchgeführt. Während der Datenerhebungsphase der Studie wurde die routinemäßige Behandlung eines Kindes nicht beeinträchtigt.

Probe

Die minimale Stichprobengröße in jeder Interventions- und Kontrollgruppe wurde unter Verwendung der G-Power-Formel mit a = 0,05, Power von 80 %, 95 % Konfidenzintervall (Gpower 3.1.9.2., Deutschland) als 36 angesehen. Die Zuordnung zu den Gruppen erfolgte nach der stratifizierten Randomisierung. Das Fehlen von Unterschieden im Alter, in den Vitalfunktionen und im Schmerzniveau zwischen den Gruppen vor der Intervention wurde durch die Methode der stratifizierten Randomisierung erreicht.

Interventionsprotokolle

In der Klinik, in der die Studie durchgeführt wurde, erhalten alle Kinder routinemäßig jeden Morgen ab 10:00 Uhr eine hydrotherapeutische Behandlung zur Untersuchung des Verbrennungsbereichs und anschließend werden Verbände angelegt.

Neben der routinemäßigen Pflege wurde die Kontrollgruppe 15 Minuten vor der Hydrotherapie mit Jojobaöl (Simmondsia Chinensis – hergestellt von Arifoğlu, gewonnen aus Jojobafrüchten durch Kaltpressverfahren) als Inhalations-Aromatherapie behandelt. Jojobaöl wurde als Placebo verwendet, da es keinen spezifischen Geruch hatte. Neben der routinemäßigen Pflege erhielt die Intervention-15-Gruppe Lavendelöl (Lavandula angustifolia Miller Oleum, hergestellt von Arifoğlu, gewonnen aus Lavendelblüten durch Wasserdampfdestillationsverfahren) eine Inhalations-Aromatherapie 15 Minuten vor der Hydrotherapie und neben der routinemäßigen Pflege erhielt die Intervention-60-Gruppe eine Lavendelöl-Inhalation Aromatherapie 60 Minuten vor der Hydrotherapie. 0,5 ml (8,44 min-imperial) Aromatherapieöl, das 15 oder 60 Minuten vor Beginn der Hydrotherapie in eine 7,5 x 7,5 cm große Gaze getropft worden war, wurde von der klinischen Krankenschwester 20 cm (7,87 Zoll) von der Nase des Kindes entfernt platziert . Um die Zuordnung zu verschleiern, ist die Gruppe, zu der das Kind gehört, nur der klinischen Krankenschwester bekannt, die die mit Aromaöl getränkte Gaze im Kinderzimmer platziert hat, und diese klinische Krankenschwester hat keine Bewertung der Ergebnisse des Kindes vorgenommen.

Datensammlung

Vor der Randomisierung wurden die Merkmale aller Teilnehmer unter Verwendung der türkischen Version der FLACC-Schmerzskala, des demografischen Datenerfassungsformulars und des Vitalzeichen-Follow-up-Formulars, die von den Forschern entwickelt wurden, erfasst.

Von der klinischen Krankenschwester wurden 0,5 ml Aromatherapieöl, das in die Gaze getropft war, 20 cm von der Nase des Kindes entfernt platziert. Das Kind, das das Öl eingeatmet hatte, wurde dann zur Hydrotherapie gebracht und dann angezogen. Die Schmerzen und Vitalzeichen des Kindes wurden 1 Minute und 30 Minuten, nachdem das Kind ins Bett zurückgekehrt war, von einem Forscher, der gegenüber den Studiengruppen blind war, bewertet und aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • İzmir, Truthahn, 35640
        • Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 7 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 2 Monaten bis 7 Jahren,
  • eine oberflächliche Verbrennung zweiten Grades haben,
  • bereit, an der Studie teilzunehmen,
  • Hydrotherapie-Anwendung erhalten (Nassverband),
  • das Kind mit dem gleichen Verbandstoff anziehen,
  • keine chronischen Schmerzen haben,
  • Verbrühungen haben,
  • keine Operationsaufzeichnungen zur Behandlung von Verbrennungen haben,
  • keine Vermehrung von Krankheitserregern im Verbrennungsbereich haben,
  • ohne Stadium der Epithelisierung,
  • einer analgetischen Therapie mit dem gleichen Wirkstoff.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Lavendel 15
Teilnehmer, der 15 Minuten lang Lavendelöl inhaliert.
Neben der routinemäßigen Pflege wurde die Kontrollgruppe 15 Minuten vor der Hydrotherapie mit Jojobaöl (Simmondsia Chinensis – hergestellt von Arifoğlu, gewonnen aus Jojobafrüchten durch Kaltpressverfahren) als Inhalations-Aromatherapie behandelt. Jojobaöl wurde als Placebo verwendet, da es keinen spezifischen Geruch hatte. Neben der routinemäßigen Pflege erhielt die Intervention-15-Gruppe Lavendelöl (Lavandula angustifolia Miller Oleum, hergestellt von Arifoğlu, gewonnen aus Lavendelblüten durch Wasserdampfdestillationsverfahren) eine Inhalations-Aromatherapie 15 Minuten vor der Hydrotherapie und neben der routinemäßigen Pflege erhielt die Intervention-60-Gruppe eine Lavendelöl-Inhalations-Aromatherapie 60 Minuten vor der Hydrotherapie.
EXPERIMENTAL: Lavendel 60
Teilnehmer, der 60 Minuten lang Lavendelöl inhaliert.
Neben der routinemäßigen Pflege wurde die Kontrollgruppe 15 Minuten vor der Hydrotherapie mit Jojobaöl (Simmondsia Chinensis – hergestellt von Arifoğlu, gewonnen aus Jojobafrüchten durch Kaltpressverfahren) als Inhalations-Aromatherapie behandelt. Jojobaöl wurde als Placebo verwendet, da es keinen spezifischen Geruch hatte. Neben der routinemäßigen Pflege erhielt die Intervention-15-Gruppe Lavendelöl (Lavandula angustifolia Miller Oleum, hergestellt von Arifoğlu, gewonnen aus Lavendelblüten durch Wasserdampfdestillationsverfahren) eine Inhalations-Aromatherapie 15 Minuten vor der Hydrotherapie und neben der routinemäßigen Pflege erhielt die Intervention-60-Gruppe eine Lavendelöl-Inhalations-Aromatherapie 60 Minuten vor der Hydrotherapie.
PLACEBO_COMPARATOR: Jojoba
Teilnehmer, der 15 Minuten lang Jojobaöl inhaliert.
Neben der routinemäßigen Pflege wurde die Kontrollgruppe 15 Minuten vor der Hydrotherapie mit Jojobaöl (Simmondsia Chinensis – hergestellt von Arifoğlu, gewonnen aus Jojobafrüchten durch Kaltpressverfahren) als Inhalations-Aromatherapie behandelt. Jojobaöl wurde als Placebo verwendet, da es keinen spezifischen Geruch hatte. Neben der routinemäßigen Pflege erhielt die Intervention-15-Gruppe Lavendelöl (Lavandula angustifolia Miller Oleum, hergestellt von Arifoğlu, gewonnen aus Lavendelblüten durch Wasserdampfdestillationsverfahren) eine Inhalations-Aromatherapie 15 Minuten vor der Hydrotherapie und neben der routinemäßigen Pflege erhielt die Intervention-60-Gruppe eine Lavendelöl-Inhalations-Aromatherapie 60 Minuten vor der Hydrotherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 1 Tag
Der mittlere arterielle Druck des Kindes wurde vor dem Anziehen sowie 1 und 30 Minuten nach dem Anziehen bewertet und aufgezeichnet.
1 Tag
Körpertemperatur
Zeitfenster: 1 Tag
Die Körpertemperatur des Kindes wurde vor dem Anziehen sowie 1 Minute und 30 Minuten nach dem Anziehen bewertet und aufgezeichnet.
1 Tag
Pulsschlag
Zeitfenster: 1 Tag
Die Herzfrequenz des Kindes wurde vor dem Anziehen sowie 1 Minute und 30 Minuten nach dem Anziehen ausgewertet und aufgezeichnet.
1 Tag
Atemfrequenz
Zeitfenster: 1 Tag
Die Atemfrequenz des Kindes wurde vor dem Anziehen sowie 1 Minute und 30 Minuten nach dem Anziehen ausgewertet und aufgezeichnet.
1 Tag
FLACC-Schmerzskala-Scores
Zeitfenster: 1 Tag

Die Punkte der FLACC-Schmerzskala des Kindes wurden vor dem Anziehen sowie 1 Minute und 30 Minuten nach dem Anziehen ausgewertet und aufgezeichnet.

FLACC (The Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale) Schmerzskala, die 1997 von Merkel et al. bei Kindern zwischen 2 Monaten und 7 Jahren verwendet wurde. Mit dieser Skala werden fünf Verhaltenskriterien wie Gesichtsausdruck, Beinstellung, Bewegungen, Weinen und Trösten bewertet. Jede Episode wird mit 0-2 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl von 0-10 reicht. Je niedriger die Punktzahl, desto weniger Schmerzen werden gesagt. 0 Punkte: "keine Schmerzen" 1-3 Punkte: "es gibt wenig Schmerzen" 4-6 Punkte : „Es gibt mäßige Schmerzen“ 7-10 Punkte: „Es gibt starke Schmerzen“.

1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018/201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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