Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność aromaterapii wziewnej u dzieci z oparzeniami

23 stycznia 2020 zaktualizowane przez: ESRA ARDAHAN AKGUL, Izmir Katip Celebi University

Skuteczność aromaterapii wziewnej u dzieci z oparzeniami: randomizowana, kontrolowana próba

Badanie przeprowadzono na Oddziale Oparzeń Dziecięcych w wieku od 2 miesięcy do 7 lat, bez dolegliwości bólowych przewlekłych, oparzenia powierzchowne II stopnia, zastosowanie hydroterapii, brak operacji oparzeń, brak wzrostu patogenu w miejscu oparzenia, oparzenie nie poddane nabłonkowanie. Uwzględniono dzieci otrzymujące rutynową terapię przeciwbólową.

Olejek lawendowy 15 minut, olejek lawendowy 60 minut i olejek jojoba 15 minut (grupa placebo) zostały przebadane na łącznie 108 dzieciach w trzech grupach.

Dzieci objęte badaniem zostały zrandomizowane. Jeden z badaczy mierzył ból i parametry życiowe dzieci przed aplikacją. 0,5 cm3 olejku aromaterapeutycznego, który wkroplono do gazy 15 lub 60 minut przed rozpoczęciem hydroterapii i opatrunku, umieszczano w odległości 20 cm od nosa dziecka. Dziecko, które wdychało zapach, zostało poddane hydroterapii i przebraniu, a następnie zabrane do łóżka. Drugi badacz, który nie wiedział, jak długo dziecko wdychał rano, oceniał ból i parametry życiowe 1 i 30 minut po powrocie dziecka do łóżka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane badanie kliniczne zostało przeprowadzone z udziałem dzieci z oparzeniami w okresie od maja 2018 r. do maja 2019 r. Rutynowe leczenie żadnego dziecka nie zostało zakłócone podczas fazy zbierania danych w badaniu.

Próbka

Minimalną wielkość próby w każdej grupie interwencyjnej i kontrolnej uznano za 36 przy użyciu formuły potęgowej G z a = 0,05, mocą 80%, 95% przedziałem ufności (Gpower 3.1.9.2., Niemcy). Przydział do grup został przeprowadzony przy użyciu Stratified Randomization. Brak różnic w wieku, parametrach życiowych i poziomie bólu pomiędzy grupami przed interwencją uzyskano metodą Stratified Randomization.

Protokoły interwencji

W klinice, w której przeprowadzono badanie, wszystkie dzieci rutynowo od godziny 10 rano poddawane są zabiegom hydroterapii w celu zbadania okolicy oparzenia, a następnie nakładane są opatrunki.

Poza rutynową pielęgnacją Grupa Kontrolna była leczona olejkiem jojoba (Simmondsia Chinensis- produkcji firmy Arifoğlu, pozyskiwanym z owoców jojoba metodą wyciskania na zimno) inhalacją aromaterapeutyczną 15 minut przed hydroterapią. Olej jojoba był stosowany jako placebo, ponieważ nie miał specyficznego zapachu. Poza rutynową pielęgnacją Grupa Intervention-15 otrzymała olejek lawendowy (Lavandula angustifolia Miller Oleum-prod. aromaterapia 60 minut przed Hydroterapią. Pielęgniarka kliniczna umieściła 0,5 ml (8,44 minim-imperial) olejku aromaterapeutycznego, który kapał na gazę o wymiarach 7,5 x 7,5 cm 15 lub 60 minut przed rozpoczęciem Hydroterapii. . Aby ukryć przydział, grupa, do której należy dziecko, jest znana tylko pielęgniarce klinicznej, która umieściła w pokoju dziecka gazę nasączoną olejkiem aromaterapeutycznym i ta pielęgniarka kliniczna nie przeprowadziła żadnej oceny wyników dziecka.

Gromadzenie danych

Przed randomizacją zebrano charakterystykę wszystkich uczestników za pomocą opracowanej przez badaczy tureckiej wersji skali bólu FLACC, formularza gromadzenia danych demograficznych oraz formularza kontrolnego objawów funkcji życiowych.

Pielęgniarka kliniczna umieściła 0,5 cm3 olejku aromaterapeutycznego, który kapał na gazę, w odległości 20 cm od nosa dziecka. Dziecko, które wdychało olej, było następnie kierowane na hydroterapię, a następnie ubierane. Ból i parametry życiowe dziecka były oceniane i rejestrowane 1 minutę i 30 minut po powrocie dziecka do łóżka przez badacza, który był ślepy na grupy badawcze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • İzmir, Indyk, 35640
        • Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 7 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku od 2 miesięcy do 7 lat,
  • oparzenie powierzchowne drugiego stopnia,
  • chęć udziału w badaniu,
  • przyjmowanie aplikacji hydroterapii (mokry opatrunek),
  • ubieranie dziecka w ten sam materiał opatrunkowy,
  • bez przewlekłego bólu,
  • poparzenia,
  • nie mając historii operacji leczenia oparzeń,
  • brak namnażania się patogenu w miejscu oparzenia,
  • bez stadium nabłonka,
  • stosujących terapię przeciwbólową zawierającą tę samą substancję czynną.

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Lawenda 15
Uczestnik, który wdycha olejek lawendowy przez 15 minut.
Inny: Aromaterapia inhalacyjna
Poza rutynową pielęgnacją Grupa Kontrolna była leczona olejkiem jojoba (Simmondsia Chinensis- produkcji firmy Arifoğlu, pozyskiwanym z owoców jojoba metodą wyciskania na zimno) inhalacją aromaterapeutyczną 15 minut przed hydroterapią. Olej jojoba był stosowany jako placebo, ponieważ nie miał specyficznego zapachu. Oprócz rutynowej pielęgnacji Grupa Interwencja-15 otrzymała olejek lawendowy (Lavandula angustifolia Miller Oleum-prod. Arifoğlu, otrzymywany z kwiatów lawendy metodą destylacji z parą wodną) aromaterapia wziewna 15 minut przed Hydroterapią oraz poza rutynową pielęgnacją Grupa Interwencja-60 otrzymała aromaterapię wziewną z olejkiem lawendowym 60 minut przed hydroterapią.
EKSPERYMENTALNY: Lawenda 60
Uczestnik, który wdycha olejek lawendowy przez 60 minut.
Inny: Aromaterapia inhalacyjna
Poza rutynową pielęgnacją Grupa Kontrolna była leczona olejkiem jojoba (Simmondsia Chinensis- produkcji firmy Arifoğlu, pozyskiwanym z owoców jojoba metodą wyciskania na zimno) inhalacją aromaterapeutyczną 15 minut przed hydroterapią. Olej jojoba był stosowany jako placebo, ponieważ nie miał specyficznego zapachu. Oprócz rutynowej pielęgnacji Grupa Interwencja-15 otrzymała olejek lawendowy (Lavandula angustifolia Miller Oleum-prod. Arifoğlu, otrzymywany z kwiatów lawendy metodą destylacji z parą wodną) aromaterapia wziewna 15 minut przed Hydroterapią oraz poza rutynową pielęgnacją Grupa Interwencja-60 otrzymała aromaterapię wziewną z olejkiem lawendowym 60 minut przed hydroterapią.
PLACEBO_COMPARATOR: Jojoba
Uczestnik, który wdycha olej jojoba przez 15 minut.
Inny: Aromaterapia inhalacyjna
Poza rutynową pielęgnacją Grupa Kontrolna była leczona olejkiem jojoba (Simmondsia Chinensis- produkcji firmy Arifoğlu, pozyskiwanym z owoców jojoba metodą wyciskania na zimno) inhalacją aromaterapeutyczną 15 minut przed hydroterapią. Olej jojoba był stosowany jako placebo, ponieważ nie miał specyficznego zapachu. Oprócz rutynowej pielęgnacji Grupa Interwencja-15 otrzymała olejek lawendowy (Lavandula angustifolia Miller Oleum-prod. Arifoğlu, otrzymywany z kwiatów lawendy metodą destylacji z parą wodną) aromaterapia wziewna 15 minut przed Hydroterapią oraz poza rutynową pielęgnacją Grupa Interwencja-60 otrzymała aromaterapię wziewną z olejkiem lawendowym 60 minut przed hydroterapią.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 1 dzień
Średnie ciśnienie tętnicze dziecka oceniano i rejestrowano przed założeniem opatrunku, a także 1 i 30 minut po założeniu opatrunku.
1 dzień
temperatura ciała
Ramy czasowe: 1 dzień
Temperaturę ciała dziecka oceniano i rejestrowano przed ubraniem, a także po 1 minucie i 30 minutach po założeniu opatrunku.
1 dzień
tętno
Ramy czasowe: 1 dzień
Częstość akcji serca dziecka oceniano i rejestrowano przed ubraniem, a także po 1 minucie i 30 minutach po założeniu opatrunku.
1 dzień
częstość oddechów
Ramy czasowe: 1 dzień
Częstość oddechów dziecka oceniano i rejestrowano przed założeniem opatrunku, a także 1 minutę i 30 minut po założeniu opatrunku.
1 dzień
Wyniki skali bólu FLACC
Ramy czasowe: 1 dzień

Wyniki skali bólu FLACC u dziecka oceniano i rejestrowano przed założeniem opatrunku, a także 1 minutę i 30 minut po założeniu opatrunku.

FLACC (The Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale) Skala bólu zastosowana przez Merkel i wsp. w 1997 roku u dzieci w wieku od 2 miesięcy do 7 lat. Za pomocą tej skali ocenia się pięć kryteriów behawioralnych, takich jak wyraz twarzy, pozycja nóg, ruchy, płacz i pocieszanie. Każdy odcinek jest oceniany w skali 0-2, a łączna liczba punktów wynosi od 0-10, im niższy wynik, tym mniejszy ból. 0 punktów: „brak bólu” 1-3 punkty: „ból jest niewielki” 4-6 punktów :" ból jest umiarkowany " 7-10 punktów: " ból jest duży".
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Izmir Katip Celebi University

Współpracownicy

Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018/201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aromaterapia inhalacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj