- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04237285
Effektiviteten af inhalationsaromaterapi hos børn med forbrændinger
Effektiviteten af inhalationsaromaterapi hos børn med forbrændinger: et randomiseret kontrolleret forsøg
Undersøgelsen blev udført i den pædiatriske forbrændingsenhed, i alderen mellem 2 måneder og 7 år, uden kroniske smerter, andengrads overfladiske skoldningsforbrændinger, anvendelse af hydroterapi, ingen forbrændingskirurgi, ingen patogenvækst på forbrændingsstedet, forbrændingen var ikke undergået epitelisering. Børn, der fik rutinemæssig smertestillende behandling, blev inkluderet.
Lavendelolie 15 minutter, lavendelolie 60 minutter og jojobaolie 15 minutter (Placebo-gruppen) blev undersøgt med i alt 108 børn i tre grupper.
Børnene inkluderet i undersøgelsen blev randomiseret. En af forskerne målte børns smerte og vitale tegn før ansøgningen. 0,5 cc aromaterapiolie, som blev dryppet ned i gazen 15 eller 60 minutter før starten af hydroterapi og påklædning, blev anbragt 20 cm væk fra barnets næse. Barnet, der indåndede lugten, blev hydroterapi og påklædt og derefter taget i seng. Den anden efterforsker, som ikke vidste, hvor længe barnet inhalerede om morgenen, vurderede smerter og vitale tegn 1 og 30 minutter efter, at barnet vendte tilbage i seng.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede kliniske forsøgsforskningseksperimentelle design blev udført med pædiatriske brandsårpatienter i maj 2018-maj 2019. Rutinemæssig behandling af noget barn blev ikke forstyrret under dataindsamlingsfasen af undersøgelsen.
Prøve
Minimumsprøvestørrelsen i hver interventions- og kontrolgruppe blev betragtet som 36 ved brug af G-potensformel med a = 0,05, potens på 80 %, 95 % konfidensinterval (Gpower 3.1.9.2., Tyskland). Allokering til grupperne blev udført ved hjælp af den stratificerede randomisering. Fraværet af forskelle i alder, vitale tegn og smerteniveauer mellem grupperne forud for interventionen blev opnået ved hjælp af Stratified Randomization-metoden.
Interventionsprotokoller
I klinikken, hvor undersøgelsen blev udført, får alle børn rutinemæssigt hydroterapibehandling til undersøgelse af det forbrændte område fra kl. 10 hver morgen, og derefter påføres forbindinger.
Udover rutinepleje blev kontrolgruppen behandlet med jojobaolie (Simmondsia Chinensis - produceret af Arifoğlu, opnået fra jojobafrugter ved koldpresningsmetode) inhalationsaromaterapi 15 minutter før Hydroterapi. Jojobaolie blev brugt som placebo, fordi den ikke havde nogen specifik lugt. Udover rutinepleje modtog Intervention-15 Group lavendelolie (Lavandula angustifolia Miller Oleum produceret af Arifoğlu, opnået fra lavendelblomster ved vanddampdestillationsmetode) inhalationsaromaterapi 15 minutter før hydroterapi, og udover rutinepleje modtog Intervention-60 Group lavendelolieinhalation aromaterapi 60 minutter før Hydroterapi. 0,5 ml (8,44 minim-imperial) aromaterapiolie, som var blevet dryppet i 7,5 x 7,5 cm gaze 15 eller 60 minutter før starten af hydroterapi, blev anbragt 20 cm (7,87 tommer) væk fra barnets næse af den kliniske sygeplejerske . For at skjule tildelingen er den gruppe, som barnet tilhører, kun kendt af den kliniske sygeplejerske, som har anbragt den aromaterapiolie-vædede gaze på barnets værelse, og denne kliniske sygeplejerske har ikke foretaget nogen vurdering af barnets resultater.
Dataindsamling
Før randomisering blev karakteristikaene for alle deltagere indsamlet ved hjælp af den tyrkiske version af FLACC Pain Scale, Demografisk Dataindsamlingsformular og Vital Signs Follow-up Form, som blev udviklet af forskerne.
Af den kliniske sygeplejerske blev 0,5 cc aromaterapiolie, som var dryppet ned i gazen, anbragt 20 cm væk fra barnets næse. Barnet, der inhalerede olien, blev derefter taget til hydroterapi og derefter påklædt. Barnets smerte og vitale tegn blev evalueret og registreret 1 minut og 30 minutter efter, at barnet var vendt tilbage i seng af en forsker, der var blind for undersøgelsesgrupperne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
İzmir, Kalkun, 35640
- Dr. Behcet Uz Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 2 måneder-7 år,
- have en anden grad af overfladisk forbrænding,
- villig til at deltage i undersøgelsen,
- modtager hydroterapiapplikation (våd forbinding),
- at klæde barnet på med det samme forbindingsmateriale,
- uden kroniske smerter,
- med skoldning,
- har ingen operationsjournal til behandling af forbrændinger,
- har ingen patogen reproduktion ved forbrændingsområdet,
- har intet stadium af epitelisering,
- under analgetisk behandling indeholdende det samme aktive stof.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Lavendel 15
Deltager som inhalerer lavendelolie i 15 minutter.
|
Udover rutinepleje blev kontrolgruppen behandlet med jojobaolie (Simmondsia Chinensis - produceret af Arifoğlu, opnået fra jojobafrugter ved koldpresningsmetode) inhalationsaromaterapi 15 minutter før Hydroterapi.
Jojobaolie blev brugt som placebo, fordi den ikke havde nogen specifik lugt.
Udover rutinepleje modtog Intervention-15 Group lavendelolie (Lavandula angustifolia Miller Oleum produceret af Arifoğlu, opnået fra lavendelblomster ved vanddampdestillationsmetode) inhalationsaromaterapi 15 minutter før Hydroterapi og udover rutinepleje modtog Intervention-60 Group lavendelolie inhalationsaromaterapi 60 minutter før hydroterapi.
|
|
EKSPERIMENTEL: Lavendel 60
Deltager som inhalerer lavendelolie i 60 minutter.
|
Udover rutinepleje blev kontrolgruppen behandlet med jojobaolie (Simmondsia Chinensis - produceret af Arifoğlu, opnået fra jojobafrugter ved koldpresningsmetode) inhalationsaromaterapi 15 minutter før Hydroterapi.
Jojobaolie blev brugt som placebo, fordi den ikke havde nogen specifik lugt.
Udover rutinepleje modtog Intervention-15 Group lavendelolie (Lavandula angustifolia Miller Oleum produceret af Arifoğlu, opnået fra lavendelblomster ved vanddampdestillationsmetode) inhalationsaromaterapi 15 minutter før Hydroterapi og udover rutinepleje modtog Intervention-60 Group lavendelolie inhalationsaromaterapi 60 minutter før hydroterapi.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Jojoba
Deltager som inhalerer jojobaolie i 15 minutter.
|
Udover rutinepleje blev kontrolgruppen behandlet med jojobaolie (Simmondsia Chinensis - produceret af Arifoğlu, opnået fra jojobafrugter ved koldpresningsmetode) inhalationsaromaterapi 15 minutter før Hydroterapi.
Jojobaolie blev brugt som placebo, fordi den ikke havde nogen specifik lugt.
Udover rutinepleje modtog Intervention-15 Group lavendelolie (Lavandula angustifolia Miller Oleum produceret af Arifoğlu, opnået fra lavendelblomster ved vanddampdestillationsmetode) inhalationsaromaterapi 15 minutter før Hydroterapi og udover rutinepleje modtog Intervention-60 Group lavendelolie inhalationsaromaterapi 60 minutter før hydroterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
middel arterielt tryk
Tidsramme: 1 dag
|
Det gennemsnitlige arterielle tryk for barnet blev evalueret og registreret før påklædning, også 1 og 30 minutter efter påklædningen.
|
1 dag
|
|
kropstemperatur
Tidsramme: 1 dag
|
Barnets kropstemperatur blev evalueret og registreret før påklædningen, også 1 minut og 30 minutter efter påklædningen.
|
1 dag
|
|
hjerterytme
Tidsramme: 1 dag
|
Barnets hjertefrekvens blev evalueret og registreret før påklædning, også 1 minut og 30 minutter efter påklædningen.
|
1 dag
|
|
respirationsfrekvens
Tidsramme: 1 dag
|
Barnets respirationsfrekvens blev evalueret og registreret før påklædning, også 1 minut og 30 minutter efter påklædningen.
|
1 dag
|
|
FLACC Pain Scale Scores
Tidsramme: 1 dag
|
FLACC-smerteskalaen for barnet blev evalueret og registreret før påklædning, også 1 minut og 30 minutter efter påklædningen. FLACC (The Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale) Smerteskala brugt af Merkel et al i 1997 hos børn mellem 2 måneder og 7 år. Med denne skala evalueres fem adfærdskriterier såsom ansigtsudtryk, benposition, bevægelser, gråd og trøst. Hver episode er vurderet til 0-2 med scorer fra 0-10 i alt, jo lavere score, jo mindre smerte er der sagt 0,0 point:" ingen smerte "1-3 point:" der er lidt smerte "4-6 point" :" der er moderat smerte " 7-10 point:" der er meget smerte". |
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018/201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forbrændinger
-
King Edward Medical UniversityTilmelding efter invitationPost Burn HyperpigmentationPakistan
-
Cairo UniversityAfsluttetForbrændinger | Hypertrofisk ar | Burn Scar (Post-Burn)Egypten
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuBurn i underekstremiteten | Funktion i underekstremitetenEgypten
-
Cairo UniversityRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnu
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUnited States Department of Defense; University of ArkansasRekrutteringÅbn Burn Pit ExposureForenede Stater
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Creative Medical Technology Holdings IncWCG IRBIkke rekrutterer endnuBiomarkører | Luftvejssymptomer | Immun dysfunktion | Burn Pit Exposure | Airborne Hazard Exposure | Veteran Health | Deployment-Related Toxic Exposure
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetSimulering | Arbejdskvalitet | Burn-outFrankrig
Kliniske forsøg med Inhalationsaromaterapi
-
Universitas Muhammadiyah SurakartaAfsluttetKræft | Kemoterapi bivirkninger | Kemoterapi-induceret smerte | Blodtryksændringer hos kræftpatienterIndonesien
-
Peking University First HospitalAfsluttetPostoperative komplikationer | Langsigtet resultatKina
-
Olga TyuminaClinics of the Federal State Budgetary Educational Institution SSMU; Samara...UkendtCOVID-19 | Covid19 | SARS-CoV-2 PNEUMONIDen Russiske Føderation
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.AfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomKina
-
State-Financed Health Facility "Samara Regional...Clinics of the Federal State Budgetary Educational Institution SSMU; Samara...AfsluttetCOVID-19 | Covid19 | SARS-CoV-2 PNEUMONIDen Russiske Føderation
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.AfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomKina
-
Boehringer IngelheimTrukket tilbage
-
Inonu UniversityAfsluttetUniversitetsstuderendeKalkun
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Rekruttering
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.AfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)Kina