- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04237285
Eficácia da Aromaterapia por Inalação em Crianças com Queimaduras
Eficácia da Aromaterapia por Inalação em Crianças com Queimaduras: Um Estudo Randomizado e Controlado
O estudo foi realizado na Unidade de Queimados Pediátricos, com idade entre 2 meses e 7 anos, sem dor crônica, queimadura superficial de segundo grau, aplicação de hidroterapia, sem cirurgia de queimadura, sem crescimento de patógeno no local da queimadura, a queimadura não havia sofrido epitelização. Crianças recebendo terapia analgésica de rotina foram incluídas.
Óleo de lavanda 15 minutos, óleo de lavanda 60 minutos e óleo de jojoba 15 minutos (grupo placebo) foram estudados com um total de 108 crianças em três grupos.
As crianças incluídas no estudo foram randomizadas. Um dos pesquisadores mediu a dor e os sinais vitais das crianças antes da aplicação. 0,5 cc de óleo de aromaterapia, pingado na gaze 15 ou 60 minutos antes do início da hidroterapia e curativo, foi colocado a 20 cm do nariz da criança. A criança que inalou o cheiro fez hidroterapia e vestimenta e depois foi levada para a cama. O outro investigador, que não sabia quanto tempo a criança inalava pela manhã, avaliou a dor e os sinais vitais 1 e 30 minutos após a criança voltar para a cama.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este projeto experimental de pesquisa de ensaio clínico randomizado foi realizado com pacientes pediátricos queimados em maio de 2018 a maio de 2019. O tratamento rotineiro de qualquer criança não sofreu interferência durante a fase de coleta de dados do estudo.
Amostra
O tamanho mínimo da amostra em cada grupo de intervenção e controle foi considerado 36 usando a fórmula de poder G com a = 0,05, poder de 80%, intervalo de confiança de 95% (Gpower 3.1.9.2., Alemanha). A alocação nos grupos foi realizada por meio da Randomização Estratificada. A ausência de diferenças de idade, sinais vitais e níveis de dor entre os grupos antes da intervenção foi obtida usando o método de Randomização Estratificada.
Protocolos de Intervenção
No ambulatório onde foi realizado o estudo, todas as crianças recebem tratamento hidroterápico de rotina para exame da área queimada a partir das 10 horas da manhã e, a seguir, são feitos curativos.
Além dos cuidados de rotina, o Grupo Controle foi tratado com aromaterapia por inalação de óleo de jojoba (Simmondsia chinensis- produzido por Arifoğlu, obtido a partir de frutos de jojoba pelo método de espremedura a frio) 15 minutos antes da Hidroterapia. O óleo de jojoba foi usado como placebo porque não tinha odor específico. Além dos cuidados de rotina, o Grupo Intervenção-15 recebeu óleo de lavanda (Lavandula angustifolia Miller Oleum-produzido por Arifoğlu, obtido a partir de flores de lavanda pelo método de destilação de vapor de água) aromaterapia por inalação 15 minutos antes da hidroterapia e além dos cuidados de rotina, o Grupo Intervenção-60 recebeu inalação de óleo de lavanda aromaterapia 60 minutos antes da Hidroterapia. 0,5 ml (8,44 mini-imperial) de óleo de aromaterapia, que foi pingado em gaze de 7,5x7,5 cm 15 ou 60 minutos antes do início da Hidroterapia, foi colocado a 20 cm (7,87 polegadas) de distância do nariz da criança pela enfermeira clínica . Para ocultar a alocação, o grupo ao qual a criança pertence é conhecido apenas pela enfermeira clínica que colocou a gaze embebida em óleo de aromaterapia no quarto da criança e esta enfermeira clínica não fez nenhuma avaliação dos resultados da criança.
Coleção de dados
Antes da randomização, as características de todos os participantes foram coletadas usando a versão turca da Escala de Dor FLACC, o Formulário de Coleta de Dados Demográficos e o Formulário de Acompanhamento de Sinais Vitais, desenvolvidos pelos pesquisadores.
Pela enfermeira clínica, 0,5 cc de óleo de aromaterapia, que pingou na gaze, foi colocado a 20 cm do nariz da criança. A criança que inalou o óleo foi então levada para hidroterapia e em seguida curada. A dor e os sinais vitais da criança foram avaliados e registrados 1 minuto e 30 minutos após o retorno da criança para a cama por um pesquisador cego para os grupos de estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
İzmir, Peru, 35640
- Dr. Behcet Uz Children's Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- com idade entre 2 meses e 7 anos,
- tendo um segundo grau de queimadura superficial,
- dispostos a participar do estudo,
- receber aplicação de hidroterapia (curativo úmido),
- vestir a criança com o mesmo material de curativo,
- sem dor crônica,
- tendo queimadura escaldante,
- não ter registro de cirurgia para tratar queimaduras,
- sem reprodução de patógenos na área queimada,
- sem estágio de epitelização,
- tendo terapia analgésica contendo a mesma substância ativa.
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Lavanda 15
Participante que inala óleo de lavanda por 15 minutos.
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Além dos cuidados de rotina, o Grupo Controle foi tratado com aromaterapia por inalação de óleo de jojoba (Simmondsia chinensis- produzido por Arifoğlu, obtido a partir de frutos de jojoba pelo método de espremedura a frio) 15 minutos antes da Hidroterapia.
O óleo de jojoba foi usado como placebo porque não tinha odor específico.
Além dos cuidados de rotina, o Grupo Intervenção-15 recebeu óleo de lavanda (Lavandula angustifolia Miller Oleum-produzido por Arifoğlu, obtido das flores de lavanda pelo método de destilação de vapor de água) aromaterapia por inalação 15 minutos antes da hidroterapia e além dos cuidados de rotina Intervenção-60 Grupo recebeu aromaterapia por inalação de óleo de lavanda 60 minutos antes da Hidroterapia.
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EXPERIMENTAL: Lavanda 60
Participante que inala óleo de lavanda por 60 minutos.
|
Além dos cuidados de rotina, o Grupo Controle foi tratado com aromaterapia por inalação de óleo de jojoba (Simmondsia chinensis- produzido por Arifoğlu, obtido a partir de frutos de jojoba pelo método de espremedura a frio) 15 minutos antes da Hidroterapia.
O óleo de jojoba foi usado como placebo porque não tinha odor específico.
Além dos cuidados de rotina, o Grupo Intervenção-15 recebeu óleo de lavanda (Lavandula angustifolia Miller Oleum-produzido por Arifoğlu, obtido das flores de lavanda pelo método de destilação de vapor de água) aromaterapia por inalação 15 minutos antes da hidroterapia e além dos cuidados de rotina Intervenção-60 Grupo recebeu aromaterapia por inalação de óleo de lavanda 60 minutos antes da Hidroterapia.
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PLACEBO_COMPARATOR: Jojoba
Participante que inala óleo de jojoba por 15 minutos.
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Além dos cuidados de rotina, o Grupo Controle foi tratado com aromaterapia por inalação de óleo de jojoba (Simmondsia chinensis- produzido por Arifoğlu, obtido a partir de frutos de jojoba pelo método de espremedura a frio) 15 minutos antes da Hidroterapia.
O óleo de jojoba foi usado como placebo porque não tinha odor específico.
Além dos cuidados de rotina, o Grupo Intervenção-15 recebeu óleo de lavanda (Lavandula angustifolia Miller Oleum-produzido por Arifoğlu, obtido das flores de lavanda pelo método de destilação de vapor de água) aromaterapia por inalação 15 minutos antes da hidroterapia e além dos cuidados de rotina Intervenção-60 Grupo recebeu aromaterapia por inalação de óleo de lavanda 60 minutos antes da Hidroterapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
pressão arterial média
Prazo: 1 dia
|
A pressão arterial média da criança foi avaliada e registrada antes do curativo, também 1 e 30 minutos após o curativo.
|
1 dia
|
temperatura corporal
Prazo: 1 dia
|
A temperatura corporal da criança foi avaliada e registrada antes do curativo, também 1 minuto e 30 minutos após o curativo.
|
1 dia
|
frequência cardíaca
Prazo: 1 dia
|
A frequência cardíaca da criança foi avaliada e registrada antes do curativo, também 1 minuto e 30 minutos após o curativo.
|
1 dia
|
frequência respiratória
Prazo: 1 dia
|
A frequência respiratória da criança foi avaliada e registrada antes do curativo, também 1 minuto e 30 minutos após o curativo.
|
1 dia
|
Pontuações da escala de dor FLACC
Prazo: 1 dia
|
Os escores da Escala de Dor FLACC da criança foram avaliados e registrados antes do curativo, também 1 minuto e 30 minutos após o curativo. FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale) Escala de dor usada por Merkel et al em 1997 em crianças entre 2 meses e 7 anos de idade. Com essa escala, são avaliados cinco critérios comportamentais como expressão facial, posição das pernas, movimentos, choro e conforto. Cada episódio é classificado de 0 a 2 com pontuações variando de 0 a 10 no total, quanto menor a pontuação, menos dor é dita .0 pontos:" sem dor "1-3 pontos:" há pouca dor "4-6 pontos :" há dor moderada " 7-10 pontos:" há muita dor". |
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018/201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Aromaterapia por inalação
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