- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04237285
Effektiviteten av inhalasjonsaromaterapi hos barn med brannskader
Effektiviteten av inhalasjonsaromaterapi hos barn med brannskader: en randomisert kontrollert studie
Studien ble utført i Pediatric Burn Unit, i alderen mellom 2 måneder og 7 år, uten kroniske smerter, annengrads overfladiske brannskader, bruk av hydroterapi, ingen brannsårkirurgi, ingen patogenvekst i brannstedet, forbrenningen hadde ikke gjennomgått epitelialisering. Barn som fikk rutinemessig smertestillende behandling ble inkludert.
Lavendelolje 15 minutter, lavendelolje 60 minutter og jojobaolje 15 minutter (Placebo-gruppen) ble studert med totalt 108 barn i tre grupper.
Barna som ble inkludert i studien ble randomisert. En av forskerne målte smerte og vitale tegn til barn før søknaden. 0,5 cc aromaterapiolje, som ble dryppet inn i gasbindet 15 eller 60 minutter før starten av hydroterapi og påkledning, ble plassert 20 cm unna barnets nese. Barnet som inhalerte lukten ble hydroterapi og kledde seg og ble deretter tatt til sengs. Den andre etterforskeren, som ikke visste hvor lenge barnet inhalerte om morgenen, evaluerte smerte og vitale tegn 1 og 30 minutter etter at barnet la seg tilbake.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kliniske utprøvingen ble utført med pediatriske brannskader i mai 2018-mai 2019. Rutinemessig behandling av noe barn ble ikke forstyrret under datainnsamlingsfasen av studien.
Prøve
Minimumsutvalgsstørrelsen i hver intervensjons- og kontrollgruppe ble ansett som 36 ved bruk av G-potensformel med a = 0,05, potens på 80 %, 95 % konfidensintervall (Gpower 3.1.9.2., Tyskland). Tildeling til gruppene ble utført ved hjelp av Stratified Randomization. Fraværet av forskjeller i alder, vitale tegn og smertenivåer mellom grupper før intervensjonen ble oppnådd ved hjelp av Stratified Randomization-metoden.
Intervensjonsprotokoller
I klinikken der studien ble utført, får alle barn rutinemessig hydroterapibehandling for undersøkelse av det brannskadede området fra kl. 10 hver morgen og deretter påføres bandasjer.
I tillegg til rutinemessig pleie, ble kontrollgruppen behandlet med jojobaolje (Simmondsia Chinensis - produsert av Arifoğlu, hentet fra jojobafrukter ved kaldpressingsmetode) inhalasjonsaromaterapi 15 minutter før hydroterapi. Jojobaolje ble brukt som placebo fordi den ikke hadde noen spesifikk lukt. I tillegg til rutinemessig pleie, mottok Intervention-15 Group lavendelolje (Lavandula angustifolia Miller Oleum produsert av Arifoğlu, hentet fra lavendelblomster ved hjelp av vanndampdestillasjonsmetode) inhalasjonsaromaterapi 15 minutter før hydroterapi, og i tillegg til rutinemessig pleie, mottok Intervention-60 Group lavendeloljeinhalasjon aromaterapi 60 minutter før Hydroterapi. 0,5 ml (8,44 minimum-imperial) aromaterapiolje, som hadde blitt dryppet inn i 7,5 x 7,5 cm gasbind 15 eller 60 minutter før starten av Hydroterapi, ble plassert 20 cm (7,87 tommer) unna barnets nese av den kliniske sykepleieren . For å skjule tildelingen er gruppen barnet tilhører kun kjent for den kliniske sykepleieren som har plassert det aromaterapiolje-gjennomvåte gasbindet på barnets rom og denne kliniske sykepleieren foretok ingen vurdering av barnets utfall.
Datainnsamling
Før randomisering ble karakteristikkene til alle deltakerne samlet inn ved å bruke den tyrkiske versjonen av FLACC Pain Scale, Demografisk datainnsamlingsskjema og Vital Signs Follow-up Form som ble utviklet av forskerne.
Av den kliniske sykepleieren ble 0,5 cc aromaterapiolje, som hadde dryppet ned i gasbindet, plassert 20 cm unna barnets nese. Barnet som inhalerte oljen ble deretter ført til hydroterapi og deretter påkledning. Smerten og vitale tegn til barnet ble evaluert og registrert 1 minutt og 30 minutter etter at barnet gikk tilbake til sengs av en forsker som var blind for studiegruppene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
İzmir, Tyrkia, 35640
- Dr. Behcet Uz Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 2 måneder-7 år,
- har en annen grad av overfladisk forbrenning,
- villig til å delta i studien,
- mottar hydroterapiapplikasjon (våt bandasje),
- kle barnet med det samme bandasjematerialet,
- uten kroniske smerter,
- ha brennende forbrenning,
- har ingen operasjonsjournal for å behandle brannskader,
- har ingen patogenreproduksjon i brannområdet,
- har ingen stadium av epitelisering,
- å ha smertestillende behandling som inneholder det samme aktive stoffet.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Lavendel 15
Deltaker som inhalerer lavendelolje i 15 minutter.
|
I tillegg til rutinemessig pleie, ble kontrollgruppen behandlet med jojobaolje (Simmondsia Chinensis - produsert av Arifoğlu, hentet fra jojobafrukter ved kaldpressingsmetode) inhalasjonsaromaterapi 15 minutter før hydroterapi.
Jojobaolje ble brukt som placebo fordi den ikke hadde noen spesifikk lukt.
Foruten rutinepleie mottok Intervention-15 Group lavendelolje (Lavandula angustifolia Miller Oleum produsert av Arifoğlu, hentet fra lavendelblomster ved hjelp av vanndampdestillasjonsmetode) inhalasjonsaromaterapi 15 minutter før Hydroterapi og i tillegg til rutinepleie fikk Intervention-60 Group lavendelolje inhalasjonsaromaterapi 60 minutter før hydroterapi.
|
|
EKSPERIMENTELL: Lavendel 60
Deltaker som inhalerer lavendelolje i 60 minutter.
|
I tillegg til rutinemessig pleie, ble kontrollgruppen behandlet med jojobaolje (Simmondsia Chinensis - produsert av Arifoğlu, hentet fra jojobafrukter ved kaldpressingsmetode) inhalasjonsaromaterapi 15 minutter før hydroterapi.
Jojobaolje ble brukt som placebo fordi den ikke hadde noen spesifikk lukt.
Foruten rutinepleie mottok Intervention-15 Group lavendelolje (Lavandula angustifolia Miller Oleum produsert av Arifoğlu, hentet fra lavendelblomster ved hjelp av vanndampdestillasjonsmetode) inhalasjonsaromaterapi 15 minutter før Hydroterapi og i tillegg til rutinepleie fikk Intervention-60 Group lavendelolje inhalasjonsaromaterapi 60 minutter før hydroterapi.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Jojoba
Deltaker som inhalerer jojobaolje i 15 minutter.
|
I tillegg til rutinemessig pleie, ble kontrollgruppen behandlet med jojobaolje (Simmondsia Chinensis - produsert av Arifoğlu, hentet fra jojobafrukter ved kaldpressingsmetode) inhalasjonsaromaterapi 15 minutter før hydroterapi.
Jojobaolje ble brukt som placebo fordi den ikke hadde noen spesifikk lukt.
Foruten rutinepleie mottok Intervention-15 Group lavendelolje (Lavandula angustifolia Miller Oleum produsert av Arifoğlu, hentet fra lavendelblomster ved hjelp av vanndampdestillasjonsmetode) inhalasjonsaromaterapi 15 minutter før Hydroterapi og i tillegg til rutinepleie fikk Intervention-60 Group lavendelolje inhalasjonsaromaterapi 60 minutter før hydroterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: 1 dag
|
Det gjennomsnittlige arterielle trykket til barnet ble evaluert og registrert før påkledning, også 1 og 30 minutter etter påkledning.
|
1 dag
|
|
kroppstemperatur
Tidsramme: 1 dag
|
Kroppstemperaturen til barnet ble evaluert og registrert før påkledning, også 1 minutt og 30 minutter etter påkledning.
|
1 dag
|
|
puls
Tidsramme: 1 dag
|
Hjertefrekvensen til barnet ble evaluert og registrert før påkledning, også 1 minutt og 30 minutter etter påkledning.
|
1 dag
|
|
respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 1 dag
|
Pustefrekvensen til barnet ble evaluert og registrert før påkledning, også 1 minutt og 30 minutter etter påkledning.
|
1 dag
|
|
FLACC Pain Scale Scores
Tidsramme: 1 dag
|
FLACC Pain Scale-skårene til barnet ble evaluert og registrert før påkledning, også 1 minutt og 30 minutter etter påkledning. FLACC (The Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale) Smerteskala brukt av Merkel et al i 1997 hos barn mellom 2 måneder og 7 år. Med denne skalaen vurderes fem atferdskriterier som ansiktsuttrykk, benas stilling, bevegelser, gråt og trøst. Hver episode er rangert 0-2 med poengsum fra 0-10 totalt, jo lavere poengsum, jo mindre smerte er sagt 0,0 poeng:" ingen smerte "1-3 poeng:" det er lite smerte "4-6 poeng :" det er moderat smerte " 7-10 poeng:" det er mye smerte". |
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018/201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .