Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av inhalasjonsaromaterapi hos barn med brannskader

23. januar 2020 oppdatert av: ESRA ARDAHAN AKGUL, Izmir Katip Celebi University

Effektiviteten av inhalasjonsaromaterapi hos barn med brannskader: en randomisert kontrollert studie

Studien ble utført i Pediatric Burn Unit, i alderen mellom 2 måneder og 7 år, uten kroniske smerter, annengrads overfladiske brannskader, bruk av hydroterapi, ingen brannsårkirurgi, ingen patogenvekst i brannstedet, forbrenningen hadde ikke gjennomgått epitelialisering. Barn som fikk rutinemessig smertestillende behandling ble inkludert.

Lavendelolje 15 minutter, lavendelolje 60 minutter og jojobaolje 15 minutter (Placebo-gruppen) ble studert med totalt 108 barn i tre grupper.

Barna som ble inkludert i studien ble randomisert. En av forskerne målte smerte og vitale tegn til barn før søknaden. 0,5 cc aromaterapiolje, som ble dryppet inn i gasbindet 15 eller 60 minutter før starten av hydroterapi og påkledning, ble plassert 20 cm unna barnets nese. Barnet som inhalerte lukten ble hydroterapi og kledde seg og ble deretter tatt til sengs. Den andre etterforskeren, som ikke visste hvor lenge barnet inhalerte om morgenen, evaluerte smerte og vitale tegn 1 og 30 minutter etter at barnet la seg tilbake.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kliniske utprøvingen ble utført med pediatriske brannskader i mai 2018-mai 2019. Rutinemessig behandling av noe barn ble ikke forstyrret under datainnsamlingsfasen av studien.

Prøve

Minimumsutvalgsstørrelsen i hver intervensjons- og kontrollgruppe ble ansett som 36 ved bruk av G-potensformel med a = 0,05, potens på 80 %, 95 % konfidensintervall (Gpower 3.1.9.2., Tyskland). Tildeling til gruppene ble utført ved hjelp av Stratified Randomization. Fraværet av forskjeller i alder, vitale tegn og smertenivåer mellom grupper før intervensjonen ble oppnådd ved hjelp av Stratified Randomization-metoden.

Intervensjonsprotokoller

I klinikken der studien ble utført, får alle barn rutinemessig hydroterapibehandling for undersøkelse av det brannskadede området fra kl. 10 hver morgen og deretter påføres bandasjer.

I tillegg til rutinemessig pleie, ble kontrollgruppen behandlet med jojobaolje (Simmondsia Chinensis - produsert av Arifoğlu, hentet fra jojobafrukter ved kaldpressingsmetode) inhalasjonsaromaterapi 15 minutter før hydroterapi. Jojobaolje ble brukt som placebo fordi den ikke hadde noen spesifikk lukt. I tillegg til rutinemessig pleie, mottok Intervention-15 Group lavendelolje (Lavandula angustifolia Miller Oleum produsert av Arifoğlu, hentet fra lavendelblomster ved hjelp av vanndampdestillasjonsmetode) inhalasjonsaromaterapi 15 minutter før hydroterapi, og i tillegg til rutinemessig pleie, mottok Intervention-60 Group lavendeloljeinhalasjon aromaterapi 60 minutter før Hydroterapi. 0,5 ml (8,44 minimum-imperial) aromaterapiolje, som hadde blitt dryppet inn i 7,5 x 7,5 cm gasbind 15 eller 60 minutter før starten av Hydroterapi, ble plassert 20 cm (7,87 tommer) unna barnets nese av den kliniske sykepleieren . For å skjule tildelingen er gruppen barnet tilhører kun kjent for den kliniske sykepleieren som har plassert det aromaterapiolje-gjennomvåte gasbindet på barnets rom og denne kliniske sykepleieren foretok ingen vurdering av barnets utfall.

Datainnsamling

Før randomisering ble karakteristikkene til alle deltakerne samlet inn ved å bruke den tyrkiske versjonen av FLACC Pain Scale, Demografisk datainnsamlingsskjema og Vital Signs Follow-up Form som ble utviklet av forskerne.

Av den kliniske sykepleieren ble 0,5 cc aromaterapiolje, som hadde dryppet ned i gasbindet, plassert 20 cm unna barnets nese. Barnet som inhalerte oljen ble deretter ført til hydroterapi og deretter påkledning. Smerten og vitale tegn til barnet ble evaluert og registrert 1 minutt og 30 minutter etter at barnet gikk tilbake til sengs av en forsker som var blind for studiegruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • İzmir, Tyrkia, 35640
        • Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder til 7 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 2 måneder-7 år,
  • har en annen grad av overfladisk forbrenning,
  • villig til å delta i studien,
  • mottar hydroterapiapplikasjon (våt bandasje),
  • kle barnet med det samme bandasjematerialet,
  • uten kroniske smerter,
  • ha brennende forbrenning,
  • har ingen operasjonsjournal for å behandle brannskader,
  • har ingen patogenreproduksjon i brannområdet,
  • har ingen stadium av epitelisering,
  • å ha smertestillende behandling som inneholder det samme aktive stoffet.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Lavendel 15
Deltaker som inhalerer lavendelolje i 15 minutter.
I tillegg til rutinemessig pleie, ble kontrollgruppen behandlet med jojobaolje (Simmondsia Chinensis - produsert av Arifoğlu, hentet fra jojobafrukter ved kaldpressingsmetode) inhalasjonsaromaterapi 15 minutter før hydroterapi. Jojobaolje ble brukt som placebo fordi den ikke hadde noen spesifikk lukt. Foruten rutinepleie mottok Intervention-15 Group lavendelolje (Lavandula angustifolia Miller Oleum produsert av Arifoğlu, hentet fra lavendelblomster ved hjelp av vanndampdestillasjonsmetode) inhalasjonsaromaterapi 15 minutter før Hydroterapi og i tillegg til rutinepleie fikk Intervention-60 Group lavendelolje inhalasjonsaromaterapi 60 minutter før hydroterapi.
EKSPERIMENTELL: Lavendel 60
Deltaker som inhalerer lavendelolje i 60 minutter.
I tillegg til rutinemessig pleie, ble kontrollgruppen behandlet med jojobaolje (Simmondsia Chinensis - produsert av Arifoğlu, hentet fra jojobafrukter ved kaldpressingsmetode) inhalasjonsaromaterapi 15 minutter før hydroterapi. Jojobaolje ble brukt som placebo fordi den ikke hadde noen spesifikk lukt. Foruten rutinepleie mottok Intervention-15 Group lavendelolje (Lavandula angustifolia Miller Oleum produsert av Arifoğlu, hentet fra lavendelblomster ved hjelp av vanndampdestillasjonsmetode) inhalasjonsaromaterapi 15 minutter før Hydroterapi og i tillegg til rutinepleie fikk Intervention-60 Group lavendelolje inhalasjonsaromaterapi 60 minutter før hydroterapi.
PLACEBO_COMPARATOR: Jojoba
Deltaker som inhalerer jojobaolje i 15 minutter.
I tillegg til rutinemessig pleie, ble kontrollgruppen behandlet med jojobaolje (Simmondsia Chinensis - produsert av Arifoğlu, hentet fra jojobafrukter ved kaldpressingsmetode) inhalasjonsaromaterapi 15 minutter før hydroterapi. Jojobaolje ble brukt som placebo fordi den ikke hadde noen spesifikk lukt. Foruten rutinepleie mottok Intervention-15 Group lavendelolje (Lavandula angustifolia Miller Oleum produsert av Arifoğlu, hentet fra lavendelblomster ved hjelp av vanndampdestillasjonsmetode) inhalasjonsaromaterapi 15 minutter før Hydroterapi og i tillegg til rutinepleie fikk Intervention-60 Group lavendelolje inhalasjonsaromaterapi 60 minutter før hydroterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: 1 dag
Det gjennomsnittlige arterielle trykket til barnet ble evaluert og registrert før påkledning, også 1 og 30 minutter etter påkledning.
1 dag
kroppstemperatur
Tidsramme: 1 dag
Kroppstemperaturen til barnet ble evaluert og registrert før påkledning, også 1 minutt og 30 minutter etter påkledning.
1 dag
puls
Tidsramme: 1 dag
Hjertefrekvensen til barnet ble evaluert og registrert før påkledning, også 1 minutt og 30 minutter etter påkledning.
1 dag
respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 1 dag
Pustefrekvensen til barnet ble evaluert og registrert før påkledning, også 1 minutt og 30 minutter etter påkledning.
1 dag
FLACC Pain Scale Scores
Tidsramme: 1 dag

FLACC Pain Scale-skårene til barnet ble evaluert og registrert før påkledning, også 1 minutt og 30 minutter etter påkledning.

FLACC (The Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale) Smerteskala brukt av Merkel et al i 1997 hos barn mellom 2 måneder og 7 år. Med denne skalaen vurderes fem atferdskriterier som ansiktsuttrykk, benas stilling, bevegelser, gråt og trøst. Hver episode er rangert 0-2 med poengsum fra 0-10 totalt, jo lavere poengsum, jo ​​mindre smerte er sagt 0,0 poeng:" ingen smerte "1-3 poeng:" det er lite smerte "4-6 poeng :" det er moderat smerte " 7-10 poeng:" det er mye smerte".

1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018/201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere