- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04237285
Effektiviteten av inhalationsaromaterapi hos barn med brännskador
Effektiviteten av inhalationsaromaterapi hos barn med brännskador: en randomiserad kontrollerad studie
Studien utfördes i Pediatric Burn Unit, i åldern mellan 2 månader och 7 år, utan kronisk smärta, andra gradens ytliga brännskador, hydroterapiapplicering, ingen brännskador, ingen patogentillväxt på brännplatsen, brännskadan hade inte genomgått epitelialisering. Barn som fick rutinmässig analgetisk behandling inkluderades.
Lavendelolja 15 minuter, Lavendelolja 60 minuter och Jojobaolja 15 minuter (Placebo-gruppen) studerades med totalt 108 barn i tre grupper.
Barnen som ingick i studien randomiserades. En av forskarna mätte smärta och vitala tecken hos barn innan ansökan. 0,5 cc aromaterapiolja, som droppades i gasväven 15 eller 60 minuter innan hydroterapin och förbandet påbörjades, placerades 20 cm från barnets näsa. Barnet som andades in lukten var hydroterapi och klädde sig och togs sedan till sängs. Den andra utredaren, som inte visste hur länge barnet andades in på morgonen, utvärderade smärta och vitala tecken 1 och 30 minuter efter att barnet återvänt till sängs.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna experimentella design för randomiserade kliniska prövningar utfördes med pediatriska brännskador i maj 2018-maj 2019. Rutinbehandling av något barn stördes inte under studiens datainsamlingsfas.
Prov
Den minsta urvalsstorleken i varje interventions- och kontrollgrupp ansågs vara 36 med hjälp av formeln G-styrka med a = 0,05, styrka 80 %, 95 % konfidensintervall (Gpower 3.1.9.2., Tyskland). Allokering till grupperna utfördes med användning av den stratifierade randomiseringen. Frånvaron av skillnader i ålder, vitala tecken och smärtnivåer mellan grupperna före interventionen uppnåddes med en stratifierad randomiseringsmetod.
Interventionsprotokoll
På kliniken där studien genomfördes får alla barn rutinmässigt hydroterapibehandling för undersökning av brännområdet från kl 10 varje morgon och sedan appliceras förband.
Förutom rutinvård behandlades kontrollgruppen med jojobaolja (Simmondsia Chinensis - producerad av Arifoğlu, erhållen från jojobafrukter genom kallpressningsmetod) inhalationsaromaterapi 15 minuter före hydroterapi. Jojobaolja användes som placebo eftersom den inte hade någon specifik lukt. Förutom rutinvård fick Intervention-15 Group lavendelolja (Lavandula angustifolia Miller Oleum producerad av Arifoğlu, erhållen från lavendelblommor med vattenångdestillationsmetod) inhalationsaromterapi 15 minuter före hydroterapi och förutom rutinvård fick Intervention-60 Group inhalation av lavendelolja aromaterapi 60 minuter före Hydroterapi. 0,5 ml (8,44 min-imperial) aromaterapiolja, som hade droppats i 7,5 x 7,5 cm gasväv 15 eller 60 minuter före starten av hydroterapin, placerades 20 cm (7,87 tum) från barnets näsa av den kliniska sjuksköterskan . För att dölja tilldelningen är gruppen som barnet tillhör endast känd för den kliniska sjuksköterska som har placerat den aromaterapioljeindränkta gasväven i barnets rum och denna kliniska sjuksköterska har inte gjort någon bedömning av barnets resultat.
Datainsamling
Innan randomiseringen samlades in egenskaperna hos alla deltagare med hjälp av den turkiska versionen av FLACC Pain Scale, Demografisk datainsamlingsformulär och Vital Signs Follow-up Form som utvecklades av forskarna.
Av den kliniska sjuksköterskan placerades 0,5 cc aromaterapiolja, som hade droppat in i gasväven, 20 cm från barnets näsa. Barnet som andades in oljan togs sedan till hydroterapi och sedan påklädning. Smärtan och barnets vitala tecken utvärderades och registrerades 1 minut och 30 minuter efter att barnet återvänt till sängen av en forskare som var blind för studiegrupperna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
İzmir, Kalkon, 35640
- Dr. Behcet Uz Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- i åldern 2 månader-7 år,
- har en andra grad av ytlig brännskada,
- villig att delta i studien,
- får hydroterapiapplikation (våt förband),
- att klä barnet med samma förbandsmaterial,
- har ingen kronisk smärta,
- har skållningsbränna,
- saknar operationsjournal för att behandla brännskador,
- har ingen patogen reproduktion vid brännområdet,
- har inget stadium av epitelisering,
- har smärtstillande behandling som innehåller samma aktiva substans.
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Lavendel 15
Deltagare som andas in lavendelolja i 15 minuter.
|
Förutom rutinvård behandlades kontrollgruppen med jojobaolja (Simmondsia Chinensis - producerad av Arifoğlu, erhållen från jojobafrukter genom kallpressningsmetod) inhalationsaromaterapi 15 minuter före hydroterapi.
Jojobaolja användes som placebo eftersom den inte hade någon specifik lukt.
Förutom rutinvård fick Intervention-15 Group lavendelolja (Lavandula angustifolia Miller Oleum producerad av Arifoğlu, erhållen från lavendelblommor med vattenångdestillationsmetod) inhalationsaromterapi 15 minuter före Hydroterapi och förutom rutinvård fick Intervention-60 Group lavendelolja inhalationsaromterapi 60 minuter före hydroterapi.
|
|
EXPERIMENTELL: Lavendel 60
Deltagare som andas in lavendelolja i 60 minuter.
|
Förutom rutinvård behandlades kontrollgruppen med jojobaolja (Simmondsia Chinensis - producerad av Arifoğlu, erhållen från jojobafrukter genom kallpressningsmetod) inhalationsaromaterapi 15 minuter före hydroterapi.
Jojobaolja användes som placebo eftersom den inte hade någon specifik lukt.
Förutom rutinvård fick Intervention-15 Group lavendelolja (Lavandula angustifolia Miller Oleum producerad av Arifoğlu, erhållen från lavendelblommor med vattenångdestillationsmetod) inhalationsaromterapi 15 minuter före Hydroterapi och förutom rutinvård fick Intervention-60 Group lavendelolja inhalationsaromterapi 60 minuter före hydroterapi.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Jojoba
Deltagare som andas in jojobaolja i 15 minuter.
|
Förutom rutinvård behandlades kontrollgruppen med jojobaolja (Simmondsia Chinensis - producerad av Arifoğlu, erhållen från jojobafrukter genom kallpressningsmetod) inhalationsaromaterapi 15 minuter före hydroterapi.
Jojobaolja användes som placebo eftersom den inte hade någon specifik lukt.
Förutom rutinvård fick Intervention-15 Group lavendelolja (Lavandula angustifolia Miller Oleum producerad av Arifoğlu, erhållen från lavendelblommor med vattenångdestillationsmetod) inhalationsaromterapi 15 minuter före Hydroterapi och förutom rutinvård fick Intervention-60 Group lavendelolja inhalationsaromterapi 60 minuter före hydroterapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
medelartärtryck
Tidsram: 1 dag
|
Det genomsnittliga artärtrycket hos barnet utvärderades och registrerades före påklädning, även 1 och 30 minuter efter påklädningen.
|
1 dag
|
|
kroppstemperatur
Tidsram: 1 dag
|
Barnets kroppstemperatur utvärderades och registrerades före påklädning, även 1 minut och 30 minuter efter påklädning.
|
1 dag
|
|
hjärtfrekvens
Tidsram: 1 dag
|
Barnets hjärtfrekvens utvärderades och registrerades före påklädning, även 1 minut och 30 minuter efter påklädning.
|
1 dag
|
|
andningsfrekvens
Tidsram: 1 dag
|
Andningsfrekvensen hos barnet utvärderades och registrerades före påklädning, även 1 minut och 30 minuter efter påklädning.
|
1 dag
|
|
FLACC Pain Scale Scores
Tidsram: 1 dag
|
FLACC Pain Scale-poängen för barnet utvärderades och registrerades före påklädning, även 1 minut och 30 minuter efter påklädningen. FLACC (The Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale) Smärtskala som användes av Merkel et al 1997 hos barn mellan 2 månader och 7 år. Med denna skala utvärderas fem beteendekriterier som ansiktsuttryck, benens position, rörelser, gråt och tröst. Varje avsnitt får betyget 0-2 med poäng från 0-10 totalt, ju lägre poäng desto mindre smärta sägs 0,0 poäng:" ingen smärta "1-3 poäng:" det är lite smärta "4-6 poäng :" det är måttlig smärta " 7-10 poäng:" det är mycket smärta". |
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018/201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .