Az inhalációs aromaterápia hatékonysága égési sérüléseket szenvedő gyermekeknél
Az inhalációs aromaterápia hatékonysága égési sérülésekkel küzdő gyermekeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A vizsgálatot a Gyermekégési Osztályon végezték, 2 hónap és 7 év közöttiek, krónikus fájdalom nélkül, másodfokú felületes forrázásos égési sérülésekkel, hidroterápiás alkalmazással, égési műtét nélkül, kórokozó nem szaporodott az égési helyen, az égés nem esett át. epithelizáció. A rutin fájdalomcsillapító kezelésben részesülő gyermekeket is bevonták.
A 15 perces levendulaolajat, 60 perces a levendulaolajat és a 15 perces jojobaolajat (Placebo csoport) három csoportban, összesen 108 gyermeken vizsgálták.
A vizsgálatba bevont gyerekeket véletlenszerűen besorolták. Az egyik kutató megmérte a gyermekek fájdalmát és életjeleit az alkalmazás előtt. 0,5 cc aromaterápiás olajat, amelyet 15 vagy 60 perccel a hidroterápia és az öltözködés megkezdése előtt csepegtettünk a gézbe, 20 cm-re helyeztük el a gyermek orrától. A szagot belélegző gyerek hidroterápiás kezelést és öltözködést kapott, majd lefeküdt. A másik nyomozó, aki nem tudta, mennyi ideig lélegzett be reggel, a fájdalmat és az életjeleket 1 és 30 perccel azután, hogy a gyermek visszafeküdt, értékelte.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ezt a randomizált klinikai vizsgálati kísérleti tervet égési sérüléses gyermekbetegekkel végezték 2018 májusa és 2019 májusa között. A vizsgálat adatgyűjtési szakaszában egyetlen gyermek rutinkezelését sem zavarták.
Minta
Az egyes intervenciós és kontrollcsoportok minimális mintanagyságát 36-nak tekintettük a G-hatványképlet segítségével, ahol a = 0,05, hatvány 80%, 95%-os konfidencia intervallum (Gpower 3.1.9.2., Németország). A csoportokhoz való kiosztást a Stratified Randomization segítségével végeztük. A beavatkozást megelőzően a csoportok életkora, életjelei és fájdalomszintjei közötti különbségek hiányát Stratified Randomization módszerrel sikerült elérni.
Beavatkozási jegyzőkönyvek
A klinikán, ahol a vizsgálatot végezték, minden gyermeknek rutinszerűen hidroterápiás kezelésben részesítik az égési területet minden reggel 10 órától, majd kötszert alkalmaznak.
A kontrollcsoportot a rutin ápolás mellett jojobaolajjal (Simmondsia Chinensis, Arifoğlu gyártotta, jojoba gyümölcsökből hideg préseléssel) inhalációs aromaterápiával kezelték 15 perccel a Hidroterápia előtt. A jojobaolajat placeboként használták, mert nem volt specifikus szaga. A rutin ápolás mellett az Intervention-15 Csoport levendulaolajat (Lavandula angustifolia Miller Oleum, Arifoğlu, levendulavirágból vízgőz desztillációval nyert) inhalációs aromaterápiát kapott 15 perccel a Hidroterápia előtt, valamint a rutin ápolás mellett az Intervention-60 Group levendulaolajat kapott halban. aromaterápia 60 perccel a hidroterápia előtt. 0,5 ml (8,44 minimál) aromaterápiás olajat, amelyet 15 vagy 60 perccel a hidroterápia megkezdése előtt 7,5 x 7,5 cm-es gézbe csepegtettünk, a klinikai nővér 20 cm-re (7,87 hüvelyk) helyezett a gyermek orrától. . A kiosztás eltitkolása végett, a gyermek csoportját csak az a klinikai ápoló ismeri, aki az aromaterápiás olajjal átitatott gézt a gyermek szobájába helyezte, és ez a klinikai nővér nem értékelte a gyermek eredményeit.
Adatgyűjtés
A véletlenszerű besorolás előtt az összes résztvevő jellemzőit a FLACC Fájdalom Skála, a Demográfiai Adatgyűjtési Forma és a Vital Signs Follow-up Form török verziójával gyűjtötték össze, amelyeket a kutatók fejlesztettek ki.
A klinikai nővér 0,5 cc aromaterápiás olajat, amely a gézbe csöpögött, 20 cm-re helyezett el a gyermek orrától. Az olajat belélegző gyereket ezután hidroterápiára, majd öltöztetésre vitték. A gyermek fájdalmát és életjeleit 1 perc 30 perccel azután, hogy a gyermek visszatért az ágyba, értékelte és rögzítette egy kutató, aki vak volt a vizsgálati csoportokra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
İzmir, Pulyka, 35640
- Dr. Behcet Uz Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2 hónapos-7 éves korig,
- második fokú felületes égési sérülése van,
- hajlandó részt venni a vizsgálatban,
- hidroterápiás alkalmazásban (nedves kötözés),
- a gyermeket ugyanazzal az öltözőanyaggal öltöztetni,
- nincs krónikus fájdalom,
- forrázó égési sérülést szenved,
- nem rendelkezik égési sérülések kezelésére szolgáló műtéti nyilvántartással,
- nincs kórokozó szaporodása az égési területen,
- nincs hámképződés szakasza,
- ugyanazt a hatóanyagot tartalmazó fájdalomcsillapító terápiát.
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Levendula 15
Résztvevő, aki 15 percig inhalálja a levendulaolajat.
|
A kontrollcsoportot a rutin ápolás mellett jojobaolajjal (Simmondsia Chinensis, Arifoğlu gyártotta, jojoba gyümölcsökből hideg préseléssel) inhalációs aromaterápiával kezelték 15 perccel a Hidroterápia előtt.
A jojobaolajat placeboként használták, mert nem volt specifikus szaga.
A rutin ápolás mellett az Intervention-15 csoport levendulaolajat (Lavandula angustifolia Miller Oleum, Arifoğlu gyártmány, levendula virágból vízgőz desztillációval nyert) inhalációs aromaterápiát kapott 15 perccel a Hidroterápia előtt, valamint a rutin ápolás mellett az Intervention-60 Group levendulaolajat kapott inhalációban. perccel a hidroterápia előtt.
|
|
KÍSÉRLETI: Levendula 60
Résztvevő, aki 60 percig inhalálja a levendulaolajat.
|
A kontrollcsoportot a rutin ápolás mellett jojobaolajjal (Simmondsia Chinensis, Arifoğlu gyártotta, jojoba gyümölcsökből hideg préseléssel) inhalációs aromaterápiával kezelték 15 perccel a Hidroterápia előtt.
A jojobaolajat placeboként használták, mert nem volt specifikus szaga.
A rutin ápolás mellett az Intervention-15 csoport levendulaolajat (Lavandula angustifolia Miller Oleum, Arifoğlu gyártmány, levendula virágból vízgőz desztillációval nyert) inhalációs aromaterápiát kapott 15 perccel a Hidroterápia előtt, valamint a rutin ápolás mellett az Intervention-60 Group levendulaolajat kapott inhalációban. perccel a hidroterápia előtt.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Jojoba
Résztvevő, aki 15 percig belélegzi a jojobaolajat.
|
A kontrollcsoportot a rutin ápolás mellett jojobaolajjal (Simmondsia Chinensis, Arifoğlu gyártotta, jojoba gyümölcsökből hideg préseléssel) inhalációs aromaterápiával kezelték 15 perccel a Hidroterápia előtt.
A jojobaolajat placeboként használták, mert nem volt specifikus szaga.
A rutin ápolás mellett az Intervention-15 csoport levendulaolajat (Lavandula angustifolia Miller Oleum, Arifoğlu gyártmány, levendula virágból vízgőz desztillációval nyert) inhalációs aromaterápiát kapott 15 perccel a Hidroterápia előtt, valamint a rutin ápolás mellett az Intervention-60 Group levendulaolajat kapott inhalációban. perccel a hidroterápia előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
átlagos artériás nyomás
Időkeret: 1 nap
|
A gyermek átlagos artériás nyomását az öltözködés előtt, valamint az öltözködés után 1 és 30 perccel értékeltük és rögzítettük.
|
1 nap
|
|
testhőmérséklet
Időkeret: 1 nap
|
A gyermek testhőmérsékletét az öltözködés előtt, 1 perccel és 30 perccel az öltözködés után is felmértük és rögzítettük.
|
1 nap
|
|
pulzus
Időkeret: 1 nap
|
A gyermek pulzusát az öltözködés előtt értékeltük és rögzítettük, az öltözködés után 1 perccel és 30 perccel is.
|
1 nap
|
|
légzésszám
Időkeret: 1 nap
|
A gyermek légzési frekvenciáját az öltözködés előtt, valamint az öltözködés után 1 és 30 perccel is értékeltük és rögzítettük.
|
1 nap
|
|
FLACC fájdalomskála pontszámai
Időkeret: 1 nap
|
A gyermek FLACC Fájdalom Skála pontszámait az öltözködés előtt értékelték és rögzítették, szintén 1 perccel és 30 perccel az öltözködés után. FLACC (The Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale) Fájdalomskála, amelyet Merkel és munkatársai 1997-ben használtak 2 hónapos és 7 éves kor közötti gyermekeknél. Ezzel a skálával öt viselkedési kritériumot értékelnek, mint például az arckifejezés, a lábak helyzete, a mozgások, a sírás és a vigasztalás. Minden epizód 0-2-ig van besorolva, összesen 0-10 pontig terjed, minél alacsonyabb a pontszám, annál kevesebb fájdalom jelentkezik. 0 pont:" nincs fájdalom "1-3 pont:" kevés a fájdalom :" mérsékelt fájdalom van " 7-10 pont:" erős a fájdalom". |
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018/201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .