- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04237285
Účinnost inhalační aromaterapie u dětí s popáleninami
Účinnost inhalační aromaterapie u dětí s popáleninami: Randomizovaná kontrolovaná studie
Studie byla provedena na dětské popáleninové jednotce, ve věku od 2 měsíců do 7 let, bez chronické bolesti, povrchových popálenin druhého stupně, aplikace hydroterapie, bez operace popálenin, bez růstu patogenu v místě popáleniny, popálenina neprodělala epitelizace. Zařazeny byly děti, které dostávaly rutinní analgetickou terapii.
Levandulový olej 15 minut, levandulový olej 60 minut a jojobový olej 15 minut (placebo skupina) byly studovány u celkem 108 dětí ve třech skupinách.
Děti zahrnuté do studie byly randomizovány. Jeden z výzkumníků měřil bolest a životní funkce dětí před aplikací. 0,5 cm3 aromaterapeutického oleje, který byl nakapán do gázy 15 nebo 60 minut před zahájením hydroterapie a převazu, bylo umístěno 20 cm od nosu dítěte. Dítě, které vdechlo vůni, bylo podrobeno vodoléčbě a oblékání a poté odneseno do postele. Druhý vyšetřovatel, který nevěděl, jak dlouho dítě ráno vdechlo, vyhodnotil bolest a životní funkce 1 a 30 minut po návratu dítěte do postele.
Přehled studie
Detailní popis
Tento experimentální design randomizované klinické studie byl proveden s dětskými pacienty s popáleninami v květnu 2018 až květnu 2019. Během fáze sběru dat studie nebyla rušena rutinní léčba žádného dítěte.
Vzorek
Minimální velikost vzorku v každé intervenční a kontrolní skupině byla uvažována 36 s použitím G power vzorce s a = 0,05, mocnina 80 %, 95% interval spolehlivosti (Gpower 3.1.9.2., Německo). Rozdělení do skupin bylo provedeno pomocí stratifikované randomizace. Absence rozdílů ve věku, vitálních funkcích a úrovních bolesti mezi skupinami před intervencí bylo dosaženo pomocí metody stratifikované randomizace.
Intervenční protokoly
Na klinice, kde byla studie provedena, je všem dětem rutinně podávána vodoléčba pro vyšetření popálené oblasti každé ráno od 10:00 hodin a poté jsou aplikovány převazy.
Kromě běžné péče byla kontrolní skupina 15 minut před hydroterapií ošetřena inhalační aromaterapií jojobovým olejem (Simmondsia Chinensis – výrobce Arifoğlu, získaný z plodů jojoby metodou lisování za studena). Jojobový olej byl použit jako placebo, protože neměl žádný specifický zápach. Kromě běžné péče dostávala skupina Intervention-15 levandulový olej (Lavandula angustifolia Miller Oleum – výrobce Arifoğlu, získaný z květů levandule metodou destilace vodní párou) inhalační aromaterapii 15 minut před hydroterapií a kromě běžné péče dostávala skupina Intervention-60 inhalaci levandulového oleje aromaterapie 60 minut před hydroterapií. 0,5 ml (8,44 mini-imperial) aromaterapeutického oleje, který byl nakapán do gázy 7,5 x 7,5 cm 15 nebo 60 minut před začátkem hydroterapie, umístila klinická sestra 20 cm (7,87 palce) od nosu dítěte. . Pro utajení přidělení zná skupinu, do které dítě patří, pouze klinická sestra, která vložila do dětského pokoje gázu napuštěnou aromaterapeutickým olejem a tato klinická sestra neprováděla žádné hodnocení výsledků dítěte.
Sběr dat
Před randomizací byly charakteristiky všech účastníků shromážděny pomocí turecké verze škály bolesti FLACC, formuláře pro sběr demografických dat a formuláře pro sledování vitálních funkcí, které vyvinuli výzkumníci.
Klinická sestra umístila 0,5 cm3 aromaterapeutického oleje, který nakapal do gázy, 20 cm od nosu dítěte. Dítě, které olej inhalovalo, bylo následně odvedeno na vodoléčbu a následně oblékání. Bolest a vitální funkce dítěte byly hodnoceny a zaznamenány 1 minutu a 30 minut poté, co se dítě vrátilo do postele, výzkumníkem, který byl ke studijním skupinám slepý.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
İzmir, Krocan, 35640
- Dr. Behcet Uz Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 2 měsíce - 7 let,
- mít druhý stupeň povrchové popáleniny,
- ochotu zúčastnit se studie,
- aplikace hydroterapie (mokrý obvaz),
- oblékání dítěte stejným obvazovým materiálem,
- bez chronických bolestí,
- mít opaření,
- bez záznamu o operaci k léčbě popálenin,
- nedochází k reprodukci patogenu v oblasti popálenin,
- bez stádia epitelizace,
- mající analgetickou terapii obsahující stejnou účinnou látku.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Levandule 15
Účastník, který inhaluje levandulový olej po dobu 15 minut.
|
Kromě běžné péče byla kontrolní skupina 15 minut před hydroterapií ošetřena inhalační aromaterapií jojobovým olejem (Simmondsia Chinensis – výrobce Arifoğlu, získaný z plodů jojoby metodou lisování za studena).
Jojobový olej byl použit jako placebo, protože neměl žádný specifický zápach.
Kromě běžné péče skupina Intervention-15 dostávala levandulový olej (Lavandula angustifolia Miller Oleum – výrobce Arifoğlu, získaný z květů levandule metodou destilace vodní párou) inhalační aromaterapii 15 minut před hydroterapií a kromě běžné péče dostávala skupina Intervention-60 inhalační aromaterapii levandulovým olejem 60 minut před hydroterapií.
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Levandule 60
Účastník, který inhaluje levandulový olej po dobu 60 minut.
|
Kromě běžné péče byla kontrolní skupina 15 minut před hydroterapií ošetřena inhalační aromaterapií jojobovým olejem (Simmondsia Chinensis – výrobce Arifoğlu, získaný z plodů jojoby metodou lisování za studena).
Jojobový olej byl použit jako placebo, protože neměl žádný specifický zápach.
Kromě běžné péče skupina Intervention-15 dostávala levandulový olej (Lavandula angustifolia Miller Oleum – výrobce Arifoğlu, získaný z květů levandule metodou destilace vodní párou) inhalační aromaterapii 15 minut před hydroterapií a kromě běžné péče dostávala skupina Intervention-60 inhalační aromaterapii levandulovým olejem 60 minut před hydroterapií.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Jojoba
Účastník, který inhaluje jojobový olej po dobu 15 minut.
|
Kromě běžné péče byla kontrolní skupina 15 minut před hydroterapií ošetřena inhalační aromaterapií jojobovým olejem (Simmondsia Chinensis – výrobce Arifoğlu, získaný z plodů jojoby metodou lisování za studena).
Jojobový olej byl použit jako placebo, protože neměl žádný specifický zápach.
Kromě běžné péče skupina Intervention-15 dostávala levandulový olej (Lavandula angustifolia Miller Oleum – výrobce Arifoğlu, získaný z květů levandule metodou destilace vodní párou) inhalační aromaterapii 15 minut před hydroterapií a kromě běžné péče dostávala skupina Intervention-60 inhalační aromaterapii levandulovým olejem 60 minut před hydroterapií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
střední arteriální tlak
Časové okno: 1 den
|
Průměrný arteriální tlak dítěte byl hodnocen a zaznamenán před převazem, také 1 a 30 minut po převazu.
|
1 den
|
tělesná teplota
Časové okno: 1 den
|
Tělesná teplota dítěte byla hodnocena a zaznamenána před převazem, také 1 minutu a 30 minut po převazu.
|
1 den
|
Tepová frekvence
Časové okno: 1 den
|
Tepová frekvence dítěte byla hodnocena a zaznamenána před převazem, také 1 minutu a 30 minut po převazu.
|
1 den
|
dechová frekvence
Časové okno: 1 den
|
Dechová frekvence dítěte byla hodnocena a zaznamenána před převazem, také 1 minutu a 30 minut po převazu.
|
1 den
|
Skóre stupnice bolesti FLACC
Časové okno: 1 den
|
Skóre FLACC Pain Scale dítěte bylo vyhodnoceno a zaznamenáno před převazem, také 1 minutu a 30 minut po převazu. FLACC (The Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale) Škála bolesti použitá Merkelovou a kol. v roce 1997 u dětí ve věku 2 měsíců až 7 let. Pomocí této škály se hodnotí pět behaviorálních kritérií, jako je výraz obličeje, poloha nohou, pohyby, pláč a uklidnění. Každá epizoda je hodnocena 0-2 se skóre v rozmezí 0-10 celkem, čím nižší skóre, tím méně bolesti je řečeno 0,0 bodů:" žádná bolest "1-3 body:" je malá bolest "4-6 bodů :" je středně silná bolest " 7-10 bodů:" je velká bolest". |
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018/201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Inhalační aromaterapie
-
Insmed IncorporatedDokončenoNTM plicní infekce způsobená MAC
-
Insmed IncorporatedNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)DokončenoMycobacterium Infections, netuberkulózníSpojené státy, Kanada
-
Taiwan Liposome CompanyDokončeno
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.Ukončeno