Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost inhalační aromaterapie u dětí s popáleninami

23. ledna 2020 aktualizováno: ESRA ARDAHAN AKGUL, Izmir Katip Celebi University

Účinnost inhalační aromaterapie u dětí s popáleninami: Randomizovaná kontrolovaná studie

Studie byla provedena na dětské popáleninové jednotce, ve věku od 2 měsíců do 7 let, bez chronické bolesti, povrchových popálenin druhého stupně, aplikace hydroterapie, bez operace popálenin, bez růstu patogenu v místě popáleniny, popálenina neprodělala epitelizace. Zařazeny byly děti, které dostávaly rutinní analgetickou terapii.

Levandulový olej 15 minut, levandulový olej 60 minut a jojobový olej 15 minut (placebo skupina) byly studovány u celkem 108 dětí ve třech skupinách.

Děti zahrnuté do studie byly randomizovány. Jeden z výzkumníků měřil bolest a životní funkce dětí před aplikací. 0,5 cm3 aromaterapeutického oleje, který byl nakapán do gázy 15 nebo 60 minut před zahájením hydroterapie a převazu, bylo umístěno 20 cm od nosu dítěte. Dítě, které vdechlo vůni, bylo podrobeno vodoléčbě a oblékání a poté odneseno do postele. Druhý vyšetřovatel, který nevěděl, jak dlouho dítě ráno vdechlo, vyhodnotil bolest a životní funkce 1 a 30 minut po návratu dítěte do postele.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Tento experimentální design randomizované klinické studie byl proveden s dětskými pacienty s popáleninami v květnu 2018 až květnu 2019. Během fáze sběru dat studie nebyla rušena rutinní léčba žádného dítěte.

Vzorek

Minimální velikost vzorku v každé intervenční a kontrolní skupině byla uvažována 36 s použitím G power vzorce s a = 0,05, mocnina 80 %, 95% interval spolehlivosti (Gpower 3.1.9.2., Německo). Rozdělení do skupin bylo provedeno pomocí stratifikované randomizace. Absence rozdílů ve věku, vitálních funkcích a úrovních bolesti mezi skupinami před intervencí bylo dosaženo pomocí metody stratifikované randomizace.

Intervenční protokoly

Na klinice, kde byla studie provedena, je všem dětem rutinně podávána vodoléčba pro vyšetření popálené oblasti každé ráno od 10:00 hodin a poté jsou aplikovány převazy.

Kromě běžné péče byla kontrolní skupina 15 minut před hydroterapií ošetřena inhalační aromaterapií jojobovým olejem (Simmondsia Chinensis – výrobce Arifoğlu, získaný z plodů jojoby metodou lisování za studena). Jojobový olej byl použit jako placebo, protože neměl žádný specifický zápach. Kromě běžné péče dostávala skupina Intervention-15 levandulový olej (Lavandula angustifolia Miller Oleum – výrobce Arifoğlu, získaný z květů levandule metodou destilace vodní párou) inhalační aromaterapii 15 minut před hydroterapií a kromě běžné péče dostávala skupina Intervention-60 inhalaci levandulového oleje aromaterapie 60 minut před hydroterapií. 0,5 ml (8,44 mini-imperial) aromaterapeutického oleje, který byl nakapán do gázy 7,5 x 7,5 cm 15 nebo 60 minut před začátkem hydroterapie, umístila klinická sestra 20 cm (7,87 palce) od nosu dítěte. . Pro utajení přidělení zná skupinu, do které dítě patří, pouze klinická sestra, která vložila do dětského pokoje gázu napuštěnou aromaterapeutickým olejem a tato klinická sestra neprováděla žádné hodnocení výsledků dítěte.

Sběr dat

Před randomizací byly charakteristiky všech účastníků shromážděny pomocí turecké verze škály bolesti FLACC, formuláře pro sběr demografických dat a formuláře pro sledování vitálních funkcí, které vyvinuli výzkumníci.

Klinická sestra umístila 0,5 cm3 aromaterapeutického oleje, který nakapal do gázy, 20 cm od nosu dítěte. Dítě, které olej inhalovalo, bylo následně odvedeno na vodoléčbu a následně oblékání. Bolest a vitální funkce dítěte byly hodnoceny a zaznamenány 1 minutu a 30 minut poté, co se dítě vrátilo do postele, výzkumníkem, který byl ke studijním skupinám slepý.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • İzmir, Krocan, 35640
        • Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 7 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 2 měsíce - 7 let,
  • mít druhý stupeň povrchové popáleniny,
  • ochotu zúčastnit se studie,
  • aplikace hydroterapie (mokrý obvaz),
  • oblékání dítěte stejným obvazovým materiálem,
  • bez chronických bolestí,
  • mít opaření,
  • bez záznamu o operaci k léčbě popálenin,
  • nedochází k reprodukci patogenu v oblasti popálenin,
  • bez stádia epitelizace,
  • mající analgetickou terapii obsahující stejnou účinnou látku.

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Levandule 15
Účastník, který inhaluje levandulový olej po dobu 15 minut.
Kromě běžné péče byla kontrolní skupina 15 minut před hydroterapií ošetřena inhalační aromaterapií jojobovým olejem (Simmondsia Chinensis – výrobce Arifoğlu, získaný z plodů jojoby metodou lisování za studena). Jojobový olej byl použit jako placebo, protože neměl žádný specifický zápach. Kromě běžné péče skupina Intervention-15 dostávala levandulový olej (Lavandula angustifolia Miller Oleum – výrobce Arifoğlu, získaný z květů levandule metodou destilace vodní párou) inhalační aromaterapii 15 minut před hydroterapií a kromě běžné péče dostávala skupina Intervention-60 inhalační aromaterapii levandulovým olejem 60 minut před hydroterapií.
EXPERIMENTÁLNÍ: Levandule 60
Účastník, který inhaluje levandulový olej po dobu 60 minut.
Kromě běžné péče byla kontrolní skupina 15 minut před hydroterapií ošetřena inhalační aromaterapií jojobovým olejem (Simmondsia Chinensis – výrobce Arifoğlu, získaný z plodů jojoby metodou lisování za studena). Jojobový olej byl použit jako placebo, protože neměl žádný specifický zápach. Kromě běžné péče skupina Intervention-15 dostávala levandulový olej (Lavandula angustifolia Miller Oleum – výrobce Arifoğlu, získaný z květů levandule metodou destilace vodní párou) inhalační aromaterapii 15 minut před hydroterapií a kromě běžné péče dostávala skupina Intervention-60 inhalační aromaterapii levandulovým olejem 60 minut před hydroterapií.
PLACEBO_COMPARATOR: Jojoba
Účastník, který inhaluje jojobový olej po dobu 15 minut.
Kromě běžné péče byla kontrolní skupina 15 minut před hydroterapií ošetřena inhalační aromaterapií jojobovým olejem (Simmondsia Chinensis – výrobce Arifoğlu, získaný z plodů jojoby metodou lisování za studena). Jojobový olej byl použit jako placebo, protože neměl žádný specifický zápach. Kromě běžné péče skupina Intervention-15 dostávala levandulový olej (Lavandula angustifolia Miller Oleum – výrobce Arifoğlu, získaný z květů levandule metodou destilace vodní párou) inhalační aromaterapii 15 minut před hydroterapií a kromě běžné péče dostávala skupina Intervention-60 inhalační aromaterapii levandulovým olejem 60 minut před hydroterapií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
střední arteriální tlak
Časové okno: 1 den
Průměrný arteriální tlak dítěte byl hodnocen a zaznamenán před převazem, také 1 a 30 minut po převazu.
1 den
tělesná teplota
Časové okno: 1 den
Tělesná teplota dítěte byla hodnocena a zaznamenána před převazem, také 1 minutu a 30 minut po převazu.
1 den
Tepová frekvence
Časové okno: 1 den
Tepová frekvence dítěte byla hodnocena a zaznamenána před převazem, také 1 minutu a 30 minut po převazu.
1 den
dechová frekvence
Časové okno: 1 den
Dechová frekvence dítěte byla hodnocena a zaznamenána před převazem, také 1 minutu a 30 minut po převazu.
1 den
Skóre stupnice bolesti FLACC
Časové okno: 1 den

Skóre FLACC Pain Scale dítěte bylo vyhodnoceno a zaznamenáno před převazem, také 1 minutu a 30 minut po převazu.

FLACC (The Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale) Škála bolesti použitá Merkelovou a kol. v roce 1997 u dětí ve věku 2 měsíců až 7 let. Pomocí této škály se hodnotí pět behaviorálních kritérií, jako je výraz obličeje, poloha nohou, pohyby, pláč a uklidnění. Každá epizoda je hodnocena 0-2 se skóre v rozmezí 0-10 celkem, čím nižší skóre, tím méně bolesti je řečeno 0,0 bodů:" žádná bolest "1-3 body:" je malá bolest "4-6 bodů :" je středně silná bolest " 7-10 bodů:" je velká bolest".

1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018/201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inhalační aromaterapie

3
Předplatit