Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность ингаляционной ароматерапии у детей с ожогами

23 января 2020 г. обновлено: ESRA ARDAHAN AKGUL, Izmir Katip Celebi University

Эффективность ингаляционной ароматерапии у детей с ожогами: рандомизированное контролируемое исследование

Исследование проводилось в педиатрическом ожоговом отделении, в возрасте от 2 месяцев до 7 лет, без хронической боли, с поверхностными ожогами II степени, применением гидротерапии, без ожоговой хирургии, без роста возбудителя в месте ожога, ожог не подвергался эпителизация. В исследование были включены дети, получавшие рутинную анальгетическую терапию.

Масло лаванды 15 минут, масло лаванды 60 минут и масло жожоба 15 минут (группа плацебо) были изучены в общей сложности у 108 детей в трех группах.

Дети, включенные в исследование, были рандомизированы. Один из исследователей измерял боль и жизненные показатели детей перед применением. 0,5 мл аромамасла, накапанного в марлю за 15 или 60 минут до начала водолечения и перевязки, располагали на расстоянии 20 см от носа ребенка. Ребенок, вдохнувший запах, прошел гидротерапию и перевязку, а затем был уложен в постель. Другой исследователь, который не знал, как долго ребенок вдыхал утром, оценивал боль и жизненные показатели через 1 и 30 минут после того, как ребенок вернулся в постель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Этот экспериментальный дизайн рандомизированного клинического исследования был проведен с участием детей с ожогами в период с мая 2018 года по май 2019 года. Рутинное лечение любого ребенка не было нарушено на этапе сбора данных исследования.

Образец

Минимальный размер выборки в каждой группе вмешательства и контрольной группе считался равным 36 с использованием формулы мощности G с а = 0,05, мощностью 80%, доверительным интервалом 95% (Gpower 3.1.9.2., Германия). Распределение по группам проводилось с использованием стратифицированной рандомизации. Отсутствие различий по возрасту, жизненным показателям и уровню боли между группами до вмешательства было достигнуто методом стратифицированной рандомизации.

Протоколы вмешательства

В поликлинике, где проводилось исследование, всем детям в плановом порядке проводится водолечебная терапия для осмотра области ожога каждое утро в 10 часов с последующим наложением повязок.

Помимо обычного ухода, контрольная группа лечилась ингаляционной ароматерапией маслом жожоба (Simmondsia Chinensis, производства Arifoğlu, полученным из плодов жожоба методом холодного отжима) за 15 минут до гидротерапии. Масло жожоба использовалось в качестве плацебо, поскольку оно не имело специфического запаха. Помимо обычного ухода, группа «Вмешательство-15» получала масло лаванды (Lavandula angustifolia Miller Oleum производства Arifoğlu, полученное из цветков лаванды методом дистилляции водяного пара), ингаляционную ароматерапию за 15 минут до гидротерапии и помимо обычного ухода, группа «Вмешательство-60» получала ингаляции с маслом лаванды. ароматерапия за 60 минут до гидротерапии. 0,5 мл (8,44 миним-империал) ароматерапевтического масла, которое капали в марлю размером 7,5x7,5 см за 15 или 60 минут до начала гидротерапии, помещали медсестрой на расстоянии 20 см (7,87 дюйма) от носа ребенка. . Чтобы скрыть распределение, группа, к которой принадлежит ребенок, известна только клинической медсестре, которая поместила марлю, пропитанную ароматическим маслом, в палату ребенка, и эта клиническая медсестра не проводила никакой оценки исходов у ребенка.

Сбор данных

Перед рандомизацией характеристики всех участников были собраны с использованием турецкой версии шкалы боли FLACC, формы сбора демографических данных и формы наблюдения за показателями жизнедеятельности, которые были разработаны исследователями.

Медицинская сестра поместила 0,5 мл ароматерапевтического масла, капнувшего на марлю, на расстоянии 20 см от носа ребенка. Затем ребенка, вдохнувшего масло, отвели на водолечение, а затем перевязали. Боль и жизненные показатели ребенка были оценены и зарегистрированы через 1 минуту и ​​30 минут после того, как ребенок вернулся в постель исследователем, который не знал об исследуемых группах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

108

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • İzmir, Турция, 35640
        • Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 месяца до 7 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте от 2 месяцев до 7 лет,
  • наличие второй степени поверхностного ожога,
  • готовы принять участие в исследовании,
  • прием гидротерапевтических аппликаций (влажная повязка),
  • одевание ребенка одним и тем же перевязочным материалом,
  • отсутствие хронических болей,
  • обжигающий ожог,
  • отсутствие хирургической записи о лечении ожогов,
  • отсутствие репродукции возбудителя в зоне ожога,
  • отсутствие стадии эпителизации,
  • проведение обезболивающей терапии, содержащей то же активное вещество.

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лаванда 15
Участник, который вдыхает масло лаванды в течение 15 минут.
Помимо обычного ухода, контрольная группа лечилась ингаляционной ароматерапией маслом жожоба (Simmondsia Chinensis, производства Arifoğlu, полученным из плодов жожоба методом холодного отжима) за 15 минут до гидротерапии. Масло жожоба использовали в качестве плацебо, поскольку оно не имело специфического запаха. Помимо обычного ухода Группа Вмешательства-15 получала масло лаванды (Lavandula angustifolia Miller Oleum производства Arifoğlu, полученное из цветков лаванды методом дистилляции водяного пара) ингаляционная ароматерапия за 15 минут до гидротерапии и помимо обычного ухода Группа Вмешательство-60 получала ингаляционную ароматерапию маслом лаванды 60 минут до гидротерапии.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лаванда 60
Участник, который вдыхает масло лаванды в течение 60 минут.
Помимо обычного ухода, контрольная группа лечилась ингаляционной ароматерапией маслом жожоба (Simmondsia Chinensis, производства Arifoğlu, полученным из плодов жожоба методом холодного отжима) за 15 минут до гидротерапии. Масло жожоба использовали в качестве плацебо, поскольку оно не имело специфического запаха. Помимо обычного ухода Группа Вмешательства-15 получала масло лаванды (Lavandula angustifolia Miller Oleum производства Arifoğlu, полученное из цветков лаванды методом дистилляции водяного пара) ингаляционная ароматерапия за 15 минут до гидротерапии и помимо обычного ухода Группа Вмешательство-60 получала ингаляционную ароматерапию маслом лаванды 60 минут до гидротерапии.
PLACEBO_COMPARATOR: Жожоба
Участник, который вдыхает масло жожоба в течение 15 минут.
Помимо обычного ухода, контрольная группа лечилась ингаляционной ароматерапией маслом жожоба (Simmondsia Chinensis, производства Arifoğlu, полученным из плодов жожоба методом холодного отжима) за 15 минут до гидротерапии. Масло жожоба использовали в качестве плацебо, поскольку оно не имело специфического запаха. Помимо обычного ухода Группа Вмешательства-15 получала масло лаванды (Lavandula angustifolia Miller Oleum производства Arifoğlu, полученное из цветков лаванды методом дистилляции водяного пара) ингаляционная ароматерапия за 15 минут до гидротерапии и помимо обычного ухода Группа Вмешательство-60 получала ингаляционную ароматерапию маслом лаванды 60 минут до гидротерапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
среднее артериальное давление
Временное ограничение: 1 день
Среднее артериальное давление ребенка оценивали и регистрировали до перевязки, а также через 1 и 30 мин после перевязки.
1 день
температура тела
Временное ограничение: 1 день
Температуру тела ребенка оценивали и регистрировали перед перевязкой, а также через 1 и 30 минут после перевязки.
1 день
частота сердцебиения
Временное ограничение: 1 день
ЧСС ребенка оценивали и регистрировали до перевязки, а также через 1 и 30 мин после перевязки.
1 день
частота дыхания
Временное ограничение: 1 день
Частоту дыхания ребенка оценивали и регистрировали до перевязки, а также через 1 мин и 30 мин после перевязки.
1 день
Баллы по шкале боли FLACC
Временное ограничение: 1 день

Показатели шкалы боли FLACC у ребенка оценивались и записывались перед перевязкой, а также через 1 и 30 минут после перевязки.

FLACC (Лицо, Ноги, Активность, Плач, Шкала утешения) Шкала боли, использованная Merkel et al. в 1997 году у детей в возрасте от 2 месяцев до 7 лет. С помощью этой шкалы оцениваются пять поведенческих критериев, таких как выражение лица, положение ног, движения, плач и утешение. Каждый эпизод оценивается от 0 до 2 с суммой баллов от 0 до 10, чем ниже оценка, тем меньше боли говорится. 0 баллов: «нет боли» 1–3 балла: «есть небольшая боль» 4–6 баллов : «боль умеренная» 7-10 баллов: «боль сильная».

1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018/201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться