- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04237285
Efficacia dell'aromaterapia per inalazione nei bambini con ustioni
Efficacia dell'aromaterapia per inalazione nei bambini con ustioni: uno studio controllato randomizzato
Lo studio è stato condotto nell'Unità Ustionati Pediatrica, di età compresa tra 2 mesi e 7 anni, senza dolore cronico, ustioni superficiali di secondo grado, applicazione di idroterapia, nessun intervento chirurgico di ustione, nessuna crescita di agenti patogeni nel sito dell'ustione, l'ustione non aveva subito epitelizzazione. Sono stati inclusi i bambini sottoposti a terapia analgesica di routine.
L'olio di lavanda 15 minuti, l'olio di lavanda 60 minuti e l'olio di jojoba 15 minuti (gruppo Placebo) sono stati studiati con un totale di 108 bambini in tre gruppi.
I bambini inclusi nello studio sono stati randomizzati. Uno dei ricercatori ha misurato il dolore ei segni vitali dei bambini prima dell'applicazione. 0,5 cc di olio aromaterapico, che è stato gocciolato nella garza 15 o 60 minuti prima dell'inizio dell'idroterapia e della medicazione, sono stati posti a 20 cm dal naso del bambino. Il bambino che ha inalato l'odore è stato sottoposto a idroterapia e medicazione e poi portato a letto. L'altro investigatore, che non sapeva per quanto tempo il bambino avesse inalato al mattino, ha valutato il dolore e i segni vitali 1 e 30 minuti dopo che il bambino era tornato a letto.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo disegno sperimentale di ricerca clinica randomizzata è stato eseguito con pazienti pediatrici ustionati nel periodo maggio 2018-maggio 2019. Il trattamento di routine di qualsiasi bambino non ha subito interferenze durante la fase di raccolta dei dati dello studio.
Campione
La dimensione minima del campione in ciascun gruppo di intervento e di controllo è stata considerata 36 utilizzando la formula della potenza G con a = 0,05, potenza dell'80%, intervallo di confidenza del 95% (Gpower 3.1.9.2., Germania). L'assegnazione ai gruppi è stata eseguita utilizzando la randomizzazione stratificata. L'assenza di differenze di età, segni vitali e livelli di dolore tra i gruppi prima dell'intervento è stata raggiunta utilizzando il metodo di randomizzazione stratificata.
Protocolli di intervento
Nella clinica in cui è stato condotto lo studio, a tutti i bambini viene regolarmente somministrato un trattamento di idroterapia per l'esame dell'area ustionata ogni mattina alle 10:00 e quindi vengono applicate le medicazioni.
Oltre alle cure di routine, il gruppo di controllo è stato trattato con olio di jojoba (Simmondsia Chinensis- prodotto da Arifoğlu, ottenuto dai frutti di jojoba mediante metodo di spremitura a freddo) aromaterapia per inalazione 15 minuti prima dell'idroterapia. L'olio di jojoba è stato usato come placebo perché non aveva un odore specifico. Oltre alle cure di routine, Intervention-15 Group ha ricevuto olio di lavanda (Lavandula angustifolia Miller Oleum-prodotto da Arifoğlu, ottenuto dai fiori di lavanda con il metodo della distillazione del vapore acqueo) aromaterapia per inalazione 15 minuti prima dell'idroterapia e oltre alle cure di routine, Intervention-60 Group ha ricevuto l'inalazione di olio di lavanda aromaterapia 60 minuti prima dell'idroterapia. 0,5 ml (8,44 minimo-imperiale) di olio per aromaterapia, che era stato gocciolato in una garza di 7,5x7,5 cm 15 o 60 minuti prima dell'inizio dell'idroterapia, è stato posizionato a 20 cm (7,87 pollici) dal naso del bambino dall'infermiere clinico . Per occultare l'attribuzione, il gruppo di appartenenza del bambino è noto solo all'infermiere clinico che ha posizionato la garza imbevuta di olio aromaterapico nella stanza del bambino e tale infermiere clinico non ha effettuato alcuna valutazione degli esiti del bambino.
Raccolta dati
Prima della randomizzazione, le caratteristiche di tutti i partecipanti sono state raccolte utilizzando la versione turca della scala del dolore FLACC, il modulo di raccolta dei dati demografici e il modulo di follow-up dei segni vitali sviluppati dai ricercatori.
Dall'infermiere clinico 0,5 cc di olio aromaterapico, che era gocciolato nella garza, sono stati posti a 20 cm di distanza dal naso del bambino. Il bambino che ha inalato l'olio è stato poi portato in idroterapia e poi vestito. Il dolore e i segni vitali del bambino sono stati valutati e registrati 1 minuto e 30 minuti dopo che il bambino era tornato a letto da un ricercatore che non conosceva i gruppi di studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
İzmir, Tacchino, 35640
- Dr. Behcet Uz Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età compresa tra 2 mesi e 7 anni,
- avere un secondo grado di ustione superficiale,
- disposti a partecipare allo studio,
- ricevere l'applicazione di idroterapia (medicazione bagnata),
- vestire il bambino con lo stesso materiale di medicazione,
- non avere dolore cronico,
- avere ustioni da scottatura,
- non avere precedenti chirurgici per il trattamento di ustioni,
- non avendo riproduzione di agenti patogeni nell'area ustionata,
- senza stadio di epitelizzazione,
- sottoporsi a terapia analgesica contenente lo stesso principio attivo.
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Lavanda 15
Partecipante che inala olio di lavanda per 15 minuti.
|
Oltre alle cure di routine, il gruppo di controllo è stato trattato con olio di jojoba (Simmondsia Chinensis- prodotto da Arifoğlu, ottenuto dai frutti di jojoba mediante metodo di spremitura a freddo) aromaterapia per inalazione 15 minuti prima dell'idroterapia.
L'olio di jojoba è stato usato come placebo perché non aveva un odore specifico.
Oltre alle cure di routine, il Gruppo Intervento-15 ha ricevuto olio di lavanda (Lavandula angustifolia Miller Oleum-prodotto da Arifoğlu, ottenuto dai fiori di lavanda con il metodo della distillazione del vapore acqueo) aromaterapia per inalazione 15 minuti prima dell'idroterapia e oltre alle cure di routine Il Gruppo Intervento-60 ha ricevuto aromaterapia per inalazione di olio di lavanda 60 minuti prima dell'idroterapia.
|
|
SPERIMENTALE: Lavanda 60
Partecipante che inala olio di lavanda per 60 minuti.
|
Oltre alle cure di routine, il gruppo di controllo è stato trattato con olio di jojoba (Simmondsia Chinensis- prodotto da Arifoğlu, ottenuto dai frutti di jojoba mediante metodo di spremitura a freddo) aromaterapia per inalazione 15 minuti prima dell'idroterapia.
L'olio di jojoba è stato usato come placebo perché non aveva un odore specifico.
Oltre alle cure di routine, il Gruppo Intervento-15 ha ricevuto olio di lavanda (Lavandula angustifolia Miller Oleum-prodotto da Arifoğlu, ottenuto dai fiori di lavanda con il metodo della distillazione del vapore acqueo) aromaterapia per inalazione 15 minuti prima dell'idroterapia e oltre alle cure di routine Il Gruppo Intervento-60 ha ricevuto aromaterapia per inalazione di olio di lavanda 60 minuti prima dell'idroterapia.
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Jojoba
Partecipante che inala olio di jojoba per 15 minuti.
|
Oltre alle cure di routine, il gruppo di controllo è stato trattato con olio di jojoba (Simmondsia Chinensis- prodotto da Arifoğlu, ottenuto dai frutti di jojoba mediante metodo di spremitura a freddo) aromaterapia per inalazione 15 minuti prima dell'idroterapia.
L'olio di jojoba è stato usato come placebo perché non aveva un odore specifico.
Oltre alle cure di routine, il Gruppo Intervento-15 ha ricevuto olio di lavanda (Lavandula angustifolia Miller Oleum-prodotto da Arifoğlu, ottenuto dai fiori di lavanda con il metodo della distillazione del vapore acqueo) aromaterapia per inalazione 15 minuti prima dell'idroterapia e oltre alle cure di routine Il Gruppo Intervento-60 ha ricevuto aromaterapia per inalazione di olio di lavanda 60 minuti prima dell'idroterapia.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 1 giorno
|
La pressione arteriosa media del bambino è stata valutata e registrata prima della medicazione, anche 1 e 30 minuti dopo la medicazione.
|
1 giorno
|
|
temperatura corporea
Lasso di tempo: 1 giorno
|
La temperatura corporea del bambino è stata valutata e registrata prima della vestizione, anche 1 minuto e 30 minuti dopo la medicazione.
|
1 giorno
|
|
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 1 giorno
|
La frequenza cardiaca del bambino è stata valutata e registrata prima della medicazione, anche 1 minuto e 30 minuti dopo la medicazione.
|
1 giorno
|
|
frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 1 giorno
|
La frequenza respiratoria del bambino è stata valutata e registrata prima della medicazione, anche 1 minuto e 30 minuti dopo la medicazione.
|
1 giorno
|
|
Punteggi della scala del dolore FLACC
Lasso di tempo: 1 giorno
|
I punteggi della FLACC Pain Scale del bambino sono stati valutati e registrati prima della medicazione, anche 1 minuto e 30 minuti dopo la medicazione. FLACC (The Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale) Scala del dolore utilizzata da Merkel et al nel 1997 nei bambini di età compresa tra 2 mesi e 7 anni. Con questa scala vengono valutati cinque criteri comportamentali come l'espressione facciale, la posizione delle gambe, i movimenti, il pianto e il conforto. Ogni episodio è valutato 0-2 con punteggi che vanno da 0-10 in totale, più basso è il punteggio, meno dolore si dice .0 punti:" nessun dolore "1-3 punti:" c'è poco dolore "4-6 punti :"c'è dolore moderato" 7-10 punti:"c'è molto dolore". |
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018/201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Brucia
-
Hospices Civils de LyonCompletato
-
Konya Meram State HospitalCompletatoBurns Grado SecondoTacchino
-
Miloš PotkonjakGeneral Hospital of Novo mestoReclutamentoPediatrico | Burns Grado SecondoSlovenia
-
Senem AndıNon ancora reclutamento
Prove cliniche su Aromaterapia inalatoria
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.Terminato