Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van inhalatie-aromatherapie bij kinderen met brandwonden

23 januari 2020 bijgewerkt door: ESRA ARDAHAN AKGUL, Izmir Katip Celebi University

Effectiviteit van inhalatie-aromatherapie bij kinderen met brandwonden: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De studie werd uitgevoerd in de pediatrische brandwondenafdeling, in de leeftijd tussen 2 maanden en 7 jaar, zonder chronische pijn, tweedegraads oppervlakkige brandwonden, toepassing van hydrotherapie, geen brandwondenoperatie, geen groei van ziekteverwekkers op de plaats van de brandwond, de brandwond had geen epithelisatie. Kinderen die routinematige analgetische therapie kregen, werden geïncludeerd.

Lavendelolie 15 minuten, Lavendelolie 60 minuten en Jojoba-olie 15 minuten (Placebo-groep) werden bestudeerd met in totaal 108 kinderen in drie groepen.

De kinderen die deelnamen aan het onderzoek werden gerandomiseerd. Een van de onderzoekers mat de pijn en vitale functies van kinderen vóór de toepassing. 0,5 cc aromatherapie-olie, die 15 of 60 minuten voor het begin van de hydrotherapie en het aankleden in het gaasje werd gedruppeld, werd op 20 cm afstand van de neus van het kind geplaatst. Het kind dat de geur inademde kreeg hydrotherapie en kleedde zich en werd daarna naar bed gebracht. De andere onderzoeker, die niet wist hoe lang het kind 's ochtends inhaleerde, evalueerde pijn en vitale functies 1 en 30 minuten nadat het kind weer naar bed was gegaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze experimentele opzet van dit gerandomiseerde klinische onderzoek werd uitgevoerd met pediatrische brandwondenpatiënten in mei 2018-mei 2019. Routinematige behandeling van een kind werd niet verstoord tijdens de gegevensverzamelingsfase van het onderzoek.

Steekproef

De minimale steekproefomvang in elke interventie- en controlegroep werd beschouwd als 36 met behulp van de G power-formule met a = 0,05, power van 80%, 95% betrouwbaarheidsinterval (Gpower 3.1.9.2., Duitsland). Toewijzing aan de groepen werd uitgevoerd met behulp van de gestratificeerde randomisatie. De afwezigheid van verschillen in leeftijd, vitale functies en pijnniveaus tussen groepen voorafgaand aan de interventie werd bereikt met behulp van de Stratified Randomization-methode.

Interventie Protocollen

In de kliniek waar het onderzoek is uitgevoerd, krijgen alle kinderen elke ochtend vanaf 10.00 uur routinematig een hydrotherapiebehandeling voor onderzoek van de brandwond, waarna er verband wordt aangebracht.

Naast routinematige zorg werd de controlegroep 15 minuten voor hydrotherapie behandeld met jojoba-olie (Simmondsia Chinensis - geproduceerd door Arifoğlu, verkregen uit jojobavruchten door middel van koude persing) en inhalatie-aromatherapie. Jojoba-olie werd als placebo gebruikt omdat het geen specifieke geur had. Naast routinematige zorg ontving Intervention-15 Group lavendelolie (Lavandula angustifolia Miller Oleum-geproduceerd door Arifoğlu, verkregen uit lavendelbloemen door middel van waterdampdestillatiemethode) inhalatie-aromatherapie 15 minuten voor hydrotherapie en naast routinematige zorg ontving Intervention-60 Group lavendelolie-inhalatie aromatherapie 60 minuten voor hydrotherapie. 0,5 ml (8,44 minim-imperial) aromatherapie-olie, die 15 of 60 minuten voor aanvang van de hydrotherapie in een gaasje van 7,5 x 7,5 cm was gedruppeld, werd door de klinische verpleegkundige op 20 cm afstand van de neus van het kind geplaatst . Om de toewijzing te verhullen, is de groep waartoe het kind behoort alleen bekend bij de verpleegkundig verpleegkundige die het met aromatherapie doordrenkte gaasje in de kinderkamer heeft geplaatst en heeft deze verpleegkundig verpleegkundige geen enkele beoordeling van de uitkomsten van het kind uitgevoerd.

Gegevensverzameling

Vóór randomisatie werden de kenmerken van alle deelnemers verzameld met behulp van de Turkse versie van de FLACC-pijnschaal, het formulier voor het verzamelen van demografische gegevens en het follow-upformulier voor vitale functies die door de onderzoekers waren ontwikkeld.

Door de klinische verpleegkundige werd 0,5 cc aromatherapie-olie, die in het gaasje was gedruppeld, op 20 cm afstand van de neus van het kind geplaatst. Het kind dat de olie inademde, werd vervolgens naar hydrotherapie gebracht en daarna aangekleed. De pijn en vitale functies van het kind werden beoordeeld en geregistreerd 1 minuut en 30 minuten nadat het kind weer naar bed was gegaan door een onderzoeker die blind was voor de onderzoeksgroepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • İzmir, Kalkoen, 35640
        • Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 maanden tot 7 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 2 maanden-7 jaar,
  • met een tweede graad van oppervlakkige brandwonden,
  • bereid zijn mee te werken aan het onderzoek,
  • ontvangen van hydrotherapie (nat verband),
  • het kind aankleden met hetzelfde verbandmateriaal,
  • geen chronische pijn hebben,
  • brandwonden hebben,
  • geen operatieverslag hebben om brandwonden te behandelen,
  • zonder reproductie van ziekteverwekkers in het brandgebied,
  • geen stadium van epithelisatie hebben,
  • een analgetische behandeling krijgt die dezelfde werkzame stof bevat.

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Lavendel 15
Deelnemer die gedurende 15 minuten lavendelolie inhaleert.
Naast routinematige zorg werd de controlegroep 15 minuten voor hydrotherapie behandeld met jojoba-olie (Simmondsia Chinensis - geproduceerd door Arifoğlu, verkregen uit jojobavruchten door middel van koude persing) en inhalatie-aromatherapie. Jojoba-olie werd als placebo gebruikt omdat het geen specifieke geur had. Naast routinematige zorg ontving Interventie-15 Groep lavendelolie (Lavandula angustifolia Miller Oleum-geproduceerd door Arifoğlu, verkregen uit lavendelbloemen door waterdampdestillatiemethode) inhalatie-aromatherapie 15 minuten voor hydrotherapie en naast routinematige zorg Interventie-60 Groep ontving lavendelolie-inhalatie-aromatherapie 60 minuten voor hydrotherapie.
EXPERIMENTEEL: Lavendel 60
Deelnemer die 60 minuten lavendelolie inhaleert.
Naast routinematige zorg werd de controlegroep 15 minuten voor hydrotherapie behandeld met jojoba-olie (Simmondsia Chinensis - geproduceerd door Arifoğlu, verkregen uit jojobavruchten door middel van koude persing) en inhalatie-aromatherapie. Jojoba-olie werd als placebo gebruikt omdat het geen specifieke geur had. Naast routinematige zorg ontving Interventie-15 Groep lavendelolie (Lavandula angustifolia Miller Oleum-geproduceerd door Arifoğlu, verkregen uit lavendelbloemen door waterdampdestillatiemethode) inhalatie-aromatherapie 15 minuten voor hydrotherapie en naast routinematige zorg Interventie-60 Groep ontving lavendelolie-inhalatie-aromatherapie 60 minuten voor hydrotherapie.
PLACEBO_COMPARATOR: Jojoba
Deelnemer die gedurende 15 minuten jojoba-olie inhaleert.
Naast routinematige zorg werd de controlegroep 15 minuten voor hydrotherapie behandeld met jojoba-olie (Simmondsia Chinensis - geproduceerd door Arifoğlu, verkregen uit jojobavruchten door middel van koude persing) en inhalatie-aromatherapie. Jojoba-olie werd als placebo gebruikt omdat het geen specifieke geur had. Naast routinematige zorg ontving Interventie-15 Groep lavendelolie (Lavandula angustifolia Miller Oleum-geproduceerd door Arifoğlu, verkregen uit lavendelbloemen door waterdampdestillatiemethode) inhalatie-aromatherapie 15 minuten voor hydrotherapie en naast routinematige zorg Interventie-60 Groep ontving lavendelolie-inhalatie-aromatherapie 60 minuten voor hydrotherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: 1 dag
De gemiddelde arteriële druk van het kind werd geëvalueerd en geregistreerd vóór het aankleden, ook 1 en 30 minuten na het aankleden.
1 dag
lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: 1 dag
De lichaamstemperatuur van het kind werd geëvalueerd en geregistreerd vóór het aankleden, ook 1 minuut en 30 minuten na het aankleden.
1 dag
hartslag
Tijdsspanne: 1 dag
De hartslag van het kind werd geëvalueerd en geregistreerd vóór het aankleden, ook 1 minuut en 30 minuten na het aankleden.
1 dag
ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 1 dag
De ademhalingsfrequentie van het kind werd geëvalueerd en geregistreerd vóór het aankleden, ook 1 minuut en 30 minuten na het aankleden.
1 dag
FLACC pijnschaalscores
Tijdsspanne: 1 dag

De scores op de FLACC-pijnschaal van het kind werden geëvalueerd en geregistreerd vóór het aankleden, ook 1 minuut en 30 minuten na het aankleden.

FLACC (The Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale) Pijnschaal gebruikt door Merkel et al in 1997 bij kinderen tussen 2 maanden en 7 jaar. Met deze schaal worden vijf gedragscriteria beoordeeld, zoals gezichtsuitdrukking, stand van de benen, bewegingen, huilen en troosten. Elke aflevering krijgt een score van 0-2 met scores variërend van 0-10 in totaal, hoe lager de score, hoe minder pijn er wordt gezegd 0,0 punten:" geen pijn "1-3 punten:" er is weinig pijn "4-6 punten :" er is matige pijn " 7-10 punten:" er is veel pijn ".

1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 mei 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018/201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Brandwonden

3
Abonneren