- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04237285
Effectiviteit van inhalatie-aromatherapie bij kinderen met brandwonden
Effectiviteit van inhalatie-aromatherapie bij kinderen met brandwonden: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De studie werd uitgevoerd in de pediatrische brandwondenafdeling, in de leeftijd tussen 2 maanden en 7 jaar, zonder chronische pijn, tweedegraads oppervlakkige brandwonden, toepassing van hydrotherapie, geen brandwondenoperatie, geen groei van ziekteverwekkers op de plaats van de brandwond, de brandwond had geen epithelisatie. Kinderen die routinematige analgetische therapie kregen, werden geïncludeerd.
Lavendelolie 15 minuten, Lavendelolie 60 minuten en Jojoba-olie 15 minuten (Placebo-groep) werden bestudeerd met in totaal 108 kinderen in drie groepen.
De kinderen die deelnamen aan het onderzoek werden gerandomiseerd. Een van de onderzoekers mat de pijn en vitale functies van kinderen vóór de toepassing. 0,5 cc aromatherapie-olie, die 15 of 60 minuten voor het begin van de hydrotherapie en het aankleden in het gaasje werd gedruppeld, werd op 20 cm afstand van de neus van het kind geplaatst. Het kind dat de geur inademde kreeg hydrotherapie en kleedde zich en werd daarna naar bed gebracht. De andere onderzoeker, die niet wist hoe lang het kind 's ochtends inhaleerde, evalueerde pijn en vitale functies 1 en 30 minuten nadat het kind weer naar bed was gegaan.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze experimentele opzet van dit gerandomiseerde klinische onderzoek werd uitgevoerd met pediatrische brandwondenpatiënten in mei 2018-mei 2019. Routinematige behandeling van een kind werd niet verstoord tijdens de gegevensverzamelingsfase van het onderzoek.
Steekproef
De minimale steekproefomvang in elke interventie- en controlegroep werd beschouwd als 36 met behulp van de G power-formule met a = 0,05, power van 80%, 95% betrouwbaarheidsinterval (Gpower 3.1.9.2., Duitsland). Toewijzing aan de groepen werd uitgevoerd met behulp van de gestratificeerde randomisatie. De afwezigheid van verschillen in leeftijd, vitale functies en pijnniveaus tussen groepen voorafgaand aan de interventie werd bereikt met behulp van de Stratified Randomization-methode.
Interventie Protocollen
In de kliniek waar het onderzoek is uitgevoerd, krijgen alle kinderen elke ochtend vanaf 10.00 uur routinematig een hydrotherapiebehandeling voor onderzoek van de brandwond, waarna er verband wordt aangebracht.
Naast routinematige zorg werd de controlegroep 15 minuten voor hydrotherapie behandeld met jojoba-olie (Simmondsia Chinensis - geproduceerd door Arifoğlu, verkregen uit jojobavruchten door middel van koude persing) en inhalatie-aromatherapie. Jojoba-olie werd als placebo gebruikt omdat het geen specifieke geur had. Naast routinematige zorg ontving Intervention-15 Group lavendelolie (Lavandula angustifolia Miller Oleum-geproduceerd door Arifoğlu, verkregen uit lavendelbloemen door middel van waterdampdestillatiemethode) inhalatie-aromatherapie 15 minuten voor hydrotherapie en naast routinematige zorg ontving Intervention-60 Group lavendelolie-inhalatie aromatherapie 60 minuten voor hydrotherapie. 0,5 ml (8,44 minim-imperial) aromatherapie-olie, die 15 of 60 minuten voor aanvang van de hydrotherapie in een gaasje van 7,5 x 7,5 cm was gedruppeld, werd door de klinische verpleegkundige op 20 cm afstand van de neus van het kind geplaatst . Om de toewijzing te verhullen, is de groep waartoe het kind behoort alleen bekend bij de verpleegkundig verpleegkundige die het met aromatherapie doordrenkte gaasje in de kinderkamer heeft geplaatst en heeft deze verpleegkundig verpleegkundige geen enkele beoordeling van de uitkomsten van het kind uitgevoerd.
Gegevensverzameling
Vóór randomisatie werden de kenmerken van alle deelnemers verzameld met behulp van de Turkse versie van de FLACC-pijnschaal, het formulier voor het verzamelen van demografische gegevens en het follow-upformulier voor vitale functies die door de onderzoekers waren ontwikkeld.
Door de klinische verpleegkundige werd 0,5 cc aromatherapie-olie, die in het gaasje was gedruppeld, op 20 cm afstand van de neus van het kind geplaatst. Het kind dat de olie inademde, werd vervolgens naar hydrotherapie gebracht en daarna aangekleed. De pijn en vitale functies van het kind werden beoordeeld en geregistreerd 1 minuut en 30 minuten nadat het kind weer naar bed was gegaan door een onderzoeker die blind was voor de onderzoeksgroepen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
İzmir, Kalkoen, 35640
- Dr. Behcet Uz Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 2 maanden-7 jaar,
- met een tweede graad van oppervlakkige brandwonden,
- bereid zijn mee te werken aan het onderzoek,
- ontvangen van hydrotherapie (nat verband),
- het kind aankleden met hetzelfde verbandmateriaal,
- geen chronische pijn hebben,
- brandwonden hebben,
- geen operatieverslag hebben om brandwonden te behandelen,
- zonder reproductie van ziekteverwekkers in het brandgebied,
- geen stadium van epithelisatie hebben,
- een analgetische behandeling krijgt die dezelfde werkzame stof bevat.
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Lavendel 15
Deelnemer die gedurende 15 minuten lavendelolie inhaleert.
|
Naast routinematige zorg werd de controlegroep 15 minuten voor hydrotherapie behandeld met jojoba-olie (Simmondsia Chinensis - geproduceerd door Arifoğlu, verkregen uit jojobavruchten door middel van koude persing) en inhalatie-aromatherapie.
Jojoba-olie werd als placebo gebruikt omdat het geen specifieke geur had.
Naast routinematige zorg ontving Interventie-15 Groep lavendelolie (Lavandula angustifolia Miller Oleum-geproduceerd door Arifoğlu, verkregen uit lavendelbloemen door waterdampdestillatiemethode) inhalatie-aromatherapie 15 minuten voor hydrotherapie en naast routinematige zorg Interventie-60 Groep ontving lavendelolie-inhalatie-aromatherapie 60 minuten voor hydrotherapie.
|
EXPERIMENTEEL: Lavendel 60
Deelnemer die 60 minuten lavendelolie inhaleert.
|
Naast routinematige zorg werd de controlegroep 15 minuten voor hydrotherapie behandeld met jojoba-olie (Simmondsia Chinensis - geproduceerd door Arifoğlu, verkregen uit jojobavruchten door middel van koude persing) en inhalatie-aromatherapie.
Jojoba-olie werd als placebo gebruikt omdat het geen specifieke geur had.
Naast routinematige zorg ontving Interventie-15 Groep lavendelolie (Lavandula angustifolia Miller Oleum-geproduceerd door Arifoğlu, verkregen uit lavendelbloemen door waterdampdestillatiemethode) inhalatie-aromatherapie 15 minuten voor hydrotherapie en naast routinematige zorg Interventie-60 Groep ontving lavendelolie-inhalatie-aromatherapie 60 minuten voor hydrotherapie.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Jojoba
Deelnemer die gedurende 15 minuten jojoba-olie inhaleert.
|
Naast routinematige zorg werd de controlegroep 15 minuten voor hydrotherapie behandeld met jojoba-olie (Simmondsia Chinensis - geproduceerd door Arifoğlu, verkregen uit jojobavruchten door middel van koude persing) en inhalatie-aromatherapie.
Jojoba-olie werd als placebo gebruikt omdat het geen specifieke geur had.
Naast routinematige zorg ontving Interventie-15 Groep lavendelolie (Lavandula angustifolia Miller Oleum-geproduceerd door Arifoğlu, verkregen uit lavendelbloemen door waterdampdestillatiemethode) inhalatie-aromatherapie 15 minuten voor hydrotherapie en naast routinematige zorg Interventie-60 Groep ontving lavendelolie-inhalatie-aromatherapie 60 minuten voor hydrotherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: 1 dag
|
De gemiddelde arteriële druk van het kind werd geëvalueerd en geregistreerd vóór het aankleden, ook 1 en 30 minuten na het aankleden.
|
1 dag
|
lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: 1 dag
|
De lichaamstemperatuur van het kind werd geëvalueerd en geregistreerd vóór het aankleden, ook 1 minuut en 30 minuten na het aankleden.
|
1 dag
|
hartslag
Tijdsspanne: 1 dag
|
De hartslag van het kind werd geëvalueerd en geregistreerd vóór het aankleden, ook 1 minuut en 30 minuten na het aankleden.
|
1 dag
|
ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 1 dag
|
De ademhalingsfrequentie van het kind werd geëvalueerd en geregistreerd vóór het aankleden, ook 1 minuut en 30 minuten na het aankleden.
|
1 dag
|
FLACC pijnschaalscores
Tijdsspanne: 1 dag
|
De scores op de FLACC-pijnschaal van het kind werden geëvalueerd en geregistreerd vóór het aankleden, ook 1 minuut en 30 minuten na het aankleden. FLACC (The Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale) Pijnschaal gebruikt door Merkel et al in 1997 bij kinderen tussen 2 maanden en 7 jaar. Met deze schaal worden vijf gedragscriteria beoordeeld, zoals gezichtsuitdrukking, stand van de benen, bewegingen, huilen en troosten. Elke aflevering krijgt een score van 0-2 met scores variërend van 0-10 in totaal, hoe lager de score, hoe minder pijn er wordt gezegd 0,0 punten:" geen pijn "1-3 punten:" er is weinig pijn "4-6 punten :" er is matige pijn " 7-10 punten:" er is veel pijn ". |
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018/201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Brandwonden
-
Shengjing HospitalActief, niet wervendCarrière burn-out | Burn-out van studentenChina
-
Region SkaneLund University; Swedish Council for Working Life and Social Research; County Councils...VoltooidProfessionele burn-outZweden
-
University of PadovaUniversity of ChileVoltooid
-
Colleen J KleinWervingWerkstress | Professionele burn-outVerenigde Staten
-
Firstbeat Technologies OyTampere University; University of Jyvaskyla; Aisti Health OyActief, niet wervendBeroepsmatige spanning | Beroepsmatige burn-outFinland
-
Wroclaw University of Health and Sport SciencesUniversity of Silesia in Katowice; Jan Dlugosz University in CzestochowaVoltooidVerzorger burn-out | Ouderlijke burn-outPolen
-
Mayo ClinicNational Institute of Nursing Research (NINR)Aanmelden op uitnodiging
-
Yale UniversityNog niet aan het wervenBurn-out | Burn-out van studenten | Arts-assistent student burn-outVerenigde Staten
-
University Diego PortalesInstituto de Seguridad del Trabajo, ChileWervingBurn-out | Burn-out, verzorger | Ouderlijke burn-outChili
-
Harvard Medical School (HMS and HSDM)Massachusetts General HospitalActief, niet wervendBurn-out, professioneel | Burn-out, student | Oefening | Gemeenschapsgebouw | MentorschapVerenigde Staten