Eficacia de la aromaterapia por inhalación en niños con quemaduras
Eficacia de la aromaterapia por inhalación en niños con quemaduras: un ensayo controlado aleatorio
El estudio se realizó en la Unidad de Quemados Pediátricos, con edad entre 2 meses y 7 años, sin dolor crónico, escaldaduras superficiales de segundo grado, aplicación de hidroterapia, sin cirugía de quemado, sin crecimiento de patógenos en el sitio de la quemadura, la quemadura no había sufrido epitelización. Se incluyeron niños que recibían tratamiento analgésico habitual.
Se estudiaron 15 minutos de aceite de lavanda, 60 minutos de aceite de lavanda y 15 minutos de aceite de jojoba (grupo placebo) con un total de 108 niños en tres grupos.
Los niños incluidos en el estudio fueron aleatorizados. Uno de los investigadores midió el dolor y los signos vitales de los niños antes de la aplicación. 0,5 cc de aceite de aromaterapia, que se goteó en la gasa 15 o 60 minutos antes del inicio de la hidroterapia y el vendaje, se colocó a 20 cm de la nariz del niño. El niño que inhaló el olor fue hidroterapia y vestido y luego llevado a la cama. El otro investigador, que no sabía cuánto tiempo inhalaba el niño por la mañana, evaluó el dolor y los signos vitales 1 y 30 minutos después de que el niño se volviera a acostar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este diseño experimental de investigación de ensayo clínico aleatorizado se realizó con pacientes pediátricos con quemaduras entre mayo de 2018 y mayo de 2019. No se interfirió con el tratamiento de rutina de ningún niño durante la fase de recopilación de datos del estudio.
Muestra
El tamaño mínimo de muestra en cada grupo de intervención y control se consideró 36 utilizando la fórmula de potencia G con a = 0,05, potencia del 80 %, intervalo de confianza del 95 % (Gpower 3.1.9.2., Alemania). La asignación a los grupos se realizó mediante la Aleatorización Estratificada. La ausencia de diferencias en edad, signos vitales y niveles de dolor entre grupos antes de la intervención se logró mediante el método de Aleatorización Estratificada.
Protocolos de Intervención
En la clínica donde se realizó el estudio, todos los niños reciben tratamiento de hidroterapia de forma rutinaria para el examen del área quemada a partir de las 10 am todas las mañanas y luego se aplican vendajes.
Además de la atención de rutina, el grupo de control recibió tratamiento con aceite de jojoba (Simmondsia Chinensis, producido por Arifoğlu, obtenido de frutos de jojoba mediante el método de exprimido en frío) aromaterapia por inhalación 15 minutos antes de la hidroterapia. El aceite de jojoba se utilizó como placebo porque no tenía un olor específico. Además de la atención de rutina, el Grupo de Intervención-15 recibió aceite de lavanda (Lavandula angustifolia Miller Oleum, producido por Arifoğlu, obtenido de flores de lavanda mediante el método de destilación de vapor de agua) aromaterapia por inhalación 15 minutos antes de la hidroterapia y además de la atención de rutina, el Grupo de Intervención-60 recibió inhalación de aceite de lavanda aromaterapia 60 minutos antes de la hidroterapia. La enfermera clínica colocó 0,5 ml (8,44 mini-imperial) de aceite de aromaterapia, que se había goteado en una gasa de 7,5 x 7,5 cm 15 o 60 minutos antes del comienzo de la hidroterapia, a 20 cm (7,87 pulgadas) de la nariz del niño. . Para ocultar la asignación, el grupo al que pertenece el niño solo lo conoce la enfermera clínica que colocó la gasa empapada en aceite de aromaterapia en la habitación del niño y esta enfermera clínica no realizó ninguna evaluación de los resultados del niño.
Recopilación de datos
Antes de la aleatorización, las características de todos los participantes se recopilaron utilizando la versión turca de la Escala de dolor FLACC, el Formulario de recopilación de datos demográficos y el Formulario de seguimiento de signos vitales que fueron desarrollados por los investigadores.
La enfermera clínica colocó 0,5 cc de aceite de aromaterapia, que había goteado en la gasa, a 20 cm de la nariz del niño. El niño que inhaló el aceite fue llevado a hidroterapia y luego vestido. El dolor y los signos vitales del niño fueron evaluados y registrados 1 minuto y 30 minutos después de que el niño regresara a la cama por un investigador que desconocía los grupos de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
İzmir, Pavo, 35640
- Dr. Behcet Uz Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 2 meses a 7 años,
- tener un segundo grado de quemadura superficial,
- dispuesto a participar en el estudio,
- recibir aplicación de hidroterapia (vendaje húmedo),
- vestir al niño con el mismo material de vendaje,
- no tener dolor crónico,
- tener quemaduras hirviendo,
- no tener antecedentes de cirugía para tratar quemaduras,
- no tener reproducción de patógenos en el área quemada,
- sin etapa de epitelización,
- tener un tratamiento analgésico que contenga el mismo principio activo.
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Lavanda 15
Participante que inhala aceite de lavanda durante 15 minutos.
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Además de la atención de rutina, el grupo de control recibió tratamiento con aceite de jojoba (Simmondsia Chinensis, producido por Arifoğlu, obtenido de frutos de jojoba mediante el método de exprimido en frío) aromaterapia por inhalación 15 minutos antes de la hidroterapia.
El aceite de jojoba se usó como placebo porque no tenía un olor específico.
Además de la atención de rutina, la Intervención-15 Grupo recibió aceite de lavanda (Lavandula angustifolia Miller Oleum, producido por Arifoğlu, obtenido de flores de lavanda mediante el método de destilación de vapor de agua) aromaterapia por inhalación 15 minutos antes de la hidroterapia y además de la atención de rutina Intervención-60 El grupo recibió aceite de lavanda aromaterapia por inhalación 60 minutos antes de la Hidroterapia.
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EXPERIMENTAL: Lavanda 60
Participante que inhala aceite de lavanda durante 60 minutos.
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Además de la atención de rutina, el grupo de control recibió tratamiento con aceite de jojoba (Simmondsia Chinensis, producido por Arifoğlu, obtenido de frutos de jojoba mediante el método de exprimido en frío) aromaterapia por inhalación 15 minutos antes de la hidroterapia.
El aceite de jojoba se usó como placebo porque no tenía un olor específico.
Además de la atención de rutina, la Intervención-15 Grupo recibió aceite de lavanda (Lavandula angustifolia Miller Oleum, producido por Arifoğlu, obtenido de flores de lavanda mediante el método de destilación de vapor de agua) aromaterapia por inhalación 15 minutos antes de la hidroterapia y además de la atención de rutina Intervención-60 El grupo recibió aceite de lavanda aromaterapia por inhalación 60 minutos antes de la Hidroterapia.
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PLACEBO_COMPARADOR: Jojoba
Participante que inhala aceite de jojoba durante 15 minutos.
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Además de la atención de rutina, el grupo de control recibió tratamiento con aceite de jojoba (Simmondsia Chinensis, producido por Arifoğlu, obtenido de frutos de jojoba mediante el método de exprimido en frío) aromaterapia por inhalación 15 minutos antes de la hidroterapia.
El aceite de jojoba se usó como placebo porque no tenía un olor específico.
Además de la atención de rutina, la Intervención-15 Grupo recibió aceite de lavanda (Lavandula angustifolia Miller Oleum, producido por Arifoğlu, obtenido de flores de lavanda mediante el método de destilación de vapor de agua) aromaterapia por inhalación 15 minutos antes de la hidroterapia y además de la atención de rutina Intervención-60 El grupo recibió aceite de lavanda aromaterapia por inhalación 60 minutos antes de la Hidroterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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presión arterial media
Periodo de tiempo: 1 día
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Se evaluó y registró la presión arterial media del niño antes de vestirse, también 1 y 30 minutos después del vendaje.
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1 día
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temperatura corporal
Periodo de tiempo: 1 día
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Se evaluó y registró la temperatura corporal del niño antes de vestirse, también 1 minuto y 30 minutos después del vendaje.
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1 día
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ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 1 día
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Se evaluó y registró la frecuencia cardíaca del niño antes de vestirse, también 1 minuto y 30 minutos después del vendaje.
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1 día
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la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 1 día
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Se evaluó y registró la frecuencia respiratoria del niño antes de vestirse, también 1 minuto y 30 minutos después del vendaje.
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1 día
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Puntuaciones de la escala de dolor FLACC
Periodo de tiempo: 1 día
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Las puntuaciones de la escala de dolor FLACC del niño se evaluaron y registraron antes de vestirse, también 1 minuto y 30 minutos después del vendaje. FLACC (The Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale) Escala de Dolor utilizada por Merkel et al en 1997 en niños entre 2 meses y 7 años de edad. Con esta escala se evalúan cinco criterios conductuales como la expresión facial, la posición de las piernas, los movimientos, el llanto y el consuelo. Cada episodio se califica de 0 a 2 con puntajes que van de 0 a 10 en total, cuanto más bajo es el puntaje, se dice menos dolor .0 puntos: "sin dolor" 1-3 puntos: "hay poco dolor" 4-6 puntos :"hay dolor moderado" 7-10 puntos:"hay mucho dolor". |
1 día
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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- 2018/201
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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