- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04237350
Dépistage vidéo de la déficience visuelle des nourrissons
Un individu perçoit le monde et reflète les rétroactions via des comportements indépendants. Une telle collaboration précise des systèmes sensoriels et comportementaux est fondamentale pour la survie et l'évolution. Lorsqu'une modalité sensorielle est altérée, le système comportemental a le potentiel de s'adapter à une modalité de substitution. Cependant, la dynamique spécifique des comportements humains en réponse à la perte sensorielle reste largement inconnue en raison du manque de situations représentatives et d'échantillons à grande échelle.
Ici, les chercheurs se sont concentrés sur des milliers de nourrissons humains qui souffraient de divers degrés de déficience de stimuli visuels à un stade précoce, alors que leurs systèmes comportementaux restaient sensibles et conservaient ainsi une plasticité comportementale élevée. L'accès à cette population unique offre une occasion sans précédent d'étudier l'effet de diverses conditions visuelles sur le système comportemental et de développer un appareil domestique pour le dépistage des déficiences visuelles des nourrissons.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen Univerisity
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Moins de 4 ans
Critère d'exclusion:
- Toute maladie cérébrale et mentale, ou toute autre maladie connue pouvant affecter les schémas comportementaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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groupe de déficience visuelle sévère
Le groupe "déficience visuelle sévère" est défini comme la MAVC d'au moins un œil en dehors de la plage de référence de 99 % ou pire que la perception de la lumière avec des anomalies structurelles ou d'autres résultats d'examen.
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Un appareil domestique, un scénario et une procédure sont appliqués pour enregistrer tous les phénotypes comportementaux. Pour chaque procédure standardisée, le tuteur s'assoit dans le fauteuil, tenant le nourrisson face à l'écran du téléphone portable. Chaque bébé dispose de quelques minutes pour s'adapter à l'environnement et se calmer avant l'enregistrement. Aucun indice ou simulation n'est autorisé pendant tout le processus. Le processus d'enregistrement a duré environ 3 minutes pour s'assurer que les phénotypes comportementaux pouvaient être complètement enregistrés. |
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groupe probablement en bonne santé
Pour le groupe "probablement en bonne santé", l'acuité visuelle des deux yeux se situe dans la plage de référence de 95 % sans anomalies structurelles. La gamme référencée se trouve dans la publication suivante : Mayer, DL., et al. Normes d'acuité monoculaire pour les cartes d'acuité Teller entre un mois et quatre ans. Ophtalmologie d'investigation et sciences visuelles. 36(3):671 (1995) |
Un appareil domestique, un scénario et une procédure sont appliqués pour enregistrer tous les phénotypes comportementaux. Pour chaque procédure standardisée, le tuteur s'assoit dans le fauteuil, tenant le nourrisson face à l'écran du téléphone portable. Chaque bébé dispose de quelques minutes pour s'adapter à l'environnement et se calmer avant l'enregistrement. Aucun indice ou simulation n'est autorisé pendant tout le processus. Le processus d'enregistrement a duré environ 3 minutes pour s'assurer que les phénotypes comportementaux pouvaient être complètement enregistrés. |
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groupe de déficience visuelle légère
Le groupe « déficience visuelle légère » est défini comme la MAVC dans la plage de référence de 99 % dans les deux yeux avec des anomalies de structure ou d'autres résultats d'examen.
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Un appareil domestique, un scénario et une procédure sont appliqués pour enregistrer tous les phénotypes comportementaux. Pour chaque procédure standardisée, le tuteur s'assoit dans le fauteuil, tenant le nourrisson face à l'écran du téléphone portable. Chaque bébé dispose de quelques minutes pour s'adapter à l'environnement et se calmer avant l'enregistrement. Aucun indice ou simulation n'est autorisé pendant tout le processus. Le processus d'enregistrement a duré environ 3 minutes pour s'assurer que les phénotypes comportementaux pouvaient être complètement enregistrés. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'AUC du modèle basé sur l'analyse de la dynamique comportementale
Délai: ligne de base
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La dynamique comportementale normale ou anormale des nourrissons est enregistrée par les téléphones portables.
Cinq ophtalmologistes expérimentés identifient indépendamment la survenue de comportements anormaux et 2 professeurs ayant plus de 10 ans d'expérience dans le service d'ophtalmologie pédiatrique sont consultés en cas de désaccord.
L'ASC du modèle basé sur l'analyse de la dynamique comportementale sera calculée.
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yizhi Liu, Ph.D, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen Univerisity
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCPMOH2019-China-7
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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