- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04237350
Triagem de vídeo para deficiência visual de bebês
Um indivíduo sente o mundo e reflete feedbacks por meio de comportamentos independentes. Essa colaboração precisa dos sistemas sensoriais e comportamentais é fundamental para a sobrevivência e a evolução. Quando uma modalidade sensorial é alterada, o sistema comportamental tem o potencial de se encaixar em uma modalidade substituta. No entanto, a dinâmica específica dos comportamentos humanos em resposta à perda sensorial permanece amplamente desconhecida devido à escassez de situações representativas e amostras em grande escala.
Aqui, os pesquisadores se concentraram em milhares de bebês humanos que sofreram vários graus de deficiência de estímulos visuais nos estágios iniciais, enquanto seus sistemas comportamentais permaneceram sensíveis e, portanto, retiveram alta plasticidade comportamental. Ter acesso a essa população única oferece uma oportunidade sem precedentes para investigar o efeito de diversas condições visuais no sistema comportamental e desenvolver um aparato doméstico para triagem de deficiência visual de bebês.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen Univerisity
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Menor de 4 anos de idade
Critério de exclusão:
- Quaisquer doenças cerebrais e mentais, ou outras doenças conhecidas que possam afetar os padrões comportamentais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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grupo de deficiência visual severa
O grupo de "deficiência visual grave" é definido como a BCVA de pelo menos um olho fora da faixa de referência de 99% ou pior que a percepção de luz com anormalidades estruturais ou outros resultados de exame.
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Um aparato doméstico, cenário e procedimento são aplicados para registrar todos os fenótipos comportamentais. A cada procedimento padronizado, o responsável senta na cadeira, segurando o lactente de frente para a tela do celular. Cada bebê recebe alguns minutos para se adaptar ao ambiente e ficar calmo antes da gravação. Não são permitidas dicas ou simulações durante todo o processo. O processo de gravação durou cerca de 3 minutos para garantir que os fenótipos comportamentais pudessem ser registrados completamente. |
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provável grupo saudável
Para o grupo "provavelmente saudável", a acuidade visual de ambos os olhos está na faixa de referência de 95%, sem anormalidades estruturais. A faixa referenciada pode ser encontrada na seguinte publicação: Mayer, DL., e outros. Normas de acuidade monocular para os cartões de acuidade do caixa entre as idades de um mês e quatro anos. Oftalmologia Investigativa e Ciências Visuais. 36(3):671 (1995) |
Um aparato doméstico, cenário e procedimento são aplicados para registrar todos os fenótipos comportamentais. A cada procedimento padronizado, o responsável senta na cadeira, segurando o lactente de frente para a tela do celular. Cada bebê recebe alguns minutos para se adaptar ao ambiente e ficar calmo antes da gravação. Não são permitidas dicas ou simulações durante todo o processo. O processo de gravação durou cerca de 3 minutos para garantir que os fenótipos comportamentais pudessem ser registrados completamente. |
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grupo de deficiência visual leve
O grupo de "deficiência visual leve" é definido como o BCVA na faixa de referência de 99% em ambos os olhos com anormalidades de estrutura ou outros resultados de exame.
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Um aparato doméstico, cenário e procedimento são aplicados para registrar todos os fenótipos comportamentais. A cada procedimento padronizado, o responsável senta na cadeira, segurando o lactente de frente para a tela do celular. Cada bebê recebe alguns minutos para se adaptar ao ambiente e ficar calmo antes da gravação. Não são permitidas dicas ou simulações durante todo o processo. O processo de gravação durou cerca de 3 minutos para garantir que os fenótipos comportamentais pudessem ser registrados completamente. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A AUC do modelo baseado na análise da dinâmica comportamental
Prazo: linha de base
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Dinâmicas comportamentais normais ou anormais de bebês são registradas por telefones celulares.
Cinco oftalmologistas experientes identificam a ocorrência de comportamentos anormais de forma independente, e 2 professores com mais de 10 anos de experiência no departamento de oftalmologia pediátrica são consultados em casos de desacordo.
A AUC do modelo com base na análise da dinâmica comportamental será calculada.
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yizhi Liu, Ph.D, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen Univerisity
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCPMOH2019-China-7
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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