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Screening video per la disabilità visiva dei neonati

30 novembre 2022 aggiornato da: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Un individuo percepisce il mondo e riflette i feedback attraverso comportamenti indipendenti. Tale precisa collaborazione dei sistemi sensoriali e comportamentali è fondamentale per la sopravvivenza e l'evoluzione. Quando una modalità sensoriale viene alterata, il sistema comportamentale ha il potenziale per adattarsi a una modalità sostitutiva. Tuttavia, le dinamiche specifiche dei comportamenti umani in risposta alla perdita sensoriale rimangono in gran parte sconosciute a causa della scarsità di situazioni rappresentative e campioni su larga scala.

Qui, i ricercatori si sono concentrati su migliaia di neonati umani che soffrivano di vari gradi di carenza di stimoli visivi nelle fasi iniziali, mentre i loro sistemi comportamentali rimanevano sensibili e quindi conservavano un'elevata plasticità comportamentale. Avere accesso a questa popolazione unica offre un'opportunità senza precedenti per studiare l'effetto di diverse condizioni visive sul sistema comportamentale e sviluppare un apparato domestico per lo screening della disabilità visiva dei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3652

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen Univerisity

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I ricercatori si sono concentrati su migliaia di neonati umani che soffrivano di vari gradi di carenza di stimoli visivi nelle fasi iniziali, mentre i loro sistemi comportamentali rimanevano sensibili e quindi conservavano un'elevata plasticità comportamentale. Avere accesso a questa popolazione unica offre un'opportunità senza precedenti per studiare l'effetto di diverse condizioni visive sul sistema comportamentale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età inferiore a 4 anni

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia cerebrale e mentale o altre malattie note che possono influenzare i modelli comportamentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo con grave disabilità visiva
Il gruppo "grave danno visivo" è definito come il BCVA di almeno un occhio al di fuori dell'intervallo di riferimento del 99% o peggiore della percezione della luce con anomalie strutturali o altri risultati dell'esame.
Comportamentale: Registrazione video per i comportamenti

Un apparato, uno scenario e una procedura domestici vengono applicati per registrare tutti i fenotipi comportamentali.

Per ogni procedura standardizzata, il tutore si siede sulla sedia, tenendo il neonato rivolto verso lo schermo del cellulare. Ad ogni bambino vengono concessi alcuni minuti per adattarsi all'ambiente circostante e per essere calmo prima della registrazione. Non sono consentiti suggerimenti o simulazioni durante l'intero processo. Il processo di registrazione è durato circa 3 minuti per garantire che i fenotipi comportamentali potessero essere registrati completamente.
probabile gruppo sano

Per il gruppo "probabilmente sano", l'acuità visiva di entrambi gli occhi è nell'intervallo di riferimento del 95% senza anomalie strutturali.

L'intervallo di riferimento può essere trovato nella seguente pubblicazione:

Mayer, D.L., et al. Norme di acuità monoculare per le Teller Acuity Cards di età compresa tra un mese e quattro anni. Oftalmologia investigativa e scienze visive. 36(3):671 (1995)
Comportamentale: Registrazione video per i comportamenti

Un apparato, uno scenario e una procedura domestici vengono applicati per registrare tutti i fenotipi comportamentali.

Per ogni procedura standardizzata, il tutore si siede sulla sedia, tenendo il neonato rivolto verso lo schermo del cellulare. Ad ogni bambino vengono concessi alcuni minuti per adattarsi all'ambiente circostante e per essere calmo prima della registrazione. Non sono consentiti suggerimenti o simulazioni durante l'intero processo. Il processo di registrazione è durato circa 3 minuti per garantire che i fenotipi comportamentali potessero essere registrati completamente.
gruppo con disabilità visiva lieve
Il gruppo "lieve disabilità visiva" è definito come BCVA nell'intervallo di riferimento del 99% in entrambi gli occhi con anomalie della struttura o altri risultati dell'esame.
Comportamentale: Registrazione video per i comportamenti

Un apparato, uno scenario e una procedura domestici vengono applicati per registrare tutti i fenotipi comportamentali.

Per ogni procedura standardizzata, il tutore si siede sulla sedia, tenendo il neonato rivolto verso lo schermo del cellulare. Ad ogni bambino vengono concessi alcuni minuti per adattarsi all'ambiente circostante e per essere calmo prima della registrazione. Non sono consentiti suggerimenti o simulazioni durante l'intero processo. Il processo di registrazione è durato circa 3 minuti per garantire che i fenotipi comportamentali potessero essere registrati completamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'AUC del modello basato sull'analisi delle dinamiche comportamentali
Lasso di tempo: linea di base
Le dinamiche comportamentali normali o anormali dei neonati vengono registrate dai telefoni cellulari. Cinque oftalmologi esperti identificano l'insorgenza di comportamenti anomali in modo indipendente e 2 professori con oltre 10 anni di esperienza nel dipartimento di oftalmologia pediatrica vengono consultati in caso di disaccordo. Verrà calcolata l'AUC del modello basato sull'analisi delle dinamiche comportamentali.
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yizhi Liu, Ph.D, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen Univerisity

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCPMOH2019-China-7

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Registrazione video per i comportamenti

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