- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04237948
tDCS Plus fysioterapia progressiiviseen supranukleaariseen halvaukseen
tDCS Plus -fysikaalinen terapia progressiiviseen supranukleaariseen halvaukseen: kaksoissokkoutettu satunnaistettu valeohjattu tutkimus kulumisanturiteknologialla
Tutkimuksen tavoite:
Fyysiseen kuntoutukseen liittyvän pikkuaivojen transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) tehon testaaminen asennon epävakaudessa ja progressiivisessa supranukleaarisessa halvauksessa käyttämällä kaksoissokkorakennetta ja käyttöanturitekniikkaa
Design:
Kaksikymmentä todennäköistä PSP-potilasta, joilla ei ole dementiaa ja jotka pystyvät edelleen kävelemään, rekrytoidaan satunnaistettuun kaksoissokkoutettuun valekontrolloituun tutkimukseen. Jokainen potilas joutuu sairaalaan neljän viikon fyysiseen kuntoutukseen. Todellisessa käsivarressa potilaat käyvät läpi kymmenen pikkuaivojen tDCS-stimulaatiota, kun taas lumelääkekäsivarrelle tehdään valestimulaatio.
Jokainen potilas arvioidaan ennen ja jälkeen stimulaation PSP-luokitusasteikolla (PSP-RS), kognitiivisilla testeillä sekä kävely- ja liiketesteillä, joissa käytetään anturiteknologiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Progressiiviseen supranukleaariseen halvaukseen (PSP) ei ole lääketieteellisesti tehokkaita hoitoja. Kuvantamis-, neurofysiologia- ja patologiset tutkimukset ehdottivat pikkuaivoa mahdolliseksi aivostimulaation kohteeksi asennon epävakauden vuoksi käyttämällä tDCS-stimulaatiota
Tutkimuksen tavoite:
Fyysiseen kuntoutukseen liittyvän pikkuaivojen transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) tehon testaaminen asennon epävakaudessa ja progressiivisessa supranukleaarisessa halvauksessa käyttämällä kaksoissokkorakennetta ja käyttöanturitekniikkaa
Design:
Kaksikymmentä todennäköistä PSP-potilasta, joilla ei ole dementiaa ja jotka pystyvät edelleen kävelemään, rekrytoidaan satunnaistettuun kaksoissokkoutettuun valekontrolloituun tutkimukseen. Jokainen potilas joutuu sairaalaan neljän viikon fyysiseen kuntoutukseen. Oikeassa käsivarressa potilaat käyvät läpi 10 päivän ajan pikkuaivojen tDCS-stimulaation, kun taas lumelääkehaarassa tehdään valestimulaatiota.
pikkuaivojen tDCS koostuu matalan intensiteetin (1-2 mA) tasaisen virran kohdistamisesta pintapäänahan elektrodin kautta pikkuaivojen päälle kymmenen päivän ajan.
Jokainen potilas arvioidaan ennen ja jälkeen stimulaation berg-tasapainotesteillä (BBS), Tinetti-asteikolla, PSP-luokitusasteikolla (PSP-RS), kognitiivisella arvioinnilla sekä kävely- ja liiketesteillä, joissa käytetään käyttöanturiteknologiaa.
Antureiden arviointi:
Seuraavat parametrit arvioidaan ennen stimulaatiota ja sen jälkeen (todellinen vs. vale): Asennon epävakauden parametrit ovat:
i) AIKA, määritelty aika ilman putoamista ii) Parametri "pinta", määritelty heilutusalueeksi iii) Nopeus kuvaa kompensoivien liikkeiden keskinopeutta annettuna mm/s. iv) Kiihtyvyys, jota kuvataan neliökeskiarvona (RMS), v) Jerk, kiihtyvyyden aikaderiaatta, kvantifioi kompensoivien liikkeiden tasaisuuden mG/s.
Parametrit kävelyn ja kääntymisen arvioinnille normaalin kävelyn aikana ja ajastettuna ylös ja menemiseen, määritellään: i) varkain pituus ii) askelvaihtelu iii) askelvaiheiden kesto iv) askelnopeus v) kääntymisnopeus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Trescore Balneario, Italia
- Parkinson's disease Rehabilitation Centre - FERB ONLUS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
todennäköinen PSP-diagnoosi kyky seistä yksin ilman tukea vähintään 5 sekuntia kyky kävellä ilman apua vähintään kolme metriä
Poissulkemiskriteerit:
dementia tai käyttäytymisen muutokset stimulaation vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: fysioterapia plus REAL tDCS
Potilaat saavat sairaalahoidon aikana kuntoutushoitoa, joka koostuu 60 minuutin fyysisesta kuntoutuksesta 4 viikon ajan. Real Cerebellar tDCS:ää sovelletaan 10 päivän ajan. |
pikkuaivojen tDCS koostuu matalan intensiteetin (1-2 mA) tasaisen virran kohdistamisesta pintapäänahan elektrodin kautta pikkuaivojen päälle
Sairaalapotilaille tehdään 60 minuutin fyysinen hoito, joka parantaa kävelyä ja asennon epävakautta neljän viikon ajan
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: fysioterapia sekä SHAM tDCS
Potilaat saavat sairaalahoidon aikana kuntoutushoitoa, joka koostuu 60 minuutin fyysisesta kuntoutuksesta 4 viikon ajan. Sham Cerebellar tDCS:ää käytetään 10 päivän ajan. |
Sairaalapotilaille tehdään 60 minuutin fyysinen hoito, joka parantaa kävelyä ja asennon epävakautta neljän viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Staattinen tasapaino - huojunta-alue
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta välittömästi stimulaation jälkeen
|
Asennon epävakautta koskevien tehtävien huojunta-alue arvioidaan (mittayksikkö mm2)
|
Muutokset lähtötasosta välittömästi stimulaation jälkeen
|
|
PSP-luokitusasteikko (PSP-RS)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta välittömästi stimulaation jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua
|
Potilaiden asennon epävakauden ja vammaisuuden arviointi (pisteet vaihtelevat 0-100, pienemmät pisteet osoittavat vähemmän vammaa)
|
Muutokset lähtötasosta välittömästi stimulaation jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Falls
Aikaikkuna: Kirjattu kaatumisten määrä välittömästi stimulaation jälkeen 3 kuukauden kuluttua stimulaation päättymisestä
|
Kaatumisten määrä kirjataan päiväkirjaan
|
Kirjattu kaatumisten määrä välittömästi stimulaation jälkeen 3 kuukauden kuluttua stimulaation päättymisestä
|
|
Kognitiivinen testaus
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta välittömästi stimulaation jälkeen
|
Kognitiivisen arvioinnin Z-pisteet yhteensä (mukaan lukien kahdeksan testiä, jotka arvioivat muistia, toimeenpanotoimintoja, huomiokykyä ja visuaalista spatiaalista toimintaa)
|
Muutokset lähtötasosta välittömästi stimulaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Staattinen tasapaino: puettavat anturianalyysit - nopeus
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta välittömästi stimulaation jälkeen
|
heilunnan nopeus arvioidaan asennon epävakautta koskevien tehtävien aikana (mittayksikkö (mm/s)
|
Muutokset lähtötasosta välittömästi stimulaation jälkeen
|
|
Tinetti-tasapainotesti (TBT)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta välittömästi stimulaation jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua
|
Arvio asennon epävakaudesta (0-28, korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä)
|
Muutokset lähtötasosta välittömästi stimulaation jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta välittömästi stimulaation jälkeen
|
Kävelynopeutta arvioidaan minuutin normaalissa ja kaksitehtävässä kävelyssä
|
Muutokset lähtötasosta välittömästi stimulaation jälkeen
|
|
Kääntymisnopeus
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta välittömästi stimulaation jälkeen
|
Kääntymisnopeus arvioidaan timed up and go -testeissä
|
Muutokset lähtötasosta välittömästi stimulaation jälkeen
|
|
Päivittäistä toimintaa
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta välittömästi stimulaation jälkeen
|
ADL-potilaan riippuvuus arvioidaan hoitajan avulla
|
Muutokset lähtötasosta välittömästi stimulaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Silmäsairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Tauopatiat
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Silmien motiliteettihäiriöt
- Halvaus
- Oftalmoplegia
- Parkinsonin häiriöt
- Supranuclear halvaus, progressiivinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19/02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS)
-
University of RochesterBrain & Behavior Research FoundationValmis
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLIlmoittautuminen kutsustaLoppuun palaminen | Burnout-oireyhtymä | Työstressi tai työpaikan stressiPortugali
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAUniversity of Palermo; University of Milano Bicocca; IRCCS ISMETT PalermoRekrytointi
-
NeuFit - Neurological Fitness and EducationValmisNeuropatiaYhdysvallat
-
NeuFit - Neurological Fitness and EducationRekrytointiLannerangan radikulopatia | Sakraali radikulopatia | Radikulopatia Useita sivustojaYhdysvallat
-
Angiodynamics, Inc.Valmis
-
University of ManitobaRekrytointiDementia; Rappeuttava, dementia sekoitettuKanada
-
Angiodynamics, Inc.ValmisKarsinooma, hepatosellulaarinenRanska, Saksa, Italia, Espanja
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisAnhedonia | MasennustilaYhdysvallat
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliRekrytointiTranskraniaalinen vaihtovirtastimulaatio | Frontotemporaalinen dementia (FTD)Italia