Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

tDCS Plus fysioterapia progressiiviseen supranukleaariseen halvaukseen

lauantai 18. tammikuuta 2020 päivittänyt: Andrea Pilotto, Fondazione Europea di Ricerca Biomedica Ferb Onlus

tDCS Plus -fysikaalinen terapia progressiiviseen supranukleaariseen halvaukseen: kaksoissokkoutettu satunnaistettu valeohjattu tutkimus kulumisanturiteknologialla

Tutkimuksen tavoite:

Fyysiseen kuntoutukseen liittyvän pikkuaivojen transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) tehon testaaminen asennon epävakaudessa ja progressiivisessa supranukleaarisessa halvauksessa käyttämällä kaksoissokkorakennetta ja käyttöanturitekniikkaa

Design:

Kaksikymmentä todennäköistä PSP-potilasta, joilla ei ole dementiaa ja jotka pystyvät edelleen kävelemään, rekrytoidaan satunnaistettuun kaksoissokkoutettuun valekontrolloituun tutkimukseen. Jokainen potilas joutuu sairaalaan neljän viikon fyysiseen kuntoutukseen. Todellisessa käsivarressa potilaat käyvät läpi kymmenen pikkuaivojen tDCS-stimulaatiota, kun taas lumelääkekäsivarrelle tehdään valestimulaatio.

Jokainen potilas arvioidaan ennen ja jälkeen stimulaation PSP-luokitusasteikolla (PSP-RS), kognitiivisilla testeillä sekä kävely- ja liiketesteillä, joissa käytetään anturiteknologiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Progressiiviseen supranukleaariseen halvaukseen (PSP) ei ole lääketieteellisesti tehokkaita hoitoja. Kuvantamis-, neurofysiologia- ja patologiset tutkimukset ehdottivat pikkuaivoa mahdolliseksi aivostimulaation kohteeksi asennon epävakauden vuoksi käyttämällä tDCS-stimulaatiota

Tutkimuksen tavoite:

Fyysiseen kuntoutukseen liittyvän pikkuaivojen transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) tehon testaaminen asennon epävakaudessa ja progressiivisessa supranukleaarisessa halvauksessa käyttämällä kaksoissokkorakennetta ja käyttöanturitekniikkaa

Design:

Kaksikymmentä todennäköistä PSP-potilasta, joilla ei ole dementiaa ja jotka pystyvät edelleen kävelemään, rekrytoidaan satunnaistettuun kaksoissokkoutettuun valekontrolloituun tutkimukseen. Jokainen potilas joutuu sairaalaan neljän viikon fyysiseen kuntoutukseen. Oikeassa käsivarressa potilaat käyvät läpi 10 päivän ajan pikkuaivojen tDCS-stimulaation, kun taas lumelääkehaarassa tehdään valestimulaatiota.

pikkuaivojen tDCS koostuu matalan intensiteetin (1-2 mA) tasaisen virran kohdistamisesta pintapäänahan elektrodin kautta pikkuaivojen päälle kymmenen päivän ajan.

Jokainen potilas arvioidaan ennen ja jälkeen stimulaation berg-tasapainotesteillä (BBS), Tinetti-asteikolla, PSP-luokitusasteikolla (PSP-RS), kognitiivisella arvioinnilla sekä kävely- ja liiketesteillä, joissa käytetään käyttöanturiteknologiaa.

Antureiden arviointi:

Seuraavat parametrit arvioidaan ennen stimulaatiota ja sen jälkeen (todellinen vs. vale): Asennon epävakauden parametrit ovat:

i) AIKA, määritelty aika ilman putoamista ii) Parametri "pinta", määritelty heilutusalueeksi iii) Nopeus kuvaa kompensoivien liikkeiden keskinopeutta annettuna mm/s. iv) Kiihtyvyys, jota kuvataan neliökeskiarvona (RMS), v) Jerk, kiihtyvyyden aikaderiaatta, kvantifioi kompensoivien liikkeiden tasaisuuden mG/s.

Parametrit kävelyn ja kääntymisen arvioinnille normaalin kävelyn aikana ja ajastettuna ylös ja menemiseen, määritellään: i) varkain pituus ii) askelvaihtelu iii) askelvaiheiden kesto iv) askelnopeus v) kääntymisnopeus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Trescore Balneario, Italia
        • Parkinson's disease Rehabilitation Centre - FERB ONLUS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

todennäköinen PSP-diagnoosi kyky seistä yksin ilman tukea vähintään 5 sekuntia kyky kävellä ilman apua vähintään kolme metriä

Poissulkemiskriteerit:

dementia tai käyttäytymisen muutokset stimulaation vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: fysioterapia plus REAL tDCS

Potilaat saavat sairaalahoidon aikana kuntoutushoitoa, joka koostuu 60 minuutin fyysisesta kuntoutuksesta 4 viikon ajan.

Real Cerebellar tDCS:ää sovelletaan 10 päivän ajan.

pikkuaivojen tDCS koostuu matalan intensiteetin (1-2 mA) tasaisen virran kohdistamisesta pintapäänahan elektrodin kautta pikkuaivojen päälle
Sairaalapotilaille tehdään 60 minuutin fyysinen hoito, joka parantaa kävelyä ja asennon epävakautta neljän viikon ajan
PLACEBO_COMPARATOR: fysioterapia sekä SHAM tDCS

Potilaat saavat sairaalahoidon aikana kuntoutushoitoa, joka koostuu 60 minuutin fyysisesta kuntoutuksesta 4 viikon ajan.

Sham Cerebellar tDCS:ää käytetään 10 päivän ajan.

Sairaalapotilaille tehdään 60 minuutin fyysinen hoito, joka parantaa kävelyä ja asennon epävakautta neljän viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Staattinen tasapaino - huojunta-alue
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta välittömästi stimulaation jälkeen
Asennon epävakautta koskevien tehtävien huojunta-alue arvioidaan (mittayksikkö mm2)
Muutokset lähtötasosta välittömästi stimulaation jälkeen
PSP-luokitusasteikko (PSP-RS)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta välittömästi stimulaation jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua
Potilaiden asennon epävakauden ja vammaisuuden arviointi (pisteet vaihtelevat 0-100, pienemmät pisteet osoittavat vähemmän vammaa)
Muutokset lähtötasosta välittömästi stimulaation jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua
Falls
Aikaikkuna: Kirjattu kaatumisten määrä välittömästi stimulaation jälkeen 3 kuukauden kuluttua stimulaation päättymisestä
Kaatumisten määrä kirjataan päiväkirjaan
Kirjattu kaatumisten määrä välittömästi stimulaation jälkeen 3 kuukauden kuluttua stimulaation päättymisestä
Kognitiivinen testaus
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta välittömästi stimulaation jälkeen
Kognitiivisen arvioinnin Z-pisteet yhteensä (mukaan lukien kahdeksan testiä, jotka arvioivat muistia, toimeenpanotoimintoja, huomiokykyä ja visuaalista spatiaalista toimintaa)
Muutokset lähtötasosta välittömästi stimulaation jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Staattinen tasapaino: puettavat anturianalyysit - nopeus
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta välittömästi stimulaation jälkeen
heilunnan nopeus arvioidaan asennon epävakautta koskevien tehtävien aikana (mittayksikkö (mm/s)
Muutokset lähtötasosta välittömästi stimulaation jälkeen
Tinetti-tasapainotesti (TBT)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta välittömästi stimulaation jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua
Arvio asennon epävakaudesta (0-28, korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä)
Muutokset lähtötasosta välittömästi stimulaation jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua
Kävelynopeus
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta välittömästi stimulaation jälkeen
Kävelynopeutta arvioidaan minuutin normaalissa ja kaksitehtävässä kävelyssä
Muutokset lähtötasosta välittömästi stimulaation jälkeen
Kääntymisnopeus
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta välittömästi stimulaation jälkeen
Kääntymisnopeus arvioidaan timed up and go -testeissä
Muutokset lähtötasosta välittömästi stimulaation jälkeen
Päivittäistä toimintaa
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta välittömästi stimulaation jälkeen
ADL-potilaan riippuvuus arvioidaan hoitajan avulla
Muutokset lähtötasosta välittömästi stimulaation jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 15. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 23. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 23. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Koko projekti julkaistaan ​​lääketieteellisessä lehdessä

IPD-jaon aikakehys

Julkaisussa seuraavan vuoden aikana

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

ilmainen pääsy verkossa

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS)

Tilaa