Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

tDCS Plus fizikoterápia a progresszív szupranukleáris bénuláshoz

2020. január 18. frissítette: Andrea Pilotto, Fondazione Europea di Ricerca Biomedica Ferb Onlus

tDCS Plus fizikoterápia a progresszív szupranukleáris bénuláshoz: kettős vak, véletlenszerű, ál-ellenőrzött vizsgálat kopásérzékelős technológiával

A tanulmány célja:

A fizikai rehabilitációval összefüggő kisagyi transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) hatékonyságának tesztelése a testtartás instabilitása és a progresszív szupranukleáris bénulás esetén, kettős vak tervezési és viselési szenzortechnológiával

Tervezés:

Húsz valószínű PSP-beteget, akiknek nincs demenciája, és még mindig képesek járni, egy randomizált kettős vak, ál-kontrollos vizsgálatba vesznek fel. Minden beteg négyhetes fizikai rehabilitációra kerül kórházba. A valódi karban a betegek tíz kisagyi tDCS-stimuláción esnek át, míg a placebó karon színlelt stimuláción esik át.

Minden pácienst a stimuláció előtt és után PSP-értékelési skála (PSP-RS), kognitív tesztek, valamint járás- és mozgástesztek, kopásérzékelős technológia segítségével értékelnek.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér:

A progresszív supranukleáris bénulás (PSP) kezelésére nem létezik hatékony orvosi kezelés. Képalkotó, neurofiziológiai és patológiai vizsgálatok azt javasolták, hogy a kisagy az agyi stimuláció lehetséges célpontja testtartási instabilitás esetén tDCS-stimulációval

A tanulmány célja:

A fizikai rehabilitációval összefüggő kisagyi transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) hatékonyságának tesztelése a testtartás instabilitása és a progresszív szupranukleáris bénulás esetén, kettős vak tervezési és viselési szenzortechnológiával

Tervezés:

Húsz valószínű PSP-beteget, akiknek nincs demenciája, és még mindig képesek járni, egy randomizált kettős vak, ál-kontrollos vizsgálatba vesznek fel. Minden beteg négyhetes fizikai rehabilitációra kerül kórházba. A valós karon a betegek 10 napos kisagyi tDCS-stimuláción esnek át, míg a placebo karon színlelt stimuláción esik át.

A kisagyi tDCS alacsony intenzitású (1-2 mA) állandó áram alkalmazásából áll egy felszíni fejbőr elektródán keresztül a kisagyon tíz napon keresztül.

Minden pácienst a stimuláció előtt és után értékelnek ki berg-egyensúly tesztekkel (BBS), Tinetti-skálával, PSP-értékelési skálával (PSP-RS), kognitív értékeléssel, valamint egy sor járás- és mozgásteszttel, kopásérzékelős technológiával.

Érzékelők értékelése:

A következő paraméterek kerülnek kiértékelésre a stimuláció előtt és után (valós vs hamis): A testtartási instabilitás meghatározott paraméterei a következők:

i) IDŐ, zuhanás nélküli időként definiálva ii) A "felület" paraméter a lengési területként definiálva. iii) A sebesség a kompenzáló mozgások átlagos sebességét írja le mm/s-ban. iv) A gyorsulás négyzetes középértékként (RMS) van leírva, v) A Jerk, a gyorsulás időbeli deriváltja, a kompenzáló mozgások mG/s-ban megadott simaságát számszerűsíti.

A járás és a fordulás kiértékelésének paraméterei normál séta és időzített felfelé és menés közben a következők: i) lopakodó hossz ii) lépés változékonysága iii) lépésfázisok időtartama iv) járási sebesség v) fordulási sebesség

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Trescore Balneario, Olaszország
        • Parkinson's disease Rehabilitation Centre - FERB ONLUS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

valószínű PSP-diagnózis: képes egyedül állni támogatás nélkül legalább 5 másodpercig, legalább három méteres séta segítség nélkül

Kizárási kritériumok:

demencia vagy viselkedésbeli változások a stimuláció ellenjavallatai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: fizikoterápia plusz REAL tDCS

A betegek a kórházi kezelés alatt 60 perces fizikai rehabilitációból álló rehabilitációs kezelésen vesznek részt 4 hétig.

A Real Cerebellar tDCS-t 10 napig alkalmazzák.

a kisagyi tDCS alacsony intenzitású (1-2 mA) állandó áram alkalmazásából áll a kisagy felszínén lévő fejbőr elektródán keresztül
A kórházi betegek 60 perces fizikai kezelésen esnek át, amely javítja a járást és a testtartás instabilitását négy héten keresztül
PLACEBO_COMPARATOR: fizikoterápia plusz SHAM tDCS

A betegek a kórházi kezelés alatt 60 perces fizikai rehabilitációból álló rehabilitációs kezelésen vesznek részt 4 hétig.

A Sham Cerebellar tDCS-t 10 napig alkalmazzák.

A kórházi betegek 60 perces fizikai kezelésen esnek át, amely javítja a járást és a testtartás instabilitását négy héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Statikus egyensúly – lengési terület
Időkeret: Változások az alapvonalról közvetlenül a stimuláció utánira
A testtartási instabilitási feladatok során fel kell mérni a lengés területét (mértékegység mm2)
Változások az alapvonalról közvetlenül a stimuláció utánira
PSP minősítési skála (PSP-RS)
Időkeret: Változások az alapvonalról közvetlenül a stimuláció után és 3 hónap után
A betegek testtartási instabilitásának és rokkantságának felmérése (0-tól 100-ig terjedő pontszámok, alacsonyabb pontszámok kisebb fogyatékosságra utalnak)
Változások az alapvonalról közvetlenül a stimuláció után és 3 hónap után
Falls
Időkeret: Közvetlenül a stimuláció utáni időszaktól a stimuláció befejezését követő 3 hónapig feljegyzett esések száma
Az esések számát napló segítségével rögzítjük
Közvetlenül a stimuláció utáni időszaktól a stimuláció befejezését követő 3 hónapig feljegyzett esések száma
Kognitív tesztelés
Időkeret: Változások az alapvonalról közvetlenül a stimuláció utánira
A kognitív értékelés összes Z-pontszáma (beleértve a memóriát, a végrehajtó funkciókat, a figyelmet és a vizuális-térbeli funkciókat értékelő nyolc tesztet)
Változások az alapvonalról közvetlenül a stimuláció utánira

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Statikus egyensúly: viselhető érzékelő elemzések - sebesség
Időkeret: Változások az alapvonalról közvetlenül a stimuláció utánira
a lengés sebességét a testtartási instabilitási feladatok során értékeljük (mértékegység (mm/s)
Változások az alapvonalról közvetlenül a stimuláció utánira
Tinetti-egyensúly teszt (TBT)
Időkeret: Változások az alapvonalról közvetlenül a stimuláció után és 3 hónap után
A testtartási instabilitás értékelése (0-28, a magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek)
Változások az alapvonalról közvetlenül a stimuláció után és 3 hónap után
Járási sebesség
Időkeret: Változások az alapvonalról közvetlenül a stimuláció utánira
A járás sebességét a normál és a kétfeladatú séta egy percében értékelik
Változások az alapvonalról közvetlenül a stimuláció utánira
Fordulási sebesség
Időkeret: Változások az alapvonalról közvetlenül a stimuláció utánira
A fordulási sebességet az időzítés és az indulás tesztjei során értékelik
Változások az alapvonalról közvetlenül a stimuláció utánira
A mindennapi élet tevékenysége
Időkeret: Változások az alapvonalról közvetlenül a stimuláció utánira
Az ADL-ben szenvedő betegek függőségét a gondozó segítségével felmérjük
Változások az alapvonalról közvetlenül a stimuláció utánira

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. november 15.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 18.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A teljes projekt az orvosi folyóiratban jelenik meg

IPD megosztási időkeret

A kiadványban a következő éven belül

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

ingyenes online hozzáférés

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel