- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04237948
tDCS Plus fizikoterápia a progresszív szupranukleáris bénuláshoz
tDCS Plus fizikoterápia a progresszív szupranukleáris bénuláshoz: kettős vak, véletlenszerű, ál-ellenőrzött vizsgálat kopásérzékelős technológiával
A tanulmány célja:
A fizikai rehabilitációval összefüggő kisagyi transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) hatékonyságának tesztelése a testtartás instabilitása és a progresszív szupranukleáris bénulás esetén, kettős vak tervezési és viselési szenzortechnológiával
Tervezés:
Húsz valószínű PSP-beteget, akiknek nincs demenciája, és még mindig képesek járni, egy randomizált kettős vak, ál-kontrollos vizsgálatba vesznek fel. Minden beteg négyhetes fizikai rehabilitációra kerül kórházba. A valódi karban a betegek tíz kisagyi tDCS-stimuláción esnek át, míg a placebó karon színlelt stimuláción esik át.
Minden pácienst a stimuláció előtt és után PSP-értékelési skála (PSP-RS), kognitív tesztek, valamint járás- és mozgástesztek, kopásérzékelős technológia segítségével értékelnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:
A progresszív supranukleáris bénulás (PSP) kezelésére nem létezik hatékony orvosi kezelés. Képalkotó, neurofiziológiai és patológiai vizsgálatok azt javasolták, hogy a kisagy az agyi stimuláció lehetséges célpontja testtartási instabilitás esetén tDCS-stimulációval
A tanulmány célja:
A fizikai rehabilitációval összefüggő kisagyi transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) hatékonyságának tesztelése a testtartás instabilitása és a progresszív szupranukleáris bénulás esetén, kettős vak tervezési és viselési szenzortechnológiával
Tervezés:
Húsz valószínű PSP-beteget, akiknek nincs demenciája, és még mindig képesek járni, egy randomizált kettős vak, ál-kontrollos vizsgálatba vesznek fel. Minden beteg négyhetes fizikai rehabilitációra kerül kórházba. A valós karon a betegek 10 napos kisagyi tDCS-stimuláción esnek át, míg a placebo karon színlelt stimuláción esik át.
A kisagyi tDCS alacsony intenzitású (1-2 mA) állandó áram alkalmazásából áll egy felszíni fejbőr elektródán keresztül a kisagyon tíz napon keresztül.
Minden pácienst a stimuláció előtt és után értékelnek ki berg-egyensúly tesztekkel (BBS), Tinetti-skálával, PSP-értékelési skálával (PSP-RS), kognitív értékeléssel, valamint egy sor járás- és mozgásteszttel, kopásérzékelős technológiával.
Érzékelők értékelése:
A következő paraméterek kerülnek kiértékelésre a stimuláció előtt és után (valós vs hamis): A testtartási instabilitás meghatározott paraméterei a következők:
i) IDŐ, zuhanás nélküli időként definiálva ii) A "felület" paraméter a lengési területként definiálva. iii) A sebesség a kompenzáló mozgások átlagos sebességét írja le mm/s-ban. iv) A gyorsulás négyzetes középértékként (RMS) van leírva, v) A Jerk, a gyorsulás időbeli deriváltja, a kompenzáló mozgások mG/s-ban megadott simaságát számszerűsíti.
A járás és a fordulás kiértékelésének paraméterei normál séta és időzített felfelé és menés közben a következők: i) lopakodó hossz ii) lépés változékonysága iii) lépésfázisok időtartama iv) járási sebesség v) fordulási sebesség
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Trescore Balneario, Olaszország
- Parkinson's disease Rehabilitation Centre - FERB ONLUS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
valószínű PSP-diagnózis: képes egyedül állni támogatás nélkül legalább 5 másodpercig, legalább három méteres séta segítség nélkül
Kizárási kritériumok:
demencia vagy viselkedésbeli változások a stimuláció ellenjavallatai
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: fizikoterápia plusz REAL tDCS
A betegek a kórházi kezelés alatt 60 perces fizikai rehabilitációból álló rehabilitációs kezelésen vesznek részt 4 hétig. A Real Cerebellar tDCS-t 10 napig alkalmazzák. |
a kisagyi tDCS alacsony intenzitású (1-2 mA) állandó áram alkalmazásából áll a kisagy felszínén lévő fejbőr elektródán keresztül
A kórházi betegek 60 perces fizikai kezelésen esnek át, amely javítja a járást és a testtartás instabilitását négy héten keresztül
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: fizikoterápia plusz SHAM tDCS
A betegek a kórházi kezelés alatt 60 perces fizikai rehabilitációból álló rehabilitációs kezelésen vesznek részt 4 hétig. A Sham Cerebellar tDCS-t 10 napig alkalmazzák. |
A kórházi betegek 60 perces fizikai kezelésen esnek át, amely javítja a járást és a testtartás instabilitását négy héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Statikus egyensúly – lengési terület
Időkeret: Változások az alapvonalról közvetlenül a stimuláció utánira
|
A testtartási instabilitási feladatok során fel kell mérni a lengés területét (mértékegység mm2)
|
Változások az alapvonalról közvetlenül a stimuláció utánira
|
|
PSP minősítési skála (PSP-RS)
Időkeret: Változások az alapvonalról közvetlenül a stimuláció után és 3 hónap után
|
A betegek testtartási instabilitásának és rokkantságának felmérése (0-tól 100-ig terjedő pontszámok, alacsonyabb pontszámok kisebb fogyatékosságra utalnak)
|
Változások az alapvonalról közvetlenül a stimuláció után és 3 hónap után
|
|
Falls
Időkeret: Közvetlenül a stimuláció utáni időszaktól a stimuláció befejezését követő 3 hónapig feljegyzett esések száma
|
Az esések számát napló segítségével rögzítjük
|
Közvetlenül a stimuláció utáni időszaktól a stimuláció befejezését követő 3 hónapig feljegyzett esések száma
|
|
Kognitív tesztelés
Időkeret: Változások az alapvonalról közvetlenül a stimuláció utánira
|
A kognitív értékelés összes Z-pontszáma (beleértve a memóriát, a végrehajtó funkciókat, a figyelmet és a vizuális-térbeli funkciókat értékelő nyolc tesztet)
|
Változások az alapvonalról közvetlenül a stimuláció utánira
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Statikus egyensúly: viselhető érzékelő elemzések - sebesség
Időkeret: Változások az alapvonalról közvetlenül a stimuláció utánira
|
a lengés sebességét a testtartási instabilitási feladatok során értékeljük (mértékegység (mm/s)
|
Változások az alapvonalról közvetlenül a stimuláció utánira
|
|
Tinetti-egyensúly teszt (TBT)
Időkeret: Változások az alapvonalról közvetlenül a stimuláció után és 3 hónap után
|
A testtartási instabilitás értékelése (0-28, a magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek)
|
Változások az alapvonalról közvetlenül a stimuláció után és 3 hónap után
|
|
Járási sebesség
Időkeret: Változások az alapvonalról közvetlenül a stimuláció utánira
|
A járás sebességét a normál és a kétfeladatú séta egy percében értékelik
|
Változások az alapvonalról közvetlenül a stimuláció utánira
|
|
Fordulási sebesség
Időkeret: Változások az alapvonalról közvetlenül a stimuláció utánira
|
A fordulási sebességet az időzítés és az indulás tesztjei során értékelik
|
Változások az alapvonalról közvetlenül a stimuláció utánira
|
|
A mindennapi élet tevékenysége
Időkeret: Változások az alapvonalról közvetlenül a stimuláció utánira
|
Az ADL-ben szenvedő betegek függőségét a gondozó segítségével felmérjük
|
Változások az alapvonalról közvetlenül a stimuláció utánira
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Szembetegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Neurodegeneratív betegségek
- Tauopathies
- Koponyaideg-betegségek
- Szemmozgási zavarok
- Bénulás
- Ophthalmoplegia
- Parkinson-kór
- Progresszív szupranukleáris bénulás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19/02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .