진행성 핵상 마비에 대한 tDCS Plus 물리 치료
진행성 핵상 마비를 위한 tDCS Plus 물리 치료: 착용 센서 기술을 사용한 이중 맹검 무작위 가짜 통제 연구
연구 목적:
이중 맹검 설계 및 착용 센서 기술을 이용하여 진행성 핵상 마비에 대한 자세 불안정 및 낙상에 대한 신체 재활과 관련된 소뇌 경두개 직류 자극(tDCS)의 효능을 테스트합니다.
설계:
치매가 없고 여전히 걸을 수 있는 20명의 PSP 환자가 무작위 이중 맹검 가짜 통제 연구에 모집됩니다. 각 환자는 4주간의 신체 재활을 위해 입원하게 됩니다. 실제 팔에서 환자는 10번의 소뇌 tDCS 자극을 받고 위약 팔은 가짜 자극을 받게 됩니다.
각 환자는 PSP 등급 척도(PSP-RS), 인지 테스트 및 착용 센서 기술을 사용한 보행 및 움직임 테스트 배터리로 자극 전후에 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
진행성 핵상 마비(PSP)에 대한 의학적 효과적인 치료법은 없습니다. 이미징, 신경 생리학 및 병리학 연구는 tDCS 자극을 사용하여 자세 불안정에 대한 뇌 자극의 가능한 대상으로 소뇌를 제안했습니다.
연구 목적:
이중 맹검 설계 및 착용 센서 기술을 이용하여 진행성 핵상 마비에 대한 자세 불안정 및 낙상에 대한 신체 재활과 관련된 소뇌 경두개 직류 자극(tDCS)의 효능을 테스트합니다.
설계:
치매가 없고 여전히 걸을 수 있는 20명의 PSP 환자가 무작위 이중 맹검 가짜 통제 연구에 모집됩니다. 각 환자는 4주간의 신체 재활을 위해 입원하게 됩니다. 실제 팔에서 환자는 10일 동안 소뇌 tDCS 자극을 받고 위약 팔은 가짜 자극을 받게 됩니다.
소뇌 tDCS는 10일 동안 소뇌 위의 표면 두피 전극을 통해 저강도(1-2mA) 정상 전류를 적용하는 것으로 구성됩니다.
각 환자는 BBS(berg balance test), Tinetti 척도, PSP-RS(PSP-rating scale), 인지 평가 및 착용 센서 기술을 사용한 보행 및 움직임 테스트 배터리를 통해 자극 전후에 평가됩니다.
센서 평가:
다음 매개변수는 자극 전후에 평가됩니다(실제 vs 가짜). 정의된 자세 불안정성에 대한 매개변수는 다음과 같습니다.
i) 낙하하지 않은 시간으로 정의된 TIME ii) 동요 영역으로 정의된 매개변수 "표면" iii) 속도는 mm/s 단위로 주어진 보상 움직임의 평균 속도를 설명합니다. iv) 평균 제곱근(RMS)으로 설명되는 가속, v) 가속의 시간 파생물인 Jerk는 mG/s로 주어진 보상 움직임의 부드러움을 정량화합니다.
정상적인 보행 및 시간 초과 및 이동 중 보행 및 회전 평가를 위한 매개변수는 다음과 같이 정의됩니다. i) 스텔스 길이 ii) 단계 가변성 iii) 단계 단계 지속 시간 iv) 보행 속도 v) 회전 속도
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Trescore Balneario, 이탈리아
- Parkinson's disease Rehabilitation Centre - FERB ONLUS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
가능한 PSP 진단 최소 5초 동안 지원 없이 혼자 설 수 있는 능력 최소 3미터 동안 도움 없이 걸을 수 있는 능력
제외 기준:
치매 또는 행동 변화 자극의 금기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 물리 치료 및 REAL tDCS
환자는 4주 동안 60분의 신체 재활로 구성된 입원 기간 동안 재활 치료를 받게 됩니다. Real Cerebellar tDCS는 10일간 적용됩니다. |
소뇌 tDCS는 소뇌 위의 표면 두피 전극을 통해 저강도(1-2mA) 정상 전류를 인가하는 것으로 구성됩니다.
입원 환자는 4주 동안 보행 및 자세 불안정 개선을 위한 60분간의 물리치료를 받게 됩니다.
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플라시보_COMPARATOR: 물리 치료 및 SHAM tDCS
환자는 4주 동안 60분의 신체 재활로 구성된 입원 기간 동안 재활 치료를 받게 됩니다. 가짜 소뇌 tDCS는 10일 동안 적용됩니다. |
입원 환자는 4주 동안 보행 및 자세 불안정 개선을 위한 60분간의 물리치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정적 균형 - 동요 영역
기간: 기준선에서 자극 직후까지의 변화
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자세 불안정 작업 중 흔들리는 영역이 평가됩니다(측정 단위 mm2).
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기준선에서 자극 직후까지의 변화
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PSP 등급 척도(PSP-RS)
기간: 기준선에서 자극 직후 및 3개월 후로 변경
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환자의 자세 불안정 및 장애 평가(0~100점 범위, 점수가 낮을수록 장애가 적음)
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기준선에서 자극 직후 및 3개월 후로 변경
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폭포
기간: 자극 직후부터 자극 종료 후 3개월까지 기록된 낙상 횟수
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낙상 횟수는 일기를 사용하여 기록됩니다.
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자극 직후부터 자극 종료 후 3개월까지 기록된 낙상 횟수
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인지 테스트
기간: 기준선에서 자극 직후까지의 변화
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인지 평가의 총 Z-점수(기억력, 실행 기능, 주의력 및 시각-공간 기능을 평가하는 8가지 테스트 포함)
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기준선에서 자극 직후까지의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정적 균형: 웨어러블 센서 분석 - 속도
기간: 기준선에서 자극 직후까지의 변화
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흔들림의 속도는 자세 불안정 작업 중에 평가됩니다(측정 단위(mm/s)
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기준선에서 자극 직후까지의 변화
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티네티 밸런스 테스트(TBT)
기간: 기준선에서 자극 직후 및 3개월 후로 변경
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자세 불안정성 평가(0-28, 점수가 높을수록 성능이 우수함을 나타냄)
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기준선에서 자극 직후 및 3개월 후로 변경
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보행 속도
기간: 기준선에서 자극 직후까지의 변화
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보행 속도는 정상 및 이중 작업 보행의 1분에서 평가됩니다.
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기준선에서 자극 직후까지의 변화
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선회 속도
기간: 기준선에서 자극 직후까지의 변화
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선회 속도는 시간 초과 및 이동 테스트에서 평가됩니다.
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기준선에서 자극 직후까지의 변화
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일상 생활의 활동
기간: 기준선에서 자극 직후까지의 변화
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ADL에서 환자의 의존성은 간병인의 도움으로 평가됩니다.
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기준선에서 자극 직후까지의 변화
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19/02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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파킨슨 장애에 대한 임상 시험
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Jordi Zaragoza아직 모집하지 않음
경두개 직류 자극(tDCS)에 대한 임상 시험
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University of ChileComisión Nacional de Investigación Científica y Tecnológica; Hospital San José; Universidad... 그리고 다른 협력자들완전한
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Hospital Center Guillaume Régnier모병
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Stanford UniversityNYU Langone Health; Wills Eye; Otto-von-Guericke University Magdeburg모집하지 않고 적극적으로
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Shepherd Center, Atlanta GAThe Craig H. Neilsen Foundation완전한