進行性核上性麻痺に対するtDCSプラス理学療法
進行性核上性麻痺に対するtDCSプラス理学療法：装着センサー技術を用いた二重盲検無作為シャム対照試験
研究の目的:
二重盲検設計と装着センサー技術を使用して、姿勢の不安定性と進行性核上性麻痺の転倒に対する物理的リハビリテーションに関連する小脳経頭蓋直流刺激 (tDCS) の有効性をテストする
デザイン：
認知症ではなく、まだ歩くことができる 20 人の可能性のある PSP 患者が、無作為化二重盲検偽対照研究のために募集されます。 各患者は、4 週間の物理的リハビリテーションのために入院します。 実腕では、患者は 10 回の小脳 tDCS 刺激を受けますが、プラセボ アームは偽の刺激を受けます。
各患者は、刺激の前後に PSP 評価尺度 (PSP-RS)、認知テスト、装着センサー技術を使用した一連の歩行および動作テストによって評価されます。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
進行性核上性麻痺 (PSP) に対する医学的に有効な治療法はありません。 イメージング、神経生理学および病理学の研究は、tDCS刺激を使用した姿勢の不安定性に対する脳刺激の可能な標的として小脳を示唆しました
研究の目的:
二重盲検設計と装着センサー技術を使用して、姿勢の不安定性と進行性核上性麻痺の転倒に対する物理的リハビリテーションに関連する小脳経頭蓋直流刺激 (tDCS) の有効性をテストする
デザイン：
認知症ではなく、まだ歩くことができる 20 人の可能性のある PSP 患者が、無作為化二重盲検偽対照研究のために募集されます。 各患者は、4 週間の物理的リハビリテーションのために入院します。 本物のアームでは、患者は 10 日間の小脳 tDCS 刺激を受け、プラセボ アームは偽の刺激を受けます。
小脳 tDCS は、10 日間、小脳に表面頭皮電極を介して低強度 (1-2 mA) の定常電流を適用することで構成されます。
各患者は、ベルグバランステスト（BBS）、ティネッティスケール、PSP評価スケール（PSP-RS）、認知評価、および装着センサー技術を使用した一連の歩行および運動テストによって、刺激の前後に評価されます。
センサー評価:
次のパラメーターは、刺激の前後に評価されます (リアル vs シャム): 定義された姿勢不安定のパラメーターは次のとおりです。
i) 落下しない時間として定義される TIME ii) 揺れ領域として定義されるパラメータ「表面」 iii) 速度は、mm/s で与えられる補償運動の平均速度を表します。 iv) 二乗平均平方根 (RMS) として記述される加速度、v) 加速度の時間導関数であるジャークは、mG/s で与えられる代償運動の滑らかさを定量化します。
定義された、通常の歩行中およびタイムアップおよびゴー中の歩行および回転評価のパラメータは次のとおりです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Trescore Balneario、イタリア
- Parkinson's disease Rehabilitation Centre - FERB ONLUS
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
PSP 診断の可能性 少なくとも 5 秒間、支えなしで自立できる能力 少なくとも 3 メートル、支えなしで歩く能力
除外基準:
認知症または行動の変化 刺激の禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：理学療法とREAL tDCS
患者は、入院中に60分間の身体的リハビリテーションからなる4週間のリハビリ治療を受けます。 Real Cerebellar tDCS は 10 日間適用されます。 |
小脳 tDCS は、小脳上の表面頭皮電極を通る低強度 (1-2 mA) の定常電流の適用で構成されます
入院患者は、歩行と姿勢の不安定性を改善する60分間の理学療法を4週間受けます。
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：理学療法とSHAM tDCS
患者は、入院中に60分間の身体的リハビリテーションからなる4週間のリハビリ治療を受けます。 偽の小脳tDCSは、10日間適用されます。 |
入院患者は、歩行と姿勢の不安定性を改善する60分間の理学療法を4週間受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
静的バランス - 揺れの領域
時間枠：ベースラインから刺激直後の変化
|
姿勢不安定タスク中の揺れの面積が評価されます (測定単位 mm2)
|
ベースラインから刺激直後の変化
|
|
PSP評価尺度（PSP-RS）
時間枠：ベースラインから刺激直後、3ヶ月後の変化
|
患者の姿勢の不安定性と身体障害の評価 (スコアは 0 から 100 の範囲で、スコアが低いほど障害が少ないことを示します)
|
ベースラインから刺激直後、3ヶ月後の変化
|
|
滝
時間枠：刺激直後から刺激終了後3ヶ月までの転倒回数
|
日記を使って転倒回数を記録
|
刺激直後から刺激終了後3ヶ月までの転倒回数
|
|
認知テスト
時間枠：ベースラインから刺激直後の変化
|
認知評価の合計 Z スコア (記憶、実行機能、注意、視空間機能を評価する 8 つのテストを含む)
|
ベースラインから刺激直後の変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Static Balance: ウェアラブル センサー分析 - 速度
時間枠：ベースラインから刺激直後の変化
|
揺れの速度は、姿勢の不安定性タスク中に評価されます (測定単位 (mm/s)
|
ベースラインから刺激直後の変化
|
|
ティネッティ バランス テスト (TBT)
時間枠：ベースラインから刺激直後、3ヶ月後の変化
|
姿勢の不安定性の評価 (0 ～ 28、スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを示します)
|
ベースラインから刺激直後、3ヶ月後の変化
|
|
歩行速度
時間枠：ベースラインから刺激直後の変化
|
歩行速度は、1 分間の通常の歩行とデュアル タスクの歩行で評価されます。
|
ベースラインから刺激直後の変化
|
|
回転速度
時間枠：ベースラインから刺激直後の変化
|
ターンの速度は、タイムアップとゴー テストで評価されます。
|
ベースラインから刺激直後の変化
|
|
日常生活動作
時間枠：ベースラインから刺激直後の変化
|
ADLにおける患者の依存度は、介護者の助けを借りて評価されます
|
ベースラインから刺激直後の変化
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19/02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
経頭蓋直流電流刺激 (tDCS)の臨床試験
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)完了