tDCS 加物理治疗进行性核上性麻痹
tDCS 加物理疗法治疗进行性核上性麻痹:采用佩戴传感器技术的双盲随机假对照研究
研究目的:
使用双盲设计和佩戴传感器技术测试与身体康复相关的小脑经颅直流电刺激 (tDCS) 对姿势不稳和进行性核上性麻痹跌倒的疗效
设计:
将招募 20 名没有痴呆症且仍能行走的可能 PSP 患者进行随机双盲假对照研究。 每位患者都将住院进行为期四个星期的身体康复。 在真实手臂中,患者将接受十次小脑 tDCS 刺激,而安慰剂手臂将接受假刺激。
每位患者将在刺激前后通过 PSP 评定量表 (PSP-RS)、认知测试以及使用佩戴传感器技术的一系列步态和运动测试进行评估。
研究概览
详细说明
背景:
进行性核上性麻痹 (PSP) 尚无有效的医学治疗方法。 影像学、神经生理学和病理学研究表明,小脑可能是使用 tDCS 刺激治疗姿势不稳定的大脑刺激目标
研究目的:
使用双盲设计和佩戴传感器技术测试与身体康复相关的小脑经颅直流电刺激 (tDCS) 对姿势不稳和进行性核上性麻痹跌倒的疗效
设计:
将招募 20 名没有痴呆症且仍能行走的可能 PSP 患者进行随机双盲假对照研究。 每位患者都将住院进行为期四个星期的身体康复。 在真实手臂中,患者将接受为期 10 天的小脑 tDCS 刺激,而安慰剂手臂将接受假刺激。
小脑 tDCS 包括通过小脑表面头皮电极施加低强度 (1-2 mA) 稳定电流十天。
每位患者将在刺激前后通过伯格平衡测试 (BBS)、Tinetti 量表、PSP 评定量表 (PSP-RS)、认知评估以及使用佩戴传感器技术的一系列步态和运动测试进行评估。
传感器评估:
以下参数将在刺激前后进行评估(真实与假):定义的姿势不稳定性参数是:
i) 时间,定义为没有下降的时间 ii) 参数“表面”,定义为摇摆区域 iii) 速度描述以毫米/秒为单位给出的补偿运动的平均速度。 iv) 加速度描述为均方根 (RMS),v) Jerk,加速度的时间导数,量化以 mG/s 给出的补偿运动的平滑度。
正常步行和起步时的步态和转弯评估参数,定义为:i) 隐形长度 ii) 步长可变性 iii) 步长阶段持续时间 iv) 步态速度 v) 转弯速度
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Trescore Balneario、意大利
- Parkinson's disease Rehabilitation Centre - FERB ONLUS
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
可能的 PSP 诊断 能够在没有帮助的情况下独立站立至少 5 秒 能够在没有帮助的情况下行走至少三米
排除标准:
痴呆症或行为改变刺激的禁忌症
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR:物理治疗加上真正的 tDCS
患者将在住院期间接受康复治疗,包括 60 分钟的身体康复,为期 4 周。 Real Cerebellar tDCS 将应用 10 天的时间。 |
小脑 tDCS 包括通过小脑表面头皮电极施加低强度 (1-2 mA) 稳定电流
住院患者将接受为期 4 周的 60 分钟物理治疗,以改善步态和姿势不稳
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PLACEBO_COMPARATOR:物理治疗加 SHAM tDCS
患者将在住院期间接受康复治疗,包括 60 分钟的身体康复,为期 4 周。 假小脑 tDCS 将应用 10 天的时间。 |
住院患者将接受为期 4 周的 60 分钟物理治疗,以改善步态和姿势不稳
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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静平衡 - 摇摆区域
大体时间:从基线到刺激后立即变化
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将评估姿势不稳定任务期间的摇摆区域(测量单位 mm2)
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从基线到刺激后立即变化
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PSP 评定量表 (PSP-RS)
大体时间:从基线到刺激后和 3 个月后的变化
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评估患者的姿势不稳定和残疾(评分范围为0-100,分数越低表示残疾程度越低)
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从基线到刺激后和 3 个月后的变化
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下降
大体时间:从刺激后立即开始到刺激结束后 3 个月记录的跌倒次数
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将使用日记记录跌倒次数
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从刺激后立即开始到刺激结束后 3 个月记录的跌倒次数
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认知测试
大体时间:从基线到刺激后立即变化
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认知评估的总 Z 分数(包括评估记忆力、执行功能、注意力和视觉空间功能的八项测试)
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从基线到刺激后立即变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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静态平衡:可穿戴传感器分析 - 速度
大体时间:从基线到刺激后立即变化
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摆动速度将在姿势不稳定任务期间进行评估(测量单位(mm/s)
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从基线到刺激后立即变化
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Tinetti 平衡测试 (TBT)
大体时间:从基线到刺激后和 3 个月后的变化
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姿势不稳定的评估(0-28,分数越高表现越好)
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从基线到刺激后和 3 个月后的变化
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步态速度
大体时间:从基线到刺激后立即变化
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将在一分钟的正常和双任务步行中评估步态速度
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从基线到刺激后立即变化
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转弯速度
大体时间:从基线到刺激后立即变化
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转弯速度将在计时测试中进行评估
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从基线到刺激后立即变化
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日常生活活动
大体时间:从基线到刺激后立即变化
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将在护理人员的帮助下评估患者对 ADL 的依赖性
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从基线到刺激后立即变化
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 19/02
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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