- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04237948
tDCS Plus Физиотерапия прогрессирующего надъядерного паралича
tDCS Plus Физическая терапия прогрессирующего надъядерного паралича: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с технологией ношения датчиков
Цель исследования:
Проверить эффективность транскраниальной стимуляции мозжечка постоянным током (tDCS), связанной с физической реабилитацией, при постуральной нестабильности и падениях при прогрессирующем надъядерном параличе с использованием двойного слепого дизайна и технологии ношения датчиков.
Дизайн:
Двадцать вероятных пациентов с ПНП без деменции, но все еще способных ходить, будут набраны для рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования. Каждый пациент будет госпитализирован на четырехнедельную физическую реабилитацию. В реальной группе пациенты будут подвергаться десяти стимуляциям tDCS мозжечка, в то время как группа плацебо будет подвергаться имитации стимуляции.
Каждый пациент будет оцениваться до и после стимуляции по шкале оценки PSP (PSP-RS), когнитивным тестам и набору тестов походки и движения с использованием технологии ношения датчиков.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон:
Медицинских эффективных методов лечения прогрессирующего надъядерного паралича (ПНП) не существует. Исследования визуализации, нейрофизиологии и патологии показали, что мозжечок является возможной целью стимуляции мозга при постуральной нестабильности с использованием стимуляции tDCS.
Цель исследования:
Проверить эффективность транскраниальной стимуляции мозжечка постоянным током (tDCS), связанной с физической реабилитацией, при постуральной нестабильности и падениях при прогрессирующем надъядерном параличе с использованием двойного слепого дизайна и технологии ношения датчиков.
Дизайн:
Двадцать вероятных пациентов с ПНП без деменции, но все еще способных ходить, будут набраны для рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования. Каждый пациент будет госпитализирован на четырехнедельную физическую реабилитацию. В реальной группе пациенты будут подвергаться 10-дневной стимуляции tDCS мозжечка, в то время как группа плацебо будет подвергаться фиктивной стимуляции.
tDCS мозжечка заключается в приложении постоянного тока низкой интенсивности (1-2 мА) через поверхностный скальповый электрод над мозжечком в течение десяти дней.
Каждый пациент будет оцениваться до и после стимуляции с помощью тестов баланса Берга (BBS), шкалы Тинетти, рейтинговой шкалы PSP (PSP-RS), когнитивной оценки и набора тестов походки и движения с использованием технологии ношения датчиков.
Оценка датчиков:
Следующие параметры будут оцениваться до и после стимуляции (реальная по сравнению с симуляцией): Определенные параметры постуральной нестабильности:
i) ВРЕМЯ, определяемое как время без падения ii) Параметр «поверхность», определяемый как площадь колебания iii) Скорость описывает среднюю скорость компенсационных движений, выраженную в мм/с. iv) Ускорение, описываемое как среднеквадратичное значение (RMS), v) Рывок, производная от ускорения по времени, количественно определяет плавность компенсационных движений, выраженную в мГ/с.
Параметрами для оценки походки и поворотов во время обычной ходьбы и хронометрирования движения вперед и назад являются: i) длина скрытности, ii) вариабельность шага, iii) продолжительность фаз шага, iv) скорость ходьбы, v) скорость поворота.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Trescore Balneario, Италия
- Parkinson's disease Rehabilitation Centre - FERB ONLUS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
вероятный диагноз ПНП способность стоять самостоятельно без поддержки не менее 5 секунд способность пройти без посторонней помощи не менее трех метров
Критерий исключения:
деменция или поведенческие изменения противопоказания к стимуляции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: физиотерапия плюс REAL tDCS
Во время госпитализации пациенты будут проходить реабилитационное лечение, состоящее из 60 минут физической реабилитации в течение 4 недель. Real Cerebellar tDCS будет применяться в течение 10 дней. |
мозжечковая tDCS заключается в применении постоянного тока низкой интенсивности (1-2 мА) через поверхностный скальповый электрод над мозжечком.
Госпитализированные пациенты пройдут 60-минутную физиотерапию, улучшающую походку и постуральную нестабильность в течение четырех недель.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: физиотерапия плюс SHAM tDCS
Во время госпитализации пациенты будут проходить реабилитационное лечение, состоящее из 60 минут физической реабилитации в течение 4 недель. Sham Cerebellar tDCS будет применяться в течение 10 дней. |
Госпитализированные пациенты пройдут 60-минутную физиотерапию, улучшающую походку и постуральную нестабильность в течение четырех недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статический баланс - область влияния
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем сразу после стимуляции
|
Будет оцениваться площадь качания во время задач постуральной нестабильности (единица измерения мм2)
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем сразу после стимуляции
|
|
Рейтинговая шкала PSP (PSP-RS)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем сразу после стимуляции и через 3 месяца
|
Оценка постуральной нестабильности и инвалидности пациентов (баллы от 0 до 100, более низкие баллы указывают на меньшую инвалидность)
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем сразу после стимуляции и через 3 месяца
|
|
Водопады
Временное ограничение: Количество зарегистрированных падений, начиная с момента сразу после стимуляции и до 3 месяцев после окончания стимуляции.
|
Количество падений будет фиксироваться в дневнике.
|
Количество зарегистрированных падений, начиная с момента сразу после стимуляции и до 3 месяцев после окончания стимуляции.
|
|
Когнитивное тестирование
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем сразу после стимуляции
|
Суммарные Z-баллы когнитивной оценки (включая восемь тестов, оценивающих память, исполнительную функцию, внимание и зрительно-пространственную функцию)
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем сразу после стимуляции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статический баланс: анализ носимых датчиков — скорость
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем сразу после стимуляции
|
скорость раскачивания будет оцениваться во время задач постуральной нестабильности (единица измерения (мм/с)
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем сразу после стимуляции
|
|
Тест баланса Тинетти (ТБТ)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем сразу после стимуляции и через 3 месяца
|
Оценка постуральной нестабильности (0-28, более высокие баллы указывают на лучшие результаты)
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем сразу после стимуляции и через 3 месяца
|
|
Скорость ходьбы
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем сразу после стимуляции
|
Скорость ходьбы будет оцениваться через одну минуту обычной ходьбы и ходьбы с двойным заданием.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем сразу после стимуляции
|
|
Скорость поворота
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем сразу после стимуляции
|
Скорость поворота будет оцениваться в тестах на время и в движении.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем сразу после стимуляции
|
|
Активность повседневной жизни
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем сразу после стимуляции
|
зависимость пациента в ADL будет оцениваться с помощью опекуна
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем сразу после стимуляции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Глазные болезни
- Неврологические проявления
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Нейродегенеративные заболевания
- Таупатии
- Заболевания черепно-мозговых нервов
- Нарушения моторики глаз
- Паралич
- Офтальмоплегия
- Паркинсонические расстройства
- Надъядерный паралич, прогрессирующий
Другие идентификационные номера исследования
- 19/02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS)
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Завершенный
-
Angiodynamics, Inc.ЗавершенныйКарцинома, гепатоцеллюлярнаяФранция, Германия, Италия, Испания