- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04237948
tDCS Plus Physiotherapie bei progressiver supranukleärer Lähmung
tDCS Plus Physiotherapie bei progressiver supranukleärer Lähmung: eine doppelblinde, randomisierte, scheinkontrollierte Studie mit Wearing-Sensors-Technologie
Ziel der Studie:
Es sollte die Wirksamkeit der zerebellären transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) in Verbindung mit körperlicher Rehabilitation bei posturaler Instabilität und Stürzen bei progressiver supranukleärer Lähmung unter Verwendung eines Doppelblinddesigns und Tragesensortechnologie getestet werden
Design:
Zwanzig wahrscheinliche PSP-Patienten ohne Demenz, die noch gehfähig sind, werden für eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie rekrutiert. Jeder Patient wird für eine vierwöchige körperliche Rehabilitation ins Krankenhaus eingeliefert. Im Real-Arm werden die Patienten zehn Kleinhirn-tDCS-Stimulationen unterzogen, während der Placebo-Arm einer Scheinstimulation unterzogen wird.
Jeder Patient wird vor und nach der Stimulation mit der PSP-Bewertungsskala (PSP-RS), kognitiven Tests und einer Reihe von Gang- und Bewegungstests unter Verwendung von Tragesensortechnologie bewertet.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Es gibt keine medizinisch wirksame Behandlung der progressiven supranukleären Blickparese (PSP). Bildgebende, neurophysiologische und pathologische Studien deuteten auf das Kleinhirn als mögliches Ziel der Hirnstimulation für posturale Instabilität mit tDCS-Stimulation hin
Ziel der Studie:
Es sollte die Wirksamkeit der zerebellären transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) in Verbindung mit körperlicher Rehabilitation bei posturaler Instabilität und Stürzen bei progressiver supranukleärer Lähmung unter Verwendung eines Doppelblinddesigns und Tragesensortechnologie getestet werden
Design:
Zwanzig wahrscheinliche PSP-Patienten ohne Demenz, die noch gehfähig sind, werden für eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie rekrutiert. Jeder Patient wird für eine vierwöchige körperliche Rehabilitation ins Krankenhaus eingeliefert. Im Real-Arm werden die Patienten einer 10-tägigen zerebellären tDCS-Stimulation unterzogen, während der Placebo-Arm einer Scheinstimulation unterzogen wird.
zerebelläre tDCS besteht aus der Anwendung eines konstanten Stroms niedriger Intensität (1-2 mA) durch eine Oberflächenelektrode auf der Kopfhaut über dem Kleinhirn für zehn Tage.
Jeder Patient wird vor und nach der Stimulation durch Berg-Balance-Tests (BBS), Tinetti-Skala, PSP-Bewertungsskala (PSP-RS), kognitive Bewertung und eine Reihe von Gang- und Bewegungstests unter Verwendung von Tragesensortechnologie bewertet.
Sensorbewertung:
Die folgenden Parameter werden vor und nach der Stimulation bewertet (echt vs. Schein): Die definierten Parameter für posturale Instabilität sind:
i) ZEIT, definiert als Zeit ohne Sturz ii) Der Parameter „Oberfläche“, definiert als Schwankungsfläche iii) Geschwindigkeit beschreibt die mittlere Geschwindigkeit der Ausgleichsbewegungen angegeben in mm/s. iv) Beschleunigung, beschrieben als quadratischer Mittelwert (RMS), v) Ruck, die zeitliche Ableitung der Beschleunigung, quantifiziert die Gleichmäßigkeit der Ausgleichsbewegungen, angegeben in mG/s.
Die Parameter für die Gang- und Wendebewertung während des normalen Gehens und des Time-up-and-Go sind definiert als: i) Stealth-Länge ii) Schrittvariabilität iii) Dauer der Schrittphasen iv) Ganggeschwindigkeit v) Wendegeschwindigkeit
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Trescore Balneario, Italien
- Parkinson's disease Rehabilitation Centre - FERB ONLUS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
wahrscheinliche PSP-Diagnose Fähigkeit, mindestens 5 Sekunden ohne Unterstützung allein zu stehen Fähigkeit, mindestens drei Meter ohne Hilfe zu gehen
Ausschlusskriterien:
Demenz oder Verhaltensänderungen Kontraindikationen für die Stimulation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Physiotherapie plus REAL tDCS
Die Patienten werden während des Krankenhausaufenthalts einer Rehabilitationsbehandlung unterzogen, die aus einer 60-minütigen körperlichen Rehabilitation für 4 Wochen besteht. Real Cerebellar tDCS wird 10 Tage lang angewendet. |
zerebelläre tDCS besteht in der Anwendung eines konstanten Stroms niedriger Intensität (1-2 mA) durch eine Oberflächenelektrode auf der Kopfhaut über dem Kleinhirn
Krankenhauspatienten werden vier Wochen lang einer 60-minütigen körperlichen Behandlung unterzogen, um den Gang und die posturale Instabilität zu verbessern
|
PLACEBO_COMPARATOR: Physiotherapie plus SHAM tDCS
Die Patienten werden während des Krankenhausaufenthalts einer Rehabilitationsbehandlung unterzogen, die aus einer 60-minütigen körperlichen Rehabilitation für 4 Wochen besteht. Sham Cerebellar tDCS wird für einen Zeitraum von 10 Tagen angewendet. |
Krankenhauspatienten werden vier Wochen lang einer 60-minütigen körperlichen Behandlung unterzogen, um den Gang und die posturale Instabilität zu verbessern
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Statisches Gleichgewicht – Schwankungsbereich
Zeitfenster: Ändert sich von der Grundlinie zu unmittelbar nach der Stimulation
|
Der Schwankungsbereich während der posturalen Instabilitätsaufgaben wird bewertet (Maßeinheit mm2)
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Ändert sich von der Grundlinie zu unmittelbar nach der Stimulation
|
PSP-Bewertungsskala (PSP-RS)
Zeitfenster: Änderungen von Baseline zu unmittelbar nach Stimulation und nach 3 Monaten
|
Bewertung der posturalen Instabilität und Behinderung der Patienten (Werte von 0 bis 100, niedrigere Werte weisen auf eine geringere Behinderung hin)
|
Änderungen von Baseline zu unmittelbar nach Stimulation und nach 3 Monaten
|
Stürze
Zeitfenster: Anzahl der aufgezeichneten Stürze ab unmittelbar nach der Stimulation bis 3 Monate nach Ende der Stimulation
|
Die Anzahl der Stürze wird mit einem Tagebuch aufgezeichnet
|
Anzahl der aufgezeichneten Stürze ab unmittelbar nach der Stimulation bis 3 Monate nach Ende der Stimulation
|
Kognitive Tests
Zeitfenster: Ändert sich von der Grundlinie zu unmittelbar nach der Stimulation
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Gesamt-Z-Werte der kognitiven Bewertung (einschließlich acht Tests zur Bewertung des Gedächtnisses, der Exekutivfunktion, der Aufmerksamkeit und der visuell-räumlichen Funktion)
|
Ändert sich von der Grundlinie zu unmittelbar nach der Stimulation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Static Balance: tragbare Sensoranalysen - Geschwindigkeit
Zeitfenster: Ändert sich von der Grundlinie zu unmittelbar nach der Stimulation
|
die Schwankungsgeschwindigkeit wird während der posturalen Instabilitätsaufgaben bewertet (Maßeinheit (mm/s)
|
Ändert sich von der Grundlinie zu unmittelbar nach der Stimulation
|
Tinetti Balance-Test (TBT)
Zeitfenster: Änderungen von Baseline zu unmittelbar nach Stimulation und nach 3 Monaten
|
Bewertung der posturalen Instabilität (0-28, höhere Werte weisen auf bessere Leistungen hin)
|
Änderungen von Baseline zu unmittelbar nach Stimulation und nach 3 Monaten
|
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Ändert sich von der Grundlinie zu unmittelbar nach der Stimulation
|
Die Gehgeschwindigkeit wird in einer Minute normalen Gehens und Gehens mit zwei Aufgaben beurteilt
|
Ändert sich von der Grundlinie zu unmittelbar nach der Stimulation
|
Drehgeschwindigkeit
Zeitfenster: Ändert sich von der Grundlinie zu unmittelbar nach der Stimulation
|
Die Drehgeschwindigkeit wird in Time-Up-and-Go-Tests beurteilt
|
Ändert sich von der Grundlinie zu unmittelbar nach der Stimulation
|
Aktivität des täglichen Lebens
Zeitfenster: Ändert sich von der Grundlinie zu unmittelbar nach der Stimulation
|
Die Abhängigkeit des Patienten in ADL wird mit Hilfe der Pflegekraft beurteilt
|
Ändert sich von der Grundlinie zu unmittelbar nach der Stimulation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Augenkrankheiten
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Tauopathien
- Erkrankungen der Hirnnerven
- Augenmotilitätsstörungen
- Lähmung
- Ophthalmoplegie
- Parkinsonsche Störungen
- Supranukleäre Lähmung, progressiv
Andere Studien-ID-Nummern
- 19/02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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