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tDCS Plus Physiotherapie bei progressiver supranukleärer Lähmung

18. Januar 2020 aktualisiert von: Andrea Pilotto, Fondazione Europea di Ricerca Biomedica Ferb Onlus

tDCS Plus Physiotherapie bei progressiver supranukleärer Lähmung: eine doppelblinde, randomisierte, scheinkontrollierte Studie mit Wearing-Sensors-Technologie

Ziel der Studie:

Es sollte die Wirksamkeit der zerebellären transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) in Verbindung mit körperlicher Rehabilitation bei posturaler Instabilität und Stürzen bei progressiver supranukleärer Lähmung unter Verwendung eines Doppelblinddesigns und Tragesensortechnologie getestet werden

Design:

Zwanzig wahrscheinliche PSP-Patienten ohne Demenz, die noch gehfähig sind, werden für eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie rekrutiert. Jeder Patient wird für eine vierwöchige körperliche Rehabilitation ins Krankenhaus eingeliefert. Im Real-Arm werden die Patienten zehn Kleinhirn-tDCS-Stimulationen unterzogen, während der Placebo-Arm einer Scheinstimulation unterzogen wird.

Jeder Patient wird vor und nach der Stimulation mit der PSP-Bewertungsskala (PSP-RS), kognitiven Tests und einer Reihe von Gang- und Bewegungstests unter Verwendung von Tragesensortechnologie bewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Es gibt keine medizinisch wirksame Behandlung der progressiven supranukleären Blickparese (PSP). Bildgebende, neurophysiologische und pathologische Studien deuteten auf das Kleinhirn als mögliches Ziel der Hirnstimulation für posturale Instabilität mit tDCS-Stimulation hin

Ziel der Studie:

Es sollte die Wirksamkeit der zerebellären transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) in Verbindung mit körperlicher Rehabilitation bei posturaler Instabilität und Stürzen bei progressiver supranukleärer Lähmung unter Verwendung eines Doppelblinddesigns und Tragesensortechnologie getestet werden

Design:

Zwanzig wahrscheinliche PSP-Patienten ohne Demenz, die noch gehfähig sind, werden für eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie rekrutiert. Jeder Patient wird für eine vierwöchige körperliche Rehabilitation ins Krankenhaus eingeliefert. Im Real-Arm werden die Patienten einer 10-tägigen zerebellären tDCS-Stimulation unterzogen, während der Placebo-Arm einer Scheinstimulation unterzogen wird.

zerebelläre tDCS besteht aus der Anwendung eines konstanten Stroms niedriger Intensität (1-2 mA) durch eine Oberflächenelektrode auf der Kopfhaut über dem Kleinhirn für zehn Tage.

Jeder Patient wird vor und nach der Stimulation durch Berg-Balance-Tests (BBS), Tinetti-Skala, PSP-Bewertungsskala (PSP-RS), kognitive Bewertung und eine Reihe von Gang- und Bewegungstests unter Verwendung von Tragesensortechnologie bewertet.

Sensorbewertung:

Die folgenden Parameter werden vor und nach der Stimulation bewertet (echt vs. Schein): Die definierten Parameter für posturale Instabilität sind:

i) ZEIT, definiert als Zeit ohne Sturz ii) Der Parameter „Oberfläche“, definiert als Schwankungsfläche iii) Geschwindigkeit beschreibt die mittlere Geschwindigkeit der Ausgleichsbewegungen angegeben in mm/s. iv) Beschleunigung, beschrieben als quadratischer Mittelwert (RMS), v) Ruck, die zeitliche Ableitung der Beschleunigung, quantifiziert die Gleichmäßigkeit der Ausgleichsbewegungen, angegeben in mG/s.

Die Parameter für die Gang- und Wendebewertung während des normalen Gehens und des Time-up-and-Go sind definiert als: i) Stealth-Länge ii) Schrittvariabilität iii) Dauer der Schrittphasen iv) Ganggeschwindigkeit v) Wendegeschwindigkeit

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Trescore Balneario, Italien
        • Parkinson's disease Rehabilitation Centre - FERB ONLUS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

wahrscheinliche PSP-Diagnose Fähigkeit, mindestens 5 Sekunden ohne Unterstützung allein zu stehen Fähigkeit, mindestens drei Meter ohne Hilfe zu gehen

Ausschlusskriterien:

Demenz oder Verhaltensänderungen Kontraindikationen für die Stimulation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Physiotherapie plus REAL tDCS

Die Patienten werden während des Krankenhausaufenthalts einer Rehabilitationsbehandlung unterzogen, die aus einer 60-minütigen körperlichen Rehabilitation für 4 Wochen besteht.

Real Cerebellar tDCS wird 10 Tage lang angewendet.

zerebelläre tDCS besteht in der Anwendung eines konstanten Stroms niedriger Intensität (1-2 mA) durch eine Oberflächenelektrode auf der Kopfhaut über dem Kleinhirn
Krankenhauspatienten werden vier Wochen lang einer 60-minütigen körperlichen Behandlung unterzogen, um den Gang und die posturale Instabilität zu verbessern
PLACEBO_COMPARATOR: Physiotherapie plus SHAM tDCS

Die Patienten werden während des Krankenhausaufenthalts einer Rehabilitationsbehandlung unterzogen, die aus einer 60-minütigen körperlichen Rehabilitation für 4 Wochen besteht.

Sham Cerebellar tDCS wird für einen Zeitraum von 10 Tagen angewendet.

Krankenhauspatienten werden vier Wochen lang einer 60-minütigen körperlichen Behandlung unterzogen, um den Gang und die posturale Instabilität zu verbessern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Statisches Gleichgewicht – Schwankungsbereich
Zeitfenster: Ändert sich von der Grundlinie zu unmittelbar nach der Stimulation
Der Schwankungsbereich während der posturalen Instabilitätsaufgaben wird bewertet (Maßeinheit mm2)
Ändert sich von der Grundlinie zu unmittelbar nach der Stimulation
PSP-Bewertungsskala (PSP-RS)
Zeitfenster: Änderungen von Baseline zu unmittelbar nach Stimulation und nach 3 Monaten
Bewertung der posturalen Instabilität und Behinderung der Patienten (Werte von 0 bis 100, niedrigere Werte weisen auf eine geringere Behinderung hin)
Änderungen von Baseline zu unmittelbar nach Stimulation und nach 3 Monaten
Stürze
Zeitfenster: Anzahl der aufgezeichneten Stürze ab unmittelbar nach der Stimulation bis 3 Monate nach Ende der Stimulation
Die Anzahl der Stürze wird mit einem Tagebuch aufgezeichnet
Anzahl der aufgezeichneten Stürze ab unmittelbar nach der Stimulation bis 3 Monate nach Ende der Stimulation
Kognitive Tests
Zeitfenster: Ändert sich von der Grundlinie zu unmittelbar nach der Stimulation
Gesamt-Z-Werte der kognitiven Bewertung (einschließlich acht Tests zur Bewertung des Gedächtnisses, der Exekutivfunktion, der Aufmerksamkeit und der visuell-räumlichen Funktion)
Ändert sich von der Grundlinie zu unmittelbar nach der Stimulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Static Balance: tragbare Sensoranalysen - Geschwindigkeit
Zeitfenster: Ändert sich von der Grundlinie zu unmittelbar nach der Stimulation
die Schwankungsgeschwindigkeit wird während der posturalen Instabilitätsaufgaben bewertet (Maßeinheit (mm/s)
Ändert sich von der Grundlinie zu unmittelbar nach der Stimulation
Tinetti Balance-Test (TBT)
Zeitfenster: Änderungen von Baseline zu unmittelbar nach Stimulation und nach 3 Monaten
Bewertung der posturalen Instabilität (0-28, höhere Werte weisen auf bessere Leistungen hin)
Änderungen von Baseline zu unmittelbar nach Stimulation und nach 3 Monaten
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Ändert sich von der Grundlinie zu unmittelbar nach der Stimulation
Die Gehgeschwindigkeit wird in einer Minute normalen Gehens und Gehens mit zwei Aufgaben beurteilt
Ändert sich von der Grundlinie zu unmittelbar nach der Stimulation
Drehgeschwindigkeit
Zeitfenster: Ändert sich von der Grundlinie zu unmittelbar nach der Stimulation
Die Drehgeschwindigkeit wird in Time-Up-and-Go-Tests beurteilt
Ändert sich von der Grundlinie zu unmittelbar nach der Stimulation
Aktivität des täglichen Lebens
Zeitfenster: Ändert sich von der Grundlinie zu unmittelbar nach der Stimulation
Die Abhängigkeit des Patienten in ADL wird mit Hilfe der Pflegekraft beurteilt
Ändert sich von der Grundlinie zu unmittelbar nach der Stimulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. November 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das gesamte Projekt wird in medizinischen Fachzeitschriften veröffentlicht

IPD-Sharing-Zeitrahmen

In der Veröffentlichung, innerhalb des nächsten Jahres

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

kostenloser Online-Zugang

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parkinsonsche Störungen

Klinische Studien zur transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)

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