- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04237948
tDCS Plus Terapia física para la parálisis supranuclear progresiva
Fisioterapia tDCS Plus para la parálisis supranuclear progresiva: un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con simulación con tecnología de sensores de uso
Objetivo del estudio:
Probar la eficacia de la estimulación de corriente continua transcraneal del cerebelo (tDCS) asociada con la rehabilitación física en la inestabilidad postural y las caídas en la parálisis supranuclear progresiva mediante un diseño doble ciego y tecnología de sensores de uso
Diseño:
Veinte pacientes probables con PSP sin demencia y que todavía pueden caminar serán reclutados para un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con simulación. Cada paciente será hospitalizado para una rehabilitación física de cuatro semanas. En el brazo real, los pacientes se someterán a diez estimulaciones tDCS cerebelosas, mientras que el brazo placebo se someterá a una estimulación simulada.
Cada paciente será evaluado antes y después de la estimulación mediante la escala de calificación PSP (PSP-RS), pruebas cognitivas y una batería de pruebas de marcha y movimiento utilizando tecnología de sensores de uso.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
No existen tratamientos médicos efectivos para la parálisis supranuclear progresiva (PSP). Los estudios de imagen, neurofisiología y patología sugirieron que el cerebelo es un posible objetivo de la estimulación cerebral para la inestabilidad postural utilizando la estimulación tDCS
Objetivo del estudio:
Probar la eficacia de la estimulación de corriente continua transcraneal del cerebelo (tDCS) asociada con la rehabilitación física en la inestabilidad postural y las caídas en la parálisis supranuclear progresiva mediante un diseño doble ciego y tecnología de sensores de uso
Diseño:
Veinte pacientes probables con PSP sin demencia y que todavía pueden caminar serán reclutados para un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con simulación. Cada paciente será hospitalizado para una rehabilitación física de cuatro semanas. En el brazo real, los pacientes se someterán a una estimulación tDCS cerebelosa de 10 días, mientras que el brazo placebo se someterá a una estimulación simulada.
cerebelar tDCS consiste en la aplicación de una corriente constante de baja intensidad (1-2 mA) a través de un electrodo de superficie del cuero cabelludo sobre el cerebelo durante diez días.
Cada paciente será evaluado antes y después de la estimulación mediante pruebas de equilibrio de Berg (BBS), escala de Tinetti, escala de calificación PSP (PSP-RS), evaluación cognitiva y una batería de pruebas de marcha y movimiento utilizando tecnología de sensores de uso.
Evaluación de sensores:
Los siguientes parámetros serán evaluados antes y después de la estimulación (real vs simulada): Los parámetros de inestabilidad postural definidos son:
i) TIEMPO, definido como tiempo sin caída ii) El parámetro "superficie", definido como el área de balanceo iii) Velocidad describe la velocidad media de los movimientos compensatorios dada en mm/s. iv) Aceleración descrita como media cuadrática (RMS), v) Jerk, la derivada temporal de la aceleración, cuantifica la suavidad de los movimientos compensatorios en mG/s.
Los parámetros para la evaluación de la marcha y los giros durante la marcha normal y cronometrada arriba y adelante, definidos son: i) longitud de sigilo ii) variabilidad del paso iii) duración de las fases del paso iv) velocidad de la marcha v) velocidad de giro
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Trescore Balneario, Italia
- Parkinson's disease Rehabilitation Centre - FERB ONLUS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico probable de PSP Capacidad para estar solo sin ayuda durante al menos 5 segundos Capacidad para caminar sin ayuda durante al menos tres metros
Criterio de exclusión:
demencia o alteraciones del comportamiento contraindicaciones de la estimulación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: fisioterapia más REAL tDCS
Los pacientes serán sometidos a un tratamiento de rehabilitación durante la hospitalización consistente en 60 minutos de rehabilitación física durante 4 semanas. Real Cerebellar tDCS se aplicará durante 10 días. |
El tDCS cerebeloso consiste en la aplicación de una corriente constante de baja intensidad (1-2 mA) a través de un electrodo de superficie del cuero cabelludo sobre el cerebelo
Los pacientes hospitalizados se someterán a un tratamiento físico de 60 minutos mejorando la marcha y la inestabilidad postural durante cuatro semanas
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PLACEBO_COMPARADOR: fisioterapia más SHAM tDCS
Los pacientes serán sometidos a un tratamiento de rehabilitación durante la hospitalización consistente en 60 minutos de rehabilitación física durante 4 semanas. Sham Cerebellar tDCS se aplicará durante 10 días. |
Los pacientes hospitalizados se someterán a un tratamiento físico de 60 minutos mejorando la marcha y la inestabilidad postural durante cuatro semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Equilibrio estático: área de balanceo
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta inmediatamente después de la estimulación
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Se evaluará el área de balanceo durante las tareas de inestabilidad postural (unidad de medida mm2)
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Cambios desde el inicio hasta inmediatamente después de la estimulación
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Escala de calificación de PSP (PSP-RS)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta inmediatamente después de la estimulación y después de 3 meses
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Evaluación de la inestabilidad postural y la discapacidad de los pacientes (puntuaciones que van de 0 a 100, las puntuaciones más bajas indican menos discapacidad)
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Cambios desde el inicio hasta inmediatamente después de la estimulación y después de 3 meses
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Caídas
Periodo de tiempo: Número de caídas registradas desde inmediatamente después de la estimulación hasta 3 meses después del final de la estimulación
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El número de caídas se registrará mediante un diario.
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Número de caídas registradas desde inmediatamente después de la estimulación hasta 3 meses después del final de la estimulación
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Prueba Cognitiva
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta inmediatamente después de la estimulación
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Puntajes Z totales de la evaluación cognitiva (incluidas ocho pruebas que evalúan la memoria, la función ejecutiva, la atención y la función visoespacial)
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Cambios desde el inicio hasta inmediatamente después de la estimulación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Equilibrio estático: análisis de sensores portátiles - velocidad
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta inmediatamente después de la estimulación
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la velocidad de balanceo se evaluará durante las tareas de inestabilidad postural (unidad de medida (mm/s)
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Cambios desde el inicio hasta inmediatamente después de la estimulación
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Prueba de equilibrio de Tinetti (TBT)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta inmediatamente después de la estimulación y después de 3 meses
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Evaluación de la inestabilidad postural (0-28, las puntuaciones más altas indican mejores actuaciones)
|
Cambios desde el inicio hasta inmediatamente después de la estimulación y después de 3 meses
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Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta inmediatamente después de la estimulación
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La velocidad de la marcha se evaluará en un minuto de marcha normal y de doble tarea.
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Cambios desde el inicio hasta inmediatamente después de la estimulación
|
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Velocidad de giro
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta inmediatamente después de la estimulación
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La velocidad de giro se evaluará en pruebas cronometradas y puestas en marcha.
|
Cambios desde el inicio hasta inmediatamente después de la estimulación
|
|
Actividad de la vida diaria
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta inmediatamente después de la estimulación
|
la dependencia del paciente en AVD se evaluará con la ayuda del cuidador
|
Cambios desde el inicio hasta inmediatamente después de la estimulación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ojos
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Enfermedades neurodegenerativas
- Tauopatías
- Enfermedades de los nervios craneales
- Trastornos de la motilidad ocular
- Parálisis
- Oftalmoplejía
- Trastornos Parkinsonianos
- Parálisis Supranuclear Progresiva
Otros números de identificación del estudio
- 19/02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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