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tDCS Plus Terapia física para la parálisis supranuclear progresiva

18 de enero de 2020 actualizado por: Andrea Pilotto, Fondazione Europea di Ricerca Biomedica Ferb Onlus

Fisioterapia tDCS Plus para la parálisis supranuclear progresiva: un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con simulación con tecnología de sensores de uso

Objetivo del estudio:

Probar la eficacia de la estimulación de corriente continua transcraneal del cerebelo (tDCS) asociada con la rehabilitación física en la inestabilidad postural y las caídas en la parálisis supranuclear progresiva mediante un diseño doble ciego y tecnología de sensores de uso

Diseño:

Veinte pacientes probables con PSP sin demencia y que todavía pueden caminar serán reclutados para un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con simulación. Cada paciente será hospitalizado para una rehabilitación física de cuatro semanas. En el brazo real, los pacientes se someterán a diez estimulaciones tDCS cerebelosas, mientras que el brazo placebo se someterá a una estimulación simulada.

Cada paciente será evaluado antes y después de la estimulación mediante la escala de calificación PSP (PSP-RS), pruebas cognitivas y una batería de pruebas de marcha y movimiento utilizando tecnología de sensores de uso.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Fondo:

No existen tratamientos médicos efectivos para la parálisis supranuclear progresiva (PSP). Los estudios de imagen, neurofisiología y patología sugirieron que el cerebelo es un posible objetivo de la estimulación cerebral para la inestabilidad postural utilizando la estimulación tDCS

Objetivo del estudio:

Probar la eficacia de la estimulación de corriente continua transcraneal del cerebelo (tDCS) asociada con la rehabilitación física en la inestabilidad postural y las caídas en la parálisis supranuclear progresiva mediante un diseño doble ciego y tecnología de sensores de uso

Diseño:

Veinte pacientes probables con PSP sin demencia y que todavía pueden caminar serán reclutados para un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con simulación. Cada paciente será hospitalizado para una rehabilitación física de cuatro semanas. En el brazo real, los pacientes se someterán a una estimulación tDCS cerebelosa de 10 días, mientras que el brazo placebo se someterá a una estimulación simulada.

cerebelar tDCS consiste en la aplicación de una corriente constante de baja intensidad (1-2 mA) a través de un electrodo de superficie del cuero cabelludo sobre el cerebelo durante diez días.

Cada paciente será evaluado antes y después de la estimulación mediante pruebas de equilibrio de Berg (BBS), escala de Tinetti, escala de calificación PSP (PSP-RS), evaluación cognitiva y una batería de pruebas de marcha y movimiento utilizando tecnología de sensores de uso.

Evaluación de sensores:

Los siguientes parámetros serán evaluados antes y después de la estimulación (real vs simulada): Los parámetros de inestabilidad postural definidos son:

i) TIEMPO, definido como tiempo sin caída ii) El parámetro "superficie", definido como el área de balanceo iii) Velocidad describe la velocidad media de los movimientos compensatorios dada en mm/s. iv) Aceleración descrita como media cuadrática (RMS), v) Jerk, la derivada temporal de la aceleración, cuantifica la suavidad de los movimientos compensatorios en mG/s.

Los parámetros para la evaluación de la marcha y los giros durante la marcha normal y cronometrada arriba y adelante, definidos son: i) longitud de sigilo ii) variabilidad del paso iii) duración de las fases del paso iv) velocidad de la marcha v) velocidad de giro

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Trescore Balneario, Italia
        • Parkinson's disease Rehabilitation Centre - FERB ONLUS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Diagnóstico probable de PSP Capacidad para estar solo sin ayuda durante al menos 5 segundos Capacidad para caminar sin ayuda durante al menos tres metros

Criterio de exclusión:

demencia o alteraciones del comportamiento contraindicaciones de la estimulación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: fisioterapia más REAL tDCS

Los pacientes serán sometidos a un tratamiento de rehabilitación durante la hospitalización consistente en 60 minutos de rehabilitación física durante 4 semanas.

Real Cerebellar tDCS se aplicará durante 10 días.

El tDCS cerebeloso consiste en la aplicación de una corriente constante de baja intensidad (1-2 mA) a través de un electrodo de superficie del cuero cabelludo sobre el cerebelo
Los pacientes hospitalizados se someterán a un tratamiento físico de 60 minutos mejorando la marcha y la inestabilidad postural durante cuatro semanas
PLACEBO_COMPARADOR: fisioterapia más SHAM tDCS

Los pacientes serán sometidos a un tratamiento de rehabilitación durante la hospitalización consistente en 60 minutos de rehabilitación física durante 4 semanas.

Sham Cerebellar tDCS se aplicará durante 10 días.

Los pacientes hospitalizados se someterán a un tratamiento físico de 60 minutos mejorando la marcha y la inestabilidad postural durante cuatro semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Equilibrio estático: área de balanceo
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta inmediatamente después de la estimulación
Se evaluará el área de balanceo durante las tareas de inestabilidad postural (unidad de medida mm2)
Cambios desde el inicio hasta inmediatamente después de la estimulación
Escala de calificación de PSP (PSP-RS)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta inmediatamente después de la estimulación y después de 3 meses
Evaluación de la inestabilidad postural y la discapacidad de los pacientes (puntuaciones que van de 0 a 100, las puntuaciones más bajas indican menos discapacidad)
Cambios desde el inicio hasta inmediatamente después de la estimulación y después de 3 meses
Caídas
Periodo de tiempo: Número de caídas registradas desde inmediatamente después de la estimulación hasta 3 meses después del final de la estimulación
El número de caídas se registrará mediante un diario.
Número de caídas registradas desde inmediatamente después de la estimulación hasta 3 meses después del final de la estimulación
Prueba Cognitiva
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta inmediatamente después de la estimulación
Puntajes Z totales de la evaluación cognitiva (incluidas ocho pruebas que evalúan la memoria, la función ejecutiva, la atención y la función visoespacial)
Cambios desde el inicio hasta inmediatamente después de la estimulación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Equilibrio estático: análisis de sensores portátiles - velocidad
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta inmediatamente después de la estimulación
la velocidad de balanceo se evaluará durante las tareas de inestabilidad postural (unidad de medida (mm/s)
Cambios desde el inicio hasta inmediatamente después de la estimulación
Prueba de equilibrio de Tinetti (TBT)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta inmediatamente después de la estimulación y después de 3 meses
Evaluación de la inestabilidad postural (0-28, las puntuaciones más altas indican mejores actuaciones)
Cambios desde el inicio hasta inmediatamente después de la estimulación y después de 3 meses
Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta inmediatamente después de la estimulación
La velocidad de la marcha se evaluará en un minuto de marcha normal y de doble tarea.
Cambios desde el inicio hasta inmediatamente después de la estimulación
Velocidad de giro
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta inmediatamente después de la estimulación
La velocidad de giro se evaluará en pruebas cronometradas y puestas en marcha.
Cambios desde el inicio hasta inmediatamente después de la estimulación
Actividad de la vida diaria
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta inmediatamente después de la estimulación
la dependencia del paciente en AVD se evaluará con la ayuda del cuidador
Cambios desde el inicio hasta inmediatamente después de la estimulación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Todo el proyecto se publicará en revista médica.

Marco de tiempo para compartir IPD

En la publicación, dentro del próximo año

Criterios de acceso compartido de IPD

acceso gratuito en línea

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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