- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04237948
tDCS Plus fysiotherapie voor progressieve supranucleaire verlamming
tDCS Plus fysiotherapie voor progressieve supranucleaire verlamming: een dubbelblinde, gerandomiseerde, schijngecontroleerde studie met technologie voor het dragen van sensoren
Doel van de studie:
Om de werkzaamheid te testen van cerebellaire transcraniale gelijkstroomstimulatie (tDCS) geassocieerd met fysieke revalidatie op houdingsinstabiliteit en vallen bij progressieve supranucleaire verlamming met behulp van een dubbelblind ontwerp en draagsensortechnologie
Ontwerp:
Twintig vermoedelijke PSP-patiënten zonder dementie die nog kunnen lopen, zullen worden gerekruteerd voor een gerandomiseerde, dubbelblinde, sham-gecontroleerde studie. Elke patiënt zal worden opgenomen in het ziekenhuis voor een fysieke revalidatie van vier weken. In de echte arm ondergaan de patiënten tien cerebellaire tDCS-stimulaties, terwijl de placebo-arm schijnstimulatie ondergaat.
Elke patiënt wordt voor en na stimulatie geëvalueerd door middel van een PSP-beoordelingsschaal (PSP-RS), cognitieve tests en een reeks loop- en bewegingstests met behulp van draagsensortechnologie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Er zijn geen medisch effectieve behandelingen voor progressieve supranucleaire verlamming (PSP). Beeldvorming, neurofysiologie en pathologiestudies suggereerden cerebellum als mogelijk doelwit van hersenstimulatie voor houdingsinstabiliteit met behulp van tDCS-stimulatie
Doel van de studie:
Om de werkzaamheid te testen van cerebellaire transcraniale gelijkstroomstimulatie (tDCS) geassocieerd met fysieke revalidatie op houdingsinstabiliteit en vallen bij progressieve supranucleaire verlamming met behulp van een dubbelblind ontwerp en draagsensortechnologie
Ontwerp:
Twintig vermoedelijke PSP-patiënten zonder dementie die nog kunnen lopen, zullen worden gerekruteerd voor een gerandomiseerde, dubbelblinde, sham-gecontroleerde studie. Elke patiënt zal worden opgenomen in het ziekenhuis voor een fysieke revalidatie van vier weken. In de echte arm ondergaan de patiënten een cerebellaire tDCS-stimulatie van 10 dagen, terwijl de placebo-arm schijnstimulatie ondergaat.
cerebellaire tDCS bestaat uit het gedurende tien dagen aanleggen van een constante stroom van lage intensiteit (1-2 mA) door een oppervlakte-hoofdelektrode over het cerebellum.
Elke patiënt wordt voor en na stimulatie geëvalueerd door middel van bergbalanstesten (BBS), Tinetti-schaal, PSP-beoordelingsschaal (PSP-RS), cognitieve beoordeling en een reeks loop- en bewegingstests met behulp van draagsensortechnologie.
Sensoren beoordeling:
De volgende parameters zullen worden geëvalueerd voor en na stimulatie (reëel versus schijnvertoning): De gedefinieerde parameters voor posturale instabiliteit zijn:
i) TIJD, gedefinieerd als tijd zonder vallen ii) De parameter "oppervlak", gedefinieerd als het zwaaigebied iii) Velocity beschrijft de gemiddelde snelheid van de compensatiebewegingen gegeven in mm/s. iv) Versnelling beschreven als root mean square (RMS), v) Jerk, de tijdsafgeleide van versnelling, kwantificeert de soepelheid van de compenserende bewegingen gegeven in mG/s.
De parameters voor loop- en draaievaluatie tijdens normaal lopen en getimede up-and-go, zijn gedefinieerd als: i) stealth-lengte ii) stapvariabiliteit iii) duur van stapfasen iv) loopsnelheid v) draaisnelheid
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Trescore Balneario, Italië
- Parkinson's disease Rehabilitation Centre - FERB ONLUS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
vermoedelijke PSP-diagnose vermogen om minimaal 5 seconden alleen te staan zonder ondersteuning vermogen om minimaal drie meter zonder hulpmiddel te lopen
Uitsluitingscriteria:
dementie of gedragsveranderingen contra-indicaties voor stimulatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: fysiotherapie plus ECHTE tDCS
Patiënten ondergaan tijdens de ziekenhuisopname een revalidatiebehandeling bestaande uit 60 minuten fysieke revalidatie gedurende 4 weken. Real Cerebellar tDCS wordt gedurende 10 dagen toegepast. |
cerebellaire tDCS bestaat uit de toepassing van een lage intensiteit (1-2 mA) constante stroom door een oppervlakte schedelelektrode over het cerebellum
In het ziekenhuis opgenomen patiënten ondergaan gedurende vier weken een fysieke behandeling van 60 minuten om het looppatroon en de instabiliteit van de houding te verbeteren
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: fysiotherapie plus SHAM tDCS
Patiënten ondergaan tijdens de ziekenhuisopname een revalidatiebehandeling bestaande uit 60 minuten fysieke revalidatie gedurende 4 weken. Sham Cerebellar tDCS wordt gedurende 10 dagen toegepast. |
In het ziekenhuis opgenomen patiënten ondergaan gedurende vier weken een fysieke behandeling van 60 minuten om het looppatroon en de instabiliteit van de houding te verbeteren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Statische balans - zwaaigebied
Tijdsspanne: Veranderingen van baseline naar direct na stimulatie
|
Het zwaaigebied tijdens de houdingsinstabiliteitstaken wordt beoordeeld (maateenheid mm2)
|
Veranderingen van baseline naar direct na stimulatie
|
|
PSP-beoordelingsschaal (PSP-RS)
Tijdsspanne: Veranderingen van baseline naar direct na stimulatie en na 3 maanden
|
Beoordeling van houdingsinstabiliteit en invaliditeit van patiënten (scores variërend van 0 tot 100, lagere scores duiden op minder invaliditeit)
|
Veranderingen van baseline naar direct na stimulatie en na 3 maanden
|
|
Valt
Tijdsspanne: Aantal geregistreerde vallen vanaf direct na stimulatie tot 3 maanden na het einde van de stimulatie
|
Het aantal valpartijen wordt geregistreerd met behulp van een dagboek
|
Aantal geregistreerde vallen vanaf direct na stimulatie tot 3 maanden na het einde van de stimulatie
|
|
Cognitieve testen
Tijdsspanne: Veranderingen van baseline naar direct na stimulatie
|
Totale Z-scores van cognitieve beoordeling (inclusief acht tests die geheugen, executieve functie, aandacht en visueel-ruimtelijke functie beoordelen)
|
Veranderingen van baseline naar direct na stimulatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Statische balans: draagbare sensoranalyses - snelheid
Tijdsspanne: Veranderingen van baseline naar direct na stimulatie
|
de zwaaisnelheid wordt beoordeeld tijdens de houdingsinstabiliteitstaken (maateenheid (mm/s)
|
Veranderingen van baseline naar direct na stimulatie
|
|
Tinetti Evenwichtstest (TBT)
Tijdsspanne: Veranderingen van baseline naar direct na stimulatie en na 3 maanden
|
Beoordeling van houdingsinstabiliteit (0-28, hogere scores duiden op betere prestaties)
|
Veranderingen van baseline naar direct na stimulatie en na 3 maanden
|
|
Gang snelheid
Tijdsspanne: Veranderingen van baseline naar direct na stimulatie
|
De loopsnelheid wordt beoordeeld in één minuut normaal en dubbeltaaklopen
|
Veranderingen van baseline naar direct na stimulatie
|
|
Draaisnelheid
Tijdsspanne: Veranderingen van baseline naar direct na stimulatie
|
De draaisnelheid wordt beoordeeld in getimede up-and-go-tests
|
Veranderingen van baseline naar direct na stimulatie
|
|
Activiteit van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Veranderingen van baseline naar direct na stimulatie
|
de afhankelijkheid van de patiënt in ADL zal worden beoordeeld met behulp van de zorgverlener
|
Veranderingen van baseline naar direct na stimulatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Oogziekten
- Neurologische manifestaties
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Tauopathieën
- Ziekten van de hersenzenuw
- Oculaire Motiliteitsstoornissen
- Verlamming
- Oftalmoplegie
- Parkinson-stoornissen
- Supranucleaire verlamming, progressief
Andere studie-ID-nummers
- 19/02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Parkinson-stoornissen
-
University of HoustonOnbekend
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
Klinische onderzoeken op transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
-
King's College LondonVoltooidVreetbui syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationVoltooidObesitas | Impulsiviteit | Dwangmatig te veel etenVerenigde Staten
-
Onze Lieve Vrouw HospitalOnbekendAandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) | Aandachtstekortstoornis (ADD)België
-
University of RochesterBrain & Behavior Research FoundationVoltooid
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteVoltooidAutisme Spectrum Stoornis | Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteitSpanje
-
School of Health Sciences GenevaUniversity Hospital, GenevaWervingHartinfarct | Gangwerk, hemiplegieZwitserland
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)WervingCognitieve verandering | Traumatische hersenschade | Verworven hersenletsel | Cognitief symptoom | Moeilijkheden om woorden te vindenVerenigde Staten
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreWervingtDCS | EEG | Duloxetine | Fibromyalgie (FM) | BDNFBrazilië
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterVoltooid
-
University of BernWerving