Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

tDCS Plus fysiotherapie voor progressieve supranucleaire verlamming

18 januari 2020 bijgewerkt door: Andrea Pilotto, Fondazione Europea di Ricerca Biomedica Ferb Onlus

tDCS Plus fysiotherapie voor progressieve supranucleaire verlamming: een dubbelblinde, gerandomiseerde, schijngecontroleerde studie met technologie voor het dragen van sensoren

Doel van de studie:

Om de werkzaamheid te testen van cerebellaire transcraniale gelijkstroomstimulatie (tDCS) geassocieerd met fysieke revalidatie op houdingsinstabiliteit en vallen bij progressieve supranucleaire verlamming met behulp van een dubbelblind ontwerp en draagsensortechnologie

Ontwerp:

Twintig vermoedelijke PSP-patiënten zonder dementie die nog kunnen lopen, zullen worden gerekruteerd voor een gerandomiseerde, dubbelblinde, sham-gecontroleerde studie. Elke patiënt zal worden opgenomen in het ziekenhuis voor een fysieke revalidatie van vier weken. In de echte arm ondergaan de patiënten tien cerebellaire tDCS-stimulaties, terwijl de placebo-arm schijnstimulatie ondergaat.

Elke patiënt wordt voor en na stimulatie geëvalueerd door middel van een PSP-beoordelingsschaal (PSP-RS), cognitieve tests en een reeks loop- en bewegingstests met behulp van draagsensortechnologie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Er zijn geen medisch effectieve behandelingen voor progressieve supranucleaire verlamming (PSP). Beeldvorming, neurofysiologie en pathologiestudies suggereerden cerebellum als mogelijk doelwit van hersenstimulatie voor houdingsinstabiliteit met behulp van tDCS-stimulatie

Doel van de studie:

Om de werkzaamheid te testen van cerebellaire transcraniale gelijkstroomstimulatie (tDCS) geassocieerd met fysieke revalidatie op houdingsinstabiliteit en vallen bij progressieve supranucleaire verlamming met behulp van een dubbelblind ontwerp en draagsensortechnologie

Ontwerp:

Twintig vermoedelijke PSP-patiënten zonder dementie die nog kunnen lopen, zullen worden gerekruteerd voor een gerandomiseerde, dubbelblinde, sham-gecontroleerde studie. Elke patiënt zal worden opgenomen in het ziekenhuis voor een fysieke revalidatie van vier weken. In de echte arm ondergaan de patiënten een cerebellaire tDCS-stimulatie van 10 dagen, terwijl de placebo-arm schijnstimulatie ondergaat.

cerebellaire tDCS bestaat uit het gedurende tien dagen aanleggen van een constante stroom van lage intensiteit (1-2 mA) door een oppervlakte-hoofdelektrode over het cerebellum.

Elke patiënt wordt voor en na stimulatie geëvalueerd door middel van bergbalanstesten (BBS), Tinetti-schaal, PSP-beoordelingsschaal (PSP-RS), cognitieve beoordeling en een reeks loop- en bewegingstests met behulp van draagsensortechnologie.

Sensoren beoordeling:

De volgende parameters zullen worden geëvalueerd voor en na stimulatie (reëel versus schijnvertoning): De gedefinieerde parameters voor posturale instabiliteit zijn:

i) TIJD, gedefinieerd als tijd zonder vallen ii) De parameter "oppervlak", gedefinieerd als het zwaaigebied iii) Velocity beschrijft de gemiddelde snelheid van de compensatiebewegingen gegeven in mm/s. iv) Versnelling beschreven als root mean square (RMS), v) Jerk, de tijdsafgeleide van versnelling, kwantificeert de soepelheid van de compenserende bewegingen gegeven in mG/s.

De parameters voor loop- en draaievaluatie tijdens normaal lopen en getimede up-and-go, zijn gedefinieerd als: i) stealth-lengte ii) stapvariabiliteit iii) duur van stapfasen iv) loopsnelheid v) draaisnelheid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Trescore Balneario, Italië
        • Parkinson's disease Rehabilitation Centre - FERB ONLUS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

vermoedelijke PSP-diagnose vermogen om minimaal 5 seconden alleen te staan ​​zonder ondersteuning vermogen om minimaal drie meter zonder hulpmiddel te lopen

Uitsluitingscriteria:

dementie of gedragsveranderingen contra-indicaties voor stimulatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: fysiotherapie plus ECHTE tDCS

Patiënten ondergaan tijdens de ziekenhuisopname een revalidatiebehandeling bestaande uit 60 minuten fysieke revalidatie gedurende 4 weken.

Real Cerebellar tDCS wordt gedurende 10 dagen toegepast.

cerebellaire tDCS bestaat uit de toepassing van een lage intensiteit (1-2 mA) constante stroom door een oppervlakte schedelelektrode over het cerebellum
In het ziekenhuis opgenomen patiënten ondergaan gedurende vier weken een fysieke behandeling van 60 minuten om het looppatroon en de instabiliteit van de houding te verbeteren
PLACEBO_COMPARATOR: fysiotherapie plus SHAM tDCS

Patiënten ondergaan tijdens de ziekenhuisopname een revalidatiebehandeling bestaande uit 60 minuten fysieke revalidatie gedurende 4 weken.

Sham Cerebellar tDCS wordt gedurende 10 dagen toegepast.

In het ziekenhuis opgenomen patiënten ondergaan gedurende vier weken een fysieke behandeling van 60 minuten om het looppatroon en de instabiliteit van de houding te verbeteren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Statische balans - zwaaigebied
Tijdsspanne: Veranderingen van baseline naar direct na stimulatie
Het zwaaigebied tijdens de houdingsinstabiliteitstaken wordt beoordeeld (maateenheid mm2)
Veranderingen van baseline naar direct na stimulatie
PSP-beoordelingsschaal (PSP-RS)
Tijdsspanne: Veranderingen van baseline naar direct na stimulatie en na 3 maanden
Beoordeling van houdingsinstabiliteit en invaliditeit van patiënten (scores variërend van 0 tot 100, lagere scores duiden op minder invaliditeit)
Veranderingen van baseline naar direct na stimulatie en na 3 maanden
Valt
Tijdsspanne: Aantal geregistreerde vallen vanaf direct na stimulatie tot 3 maanden na het einde van de stimulatie
Het aantal valpartijen wordt geregistreerd met behulp van een dagboek
Aantal geregistreerde vallen vanaf direct na stimulatie tot 3 maanden na het einde van de stimulatie
Cognitieve testen
Tijdsspanne: Veranderingen van baseline naar direct na stimulatie
Totale Z-scores van cognitieve beoordeling (inclusief acht tests die geheugen, executieve functie, aandacht en visueel-ruimtelijke functie beoordelen)
Veranderingen van baseline naar direct na stimulatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Statische balans: draagbare sensoranalyses - snelheid
Tijdsspanne: Veranderingen van baseline naar direct na stimulatie
de zwaaisnelheid wordt beoordeeld tijdens de houdingsinstabiliteitstaken (maateenheid (mm/s)
Veranderingen van baseline naar direct na stimulatie
Tinetti Evenwichtstest (TBT)
Tijdsspanne: Veranderingen van baseline naar direct na stimulatie en na 3 maanden
Beoordeling van houdingsinstabiliteit (0-28, hogere scores duiden op betere prestaties)
Veranderingen van baseline naar direct na stimulatie en na 3 maanden
Gang snelheid
Tijdsspanne: Veranderingen van baseline naar direct na stimulatie
De loopsnelheid wordt beoordeeld in één minuut normaal en dubbeltaaklopen
Veranderingen van baseline naar direct na stimulatie
Draaisnelheid
Tijdsspanne: Veranderingen van baseline naar direct na stimulatie
De draaisnelheid wordt beoordeeld in getimede up-and-go-tests
Veranderingen van baseline naar direct na stimulatie
Activiteit van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Veranderingen van baseline naar direct na stimulatie
de afhankelijkheid van de patiënt in ADL zal worden beoordeeld met behulp van de zorgverlener
Veranderingen van baseline naar direct na stimulatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 november 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het hele project zal worden gepubliceerd in een medisch tijdschrift

IPD-tijdsbestek voor delen

In de publicatie, binnen een jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

online gratis toegang

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Parkinson-stoornissen

Klinische onderzoeken op transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)

Abonneren