- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04237948
Fizjoterapia tDCS Plus w postępującym porażeniu nadjądrowym
Fizjoterapia tDCS Plus w postępującym porażeniu nadjądrowym: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolą pozorowaną z użyciem technologii czujników noszenia
Cel badania:
Aby przetestować skuteczność przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) móżdżku, związanej z rehabilitacją fizyczną, na niestabilność postawy i upadki w postępującym porażeniu nadjądrowym przy użyciu podwójnie ślepej konstrukcji i technologii noszenia czujników
Projekt:
Dwudziestu prawdopodobnych pacjentów z PSP bez demencji i wciąż zdolnych do chodzenia zostanie zrekrutowanych do randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego badania pozorowanego. Każdy pacjent będzie hospitalizowany na czterotygodniową rehabilitację ruchową. W ramieniu rzeczywistym pacjenci przejdą dziesięć stymulacji tDCS móżdżku, podczas gdy ramię placebo zostanie poddane stymulacji pozorowanej.
Każdy pacjent zostanie oceniony przed i po stymulacji za pomocą skali oceny PSP (PSP-RS), testów poznawczych oraz baterii testów chodu i ruchu z wykorzystaniem technologii czujników noszenia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Nie ma skutecznych medycznie metod leczenia postępującego porażenia nadjądrowego (PSP). Badania obrazowe, neurofizjologiczne i patologiczne sugerowały, że móżdżek może być celem stymulacji mózgu w przypadku niestabilności postawy za pomocą stymulacji tDCS
Cel badania:
Aby przetestować skuteczność przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) móżdżku, związanej z rehabilitacją fizyczną, na niestabilność postawy i upadki w postępującym porażeniu nadjądrowym przy użyciu podwójnie ślepej konstrukcji i technologii noszenia czujników
Projekt:
Dwudziestu prawdopodobnych pacjentów z PSP bez demencji i wciąż zdolnych do chodzenia zostanie zrekrutowanych do randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego badania pozorowanego. Każdy pacjent będzie hospitalizowany na czterotygodniową rehabilitację ruchową. W ramieniu rzeczywistym pacjenci zostaną poddani 10-dniowej stymulacji móżdżku tDCS, podczas gdy ramię placebo zostanie poddane pozorowanej stymulacji.
móżdżkowy tDCS polega na przykładaniu stałego prądu o niskim natężeniu (1-2 mA) przez elektrodę powierzchniową skóry głowy nad móżdżkiem przez dziesięć dni.
Każdy pacjent zostanie oceniony przed i po stymulacji za pomocą testów równowagi Berga (BBS), skali Tinetti, skali oceny PSP (PSP-RS), oceny poznawczej oraz baterii testów chodu i ruchu z wykorzystaniem technologii czujników noszenia.
Ocena czujników:
Następujące parametry zostaną ocenione przed i po stymulacji (rzeczywista vs pozorowana): Zdefiniowane parametry niestabilności postawy to:
i) CZAS, zdefiniowany jako czas bez upadku ii) Parametr „powierzchnia”, zdefiniowany jako powierzchnia kołysania iii) Prędkość opisuje średnią prędkość ruchów kompensacyjnych wyrażoną w mm/s. iv) Przyspieszenie opisane jako średnia kwadratowa (RMS), v) Jerk, pochodna przyspieszenia w czasie, określa ilościowo płynność ruchów kompensacyjnych wyrażona w mG/s.
Parametrami oceny chodu i obrotu podczas normalnego chodu oraz pomiaru czasu w górę i w dół są zdefiniowane: i) długość ukrycia ii) zmienność kroku iii) czas trwania faz kroku iv) prędkość chodu v) prędkość obrotu
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Trescore Balneario, Włochy
- Parkinson's disease Rehabilitation Centre - FERB ONLUS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
prawdopodobna diagnoza PSP umiejętność samodzielnego stania bez pomocy przez co najmniej 5 sekund zdolność chodzenia bez pomocy przez co najmniej trzy metry
Kryteria wyłączenia:
otępienie lub zmiany behawioralne przeciwwskazania do stymulacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: fizjoterapia plus PRAWDZIWE tDCS
W trakcie hospitalizacji pacjenci będą poddani zabiegowi rehabilitacyjnemu polegającemu na 60-minutowej rehabilitacji ruchowej przez 4 tygodnie. Real Cerebellar tDCS będzie stosowany przez 10 dni. |
móżdżkowy tDCS polega na przyłożeniu stałego prądu o niskim natężeniu (1-2 mA) przez elektrodę powierzchniową skóry głowy nad móżdżkiem
Pacjenci hospitalizowani przez 4 tygodnie będą poddani 60-minutowemu zabiegowi fizykalnemu poprawiającemu chód i niestabilność postawy
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: fizjoterapia plus SHAM tDCS
W trakcie hospitalizacji pacjenci będą poddani zabiegowi rehabilitacyjnemu polegającemu na 60-minutowej rehabilitacji ruchowej przez 4 tygodnie. Pozorowany móżdżek tDCS będzie stosowany przez 10 dni. |
Pacjenci hospitalizowani przez 4 tygodnie będą poddani 60-minutowemu zabiegowi fizykalnemu poprawiającemu chód i niestabilność postawy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Równowaga statyczna – obszar kołysania
Ramy czasowe: Zmiany od linii bazowej do bezpośrednio po stymulacji
|
Oceniany będzie obszar kołysania podczas zadań dotyczących niestabilności posturalnej (jednostka miary mm2)
|
Zmiany od linii bazowej do bezpośrednio po stymulacji
|
|
Skala ocen PSP (PSP-RS)
Ramy czasowe: Zmiany od linii podstawowej do natychmiast po stymulacji i po 3 miesiącach
|
Ocena niestabilności postawy i niepełnosprawności pacjentów (wyniki w zakresie od 0 do 100, niższe wyniki oznaczają mniejszą niepełnosprawność)
|
Zmiany od linii podstawowej do natychmiast po stymulacji i po 3 miesiącach
|
|
Spada
Ramy czasowe: Liczba zarejestrowanych upadków od momentu bezpośrednio po stymulacji do 3 miesięcy po zakończeniu stymulacji
|
Liczba upadków zostanie odnotowana za pomocą dzienniczka
|
Liczba zarejestrowanych upadków od momentu bezpośrednio po stymulacji do 3 miesięcy po zakończeniu stymulacji
|
|
Testy poznawcze
Ramy czasowe: Zmiany od linii bazowej do bezpośrednio po stymulacji
|
Łączne wyniki Z oceny poznawczej (w tym osiem testów oceniających pamięć, funkcje wykonawcze, uwagę i funkcje wzrokowo-przestrzenne)
|
Zmiany od linii bazowej do bezpośrednio po stymulacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Równowaga statyczna: analizy czujników do noszenia – prędkość
Ramy czasowe: Zmiany od linii bazowej do bezpośrednio po stymulacji
|
prędkość kołysania będzie oceniana podczas zadań dotyczących niestabilności postawy (jednostka miary (mm/s)
|
Zmiany od linii bazowej do bezpośrednio po stymulacji
|
|
Test równowagi Tinetti (TBT)
Ramy czasowe: Zmiany od linii podstawowej do natychmiast po stymulacji i po 3 miesiącach
|
Ocena niestabilności postawy (0-28, wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki)
|
Zmiany od linii podstawowej do natychmiast po stymulacji i po 3 miesiącach
|
|
Szybkość chodu
Ramy czasowe: Zmiany od linii bazowej do bezpośrednio po stymulacji
|
Szybkość chodu zostanie oceniona w ciągu jednej minuty normalnego i dwuzadaniowego chodu
|
Zmiany od linii bazowej do bezpośrednio po stymulacji
|
|
Szybkość skrętu
Ramy czasowe: Zmiany od linii bazowej do bezpośrednio po stymulacji
|
Prędkość zawracania zostanie oceniona w testach time up and go
|
Zmiany od linii bazowej do bezpośrednio po stymulacji
|
|
Aktywność życia codziennego
Ramy czasowe: Zmiany od linii bazowej do bezpośrednio po stymulacji
|
zależność pacjenta w ADL zostanie oceniona z pomocą opiekuna
|
Zmiany od linii bazowej do bezpośrednio po stymulacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby oczu
- Objawy neurologiczne
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Choroby neurodegeneracyjne
- Tauopatie
- Choroby nerwów czaszkowych
- Zaburzenia motoryki oka
- Paraliż
- Oftalmoplegia
- Zaburzenia Parkinsona
- Porażenie nadjądrowe, postępujące
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19/02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia Parkinsona
-
Julien BallyRekrutacyjnyChoroba Parkinsona | Niedociśnienie ortostatyczne, dysautonomia | Atrophy Multi -System - Typ ParkinsonianSzwajcaria
Badania kliniczne na przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Zakończony
-
Angiodynamics, Inc.ZakończonyRak wątrobowokomórkowyFrancja, Niemcy, Włochy, Hiszpania