Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fizjoterapia tDCS Plus w postępującym porażeniu nadjądrowym

18 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Andrea Pilotto, Fondazione Europea di Ricerca Biomedica Ferb Onlus

Fizjoterapia tDCS Plus w postępującym porażeniu nadjądrowym: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolą pozorowaną z użyciem technologii czujników noszenia

Cel badania:

Aby przetestować skuteczność przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) móżdżku, związanej z rehabilitacją fizyczną, na niestabilność postawy i upadki w postępującym porażeniu nadjądrowym przy użyciu podwójnie ślepej konstrukcji i technologii noszenia czujników

Projekt:

Dwudziestu prawdopodobnych pacjentów z PSP bez demencji i wciąż zdolnych do chodzenia zostanie zrekrutowanych do randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego badania pozorowanego. Każdy pacjent będzie hospitalizowany na czterotygodniową rehabilitację ruchową. W ramieniu rzeczywistym pacjenci przejdą dziesięć stymulacji tDCS móżdżku, podczas gdy ramię placebo zostanie poddane stymulacji pozorowanej.

Każdy pacjent zostanie oceniony przed i po stymulacji za pomocą skali oceny PSP (PSP-RS), testów poznawczych oraz baterii testów chodu i ruchu z wykorzystaniem technologii czujników noszenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło:

Nie ma skutecznych medycznie metod leczenia postępującego porażenia nadjądrowego (PSP). Badania obrazowe, neurofizjologiczne i patologiczne sugerowały, że móżdżek może być celem stymulacji mózgu w przypadku niestabilności postawy za pomocą stymulacji tDCS

Cel badania:

Aby przetestować skuteczność przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) móżdżku, związanej z rehabilitacją fizyczną, na niestabilność postawy i upadki w postępującym porażeniu nadjądrowym przy użyciu podwójnie ślepej konstrukcji i technologii noszenia czujników

Projekt:

Dwudziestu prawdopodobnych pacjentów z PSP bez demencji i wciąż zdolnych do chodzenia zostanie zrekrutowanych do randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego badania pozorowanego. Każdy pacjent będzie hospitalizowany na czterotygodniową rehabilitację ruchową. W ramieniu rzeczywistym pacjenci zostaną poddani 10-dniowej stymulacji móżdżku tDCS, podczas gdy ramię placebo zostanie poddane pozorowanej stymulacji.

móżdżkowy tDCS polega na przykładaniu stałego prądu o niskim natężeniu (1-2 mA) przez elektrodę powierzchniową skóry głowy nad móżdżkiem przez dziesięć dni.

Każdy pacjent zostanie oceniony przed i po stymulacji za pomocą testów równowagi Berga (BBS), skali Tinetti, skali oceny PSP (PSP-RS), oceny poznawczej oraz baterii testów chodu i ruchu z wykorzystaniem technologii czujników noszenia.

Ocena czujników:

Następujące parametry zostaną ocenione przed i po stymulacji (rzeczywista vs pozorowana): Zdefiniowane parametry niestabilności postawy to:

i) CZAS, zdefiniowany jako czas bez upadku ii) Parametr „powierzchnia”, zdefiniowany jako powierzchnia kołysania iii) Prędkość opisuje średnią prędkość ruchów kompensacyjnych wyrażoną w mm/s. iv) Przyspieszenie opisane jako średnia kwadratowa (RMS), v) Jerk, pochodna przyspieszenia w czasie, określa ilościowo płynność ruchów kompensacyjnych wyrażona w mG/s.

Parametrami oceny chodu i obrotu podczas normalnego chodu oraz pomiaru czasu w górę i w dół są zdefiniowane: i) długość ukrycia ii) zmienność kroku iii) czas trwania faz kroku iv) prędkość chodu v) prędkość obrotu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Trescore Balneario, Włochy
        • Parkinson's disease Rehabilitation Centre - FERB ONLUS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

prawdopodobna diagnoza PSP umiejętność samodzielnego stania bez pomocy przez co najmniej 5 sekund zdolność chodzenia bez pomocy przez co najmniej trzy metry

Kryteria wyłączenia:

otępienie lub zmiany behawioralne przeciwwskazania do stymulacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: fizjoterapia plus PRAWDZIWE tDCS

W trakcie hospitalizacji pacjenci będą poddani zabiegowi rehabilitacyjnemu polegającemu na 60-minutowej rehabilitacji ruchowej przez 4 tygodnie.

Real Cerebellar tDCS będzie stosowany przez 10 dni.

móżdżkowy tDCS polega na przyłożeniu stałego prądu o niskim natężeniu (1-2 mA) przez elektrodę powierzchniową skóry głowy nad móżdżkiem
Pacjenci hospitalizowani przez 4 tygodnie będą poddani 60-minutowemu zabiegowi fizykalnemu poprawiającemu chód i niestabilność postawy
PLACEBO_COMPARATOR: fizjoterapia plus SHAM tDCS

W trakcie hospitalizacji pacjenci będą poddani zabiegowi rehabilitacyjnemu polegającemu na 60-minutowej rehabilitacji ruchowej przez 4 tygodnie.

Pozorowany móżdżek tDCS będzie stosowany przez 10 dni.

Pacjenci hospitalizowani przez 4 tygodnie będą poddani 60-minutowemu zabiegowi fizykalnemu poprawiającemu chód i niestabilność postawy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Równowaga statyczna – obszar kołysania
Ramy czasowe: Zmiany od linii bazowej do bezpośrednio po stymulacji
Oceniany będzie obszar kołysania podczas zadań dotyczących niestabilności posturalnej (jednostka miary mm2)
Zmiany od linii bazowej do bezpośrednio po stymulacji
Skala ocen PSP (PSP-RS)
Ramy czasowe: Zmiany od linii podstawowej do natychmiast po stymulacji i po 3 miesiącach
Ocena niestabilności postawy i niepełnosprawności pacjentów (wyniki w zakresie od 0 do 100, niższe wyniki oznaczają mniejszą niepełnosprawność)
Zmiany od linii podstawowej do natychmiast po stymulacji i po 3 miesiącach
Spada
Ramy czasowe: Liczba zarejestrowanych upadków od momentu bezpośrednio po stymulacji do 3 miesięcy po zakończeniu stymulacji
Liczba upadków zostanie odnotowana za pomocą dzienniczka
Liczba zarejestrowanych upadków od momentu bezpośrednio po stymulacji do 3 miesięcy po zakończeniu stymulacji
Testy poznawcze
Ramy czasowe: Zmiany od linii bazowej do bezpośrednio po stymulacji
Łączne wyniki Z oceny poznawczej (w tym osiem testów oceniających pamięć, funkcje wykonawcze, uwagę i funkcje wzrokowo-przestrzenne)
Zmiany od linii bazowej do bezpośrednio po stymulacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Równowaga statyczna: analizy czujników do noszenia – prędkość
Ramy czasowe: Zmiany od linii bazowej do bezpośrednio po stymulacji
prędkość kołysania będzie oceniana podczas zadań dotyczących niestabilności postawy (jednostka miary (mm/s)
Zmiany od linii bazowej do bezpośrednio po stymulacji
Test równowagi Tinetti (TBT)
Ramy czasowe: Zmiany od linii podstawowej do natychmiast po stymulacji i po 3 miesiącach
Ocena niestabilności postawy (0-28, wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki)
Zmiany od linii podstawowej do natychmiast po stymulacji i po 3 miesiącach
Szybkość chodu
Ramy czasowe: Zmiany od linii bazowej do bezpośrednio po stymulacji
Szybkość chodu zostanie oceniona w ciągu jednej minuty normalnego i dwuzadaniowego chodu
Zmiany od linii bazowej do bezpośrednio po stymulacji
Szybkość skrętu
Ramy czasowe: Zmiany od linii bazowej do bezpośrednio po stymulacji
Prędkość zawracania zostanie oceniona w testach time up and go
Zmiany od linii bazowej do bezpośrednio po stymulacji
Aktywność życia codziennego
Ramy czasowe: Zmiany od linii bazowej do bezpośrednio po stymulacji
zależność pacjenta w ADL zostanie oceniona z pomocą opiekuna
Zmiany od linii bazowej do bezpośrednio po stymulacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 listopada 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Całość projektu zostanie opublikowana w czasopiśmie medycznym

Ramy czasowe udostępniania IPD

W publikacji w ciągu najbliższego roku

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

bezpłatny dostęp on-line

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia Parkinsona

Badania kliniczne na przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)

Subskrybuj