- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04237948
Fyzikální terapie tDCS Plus pro progresivní supranukleární obrnu
Fyzikální terapie tDCS Plus pro progresivní supranukleární obrnu: dvojitě slepá randomizovaná simulovaná studie s technologií senzorů nošení
Cíl studie:
Testovat účinnost cerebelární transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) spojené s fyzickou rehabilitací při posturální nestabilitě a pádech u progresivní supranukleární obrny pomocí dvojitě zaslepeného designu a technologie senzorů nošení
Design:
Do randomizované dvojitě zaslepené kontrolované studie bude přijato dvacet pravděpodobných pacientů s PSP bez demence a stále schopných chůze. Každý pacient bude hospitalizován na čtyřtýdenní fyzické rehabilitaci. V reálném rameni pacienti podstoupí deset cerebelárních stimulací tDCS, zatímco rameno s placebem podstoupí simulovanou stimulaci.
Každý pacient bude před a po stimulaci hodnocen pomocí hodnotící škály PSP (PSP-RS), kognitivních testů a baterie testů chůze a pohybu pomocí technologie senzorů nošení.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí:
Neexistují žádné účinné léčebné postupy pro progresivní supranukleární obrnu (PSP). Zobrazovací, neurofyziologické a patologické studie navrhly mozeček jako možný cíl stimulace mozku pro posturální nestabilitu pomocí stimulace tDCS
Cíl studie:
Testovat účinnost cerebelární transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) spojené s fyzickou rehabilitací při posturální nestabilitě a pádech u progresivní supranukleární obrny pomocí dvojitě zaslepeného designu a technologie senzorů nošení
Design:
Do randomizované dvojitě zaslepené kontrolované studie bude přijato dvacet pravděpodobných pacientů s PSP bez demence a stále schopných chůze. Každý pacient bude hospitalizován na čtyřtýdenní fyzické rehabilitaci. V reálném rameni budou pacienti podstupovat 10denní cerebelární stimulaci tDCS, zatímco rameno s placebem podstoupí simulovanou stimulaci.
cerebelární tDCS spočívá v aplikaci ustáleného proudu nízké intenzity (1-2 mA) přes povrchovou skalpovou elektrodu přes mozeček po dobu deseti dnů.
Každý pacient bude před a po stimulaci hodnocen Bergovými balančními testy (BBS), Tinettiho škálou, PSP-ratingovou škálou (PSP-RS), kognitivním hodnocením a baterií testů chůze a pohybu pomocí technologie senzorů nošení.
Hodnocení senzorů:
Následující parametry budou hodnoceny před a po stimulaci (skutečné vs. simulované): Parametry pro posturální nestabilitu jsou definovány:
i) ČAS, definovaný jako čas bez pádu ii) Parametr "povrch", definovaný jako plocha kývání iii) Rychlost popisuje střední rychlost kompenzačních pohybů udávanou v mm/s. iv) Akcelerace popsaná jako střední kvadratická hodnota (RMS), v) Jerk, časová derivace zrychlení, kvantifikuje plynulost kompenzačních pohybů udávanou v mG/s.
Parametry pro hodnocení chůze a otáčení při normální chůzi a načasování up and go jsou definovány: i) délka stealth ii) variabilita kroku iii) trvání fází kroku iv) rychlost chůze v) rychlost otáčení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Trescore Balneario, Itálie
- Parkinson's disease Rehabilitation Centre - FERB ONLUS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
pravděpodobná diagnóza PSP schopnost stát sám bez opory po dobu alespoň 5 sekund schopnost chůze bez pomoci alespoň tři metry
Kritéria vyloučení:
demence nebo změny chování kontraindikace stimulace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: fyzikální terapie plus REAL tDCS
Pacienti budou během hospitalizace absolvovat rehabilitační léčbu spočívající v 60minutové fyzické rehabilitaci po dobu 4 týdnů. Real Cerebellar tDCS bude aplikován po dobu 10 dnů. |
cerebelární tDCS spočívá v aplikaci ustáleného proudu nízké intenzity (1-2 mA) přes povrchovou skalpovou elektrodu přes mozeček
Hospitalizovaní pacienti podstoupí 60minutovou fyzickou léčbu zlepšující chůzi a posturální nestabilitu po dobu čtyř týdnů
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: fyzikální terapie plus SHAM tDCS
Pacienti budou během hospitalizace absolvovat rehabilitační léčbu spočívající v 60minutové fyzické rehabilitaci po dobu 4 týdnů. Sham Cerebellar tDCS bude aplikován po dobu 10 dnů. |
Hospitalizovaní pacienti podstoupí 60minutovou fyzickou léčbu zlepšující chůzi a posturální nestabilitu po dobu čtyř týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Statická rovnováha – oblast výkyvu
Časové okno: Změny ze základní linie na bezprostředně po stimulaci
|
Bude posouzena oblast kolébání při úlohách posturální nestability (měrná jednotka mm2)
|
Změny ze základní linie na bezprostředně po stimulaci
|
|
Stupnice hodnocení PSP (PSP-RS)
Časové okno: Změny ze základního stavu na bezprostředně po stimulaci a po 3 měsících
|
Hodnocení posturální nestability a invalidity pacientů (skóre v rozmezí 0 až 100, nižší skóre značí menší postižení)
|
Změny ze základního stavu na bezprostředně po stimulaci a po 3 měsících
|
|
Falls
Časové okno: Počet zaznamenaných pádů od bezprostředně po stimulaci do 3 měsíců po ukončení stimulace
|
Počet pádů bude zaznamenán pomocí deníku
|
Počet zaznamenaných pádů od bezprostředně po stimulaci do 3 měsíců po ukončení stimulace
|
|
Kognitivní testování
Časové okno: Změny ze základní linie na bezprostředně po stimulaci
|
Celkové Z-skóre kognitivního hodnocení (včetně osmi testů hodnotících paměť, výkonné funkce, pozornost a zrakově-prostorové funkce)
|
Změny ze základní linie na bezprostředně po stimulaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Statické vyvážení: analýzy nositelných senzorů - rychlost
Časové okno: Změny ze základní linie na bezprostředně po stimulaci
|
rychlost houpání bude posuzována během úloh posturální nestability (měrná jednotka (mm/s)
|
Změny ze základní linie na bezprostředně po stimulaci
|
|
Test rovnováhy Tinetti (TBT)
Časové okno: Změny ze základního stavu na bezprostředně po stimulaci a po 3 měsících
|
Hodnocení posturální nestability (0-28, vyšší skóre znamená lepší výkon)
|
Změny ze základního stavu na bezprostředně po stimulaci a po 3 měsících
|
|
Rychlost chůze
Časové okno: Změny ze základní linie na bezprostředně po stimulaci
|
Rychlost chůze bude hodnocena za jednu minutu normální a dvouúkolové chůze
|
Změny ze základní linie na bezprostředně po stimulaci
|
|
Rychlost otáčení
Časové okno: Změny ze základní linie na bezprostředně po stimulaci
|
Rychlost otáčení bude posouzena v testech time up and go
|
Změny ze základní linie na bezprostředně po stimulaci
|
|
Aktivita každodenního života
Časové okno: Změny ze základní linie na bezprostředně po stimulaci
|
závislost pacienta v ADL bude posouzena s pomocí pečovatele
|
Změny ze základní linie na bezprostředně po stimulaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Oční nemoci
- Neurologické projevy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Neurodegenerativní onemocnění
- Tauopatie
- Onemocnění kraniálních nervů
- Poruchy oční motility
- Ochrnutí
- Oftalmoplegie
- Parkinsonské poruchy
- Supranukleární obrna, progresivní
Další identifikační čísla studie
- 19/02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
-
Rennes University HospitalDokončeno
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Zápis na pozvánkuPARKINSONOVA NEMOC (porucha)Itálie
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborChronická mrtviceHongkong
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeTranskraniální stimulace stejnosměrným proudem
-
Anhui Medical UniversityAktivní, ne náborKognitivní porucha | Přežil rakovinu prsu | Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)Čína
-
University of MichiganDokončenoPoruchy temporomandibulárního kloubu
-
Arcadia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborFunkce čtyřhlavého svalu | Rekonstrukční rehabilitace předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Centro Universitário Augusto MottaAktivní, ne náborNeuromodulace | Úzkost z výkonu | Hudební vystoupeníBrazílie
-
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences...NáborSchizofrenie | Schizoafektivní poruchaIndie