Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzikální terapie tDCS Plus pro progresivní supranukleární obrnu

18. ledna 2020 aktualizováno: Andrea Pilotto, Fondazione Europea di Ricerca Biomedica Ferb Onlus

Fyzikální terapie tDCS Plus pro progresivní supranukleární obrnu: dvojitě slepá randomizovaná simulovaná studie s technologií senzorů nošení

Cíl studie:

Testovat účinnost cerebelární transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) spojené s fyzickou rehabilitací při posturální nestabilitě a pádech u progresivní supranukleární obrny pomocí dvojitě zaslepeného designu a technologie senzorů nošení

Design:

Do randomizované dvojitě zaslepené kontrolované studie bude přijato dvacet pravděpodobných pacientů s PSP bez demence a stále schopných chůze. Každý pacient bude hospitalizován na čtyřtýdenní fyzické rehabilitaci. V reálném rameni pacienti podstoupí deset cerebelárních stimulací tDCS, zatímco rameno s placebem podstoupí simulovanou stimulaci.

Každý pacient bude před a po stimulaci hodnocen pomocí hodnotící škály PSP (PSP-RS), kognitivních testů a baterie testů chůze a pohybu pomocí technologie senzorů nošení.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí:

Neexistují žádné účinné léčebné postupy pro progresivní supranukleární obrnu (PSP). Zobrazovací, neurofyziologické a patologické studie navrhly mozeček jako možný cíl stimulace mozku pro posturální nestabilitu pomocí stimulace tDCS

Cíl studie:

Testovat účinnost cerebelární transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) spojené s fyzickou rehabilitací při posturální nestabilitě a pádech u progresivní supranukleární obrny pomocí dvojitě zaslepeného designu a technologie senzorů nošení

Design:

Do randomizované dvojitě zaslepené kontrolované studie bude přijato dvacet pravděpodobných pacientů s PSP bez demence a stále schopných chůze. Každý pacient bude hospitalizován na čtyřtýdenní fyzické rehabilitaci. V reálném rameni budou pacienti podstupovat 10denní cerebelární stimulaci tDCS, zatímco rameno s placebem podstoupí simulovanou stimulaci.

cerebelární tDCS spočívá v aplikaci ustáleného proudu nízké intenzity (1-2 mA) přes povrchovou skalpovou elektrodu přes mozeček po dobu deseti dnů.

Každý pacient bude před a po stimulaci hodnocen Bergovými balančními testy (BBS), Tinettiho škálou, PSP-ratingovou škálou (PSP-RS), kognitivním hodnocením a baterií testů chůze a pohybu pomocí technologie senzorů nošení.

Hodnocení senzorů:

Následující parametry budou hodnoceny před a po stimulaci (skutečné vs. simulované): Parametry pro posturální nestabilitu jsou definovány:

i) ČAS, definovaný jako čas bez pádu ii) Parametr "povrch", definovaný jako plocha kývání iii) Rychlost popisuje střední rychlost kompenzačních pohybů udávanou v mm/s. iv) Akcelerace popsaná jako střední kvadratická hodnota (RMS), v) Jerk, časová derivace zrychlení, kvantifikuje plynulost kompenzačních pohybů udávanou v mG/s.

Parametry pro hodnocení chůze a otáčení při normální chůzi a načasování up and go jsou definovány: i) délka stealth ii) variabilita kroku iii) trvání fází kroku iv) rychlost chůze v) rychlost otáčení

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Trescore Balneario, Itálie
        • Parkinson's disease Rehabilitation Centre - FERB ONLUS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

pravděpodobná diagnóza PSP schopnost stát sám bez opory po dobu alespoň 5 sekund schopnost chůze bez pomoci alespoň tři metry

Kritéria vyloučení:

demence nebo změny chování kontraindikace stimulace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: fyzikální terapie plus REAL tDCS

Pacienti budou během hospitalizace absolvovat rehabilitační léčbu spočívající v 60minutové fyzické rehabilitaci po dobu 4 týdnů.

Real Cerebellar tDCS bude aplikován po dobu 10 dnů.

cerebelární tDCS spočívá v aplikaci ustáleného proudu nízké intenzity (1-2 mA) přes povrchovou skalpovou elektrodu přes mozeček
Hospitalizovaní pacienti podstoupí 60minutovou fyzickou léčbu zlepšující chůzi a posturální nestabilitu po dobu čtyř týdnů
PLACEBO_COMPARATOR: fyzikální terapie plus SHAM tDCS

Pacienti budou během hospitalizace absolvovat rehabilitační léčbu spočívající v 60minutové fyzické rehabilitaci po dobu 4 týdnů.

Sham Cerebellar tDCS bude aplikován po dobu 10 dnů.

Hospitalizovaní pacienti podstoupí 60minutovou fyzickou léčbu zlepšující chůzi a posturální nestabilitu po dobu čtyř týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Statická rovnováha – oblast výkyvu
Časové okno: Změny ze základní linie na bezprostředně po stimulaci
Bude posouzena oblast kolébání při úlohách posturální nestability (měrná jednotka mm2)
Změny ze základní linie na bezprostředně po stimulaci
Stupnice hodnocení PSP (PSP-RS)
Časové okno: Změny ze základního stavu na bezprostředně po stimulaci a po 3 měsících
Hodnocení posturální nestability a invalidity pacientů (skóre v rozmezí 0 až 100, nižší skóre značí menší postižení)
Změny ze základního stavu na bezprostředně po stimulaci a po 3 měsících
Falls
Časové okno: Počet zaznamenaných pádů od bezprostředně po stimulaci do 3 měsíců po ukončení stimulace
Počet pádů bude zaznamenán pomocí deníku
Počet zaznamenaných pádů od bezprostředně po stimulaci do 3 měsíců po ukončení stimulace
Kognitivní testování
Časové okno: Změny ze základní linie na bezprostředně po stimulaci
Celkové Z-skóre kognitivního hodnocení (včetně osmi testů hodnotících paměť, výkonné funkce, pozornost a zrakově-prostorové funkce)
Změny ze základní linie na bezprostředně po stimulaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Statické vyvážení: analýzy nositelných senzorů - rychlost
Časové okno: Změny ze základní linie na bezprostředně po stimulaci
rychlost houpání bude posuzována během úloh posturální nestability (měrná jednotka (mm/s)
Změny ze základní linie na bezprostředně po stimulaci
Test rovnováhy Tinetti (TBT)
Časové okno: Změny ze základního stavu na bezprostředně po stimulaci a po 3 měsících
Hodnocení posturální nestability (0-28, vyšší skóre znamená lepší výkon)
Změny ze základního stavu na bezprostředně po stimulaci a po 3 měsících
Rychlost chůze
Časové okno: Změny ze základní linie na bezprostředně po stimulaci
Rychlost chůze bude hodnocena za jednu minutu normální a dvouúkolové chůze
Změny ze základní linie na bezprostředně po stimulaci
Rychlost otáčení
Časové okno: Změny ze základní linie na bezprostředně po stimulaci
Rychlost otáčení bude posouzena v testech time up and go
Změny ze základní linie na bezprostředně po stimulaci
Aktivita každodenního života
Časové okno: Změny ze základní linie na bezprostředně po stimulaci
závislost pacienta v ADL bude posouzena s pomocí pečovatele
Změny ze základní linie na bezprostředně po stimulaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. listopadu 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Celý projekt bude publikován v lékařském časopise

Časový rámec sdílení IPD

V publikaci během příštího roku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

on-line bezplatný přístup

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)

Předplatit