- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04237948
Terapia fisica tDCS Plus per la paralisi sopranucleare progressiva
Terapia fisica tDCS Plus per la paralisi sopranucleare progressiva: uno studio randomizzato controllato in doppio cieco con tecnologia dei sensori da indossare
Obiettivo dello studio:
Testare l'efficacia della stimolazione transcranica cerebellare a corrente continua (tDCS) associata alla riabilitazione fisica sull'instabilità posturale e le cadute nella paralisi sopranucleare progressiva utilizzando un design in doppio cieco e indossando la tecnologia dei sensori
Progetto:
Venti probabili pazienti con PSP senza demenza e ancora in grado di camminare saranno reclutati per uno studio randomizzato in doppio cieco controllato da sham. Ogni paziente sarà ricoverato in ospedale per una riabilitazione fisica di quattro settimane. Nel braccio reale, i pazienti subiranno dieci stimolazioni tDCS cerebellari mentre il braccio placebo subirà una stimolazione fittizia.
Ogni paziente verrà valutato prima e dopo la stimolazione mediante scala di valutazione PSP (PSP-RS), test cognitivi e una batteria di test di andatura e movimento utilizzando la tecnologia dei sensori indossati.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
Non esistono trattamenti medici efficaci per la paralisi sopranucleare progressiva (PSP). Studi di imaging, neurofisiologia e patologia hanno suggerito il cervelletto come possibile bersaglio della stimolazione cerebrale per l'instabilità posturale utilizzando la stimolazione tDCS
Obiettivo dello studio:
Testare l'efficacia della stimolazione transcranica cerebellare a corrente continua (tDCS) associata alla riabilitazione fisica sull'instabilità posturale e le cadute nella paralisi sopranucleare progressiva utilizzando un design in doppio cieco e indossando la tecnologia dei sensori
Progetto:
Venti probabili pazienti con PSP senza demenza e ancora in grado di camminare saranno reclutati per uno studio randomizzato in doppio cieco controllato da sham. Ogni paziente sarà ricoverato in ospedale per una riabilitazione fisica di quattro settimane. Nel braccio reale, i pazienti subiranno una stimolazione tDCS cerebellare di 10 giorni mentre il braccio placebo subirà una stimolazione fittizia.
tDCS cerebellare consiste nell'applicazione di una corrente costante a bassa intensità (1-2 mA) attraverso un elettrodo superficiale del cuoio capelluto sopra il cervelletto per dieci giorni.
Ogni paziente verrà valutato prima e dopo la stimolazione mediante test di equilibrio di Berg (BBS), scala Tinetti, scala di valutazione PSP (PSP-RS), valutazione cognitiva e una batteria di test di andatura e movimento utilizzando la tecnologia dei sensori indossati.
Valutazione dei sensori:
I seguenti parametri saranno valutati prima e dopo la stimolazione (reale vs sham): I parametri per l'instabilità posturale definiti sono:
i) TEMPO, definito come il tempo senza caduta ii) Il parametro "superficie", definito come l'area di oscillazione iii) Velocity descrive la velocità media dei movimenti di compensazione espressa in mm/s. iv) Accelerazione descritta come valore quadratico medio (RMS), v) Jerk, la derivata temporale dell'accelerazione, quantifica l'uniformità dei movimenti compensatori in mG/s.
I parametri per la valutazione dell'andatura e della rotazione durante la normale camminata e il cronometraggio su e vai, definiti sono: i) lunghezza invisibile ii) variabilità del passo iii) durata delle fasi del passo iv) velocità dell'andatura v) velocità di rotazione
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Trescore Balneario, Italia
- Parkinson's disease Rehabilitation Centre - FERB ONLUS
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
probabile diagnosi di PSP capacità di stare in piedi da soli senza supporto per almeno 5 secondi capacità di camminare senza aiuto per almeno tre metri
Criteri di esclusione:
demenza o alterazioni comportamentali controindicazioni alla stimolazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: fisioterapia più REAL tDCS
I pazienti saranno sottoposti a un trattamento riabilitativo durante il ricovero consistente in 60 minuti di riabilitazione fisica per 4 settimane. Verrà applicata la tDCS cerebellare reale per 10 giorni di tempo. |
tDCS cerebellare consiste nell'applicazione di una corrente costante a bassa intensità (1-2 mA) attraverso un elettrodo superficiale del cuoio capelluto sopra il cervelletto
I pazienti ricoverati saranno sottoposti a un trattamento fisico di 60 minuti migliorando l'andatura e l'instabilità posturale per quattro settimane di tempo
|
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PLACEBO_COMPARATORE: terapia fisica più SHAM tDCS
I pazienti saranno sottoposti a un trattamento riabilitativo durante il ricovero consistente in 60 minuti di riabilitazione fisica per 4 settimane. Sham Cerebellar tDCS verrà applicato per 10 giorni di tempo. |
I pazienti ricoverati saranno sottoposti a un trattamento fisico di 60 minuti migliorando l'andatura e l'instabilità posturale per quattro settimane di tempo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Equilibrio statico - area di oscillazione
Lasso di tempo: Modifiche dal basale a immediatamente dopo la stimolazione
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Verrà valutata l'area di oscillazione durante i compiti di instabilità posturale (unità di misura mm2)
|
Modifiche dal basale a immediatamente dopo la stimolazione
|
|
Scala di valutazione PSP (PSP-RS)
Lasso di tempo: Modifiche dal basale a immediatamente dopo la stimolazione e dopo 3 mesi
|
Valutazione dell'instabilità posturale e della disabilità dei pazienti (punteggi da 0 a 100, punteggi più bassi indicano meno disabilità)
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Modifiche dal basale a immediatamente dopo la stimolazione e dopo 3 mesi
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|
Cascate
Lasso di tempo: Numero di cadute registrate a partire da subito dopo la stimolazione fino a 3 mesi dopo la fine della stimolazione
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Il numero di cadute verrà registrato utilizzando un diario
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Numero di cadute registrate a partire da subito dopo la stimolazione fino a 3 mesi dopo la fine della stimolazione
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|
Test cognitivo
Lasso di tempo: Modifiche dal basale a immediatamente dopo la stimolazione
|
Punteggi Z totali della valutazione cognitiva (compresi otto test che valutano la memoria, la funzione esecutiva, l'attenzione e la funzione visuo-spaziale)
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Modifiche dal basale a immediatamente dopo la stimolazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Equilibrio statico: analisi dei sensori indossabili - velocità
Lasso di tempo: Modifiche dal basale a immediatamente dopo la stimolazione
|
la velocità di oscillazione sarà valutata durante i compiti di instabilità posturale (unità di misura (mm/s)
|
Modifiche dal basale a immediatamente dopo la stimolazione
|
|
Test dell'equilibrio Tinetti (TBT)
Lasso di tempo: Modifiche dal basale a immediatamente dopo la stimolazione e dopo 3 mesi
|
Valutazione dell'instabilità posturale (0-28, punteggi più alti indicano prestazioni migliori)
|
Modifiche dal basale a immediatamente dopo la stimolazione e dopo 3 mesi
|
|
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Modifiche dal basale a immediatamente dopo la stimolazione
|
La velocità dell'andatura sarà valutata in un minuto di camminata normale e dual-task
|
Modifiche dal basale a immediatamente dopo la stimolazione
|
|
Velocità di rotazione
Lasso di tempo: Modifiche dal basale a immediatamente dopo la stimolazione
|
La velocità di virata sarà valutata in prove temporizzate
|
Modifiche dal basale a immediatamente dopo la stimolazione
|
|
Attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Modifiche dal basale a immediatamente dopo la stimolazione
|
la dipendenza del paziente in ADL sarà valutata con l'aiuto del caregiver
|
Modifiche dal basale a immediatamente dopo la stimolazione
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie degli occhi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Malattie Neurodegenerative
- Tauopatie
- Malattie dei nervi cranici
- Disturbi della motilità oculare
- Paralisi
- Oftalmoplegia
- Malattie parkinsoniane
- Paralisi sopranucleare, progressiva
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19/02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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