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Terapia fisica tDCS Plus per la paralisi sopranucleare progressiva

18 gennaio 2020 aggiornato da: Andrea Pilotto, Fondazione Europea di Ricerca Biomedica Ferb Onlus

Terapia fisica tDCS Plus per la paralisi sopranucleare progressiva: uno studio randomizzato controllato in doppio cieco con tecnologia dei sensori da indossare

Obiettivo dello studio:

Testare l'efficacia della stimolazione transcranica cerebellare a corrente continua (tDCS) associata alla riabilitazione fisica sull'instabilità posturale e le cadute nella paralisi sopranucleare progressiva utilizzando un design in doppio cieco e indossando la tecnologia dei sensori

Progetto:

Venti probabili pazienti con PSP senza demenza e ancora in grado di camminare saranno reclutati per uno studio randomizzato in doppio cieco controllato da sham. Ogni paziente sarà ricoverato in ospedale per una riabilitazione fisica di quattro settimane. Nel braccio reale, i pazienti subiranno dieci stimolazioni tDCS cerebellari mentre il braccio placebo subirà una stimolazione fittizia.

Ogni paziente verrà valutato prima e dopo la stimolazione mediante scala di valutazione PSP (PSP-RS), test cognitivi e una batteria di test di andatura e movimento utilizzando la tecnologia dei sensori indossati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Non esistono trattamenti medici efficaci per la paralisi sopranucleare progressiva (PSP). Studi di imaging, neurofisiologia e patologia hanno suggerito il cervelletto come possibile bersaglio della stimolazione cerebrale per l'instabilità posturale utilizzando la stimolazione tDCS

Obiettivo dello studio:

Testare l'efficacia della stimolazione transcranica cerebellare a corrente continua (tDCS) associata alla riabilitazione fisica sull'instabilità posturale e le cadute nella paralisi sopranucleare progressiva utilizzando un design in doppio cieco e indossando la tecnologia dei sensori

Progetto:

Venti probabili pazienti con PSP senza demenza e ancora in grado di camminare saranno reclutati per uno studio randomizzato in doppio cieco controllato da sham. Ogni paziente sarà ricoverato in ospedale per una riabilitazione fisica di quattro settimane. Nel braccio reale, i pazienti subiranno una stimolazione tDCS cerebellare di 10 giorni mentre il braccio placebo subirà una stimolazione fittizia.

tDCS cerebellare consiste nell'applicazione di una corrente costante a bassa intensità (1-2 mA) attraverso un elettrodo superficiale del cuoio capelluto sopra il cervelletto per dieci giorni.

Ogni paziente verrà valutato prima e dopo la stimolazione mediante test di equilibrio di Berg (BBS), scala Tinetti, scala di valutazione PSP (PSP-RS), valutazione cognitiva e una batteria di test di andatura e movimento utilizzando la tecnologia dei sensori indossati.

Valutazione dei sensori:

I seguenti parametri saranno valutati prima e dopo la stimolazione (reale vs sham): I parametri per l'instabilità posturale definiti sono:

i) TEMPO, definito come il tempo senza caduta ii) Il parametro "superficie", definito come l'area di oscillazione iii) Velocity descrive la velocità media dei movimenti di compensazione espressa in mm/s. iv) Accelerazione descritta come valore quadratico medio (RMS), v) Jerk, la derivata temporale dell'accelerazione, quantifica l'uniformità dei movimenti compensatori in mG/s.

I parametri per la valutazione dell'andatura e della rotazione durante la normale camminata e il cronometraggio su e vai, definiti sono: i) lunghezza invisibile ii) variabilità del passo iii) durata delle fasi del passo iv) velocità dell'andatura v) velocità di rotazione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Trescore Balneario, Italia
        • Parkinson's disease Rehabilitation Centre - FERB ONLUS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

probabile diagnosi di PSP capacità di stare in piedi da soli senza supporto per almeno 5 secondi capacità di camminare senza aiuto per almeno tre metri

Criteri di esclusione:

demenza o alterazioni comportamentali controindicazioni alla stimolazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: fisioterapia più REAL tDCS

I pazienti saranno sottoposti a un trattamento riabilitativo durante il ricovero consistente in 60 minuti di riabilitazione fisica per 4 settimane.

Verrà applicata la tDCS cerebellare reale per 10 giorni di tempo.

tDCS cerebellare consiste nell'applicazione di una corrente costante a bassa intensità (1-2 mA) attraverso un elettrodo superficiale del cuoio capelluto sopra il cervelletto
I pazienti ricoverati saranno sottoposti a un trattamento fisico di 60 minuti migliorando l'andatura e l'instabilità posturale per quattro settimane di tempo
PLACEBO_COMPARATORE: terapia fisica più SHAM tDCS

I pazienti saranno sottoposti a un trattamento riabilitativo durante il ricovero consistente in 60 minuti di riabilitazione fisica per 4 settimane.

Sham Cerebellar tDCS verrà applicato per 10 giorni di tempo.

I pazienti ricoverati saranno sottoposti a un trattamento fisico di 60 minuti migliorando l'andatura e l'instabilità posturale per quattro settimane di tempo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equilibrio statico - area di oscillazione
Lasso di tempo: Modifiche dal basale a immediatamente dopo la stimolazione
Verrà valutata l'area di oscillazione durante i compiti di instabilità posturale (unità di misura mm2)
Modifiche dal basale a immediatamente dopo la stimolazione
Scala di valutazione PSP (PSP-RS)
Lasso di tempo: Modifiche dal basale a immediatamente dopo la stimolazione e dopo 3 mesi
Valutazione dell'instabilità posturale e della disabilità dei pazienti (punteggi da 0 a 100, punteggi più bassi indicano meno disabilità)
Modifiche dal basale a immediatamente dopo la stimolazione e dopo 3 mesi
Cascate
Lasso di tempo: Numero di cadute registrate a partire da subito dopo la stimolazione fino a 3 mesi dopo la fine della stimolazione
Il numero di cadute verrà registrato utilizzando un diario
Numero di cadute registrate a partire da subito dopo la stimolazione fino a 3 mesi dopo la fine della stimolazione
Test cognitivo
Lasso di tempo: Modifiche dal basale a immediatamente dopo la stimolazione
Punteggi Z totali della valutazione cognitiva (compresi otto test che valutano la memoria, la funzione esecutiva, l'attenzione e la funzione visuo-spaziale)
Modifiche dal basale a immediatamente dopo la stimolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equilibrio statico: analisi dei sensori indossabili - velocità
Lasso di tempo: Modifiche dal basale a immediatamente dopo la stimolazione
la velocità di oscillazione sarà valutata durante i compiti di instabilità posturale (unità di misura (mm/s)
Modifiche dal basale a immediatamente dopo la stimolazione
Test dell'equilibrio Tinetti (TBT)
Lasso di tempo: Modifiche dal basale a immediatamente dopo la stimolazione e dopo 3 mesi
Valutazione dell'instabilità posturale (0-28, punteggi più alti indicano prestazioni migliori)
Modifiche dal basale a immediatamente dopo la stimolazione e dopo 3 mesi
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Modifiche dal basale a immediatamente dopo la stimolazione
La velocità dell'andatura sarà valutata in un minuto di camminata normale e dual-task
Modifiche dal basale a immediatamente dopo la stimolazione
Velocità di rotazione
Lasso di tempo: Modifiche dal basale a immediatamente dopo la stimolazione
La velocità di virata sarà valutata in prove temporizzate
Modifiche dal basale a immediatamente dopo la stimolazione
Attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Modifiche dal basale a immediatamente dopo la stimolazione
la dipendenza del paziente in ADL sarà valutata con l'aiuto del caregiver
Modifiche dal basale a immediatamente dopo la stimolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 novembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

L'intero progetto sarà pubblicato sulla rivista medica

Periodo di condivisione IPD

Nella pubblicazione, entro il prossimo anno

Criteri di accesso alla condivisione IPD

accesso on line gratuito

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie parkinsoniane

Prove cliniche su stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)

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