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ETCC Plus Fisioterapia para Paralisia Supranuclear Progressiva

18 de janeiro de 2020 atualizado por: Andrea Pilotto, Fondazione Europea di Ricerca Biomedica Ferb Onlus

Fisioterapia tDCS Plus para Paralisia Supranuclear Progressiva: um Estudo Duplo-Cego Randomizado Sham-Controlado com Tecnologia de Sensores de Uso

Objetivo de estudo:

Testar a eficácia da estimulação transcraniana cerebelar por corrente contínua (ETCC) associada à reabilitação física na instabilidade postural e quedas na paralisia supranuclear progressiva usando um design duplo-cego e usando tecnologia de sensores

Projeto:

Vinte prováveis ​​pacientes com PSP sem demência e ainda capazes de andar serão recrutados para um estudo randomizado duplo-cego controlado por simulação. Cada paciente será hospitalizado para uma reabilitação física de quatro semanas. No braço real, os pacientes serão submetidos a dez estimulações tDCS cerebelares, enquanto o braço placebo será submetido a estimulação simulada.

Cada paciente será avaliado antes e depois da estimulação pela escala de classificação PSP (PSP-RS), testes cognitivos e uma bateria de testes de marcha e movimento usando tecnologia de sensores de desgaste.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundo:

Não há tratamentos médicos eficazes para a paralisia supranuclear progressiva (PSP). Estudos de imagem, neurofisiologia e patologia sugeriram o cerebelo como possível alvo de estimulação cerebral para instabilidade postural usando estimulação tDCS

Objetivo de estudo:

Testar a eficácia da estimulação transcraniana cerebelar por corrente contínua (ETCC) associada à reabilitação física na instabilidade postural e quedas na paralisia supranuclear progressiva usando um design duplo-cego e usando tecnologia de sensores

Projeto:

Vinte prováveis ​​pacientes com PSP sem demência e ainda capazes de andar serão recrutados para um estudo randomizado duplo-cego controlado por simulação. Cada paciente será hospitalizado para uma reabilitação física de quatro semanas. No braço real, os pacientes serão submetidos a uma estimulação tDCS cerebelar de 10 dias, enquanto o braço placebo será submetido a estimulação simulada.

A tDCS cerebelar consiste na aplicação de uma corrente constante de baixa intensidade (1-2 mA) através de um eletrodo de superfície do couro cabeludo sobre o cerebelo por dez dias.

Cada paciente será avaliado antes e depois da estimulação por testes de equilíbrio de Berg (BBS), escala de Tinetti, escala de classificação PSP (PSP-RS), avaliação cognitiva e uma bateria de testes de marcha e movimento usando tecnologia de sensores de uso.

Avaliação dos sensores:

Os seguintes parâmetros serão avaliados antes e após a estimulação (real vs sham): Os parâmetros para instabilidade postural definidos são:

i) TEMPO, definido como o tempo sem queda ii) O parâmetro "superfície", definido como a área de oscilação iii) Velocidade descreve a velocidade média dos movimentos compensatórios dada em mm/s. iv) Aceleração descrita como raiz quadrada média (RMS), v) Jerk, a derivada temporal da aceleração, quantifica a suavidade dos movimentos compensatórios dados em mG/s.

Os parâmetros para avaliação da marcha e do giro durante a caminhada normal e cronometrada para cima e para baixo, definidos são: i) comprimento furtivo ii) variabilidade do passo iii) duração das fases do passo iv) velocidade da marcha v) velocidade do giro

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Trescore Balneario, Itália
        • Parkinson's disease Rehabilitation Centre - FERB ONLUS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

provável diagnóstico de PSP capacidade de ficar sozinho sem apoio por pelo menos 5 segundos capacidade de andar sem ajuda por pelo menos três metros

Critério de exclusão:

demência ou alterações comportamentais contra-indicações de estimulação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: fisioterapia mais ETCC REAL

Os pacientes serão submetidos a um tratamento de reabilitação durante a internação que consiste em 60 minutos de reabilitação física por 4 semanas.

Real Cerebellar tDCS será aplicado por 10 dias.

A ETCC cerebelar consiste na aplicação de uma corrente constante de baixa intensidade (1-2 mA) através de um eletrodo de superfície do couro cabeludo sobre o cerebelo
Pacientes hospitalizados serão submetidos a um tratamento físico de 60 minutos melhorando a marcha e a instabilidade postural por quatro semanas
PLACEBO_COMPARATOR: fisioterapia mais SHAM tDCS

Os pacientes serão submetidos a um tratamento de reabilitação durante a internação que consiste em 60 minutos de reabilitação física por 4 semanas.

Sham Cerebellar tDCS será aplicado por 10 dias.

Pacientes hospitalizados serão submetidos a um tratamento físico de 60 minutos melhorando a marcha e a instabilidade postural por quatro semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Equilíbrio Estático - área de oscilação
Prazo: Alterações da linha de base para imediatamente após a estimulação
A área de oscilação durante as tarefas de instabilidade postural será avaliada (unidade de medida mm2)
Alterações da linha de base para imediatamente após a estimulação
Escala de classificação PSP (PSP-RS)
Prazo: Alterações da linha de base para imediatamente após a estimulação e após 3 meses
Avaliação da instabilidade postural e incapacidade dos pacientes (escores variando de 0 a 100, pontuações mais baixas indicam menos incapacidade)
Alterações da linha de base para imediatamente após a estimulação e após 3 meses
Cataratas
Prazo: Número de quedas registradas desde imediatamente após a estimulação até 3 meses após o término da estimulação
O número de quedas será registrado usando um diário
Número de quedas registradas desde imediatamente após a estimulação até 3 meses após o término da estimulação
Teste cognitivo
Prazo: Alterações da linha de base para imediatamente após a estimulação
Escores Z totais de avaliação cognitiva (incluindo oito testes avaliando memória, função executiva, atenção e função visual-espacial)
Alterações da linha de base para imediatamente após a estimulação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Equilíbrio estático: análises de sensores vestíveis - velocidade
Prazo: Alterações da linha de base para imediatamente após a estimulação
a velocidade de oscilação será avaliada durante as tarefas de instabilidade postural (unidade de medida (mm/s)
Alterações da linha de base para imediatamente após a estimulação
Teste de Equilíbrio de Tinetti (TBT)
Prazo: Alterações da linha de base para imediatamente após a estimulação e após 3 meses
Avaliação da instabilidade postural (0-28, pontuações mais altas indicam melhores desempenhos)
Alterações da linha de base para imediatamente após a estimulação e após 3 meses
Velocidade de marcha
Prazo: Alterações da linha de base para imediatamente após a estimulação
A velocidade da marcha será avaliada em um minuto de caminhada normal e dupla tarefa
Alterações da linha de base para imediatamente após a estimulação
Velocidade de rotação
Prazo: Alterações da linha de base para imediatamente após a estimulação
A velocidade de giro será avaliada em testes cronometrados e de partida
Alterações da linha de base para imediatamente após a estimulação
Atividade de vida diária
Prazo: Alterações da linha de base para imediatamente após a estimulação
a dependência do paciente nas AVD será avaliada com a ajuda do cuidador
Alterações da linha de base para imediatamente após a estimulação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

15 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

15 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

23 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todo o projeto será publicado na revista médica

Prazo de Compartilhamento de IPD

Na publicação, no próximo ano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

acesso online gratuito

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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