- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04237948
ETCC Plus Fisioterapia para Paralisia Supranuclear Progressiva
Fisioterapia tDCS Plus para Paralisia Supranuclear Progressiva: um Estudo Duplo-Cego Randomizado Sham-Controlado com Tecnologia de Sensores de Uso
Objetivo de estudo:
Testar a eficácia da estimulação transcraniana cerebelar por corrente contínua (ETCC) associada à reabilitação física na instabilidade postural e quedas na paralisia supranuclear progressiva usando um design duplo-cego e usando tecnologia de sensores
Projeto:
Vinte prováveis pacientes com PSP sem demência e ainda capazes de andar serão recrutados para um estudo randomizado duplo-cego controlado por simulação. Cada paciente será hospitalizado para uma reabilitação física de quatro semanas. No braço real, os pacientes serão submetidos a dez estimulações tDCS cerebelares, enquanto o braço placebo será submetido a estimulação simulada.
Cada paciente será avaliado antes e depois da estimulação pela escala de classificação PSP (PSP-RS), testes cognitivos e uma bateria de testes de marcha e movimento usando tecnologia de sensores de desgaste.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
Não há tratamentos médicos eficazes para a paralisia supranuclear progressiva (PSP). Estudos de imagem, neurofisiologia e patologia sugeriram o cerebelo como possível alvo de estimulação cerebral para instabilidade postural usando estimulação tDCS
Objetivo de estudo:
Testar a eficácia da estimulação transcraniana cerebelar por corrente contínua (ETCC) associada à reabilitação física na instabilidade postural e quedas na paralisia supranuclear progressiva usando um design duplo-cego e usando tecnologia de sensores
Projeto:
Vinte prováveis pacientes com PSP sem demência e ainda capazes de andar serão recrutados para um estudo randomizado duplo-cego controlado por simulação. Cada paciente será hospitalizado para uma reabilitação física de quatro semanas. No braço real, os pacientes serão submetidos a uma estimulação tDCS cerebelar de 10 dias, enquanto o braço placebo será submetido a estimulação simulada.
A tDCS cerebelar consiste na aplicação de uma corrente constante de baixa intensidade (1-2 mA) através de um eletrodo de superfície do couro cabeludo sobre o cerebelo por dez dias.
Cada paciente será avaliado antes e depois da estimulação por testes de equilíbrio de Berg (BBS), escala de Tinetti, escala de classificação PSP (PSP-RS), avaliação cognitiva e uma bateria de testes de marcha e movimento usando tecnologia de sensores de uso.
Avaliação dos sensores:
Os seguintes parâmetros serão avaliados antes e após a estimulação (real vs sham): Os parâmetros para instabilidade postural definidos são:
i) TEMPO, definido como o tempo sem queda ii) O parâmetro "superfície", definido como a área de oscilação iii) Velocidade descreve a velocidade média dos movimentos compensatórios dada em mm/s. iv) Aceleração descrita como raiz quadrada média (RMS), v) Jerk, a derivada temporal da aceleração, quantifica a suavidade dos movimentos compensatórios dados em mG/s.
Os parâmetros para avaliação da marcha e do giro durante a caminhada normal e cronometrada para cima e para baixo, definidos são: i) comprimento furtivo ii) variabilidade do passo iii) duração das fases do passo iv) velocidade da marcha v) velocidade do giro
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Trescore Balneario, Itália
- Parkinson's disease Rehabilitation Centre - FERB ONLUS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
provável diagnóstico de PSP capacidade de ficar sozinho sem apoio por pelo menos 5 segundos capacidade de andar sem ajuda por pelo menos três metros
Critério de exclusão:
demência ou alterações comportamentais contra-indicações de estimulação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: fisioterapia mais ETCC REAL
Os pacientes serão submetidos a um tratamento de reabilitação durante a internação que consiste em 60 minutos de reabilitação física por 4 semanas. Real Cerebellar tDCS será aplicado por 10 dias. |
A ETCC cerebelar consiste na aplicação de uma corrente constante de baixa intensidade (1-2 mA) através de um eletrodo de superfície do couro cabeludo sobre o cerebelo
Pacientes hospitalizados serão submetidos a um tratamento físico de 60 minutos melhorando a marcha e a instabilidade postural por quatro semanas
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PLACEBO_COMPARATOR: fisioterapia mais SHAM tDCS
Os pacientes serão submetidos a um tratamento de reabilitação durante a internação que consiste em 60 minutos de reabilitação física por 4 semanas. Sham Cerebellar tDCS será aplicado por 10 dias. |
Pacientes hospitalizados serão submetidos a um tratamento físico de 60 minutos melhorando a marcha e a instabilidade postural por quatro semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Equilíbrio Estático - área de oscilação
Prazo: Alterações da linha de base para imediatamente após a estimulação
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A área de oscilação durante as tarefas de instabilidade postural será avaliada (unidade de medida mm2)
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Alterações da linha de base para imediatamente após a estimulação
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Escala de classificação PSP (PSP-RS)
Prazo: Alterações da linha de base para imediatamente após a estimulação e após 3 meses
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Avaliação da instabilidade postural e incapacidade dos pacientes (escores variando de 0 a 100, pontuações mais baixas indicam menos incapacidade)
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Alterações da linha de base para imediatamente após a estimulação e após 3 meses
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Cataratas
Prazo: Número de quedas registradas desde imediatamente após a estimulação até 3 meses após o término da estimulação
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O número de quedas será registrado usando um diário
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Número de quedas registradas desde imediatamente após a estimulação até 3 meses após o término da estimulação
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Teste cognitivo
Prazo: Alterações da linha de base para imediatamente após a estimulação
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Escores Z totais de avaliação cognitiva (incluindo oito testes avaliando memória, função executiva, atenção e função visual-espacial)
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Alterações da linha de base para imediatamente após a estimulação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Equilíbrio estático: análises de sensores vestíveis - velocidade
Prazo: Alterações da linha de base para imediatamente após a estimulação
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a velocidade de oscilação será avaliada durante as tarefas de instabilidade postural (unidade de medida (mm/s)
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Alterações da linha de base para imediatamente após a estimulação
|
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Teste de Equilíbrio de Tinetti (TBT)
Prazo: Alterações da linha de base para imediatamente após a estimulação e após 3 meses
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Avaliação da instabilidade postural (0-28, pontuações mais altas indicam melhores desempenhos)
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Alterações da linha de base para imediatamente após a estimulação e após 3 meses
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|
Velocidade de marcha
Prazo: Alterações da linha de base para imediatamente após a estimulação
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A velocidade da marcha será avaliada em um minuto de caminhada normal e dupla tarefa
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Alterações da linha de base para imediatamente após a estimulação
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|
Velocidade de rotação
Prazo: Alterações da linha de base para imediatamente após a estimulação
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A velocidade de giro será avaliada em testes cronometrados e de partida
|
Alterações da linha de base para imediatamente após a estimulação
|
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Atividade de vida diária
Prazo: Alterações da linha de base para imediatamente após a estimulação
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a dependência do paciente nas AVD será avaliada com a ajuda do cuidador
|
Alterações da linha de base para imediatamente após a estimulação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças oculares
- Manifestações Neurológicas
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Doenças Neurodegenerativas
- Tauopatias
- Doenças do Nervo Craniano
- Distúrbios da motilidade ocular
- Paralisia
- Oftalmoplegia
- Distúrbios parkinsonianos
- Paralisia Supranuclear Progressiva
Outros números de identificação do estudo
- 19/02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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