- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04237948
tDCS Plus sjukgymnastik för progressiv supranukleär pares
tDCS Plus sjukgymnastik för progressiv supranukleär pares: en dubbelblind randomiserad skenkontrollerad studie med bärande sensorteknologi
Målet med studien:
För att testa effektiviteten av cerebellär transkraniell likströmsstimulering (tDCS) associerad med fysisk rehabilitering på postural instabilitet och fall i progressiv supranukleär pares med hjälp av en dubbelblind design och bärande sensorteknologi
Design:
Tjugo troliga PSP-patienter utan demens och fortfarande kan gå kommer att rekryteras till en randomiserad dubbelblind skenkontrollerad studie. Varje patient kommer att läggas in på sjukhus för en fyra veckors fysisk rehabilitering. I den riktiga armen kommer patienterna att genomgå tio cerebellära tDCS-stimuleringar medan placeboarmen genomgår skenstimulering.
Varje patient kommer att utvärderas före och efter stimulering med PSP-ratingskala (PSP-RS), kognitiva tester och ett batteri av gång- och rörelsetester med hjälp av sensorteknologi.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Det finns inga medicinska effektiva behandlingar för progressiv supranukleär pares (PSP). Avbildnings-, neurofysiologi- och patologistudier föreslog lillhjärnan som möjligt mål för hjärnstimulering för postural instabilitet med tDCS-stimulering
Målet med studien:
För att testa effektiviteten av cerebellär transkraniell likströmsstimulering (tDCS) associerad med fysisk rehabilitering på postural instabilitet och fall i progressiv supranukleär pares med hjälp av en dubbelblind design och bärande sensorteknologi
Design:
Tjugo troliga PSP-patienter utan demens och fortfarande kan gå kommer att rekryteras till en randomiserad dubbelblind skenkontrollerad studie. Varje patient kommer att läggas in på sjukhus för en fyra veckors fysisk rehabilitering. I den riktiga armen kommer patienterna att genomgå en 10 dagars cerebellär tDCS-stimulering medan placeboarmen kommer att genomgå skenstimulering.
cerebellär tDCS består av applicering av en låg intensitet (1-2 mA) jämn ström genom en ytelektrod i hårbotten över lillhjärnan under tio dagar.
Varje patient kommer att utvärderas före och efter stimulering med bergbalanstester (BBS), Tinetti-skala, PSP-ratingskala (PSP-RS), kognitiv bedömning och ett batteri av gång- och rörelsetester med hjälp av sensorteknologi.
Sensorbedömning:
Följande parametrar kommer att utvärderas före och efter stimulering (verklig vs sken): De definierade parametrarna för postural instabilitet är:
i) TID, definierad som tid utan att falla ii) Parametern "yta", definierad som svajningsarea iii) Hastighet beskriver medelhastigheten för kompensationsrörelserna i mm/s. iv) Acceleration beskriven som root mean square (RMS), v) Jerk, tidsderivatan av accelerationen, kvantifierar jämnheten hos de kompensatoriska rörelserna i mG/s.
Parametern för utvärdering av gång och vändning under normal gång och timed up and go, definierad är: i) smyglängd ii) stegvariabilitet iii) stegfasernas varaktighet iv) gånghastighet v) svänghastighet
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Trescore Balneario, Italien
- Parkinson's disease Rehabilitation Centre - FERB ONLUS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
trolig PSP-diagnos förmåga att stå ensam utan stöd i minst 5 sekunder förmåga att gå utan hjälp i minst tre meter
Exklusions kriterier:
demens eller beteendeförändringar kontraindikationer för stimulering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: sjukgymnastik plus VERKLIG tDCS
Patienterna kommer att genomgå en rehabiliteringsbehandling under sjukhusvistelsen bestående av 60 minuters fysisk rehabilitering under 4 veckor. Real Cerebellar tDCS kommer att tillämpas i 10 dagar. |
cerebellär tDCS består av applicering av en låg intensitet (1-2 mA) jämn ström genom en ytelektrod i hårbotten över lillhjärnan
Inlagda patienter kommer att genomgå en 60 minuters fysisk behandling som förbättrar gång och postural instabilitet under fyra veckors tid
|
PLACEBO_COMPARATOR: sjukgymnastik plus SHAM tDCS
Patienterna kommer att genomgå en rehabiliteringsbehandling under sjukhusvistelsen bestående av 60 minuters fysisk rehabilitering under 4 veckor. Sham Cerebellar tDCS kommer att tillämpas i 10 dagar. |
Inlagda patienter kommer att genomgå en 60 minuters fysisk behandling som förbättrar gång och postural instabilitet under fyra veckors tid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Statisk balans – svajområde
Tidsram: Ändrar från Baseline till omedelbart efter stimulering
|
Svainingsområdet under de posturala instabilitetsuppgifterna kommer att bedömas (måttenhet mm2)
|
Ändrar från Baseline till omedelbart efter stimulering
|
PSP betygsskala (PSP-RS)
Tidsram: Ändrar från Baseline till omedelbart efter stimulering och efter 3 månader
|
Bedömning av postural instabilitet och funktionshinder hos patienter (poäng från 0 till 100, lägre poäng indikerar mindre funktionshinder)
|
Ändrar från Baseline till omedelbart efter stimulering och efter 3 månader
|
Faller
Tidsram: Antal registrerade fall från omedelbart efter stimulering till 3 månader efter avslutad stimulering
|
Antal fall kommer att registreras med hjälp av en dagbok
|
Antal registrerade fall från omedelbart efter stimulering till 3 månader efter avslutad stimulering
|
Kognitiv testning
Tidsram: Ändrar från Baseline till omedelbart efter stimulering
|
Totala Z-poäng för kognitiv bedömning (inklusive åtta test som bedömer minne, exekutiv funktion, uppmärksamhet och visuell-spatial funktion)
|
Ändrar från Baseline till omedelbart efter stimulering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Statisk balans: analyser av bärbara sensorer - hastighet
Tidsram: Ändrar från Baseline till omedelbart efter stimulering
|
svajhastigheten kommer att bedömas under de posturala instabilitetsuppgifterna (måttenhet (mm/s)
|
Ändrar från Baseline till omedelbart efter stimulering
|
Tinetti Balanstest (TBT)
Tidsram: Ändrar från Baseline till omedelbart efter stimulering och efter 3 månader
|
Bedömning av postural instabilitet (0-28, högre poäng indikerar bättre prestationer)
|
Ändrar från Baseline till omedelbart efter stimulering och efter 3 månader
|
Gånghastighet
Tidsram: Ändrar från Baseline till omedelbart efter stimulering
|
Gånghastigheten kommer att bedömas efter en minuts normal gång och gång med dubbla uppgifter
|
Ändrar från Baseline till omedelbart efter stimulering
|
Svänghastighet
Tidsram: Ändrar från Baseline till omedelbart efter stimulering
|
Svänghastigheten kommer att bedömas i tidsfördröjda tester
|
Ändrar från Baseline till omedelbart efter stimulering
|
Aktivitet i det dagliga livet
Tidsram: Ändrar från Baseline till omedelbart efter stimulering
|
patientens beroende av ADL kommer att bedömas med hjälp av vårdgivare
|
Ändrar från Baseline till omedelbart efter stimulering
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Ögonsjukdomar
- Neurologiska manifestationer
- Basala ganglia sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Tauopatier
- Kranial nervsjukdomar
- Okulära motilitetsstörningar
- Förlamning
- Oftalmoplegi
- Parkinsons sjukdom
- Supranukleär pares, progressiv
Andra studie-ID-nummer
- 19/02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
University of Kansas Medical CenterHar inte rekryterat ännuEsophagogastric Junction Disorder
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkändTal Cortex Disorder
-
University Hospital, MontpellierAvslutadEustachian Tube DisorderFrankrike
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadTissue Expander DisorderKina
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Al-Azhar UniversityAvslutadTMJ Disc DisorderEgypten
-
Cairo UniversityRekryteringTMJ Disc DisorderEgypten
Kliniska prövningar på transkraniell likströmsstimulering (tDCS)
-
The University of Hong KongRekrytering
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterRekryteringAlzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringSjälvmord | ImpulsivitetFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringFetmaFörenta staterna
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationAvslutadFetma | Impulsivitet | Tvångsmässigt överätandeFörenta staterna
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeTraumatisk hjärnskada | ImpulsivitetFörenta staterna
-
United States Army Aeromedical Research LaboratoryAvslutadTranskraniell likströmsstimuleringFörenta staterna
-
Federal University of São PauloSpaulding Rehabilitation HospitalAvslutad
-
Karthick BalasubramanianHar inte rekryterat ännuStroke | Stroke, ischemiskSaudiarabien
-
Shepherd Center, Atlanta GAThe Craig H. Neilsen FoundationAvslutadRyggmärgsskador | TetraplegiFörenta staterna