Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

tDCS Plus sjukgymnastik för progressiv supranukleär pares

18 januari 2020 uppdaterad av: Andrea Pilotto, Fondazione Europea di Ricerca Biomedica Ferb Onlus

tDCS Plus sjukgymnastik för progressiv supranukleär pares: en dubbelblind randomiserad skenkontrollerad studie med bärande sensorteknologi

Målet med studien:

För att testa effektiviteten av cerebellär transkraniell likströmsstimulering (tDCS) associerad med fysisk rehabilitering på postural instabilitet och fall i progressiv supranukleär pares med hjälp av en dubbelblind design och bärande sensorteknologi

Design:

Tjugo troliga PSP-patienter utan demens och fortfarande kan gå kommer att rekryteras till en randomiserad dubbelblind skenkontrollerad studie. Varje patient kommer att läggas in på sjukhus för en fyra veckors fysisk rehabilitering. I den riktiga armen kommer patienterna att genomgå tio cerebellära tDCS-stimuleringar medan placeboarmen genomgår skenstimulering.

Varje patient kommer att utvärderas före och efter stimulering med PSP-ratingskala (PSP-RS), kognitiva tester och ett batteri av gång- och rörelsetester med hjälp av sensorteknologi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

Det finns inga medicinska effektiva behandlingar för progressiv supranukleär pares (PSP). Avbildnings-, neurofysiologi- och patologistudier föreslog lillhjärnan som möjligt mål för hjärnstimulering för postural instabilitet med tDCS-stimulering

Målet med studien:

För att testa effektiviteten av cerebellär transkraniell likströmsstimulering (tDCS) associerad med fysisk rehabilitering på postural instabilitet och fall i progressiv supranukleär pares med hjälp av en dubbelblind design och bärande sensorteknologi

Design:

Tjugo troliga PSP-patienter utan demens och fortfarande kan gå kommer att rekryteras till en randomiserad dubbelblind skenkontrollerad studie. Varje patient kommer att läggas in på sjukhus för en fyra veckors fysisk rehabilitering. I den riktiga armen kommer patienterna att genomgå en 10 dagars cerebellär tDCS-stimulering medan placeboarmen kommer att genomgå skenstimulering.

cerebellär tDCS består av applicering av en låg intensitet (1-2 mA) jämn ström genom en ytelektrod i hårbotten över lillhjärnan under tio dagar.

Varje patient kommer att utvärderas före och efter stimulering med bergbalanstester (BBS), Tinetti-skala, PSP-ratingskala (PSP-RS), kognitiv bedömning och ett batteri av gång- och rörelsetester med hjälp av sensorteknologi.

Sensorbedömning:

Följande parametrar kommer att utvärderas före och efter stimulering (verklig vs sken): De definierade parametrarna för postural instabilitet är:

i) TID, definierad som tid utan att falla ii) Parametern "yta", definierad som svajningsarea iii) Hastighet beskriver medelhastigheten för kompensationsrörelserna i mm/s. iv) Acceleration beskriven som root mean square (RMS), v) Jerk, tidsderivatan av accelerationen, kvantifierar jämnheten hos de kompensatoriska rörelserna i mG/s.

Parametern för utvärdering av gång och vändning under normal gång och timed up and go, definierad är: i) smyglängd ii) stegvariabilitet iii) stegfasernas varaktighet iv) gånghastighet v) svänghastighet

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Trescore Balneario, Italien
        • Parkinson's disease Rehabilitation Centre - FERB ONLUS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

trolig PSP-diagnos förmåga att stå ensam utan stöd i minst 5 sekunder förmåga att gå utan hjälp i minst tre meter

Exklusions kriterier:

demens eller beteendeförändringar kontraindikationer för stimulering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: sjukgymnastik plus VERKLIG tDCS

Patienterna kommer att genomgå en rehabiliteringsbehandling under sjukhusvistelsen bestående av 60 minuters fysisk rehabilitering under 4 veckor.

Real Cerebellar tDCS kommer att tillämpas i 10 dagar.

cerebellär tDCS består av applicering av en låg intensitet (1-2 mA) jämn ström genom en ytelektrod i hårbotten över lillhjärnan
Inlagda patienter kommer att genomgå en 60 minuters fysisk behandling som förbättrar gång och postural instabilitet under fyra veckors tid
PLACEBO_COMPARATOR: sjukgymnastik plus SHAM tDCS

Patienterna kommer att genomgå en rehabiliteringsbehandling under sjukhusvistelsen bestående av 60 minuters fysisk rehabilitering under 4 veckor.

Sham Cerebellar tDCS kommer att tillämpas i 10 dagar.

Inlagda patienter kommer att genomgå en 60 minuters fysisk behandling som förbättrar gång och postural instabilitet under fyra veckors tid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Statisk balans – svajområde
Tidsram: Ändrar från Baseline till omedelbart efter stimulering
Svainingsområdet under de posturala instabilitetsuppgifterna kommer att bedömas (måttenhet mm2)
Ändrar från Baseline till omedelbart efter stimulering
PSP betygsskala (PSP-RS)
Tidsram: Ändrar från Baseline till omedelbart efter stimulering och efter 3 månader
Bedömning av postural instabilitet och funktionshinder hos patienter (poäng från 0 till 100, lägre poäng indikerar mindre funktionshinder)
Ändrar från Baseline till omedelbart efter stimulering och efter 3 månader
Faller
Tidsram: Antal registrerade fall från omedelbart efter stimulering till 3 månader efter avslutad stimulering
Antal fall kommer att registreras med hjälp av en dagbok
Antal registrerade fall från omedelbart efter stimulering till 3 månader efter avslutad stimulering
Kognitiv testning
Tidsram: Ändrar från Baseline till omedelbart efter stimulering
Totala Z-poäng för kognitiv bedömning (inklusive åtta test som bedömer minne, exekutiv funktion, uppmärksamhet och visuell-spatial funktion)
Ändrar från Baseline till omedelbart efter stimulering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Statisk balans: analyser av bärbara sensorer - hastighet
Tidsram: Ändrar från Baseline till omedelbart efter stimulering
svajhastigheten kommer att bedömas under de posturala instabilitetsuppgifterna (måttenhet (mm/s)
Ändrar från Baseline till omedelbart efter stimulering
Tinetti Balanstest (TBT)
Tidsram: Ändrar från Baseline till omedelbart efter stimulering och efter 3 månader
Bedömning av postural instabilitet (0-28, högre poäng indikerar bättre prestationer)
Ändrar från Baseline till omedelbart efter stimulering och efter 3 månader
Gånghastighet
Tidsram: Ändrar från Baseline till omedelbart efter stimulering
Gånghastigheten kommer att bedömas efter en minuts normal gång och gång med dubbla uppgifter
Ändrar från Baseline till omedelbart efter stimulering
Svänghastighet
Tidsram: Ändrar från Baseline till omedelbart efter stimulering
Svänghastigheten kommer att bedömas i tidsfördröjda tester
Ändrar från Baseline till omedelbart efter stimulering
Aktivitet i det dagliga livet
Tidsram: Ändrar från Baseline till omedelbart efter stimulering
patientens beroende av ADL kommer att bedömas med hjälp av vårdgivare
Ändrar från Baseline till omedelbart efter stimulering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 november 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

15 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2020

Första postat (FAKTISK)

23 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Hela projektet kommer att publiceras i medicinsk tidskrift

Tidsram för IPD-delning

I publikationen, inom det närmaste året

Kriterier för IPD Sharing Access

gratis tillgång online

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på transkraniell likströmsstimulering (tDCS)

3
Prenumerera