- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04239053
Niveaux de bupivacaïne après ESPB
Mesure du niveau de bupivacaïne après ESPB (Erector Spinae Plane Block) dans le cadre de l'analgésie multimodale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ESPB est la technique de bloc préférée pour les chirurgies thoraco-abdominales. La bupivacaïne est un médicament largement utilisé pour ces types de blocs. Le taux d'absorption systémique de la bupivacaïne dépend de la dose administrée, de la voie d'administration et de la vascularisation du site d'injection. La concentration plasmatique la plus élevée est atteinte dans les blocs intercostaux en raison de son absorption rapide (4 mg/litre après une dose de 400 mg).
Les concentrations plasmatiques les plus faibles sont observées lors de l'administration sous-cutanée dans la région abdominale. La clairance plasmatique totale de la bupivacaïne était de 0,58 L/min, le volume de distribution à l'état d'équilibre était de 73 litres, la demi-vie d'élimination était de 2,7 heures et le taux d'extraction hépatique était de 0,40. La dose maximale légale applicable varie selon les pays. Alors qu'il est de 150 mg en Suède, il est administré jusqu'à 400 mg en 24 heures en Finlande. Il a été démontré que la clairance de la bupivacaïne est plus faible chez les patients urémiques. Les concentrations plasmatiques de médicaments à forte liaison protéique sont significativement affectées par un faible débit cardiaque. La pharmacocinétique de nombreux anesthésiques locaux est influencée par une fonction hépatique inadéquate due à des modifications des fluides corporels et de la circulation. Cependant, il semble sûr en blocs à dose unique chez les patients présentant un dysfonctionnement hépatique. Les inhibiteurs de l'enzyme CYP2D6 tels que le propranolol et les inhibiteurs du CYP3A4 tels que l'itraconazole peuvent réduire la clairance de la bupivacaïne jusqu'à 30 %.
À mesure que la concentration d'anesthésiques locaux, dont la bupivacaïne, augmente dans la circulation systémique, des signes et des symptômes du système nerveux central cardiovasculaire apparaissent. Les doses de bupivacaïne qui produisent une toxicité cardiovasculaire/toxicité du système nerveux central sont similaires. L'arrêt de l'administration d'anesthésiques locaux lorsque des signes précoces du système nerveux central sont observés n'empêche pas la cardiotoxicité. Par conséquent, la mesure des taux plasmatiques du médicament peut être importante.
Le taux sanguin de bupivacaïne n'est pas systématiquement mesuré. Bupivacaïne Lorsque la concentration plasmatique artérielle est supérieure à 1,5/g/ml, des étourdissements peuvent survenir, des paresthésies périphériques supérieures à 2,0/g/ml et des convulsions supérieures à 4,0/g/ml. L'administration intramusculaire de 1,3 ug/kg provoque des troubles psychomoteurs lors de l'utilisation d'un véhicule à moteur. Les effets indésirables sur le système nerveux central liés à la dose sont surveillés et les informations sur les événements indésirables liés au patient sont enregistrées. Dans une étude dans laquelle des effets toxiques ont été observés avec la bupivacaïne, qui comprenait 11 080 patients, le nombre de toxicités systémiques s'est avéré être de 15 et aucune d'entre elles n'a eu de séquelles permanentes.
Il n'existe aucun rapport sur les taux plasmatiques de bupivacaïne chez les patients subissant une ESPB.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maltepe
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Istanbul, Maltepe, Turquie, 34843
- Maltepe University Medical Faculty
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Récepteurs bloc ESPB pour les chirurgies thoraco-abdominales
- Patients stratifiés selon l'ASA
- Patients féminins et masculins ayant subi une surveillance artérielle invasive de routine pour d'autres maladies.
- Qui a approuvé le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients difficiles à communiquer
- Les patients ne donnent pas leur consentement
- hypertension non contrôlée
- Patients ayant déjà reçu un diagnostic de maladies neurologiques et psychiatriques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de blocs ESPB
Les patients recevant l'ESPB seront inscrits dans ce groupe.
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Mesure du niveau de concentration plasmatique de bupivacaïne après application d'ESPB
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique de bupivacaïne
Délai: 10 prélèvements en 720 minutes après application.
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Détermination du taux plasmatique de bupivacaïne après injection
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10 prélèvements en 720 minutes après application.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01.10.2019 no 2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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