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Niveaux de bupivacaïne après ESPB

4 avril 2022 mis à jour par: Onur Selvi, Maltepe University

Mesure du niveau de bupivacaïne après ESPB (Erector Spinae Plane Block) dans le cadre de l'analgésie multimodale

Le bloc plan érecteur de la colonne vertébrale (ESPB) est une technique d'anesthésie régionale utilisée dans le cadre de l'analgésie multimodale. La bupivacaïne est l'un des médicaments anesthésiques locaux et elle est appliquée pour l'ESPB. Dans cette étude, il s'agit d'examiner sa concentration sanguine suite à la demande d'ESPB concernant ses effets indésirables et sa pharmacocinétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'ESPB est la technique de bloc préférée pour les chirurgies thoraco-abdominales. La bupivacaïne est un médicament largement utilisé pour ces types de blocs. Le taux d'absorption systémique de la bupivacaïne dépend de la dose administrée, de la voie d'administration et de la vascularisation du site d'injection. La concentration plasmatique la plus élevée est atteinte dans les blocs intercostaux en raison de son absorption rapide (4 mg/litre après une dose de 400 mg).

Les concentrations plasmatiques les plus faibles sont observées lors de l'administration sous-cutanée dans la région abdominale. La clairance plasmatique totale de la bupivacaïne était de 0,58 L/min, le volume de distribution à l'état d'équilibre était de 73 litres, la demi-vie d'élimination était de 2,7 heures et le taux d'extraction hépatique était de 0,40. La dose maximale légale applicable varie selon les pays. Alors qu'il est de 150 mg en Suède, il est administré jusqu'à 400 mg en 24 heures en Finlande. Il a été démontré que la clairance de la bupivacaïne est plus faible chez les patients urémiques. Les concentrations plasmatiques de médicaments à forte liaison protéique sont significativement affectées par un faible débit cardiaque. La pharmacocinétique de nombreux anesthésiques locaux est influencée par une fonction hépatique inadéquate due à des modifications des fluides corporels et de la circulation. Cependant, il semble sûr en blocs à dose unique chez les patients présentant un dysfonctionnement hépatique. Les inhibiteurs de l'enzyme CYP2D6 tels que le propranolol et les inhibiteurs du CYP3A4 tels que l'itraconazole peuvent réduire la clairance de la bupivacaïne jusqu'à 30 %.

À mesure que la concentration d'anesthésiques locaux, dont la bupivacaïne, augmente dans la circulation systémique, des signes et des symptômes du système nerveux central cardiovasculaire apparaissent. Les doses de bupivacaïne qui produisent une toxicité cardiovasculaire/toxicité du système nerveux central sont similaires. L'arrêt de l'administration d'anesthésiques locaux lorsque des signes précoces du système nerveux central sont observés n'empêche pas la cardiotoxicité. Par conséquent, la mesure des taux plasmatiques du médicament peut être importante.

Le taux sanguin de bupivacaïne n'est pas systématiquement mesuré. Bupivacaïne Lorsque la concentration plasmatique artérielle est supérieure à 1,5/g/ml, des étourdissements peuvent survenir, des paresthésies périphériques supérieures à 2,0/g/ml et des convulsions supérieures à 4,0/g/ml. L'administration intramusculaire de 1,3 ug/kg provoque des troubles psychomoteurs lors de l'utilisation d'un véhicule à moteur. Les effets indésirables sur le système nerveux central liés à la dose sont surveillés et les informations sur les événements indésirables liés au patient sont enregistrées. Dans une étude dans laquelle des effets toxiques ont été observés avec la bupivacaïne, qui comprenait 11 080 patients, le nombre de toxicités systémiques s'est avéré être de 15 et aucune d'entre elles n'a eu de séquelles permanentes.

Il n'existe aucun rapport sur les taux plasmatiques de bupivacaïne chez les patients subissant une ESPB.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

17

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Turquie, 34843
        • Maltepe University Medical Faculty

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients qui ont déjà décidé d'être impliqués dans la chirurgie thoraco-abdominale qui ont décidé d'utiliser la bupivacaïne avec bloc plan érecteur de la colonne vertébrale avant la chirurgie pour l'analgésie postopératoire

La description

Critères d'inclusion :

  1. Récepteurs bloc ESPB pour les chirurgies thoraco-abdominales
  2. Patients stratifiés selon l'ASA
  3. Patients féminins et masculins ayant subi une surveillance artérielle invasive de routine pour d'autres maladies.
  4. Qui a approuvé le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Patients difficiles à communiquer
  2. Les patients ne donnent pas leur consentement
  3. hypertension non contrôlée
  4. Patients ayant déjà reçu un diagnostic de maladies neurologiques et psychiatriques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de blocs ESPB
Les patients recevant l'ESPB seront inscrits dans ce groupe.
Mesure du niveau de concentration plasmatique de bupivacaïne après application d'ESPB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique de bupivacaïne
Délai: 10 prélèvements en 720 minutes après application.
Détermination du taux plasmatique de bupivacaïne après injection
10 prélèvements en 720 minutes après application.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

17 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2020

Première publication (Réel)

23 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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