- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04239053
Bupivacainspiegel nach ESPB
Messung des Bupivacainspiegels nach ESPB (Erector Spinae Plane Block) als Teil der multimodalen Analgesie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ESPB ist die bevorzugte Blocktechnik für Thorako-Bauchoperationen. Bupivacain ist ein weit verbreitetes Medikament für Blockaden dieser Art. Die systemische Absorptionsrate von Bupivacain hängt von der verabreichten Dosis, dem Verabreichungsweg und der Vaskularisierung der Injektionsstelle ab. Die höchste Plasmakonzentration wird aufgrund seiner schnellen Resorption (4 mg / Liter nach einer 400-mg-Dosis) bei Interkostalblöcken erreicht.
Die niedrigsten Plasmakonzentrationen werden bei subkutaner Verabreichung im Bauchbereich beobachtet. Die Gesamtplasmaclearance von Bupivacain betrug 0,58 l/min, das Verteilungsvolumen im Steady State betrug 73 Liter, die Eliminationshalbwertszeit 2,7 Stunden und die hepatische Extraktionsrate 0,40. Die maximal anwendbare gesetzliche Dosis variiert je nach Land. Während es in Schweden 150 mg sind, werden in Finnland bis zu 400 mg in 24 Stunden verabreicht. Es wurde gezeigt, dass die Clearance von Bupivacain bei urämischen Patienten geringer ist. Die Plasmakonzentrationen stark proteinbindender Arzneimittel werden durch ein niedriges Herzzeitvolumen signifikant beeinflusst. Die Pharmakokinetik vieler Lokalanästhetika wird durch eine unzureichende Leberfunktion aufgrund von Veränderungen der Körperflüssigkeiten und des Kreislaufs beeinflusst. Es scheint jedoch in Einzeldosisblöcken bei Patienten mit Leberfunktionsstörung sicher zu sein. CYP2D6-Enzym-Inhibitoren wie Propranolol und CYP3A4-Inhibitoren wie Itraconazol können die Clearance von Bupivacain um bis zu 30 % reduzieren.
Wenn die Konzentration von Lokalanästhetika, einschließlich Bupivacain, im systemischen Kreislauf zunimmt, treten Anzeichen und Symptome des kardiovaskulären Zentralnervensystems auf. Die Dosen von Bupivacain, die eine kardiovaskuläre Toxizität/Toxizität des zentralen Nervensystems hervorrufen, sind ähnlich. Das Absetzen der Verabreichung von Lokalanästhetika, wenn frühe Anzeichen des zentralen Nervensystems beobachtet werden, kann eine Kardiotoxizität nicht verhindern. Daher kann die Messung der Plasmaspiegel des Arzneimittels wichtig sein.
Der Blutspiegel von Bupivacain wird nicht routinemäßig gemessen. Bupivacain Wenn die arterielle Plasmakonzentration über 1,5 /g / ml liegt, können Schwindel, periphere Parästhesien über 2,0 /g / ml und Krämpfe über 4,0 /g / ml auftreten. Die intramuskuläre Verabreichung von 1,3 ug/kg verursacht eine psychomotorische Beeinträchtigung bei der Benutzung von Kraftfahrzeugen. Dosisabhängige unerwünschte Wirkungen auf das Zentralnervensystem werden überwacht und patientenbezogene Informationen zu unerwünschten Ereignissen werden aufgezeichnet. In einer Studie, in der toxische Wirkungen von Bupivacain beobachtet wurden, die 11.080 Patienten umfasste, wurde die Zahl der systemischen Toxizitäten mit 15 festgestellt, und keine davon hatte dauerhafte Folgen.
Es liegen keine Berichte über Bupivacain-Plasmaspiegel bei Patienten vor, die sich einer ESPB unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maltepe
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Istanbul, Maltepe, Truthahn, 34843
- Maltepe University Medical Faculty
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Aufnahmekriterien:
- ESPB-Blockempfänger für thorakoabdominale Operationen
- Patienten stratifiziert nach ASA
- Weibliche und männliche Patienten, die einer routinemäßigen invasiven arteriellen Überwachung auf zusätzliche Erkrankungen unterzogen wurden.
- Wer hat die Einverständniserklärung genehmigt
Ausschlusskriterien:
- Patienten schwierig zu kommunizieren
- Patienten geben keine Zustimmung
- unkontrollierter Bluthochdruck
- Patienten mit der vorherigen Diagnose von neurologischen und psychiatrischen Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ESPB-Blockgruppe
Patienten, die ESPB erhalten, werden in diese Gruppe aufgenommen.
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Messung der Plasmakonzentration von Bupivacain nach Anwendung von ESPB
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Plasmakonzentration von Bupivacain
Zeitfenster: 10 Probenahmen in 720 Minuten nach dem Auftragen.
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Bestimmung des Bupivacain-Plasmaspiegels nach der Injektion
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10 Probenahmen in 720 Minuten nach dem Auftragen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 01.10.2019 no 2
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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