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Bupivacainspiegel nach ESPB

4. April 2022 aktualisiert von: Onur Selvi, Maltepe University

Messung des Bupivacainspiegels nach ESPB (Erector Spinae Plane Block) als Teil der multimodalen Analgesie

Erector Spinae Plane Block (ESPB) ist eine Regionalanästhesietechnik, die als Teil der multimodalen Analgesie eingesetzt wird. Bupivacain gehört zu den Lokalanästhetika und wird bei ESPB eingesetzt. Ziel dieser Studie ist es, die Blutkonzentration nach der Anwendung von ESPB auf Nebenwirkungen und Pharmakokinetik zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ESPB ist die bevorzugte Blocktechnik für Thorako-Bauchoperationen. Bupivacain ist ein weit verbreitetes Medikament für Blockaden dieser Art. Die systemische Absorptionsrate von Bupivacain hängt von der verabreichten Dosis, dem Verabreichungsweg und der Vaskularisierung der Injektionsstelle ab. Die höchste Plasmakonzentration wird aufgrund seiner schnellen Resorption (4 mg / Liter nach einer 400-mg-Dosis) bei Interkostalblöcken erreicht.

Die niedrigsten Plasmakonzentrationen werden bei subkutaner Verabreichung im Bauchbereich beobachtet. Die Gesamtplasmaclearance von Bupivacain betrug 0,58 l/min, das Verteilungsvolumen im Steady State betrug 73 Liter, die Eliminationshalbwertszeit 2,7 Stunden und die hepatische Extraktionsrate 0,40. Die maximal anwendbare gesetzliche Dosis variiert je nach Land. Während es in Schweden 150 mg sind, werden in Finnland bis zu 400 mg in 24 Stunden verabreicht. Es wurde gezeigt, dass die Clearance von Bupivacain bei urämischen Patienten geringer ist. Die Plasmakonzentrationen stark proteinbindender Arzneimittel werden durch ein niedriges Herzzeitvolumen signifikant beeinflusst. Die Pharmakokinetik vieler Lokalanästhetika wird durch eine unzureichende Leberfunktion aufgrund von Veränderungen der Körperflüssigkeiten und des Kreislaufs beeinflusst. Es scheint jedoch in Einzeldosisblöcken bei Patienten mit Leberfunktionsstörung sicher zu sein. CYP2D6-Enzym-Inhibitoren wie Propranolol und CYP3A4-Inhibitoren wie Itraconazol können die Clearance von Bupivacain um bis zu 30 % reduzieren.

Wenn die Konzentration von Lokalanästhetika, einschließlich Bupivacain, im systemischen Kreislauf zunimmt, treten Anzeichen und Symptome des kardiovaskulären Zentralnervensystems auf. Die Dosen von Bupivacain, die eine kardiovaskuläre Toxizität/Toxizität des zentralen Nervensystems hervorrufen, sind ähnlich. Das Absetzen der Verabreichung von Lokalanästhetika, wenn frühe Anzeichen des zentralen Nervensystems beobachtet werden, kann eine Kardiotoxizität nicht verhindern. Daher kann die Messung der Plasmaspiegel des Arzneimittels wichtig sein.

Der Blutspiegel von Bupivacain wird nicht routinemäßig gemessen. Bupivacain Wenn die arterielle Plasmakonzentration über 1,5 /g / ml liegt, können Schwindel, periphere Parästhesien über 2,0 /g / ml und Krämpfe über 4,0 /g / ml auftreten. Die intramuskuläre Verabreichung von 1,3 ug/kg verursacht eine psychomotorische Beeinträchtigung bei der Benutzung von Kraftfahrzeugen. Dosisabhängige unerwünschte Wirkungen auf das Zentralnervensystem werden überwacht und patientenbezogene Informationen zu unerwünschten Ereignissen werden aufgezeichnet. In einer Studie, in der toxische Wirkungen von Bupivacain beobachtet wurden, die 11.080 Patienten umfasste, wurde die Zahl der systemischen Toxizitäten mit 15 festgestellt, und keine davon hatte dauerhafte Folgen.

Es liegen keine Berichte über Bupivacain-Plasmaspiegel bei Patienten vor, die sich einer ESPB unterziehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Truthahn, 34843
        • Maltepe University Medical Faculty

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen bereits entschieden wurde, sich einer thorakoabdominalen Operation zu unterziehen, die sich entschieden haben, Bupivacain mit Erector-spinae-Plane-Blockierung vor der Operation zur postoperativen Analgesie anzuwenden

Beschreibung

Aufnahmekriterien:

  1. ESPB-Blockempfänger für thorakoabdominale Operationen
  2. Patienten stratifiziert nach ASA
  3. Weibliche und männliche Patienten, die einer routinemäßigen invasiven arteriellen Überwachung auf zusätzliche Erkrankungen unterzogen wurden.
  4. Wer hat die Einverständniserklärung genehmigt

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten schwierig zu kommunizieren
  2. Patienten geben keine Zustimmung
  3. unkontrollierter Bluthochdruck
  4. Patienten mit der vorherigen Diagnose von neurologischen und psychiatrischen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ESPB-Blockgruppe
Patienten, die ESPB erhalten, werden in diese Gruppe aufgenommen.
Messung der Plasmakonzentration von Bupivacain nach Anwendung von ESPB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration von Bupivacain
Zeitfenster: 10 Probenahmen in 720 Minuten nach dem Auftragen.
Bestimmung des Bupivacain-Plasmaspiegels nach der Injektion
10 Probenahmen in 720 Minuten nach dem Auftragen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Bupivacain

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