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ESPB後のブピバカインレベル

2022年4月4日 更新者:Onur Selvi、Maltepe University

マルチモーダル鎮痛の一環としての ESPB (脊柱起立面ブロック) 後のブピバカイン レベルの測定

脊柱起立面ブロック (ESPB) は、マルチモーダル鎮痛の一部として使用される局所麻酔技術です。 ブピバカインは局所麻酔薬の 1 つであり、ESPB に適用されます。 この研究では、ESPB の副作用と薬物動態に関する申請後の血中濃度を調べることを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

ESPB は、胸部腹部手術に適したブロック法です。 ブピバカインは、これらの種類のブロックに広く使用されている薬です。ブピバカインの全身吸収率は、投与される用量、投与経路、および注射部位の血管新生に依存します。 最高の血漿濃度は、その急速な吸収のために肋間ブロックで達成されます(400 mgの投与後に4 mg /リットル).

血漿中濃度が最も低いのは、腹部への皮下投与です。 ブピバカインの総血漿クリアランスは 0.58 L/分、定常状態の分布容量は 73 リットル、排泄半減期は 2.7 時間、肝抽出速度は 0.40 でした。 適用される最大法定線量は国によって異なります。 スウェーデンでは 150 mg ですが、フィンランドでは 24 時間で 400 mg まで投与されます。 ブピバカインのクリアランスは、尿毒症患者では低いことが示されています。 高タンパク結合薬物の血漿濃度は、心拍出量の低下によって大きく影響を受けます。 多くの局所麻酔薬の薬物動態は、体液と循環の変化による不十分な肝機能の影響を受けます。 ただし、肝機能障害のある患者の単回投与ブロックでは安全と思われます。 プロプラノロールなどの CYP2D6 酵素阻害剤およびイトラコナゾールなどの CYP3A4 阻害剤は、ブピバカインのクリアランスを最大 30% 減少させることができます。

ブピバカインを含む局所麻酔薬の濃度が全身循環で増加すると、心血管中枢神経系の徴候と症状が現れます。 心血管毒性/中枢神経系毒性を引き起こすブピバカインの用量は類似しています。 中枢神経系の初期徴候が観察されたときに局所麻酔薬の投与を中止しても、心毒性は防げません。 したがって、薬物の血漿レベルの測定が重要な場合があります。

ブピバカインの血中濃度は定期的に測定されません。 ブピバカイン 動脈血漿濃度が 1.5 /g/ml を超えると、めまい、2.0 /g/ml を超えると末梢感覚異常、4.0 /g/ml を超えると痙攣が起こることがあります。 1.3 ug/kg の筋肉内投与は、自動車の使用で精神運動障害を引き起こします。 用量依存的な中枢神経系への悪影響が監視され、患者関連の有害事象情報が記録されます。 11,080 人の患者を含むブピバカインで毒性効果が観察された研究では、全身毒性の数は 15 であることが判明し、いずれも永続的な後遺症はありませんでした。

ESPB を受けている患者の血漿ブピバカイン濃度に関する報告はありません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

17

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maltepe
      • Istanbul、Maltepe、七面鳥、34843
        • Maltepe University Medical Faculty

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

既に胸腹部手術の参加が決定している患者で、手術後の鎮痛のために手術前に脊柱起立筋ブロックと共にブピバカインを使用することが決定されている患者

説明

包含基準:

  1. 胸腹部手術用ESPBブロックレシーバー
  2. ASAに従って層別化された患者
  3. 追加の疾患についてルーチンの侵襲的動脈モニタリングを受けた女性および男性患者。
  4. 誰がインフォームドコンセントを承認したか

除外基準:

  1. コミュニケーションが苦手な患者さん
  2. 患者が同意しない
  3. コントロールされていない高血圧
  4. -神経疾患および精神疾患の以前の診断を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ESPB ブロックグループ
ESPB を受けている患者は、このグループに登録されます。
ESPB 適用後のブピバカインの血漿中濃度レベルの測定

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブピバカイン血漿濃度
時間枠:塗布後720分で10本採取。
注射後の血漿ブピバカイン濃度の測定
塗布後720分で10本採取。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月12日

一次修了 (実際)

2021年5月15日

研究の完了 (実際)

2022年3月17日

試験登録日

最初に提出

2020年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月22日

最初の投稿 (実際)

2020年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月4日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ブピバカインの臨床試験

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