- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04239053
Bupivacaïne-niveaus na ESPB
Meting van bupivacaïneniveau na ESPB (Erector Spinae Plane Block) als onderdeel van multimodale analgesie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ESPB is de geprefereerde bloktechniek voor thoraco-abdominale operaties. Bupivacaïne is een veelgebruikt medicijn voor dit soort blokkades. De systemische absorptiesnelheid van bupivacaïne hangt af van de toegediende dosis, de toedieningsweg en de vascularisatie van de injectieplaats. De hoogste plasmaconcentratie wordt bereikt in intercostale blokkades vanwege de snelle absorptie (4 mg / liter na een dosis van 400 mg).
De laagste plasmaconcentraties worden waargenomen bij subcutane toediening in de buikstreek. De totale plasmaklaring van bupivacaïne was 0,58 l/min, het steady-state distributievolume was 73 liter, de eliminatiehalfwaardetijd was 2,7 uur en de hepatische extractiesnelheid was 0,40. De maximaal toepasselijke wettelijke dosis verschilt per land. Terwijl het in Zweden 150 mg is, wordt het in Finland tot 400 mg per 24 uur toegediend. Er is aangetoond dat de klaring van bupivacaïne lager is bij uremische patiënten. Plasmaconcentraties van sterk eiwitbindende geneesmiddelen worden significant beïnvloed door een laag hartminuutvolume. De farmacokinetiek van veel lokale anesthetica wordt beïnvloed door een ontoereikende leverfunctie als gevolg van veranderingen in lichaamsvloeistoffen en circulatie. Het lijkt echter veilig in blokken met een enkele dosis bij patiënten met leverdisfunctie. CYP2D6-enzymremmers zoals propranolol en CYP3A4-remmers zoals itraconazol kunnen de klaring van bupivacaïne met maximaal 30% verminderen.
Naarmate de concentratie van lokale anesthetica, waaronder bupivacaïne, toeneemt in de systemische circulatie, verschijnen tekenen en symptomen van het cardiovasculaire centrale zenuwstelsel. De doses bupivacaïne die cardiovasculaire toxiciteit / toxiciteit voor het centrale zenuwstelsel veroorzaken, zijn vergelijkbaar. Het stopzetten van de toediening van lokale anesthetica wanneer vroege tekenen van het centrale zenuwstelsel worden waargenomen, voorkomt cardiotoxiciteit niet. Daarom kan het belangrijk zijn om de plasmaspiegels van het geneesmiddel te meten.
De bloedspiegel van bupivacaïne wordt niet routinematig gemeten. Bupivacaïne Wanneer de arteriële plasmaconcentratie hoger is dan 1,5 /g/ml, kan duizeligheid optreden, perifere paresthesie hoger dan 2,0 /g/ml en convulsies hoger dan 4,0 /g/ml. Intramusculaire toediening van 1,3 µg/kg veroorzaakt psychomotorische stoornissen bij het gebruik van motorvoertuigen. Dosisafhankelijke bijwerkingen van het centrale zenuwstelsel worden gemonitord en patiëntgerelateerde bijwerkingen worden geregistreerd. In een studie waarin toxische effecten werden waargenomen met bupivacaïne, waaraan 11.080 patiënten deelnamen, bleek het aantal systemische toxiciteiten 15 te zijn en geen van hen had blijvende gevolgen.
Er zijn geen meldingen over plasmabupivacaïnespiegels bij patiënten die ESPB ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Kalkoen, 34843
- Maltepe University Medical Faculty
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ESPB-blokontvangers voor thoracoabdominale operaties
- Patiënten gestratificeerd volgens ASA
- Vrouwelijke en mannelijke patiënten die routinematig invasieve arteriële monitoring ondergingen voor aanvullende ziekten.
- Wie heeft geïnformeerde toestemming goedgekeurd
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten moeilijk te communiceren
- Patiënten geven geen toestemming
- ongecontroleerde hypertensie
- Patiënten met de eerdere diagnose van neurologische en psychiatrische aandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ESPB-blokgroep
Patiënten die ESPB krijgen, worden in deze groep opgenomen.
|
Het meten van het plasmaconcentratieniveau van bupivacaïne na het aanbrengen van ESPB
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bupivacaïne plasmaconcentratie
Tijdsspanne: 10 monsters in 720 minuten na aanbrengen.
|
Bepaling van plasma bupivacaine niveau na injectie
|
10 monsters in 720 minuten na aanbrengen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01.10.2019 no 2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .