Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bupivacaïne-niveaus na ESPB

4 april 2022 bijgewerkt door: Onur Selvi, Maltepe University

Meting van bupivacaïneniveau na ESPB (Erector Spinae Plane Block) als onderdeel van multimodale analgesie

Erector Spinae Plane Block (ESPB) is een regionale anesthesietechniek die wordt gebruikt als onderdeel van multimodale analgesie. Bupivacaïne is een van de lokale anesthetica en wordt toegepast voor ESPB. In deze studie is het de bedoeling om de bloedconcentratie na de aanvraag voor ESPB te onderzoeken met betrekking tot de bijwerkingen en farmacokinetiek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ESPB is de geprefereerde bloktechniek voor thoraco-abdominale operaties. Bupivacaïne is een veelgebruikt medicijn voor dit soort blokkades. De systemische absorptiesnelheid van bupivacaïne hangt af van de toegediende dosis, de toedieningsweg en de vascularisatie van de injectieplaats. De hoogste plasmaconcentratie wordt bereikt in intercostale blokkades vanwege de snelle absorptie (4 mg / liter na een dosis van 400 mg).

De laagste plasmaconcentraties worden waargenomen bij subcutane toediening in de buikstreek. De totale plasmaklaring van bupivacaïne was 0,58 l/min, het steady-state distributievolume was 73 liter, de eliminatiehalfwaardetijd was 2,7 uur en de hepatische extractiesnelheid was 0,40. De maximaal toepasselijke wettelijke dosis verschilt per land. Terwijl het in Zweden 150 mg is, wordt het in Finland tot 400 mg per 24 uur toegediend. Er is aangetoond dat de klaring van bupivacaïne lager is bij uremische patiënten. Plasmaconcentraties van sterk eiwitbindende geneesmiddelen worden significant beïnvloed door een laag hartminuutvolume. De farmacokinetiek van veel lokale anesthetica wordt beïnvloed door een ontoereikende leverfunctie als gevolg van veranderingen in lichaamsvloeistoffen en circulatie. Het lijkt echter veilig in blokken met een enkele dosis bij patiënten met leverdisfunctie. CYP2D6-enzymremmers zoals propranolol en CYP3A4-remmers zoals itraconazol kunnen de klaring van bupivacaïne met maximaal 30% verminderen.

Naarmate de concentratie van lokale anesthetica, waaronder bupivacaïne, toeneemt in de systemische circulatie, verschijnen tekenen en symptomen van het cardiovasculaire centrale zenuwstelsel. De doses bupivacaïne die cardiovasculaire toxiciteit / toxiciteit voor het centrale zenuwstelsel veroorzaken, zijn vergelijkbaar. Het stopzetten van de toediening van lokale anesthetica wanneer vroege tekenen van het centrale zenuwstelsel worden waargenomen, voorkomt cardiotoxiciteit niet. Daarom kan het belangrijk zijn om de plasmaspiegels van het geneesmiddel te meten.

De bloedspiegel van bupivacaïne wordt niet routinematig gemeten. Bupivacaïne Wanneer de arteriële plasmaconcentratie hoger is dan 1,5 /g/ml, kan duizeligheid optreden, perifere paresthesie hoger dan 2,0 /g/ml en convulsies hoger dan 4,0 /g/ml. Intramusculaire toediening van 1,3 µg/kg veroorzaakt psychomotorische stoornissen bij het gebruik van motorvoertuigen. Dosisafhankelijke bijwerkingen van het centrale zenuwstelsel worden gemonitord en patiëntgerelateerde bijwerkingen worden geregistreerd. In een studie waarin toxische effecten werden waargenomen met bupivacaïne, waaraan 11.080 patiënten deelnamen, bleek het aantal systemische toxiciteiten 15 te zijn en geen van hen had blijvende gevolgen.

Er zijn geen meldingen over plasmabupivacaïnespiegels bij patiënten die ESPB ondergaan.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

17

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Kalkoen, 34843
        • Maltepe University Medical Faculty

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten bij wie al besloten is om een ​​thoracoabdominale operatie te ondergaan en die besloten hebben bupivacaïne te gebruiken met Erector spinae plane block vóór de operatie voor postoperatieve analgesie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ESPB-blokontvangers voor thoracoabdominale operaties
  2. Patiënten gestratificeerd volgens ASA
  3. Vrouwelijke en mannelijke patiënten die routinematig invasieve arteriële monitoring ondergingen voor aanvullende ziekten.
  4. Wie heeft geïnformeerde toestemming goedgekeurd

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten moeilijk te communiceren
  2. Patiënten geven geen toestemming
  3. ongecontroleerde hypertensie
  4. Patiënten met de eerdere diagnose van neurologische en psychiatrische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ESPB-blokgroep
Patiënten die ESPB krijgen, worden in deze groep opgenomen.
Het meten van het plasmaconcentratieniveau van bupivacaïne na het aanbrengen van ESPB

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bupivacaïne plasmaconcentratie
Tijdsspanne: 10 monsters in 720 minuten na aanbrengen.
Bepaling van plasma bupivacaine niveau na injectie
10 monsters in 720 minuten na aanbrengen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren