- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04239053
Livelli di bupivacaina dopo ESPB
Misurazione del livello di bupivacaina in seguito all'ESB (Erector Spinae Plane Block) come parte dell'analgesia multimodale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
ESPB è la tecnica di blocco preferita per gli interventi chirurgici toraco-addominali. La bupivacaina è un farmaco ampiamente utilizzato per questi tipi di blocco. Il tasso di assorbimento sistemico della bupivacaina dipende dalla dose somministrata, dalla via di somministrazione e dalla vascolarizzazione del sito di iniezione. La massima concentrazione plasmatica si ottiene nei blocchi intercostali grazie al suo rapido assorbimento (4 mg/litro dopo una dose di 400 mg).
Le concentrazioni plasmatiche più basse si osservano nella somministrazione sottocutanea nella regione addominale. La clearance plasmatica totale della bupivacaina era di 0,58 L/min, il volume di distribuzione allo stato stazionario era di 73 litri, l'emivita di eliminazione era di 2,7 ore e la velocità di estrazione epatica era di 0,40. La dose legale massima applicabile varia a seconda del paese. Mentre è di 150 mg in Svezia, viene somministrato fino a 400 mg in 24 ore in Finlandia. È stato dimostrato che la clearance della bupivacaina è inferiore nei pazienti uremici. Le concentrazioni plasmatiche di farmaci leganti altamente proteici sono significativamente influenzate dalla bassa gittata cardiaca. La farmacocinetica di molti anestetici locali è influenzata da una funzionalità epatica inadeguata dovuta a variazioni dei fluidi corporei e della circolazione. Tuttavia, sembra sicuro nei blocchi monodose nei pazienti con disfunzione epatica. Gli inibitori dell'enzima CYP2D6 come il propranololo e gli inibitori del CYP3A4 come l'itraconazolo possono ridurre la clearance della bupivacaina fino al 30%.
Quando la concentrazione di anestetici locali, compresa la bupivacaina, aumenta nella circolazione sistemica, compaiono segni e sintomi del sistema nervoso centrale cardiovascolare. Le dosi di bupivacaina che producono tossicità cardiovascolare/tossicità del sistema nervoso centrale sono simili. L'interruzione della somministrazione di anestetici locali quando si osservano i primi segni del sistema nervoso centrale non previene la cardiotossicità. Pertanto, la misurazione dei livelli plasmatici del farmaco può essere importante.
Il livello ematico di bupivacaina non viene misurato di routine. Bupivacaina Quando la concentrazione plasmatica arteriosa è superiore a 1,5/g/ml, possono verificarsi capogiri, parestesie periferiche superiori a 2,0/g/ml e convulsioni superiori a 4,0/g/ml. La somministrazione intramuscolare di 1,3 ug/kg provoca compromissione psicomotoria nell'uso di veicoli a motore. Gli effetti avversi del sistema nervoso centrale dipendenti dalla dose vengono monitorati e vengono registrate le informazioni sugli eventi avversi correlati al paziente. In uno studio in cui sono stati osservati effetti tossici con la bupivacaina, che comprendeva 11.080 pazienti, il numero di tossicità sistemiche è risultato essere 15 e nessuna di esse ha avuto sequele permanenti.
Non ci sono segnalazioni sui livelli plasmatici di bupivacaina in pazienti sottoposti a ESPB.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Tacchino, 34843
- Maltepe University Medical Faculty
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Ricevitori a blocco ESPB per interventi chirurgici toracoaddominali
- Pazienti stratificati secondo ASA
- Pazienti di sesso femminile e maschile sottoposti a monitoraggio arterioso invasivo di routine per ulteriori malattie.
- Chi ha approvato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti difficili da comunicare
- I pazienti non danno il consenso
- ipertensione incontrollata
- Pazienti con precedente diagnosi di malattie neurologiche e psichiatriche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo di blocchi ESPB
I pazienti che ricevono ESPB saranno arruolati in questo gruppo.
|
Misurazione del livello di concentrazione plasmatica di bupivacaina dopo l'applicazione di ESPB
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione plasmatica di bupivacaina
Lasso di tempo: 10 campionamenti in 720 minuti dopo l'applicazione.
|
Determinazione del livello plasmatico di bupivacaina dopo l'iniezione
|
10 campionamenti in 720 minuti dopo l'applicazione.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01.10.2019 no 2
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