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Livelli di bupivacaina dopo ESPB

4 aprile 2022 aggiornato da: Onur Selvi, Maltepe University

Misurazione del livello di bupivacaina in seguito all'ESB (Erector Spinae Plane Block) come parte dell'analgesia multimodale

Erector Spinae Plane Block (ESPB) è una tecnica di anestesia regionale utilizzata come parte dell'analgesia multimodale. La bupivacaina è uno dei farmaci anestetici locali ed è applicata per ESPB. In questo studio, si intende esaminare la sua concentrazione nel sangue dopo la domanda di ESPB per quanto riguarda i suoi effetti avversi e la farmacocinetica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ESPB è la tecnica di blocco preferita per gli interventi chirurgici toraco-addominali. La bupivacaina è un farmaco ampiamente utilizzato per questi tipi di blocco. Il tasso di assorbimento sistemico della bupivacaina dipende dalla dose somministrata, dalla via di somministrazione e dalla vascolarizzazione del sito di iniezione. La massima concentrazione plasmatica si ottiene nei blocchi intercostali grazie al suo rapido assorbimento (4 mg/litro dopo una dose di 400 mg).

Le concentrazioni plasmatiche più basse si osservano nella somministrazione sottocutanea nella regione addominale. La clearance plasmatica totale della bupivacaina era di 0,58 L/min, il volume di distribuzione allo stato stazionario era di 73 litri, l'emivita di eliminazione era di 2,7 ore e la velocità di estrazione epatica era di 0,40. La dose legale massima applicabile varia a seconda del paese. Mentre è di 150 mg in Svezia, viene somministrato fino a 400 mg in 24 ore in Finlandia. È stato dimostrato che la clearance della bupivacaina è inferiore nei pazienti uremici. Le concentrazioni plasmatiche di farmaci leganti altamente proteici sono significativamente influenzate dalla bassa gittata cardiaca. La farmacocinetica di molti anestetici locali è influenzata da una funzionalità epatica inadeguata dovuta a variazioni dei fluidi corporei e della circolazione. Tuttavia, sembra sicuro nei blocchi monodose nei pazienti con disfunzione epatica. Gli inibitori dell'enzima CYP2D6 come il propranololo e gli inibitori del CYP3A4 come l'itraconazolo possono ridurre la clearance della bupivacaina fino al 30%.

Quando la concentrazione di anestetici locali, compresa la bupivacaina, aumenta nella circolazione sistemica, compaiono segni e sintomi del sistema nervoso centrale cardiovascolare. Le dosi di bupivacaina che producono tossicità cardiovascolare/tossicità del sistema nervoso centrale sono simili. L'interruzione della somministrazione di anestetici locali quando si osservano i primi segni del sistema nervoso centrale non previene la cardiotossicità. Pertanto, la misurazione dei livelli plasmatici del farmaco può essere importante.

Il livello ematico di bupivacaina non viene misurato di routine. Bupivacaina Quando la concentrazione plasmatica arteriosa è superiore a 1,5/g/ml, possono verificarsi capogiri, parestesie periferiche superiori a 2,0/g/ml e convulsioni superiori a 4,0/g/ml. La somministrazione intramuscolare di 1,3 ug/kg provoca compromissione psicomotoria nell'uso di veicoli a motore. Gli effetti avversi del sistema nervoso centrale dipendenti dalla dose vengono monitorati e vengono registrate le informazioni sugli eventi avversi correlati al paziente. In uno studio in cui sono stati osservati effetti tossici con la bupivacaina, che comprendeva 11.080 pazienti, il numero di tossicità sistemiche è risultato essere 15 e nessuna di esse ha avuto sequele permanenti.

Non ci sono segnalazioni sui livelli plasmatici di bupivacaina in pazienti sottoposti a ESPB.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

17

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Tacchino, 34843
        • Maltepe University Medical Faculty

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che hanno già deciso di essere coinvolti nella chirurgia toraco-addominale che hanno deciso di utilizzare la bupivacaina con il blocco del piano Erector spinae prima dell'intervento chirurgico per l'analgesia postoperatoria

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Ricevitori a blocco ESPB per interventi chirurgici toracoaddominali
  2. Pazienti stratificati secondo ASA
  3. Pazienti di sesso femminile e maschile sottoposti a monitoraggio arterioso invasivo di routine per ulteriori malattie.
  4. Chi ha approvato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti difficili da comunicare
  2. I pazienti non danno il consenso
  3. ipertensione incontrollata
  4. Pazienti con precedente diagnosi di malattie neurologiche e psichiatriche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di blocchi ESPB
I pazienti che ricevono ESPB saranno arruolati in questo gruppo.
Misurazione del livello di concentrazione plasmatica di bupivacaina dopo l'applicazione di ESPB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di bupivacaina
Lasso di tempo: 10 campionamenti in 720 minuti dopo l'applicazione.
Determinazione del livello plasmatico di bupivacaina dopo l'iniezione
10 campionamenti in 720 minuti dopo l'applicazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

17 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Bupivacaina

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