A bupivakain szintje az ESPB után
A bupivakainszint mérése ESPB (Erector Spinae Plane Block) nyomán a multimodális fájdalomcsillapítás részeként
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ESPB az előnyben részesített blokkoló technika a mellkasi hasi műtéteknél. A bupivakain egy széles körben használt gyógyszer az ilyen típusú blokkokhoz. A bupivakain szisztémás felszívódási sebessége függ a beadott dózistól, a beadás módjától és az injekció beadásának helyének vaszkularizációjától. A legmagasabb plazmakoncentrációt az interkostális blokkokban érik el gyors felszívódása miatt (4 mg/liter 400 mg-os adag után).
A legalacsonyabb plazmakoncentrációt a hasi területen, szubkután adagolással észlelték. A bupivakain teljes plazma-clearance-e 0,58 l/perc, egyensúlyi megoszlási térfogata 73 liter, eliminációs felezési ideje 2,7 óra, a májkivonási sebesség pedig 0,40 volt. A megengedett maximális adag országonként eltérő. Míg Svédországban 150 mg, Finnországban 400 mg-ig adják be 24 óra alatt. A bupivakain clearance-e alacsonyabbnak bizonyult urémiás betegekben. A nagymértékben protektív kötőanyagok plazmakoncentrációját jelentősen befolyásolja az alacsony perctérfogat. Számos helyi érzéstelenítő farmakokinetikáját befolyásolja a testnedvekben és a keringésben bekövetkező változások miatti nem megfelelő májműködés. Májkárosodásban szenvedő betegeknél azonban biztonságosnak tűnik egyszeri adagolású blokkokban. A CYP2D6 enzimgátlók, mint például a propranolol és a CYP3A4 inhibitorok, például az itrakonazol, akár 30%-kal is csökkenthetik a bupivakain clearance-ét.
Ahogy a helyi érzéstelenítők, köztük a bupivakain koncentrációja megemelkedik a szisztémás keringésben, megjelennek a szív- és érrendszeri központi idegrendszerre utaló jelek és tünetek. A bupivakain kardiovaszkuláris toxicitást/központi idegrendszeri toxicitást okozó dózisai hasonlóak. A helyi érzéstelenítők alkalmazásának leállítása, ha a központi idegrendszer korai tüneteit észlelték, nem akadályozza meg a kardiotoxicitást. Ezért fontos lehet a gyógyszer plazmaszintjének mérése.
A bupivakain vérszintjét nem mérik rutinszerűen. Bupivakain Ha az artériás plazmakoncentráció 1,5 ug/ml felett van, szédülés, 2,0 ug/ml feletti perifériás paresztézia és 4,0 ug/ml feletti görcsök léphetnek fel. 1,3 ug/ttkg intramuszkuláris beadása pszichomotoros károsodást okoz gépjárműhasználat során. A dózisfüggő központi idegrendszeri mellékhatásokat monitorozzák, és a betegekkel kapcsolatos mellékhatásokat rögzítik. Egy tanulmányban, amelyben toxikus hatásokat figyeltek meg a bupivakainnal, amelyben 11 080 beteg vett részt, a szisztémás toxicitások számát 15-nek találták, és egyiknek sem volt állandó következménye.
ESPB-n átesett betegek plazma bupivakainszintjéről nem érkeztek jelentések.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Pulyka, 34843
- Maltepe University Medical Faculty
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ESPB blokkvevők thoracoabdominalis műtétekhez
- A betegek ASA szerint rétegzettek
- Női és férfi betegek, akik rutin invazív artériás monitorozáson estek át további betegségek miatt.
- Aki jóváhagyta a tájékoztatáson alapuló beleegyezést
Kizárási kritériumok:
- A betegek nehezen kommunikálnak
- A betegek nem adják beleegyezését
- ellenőrizetlen magas vérnyomás
- Neurológiai és pszichiátriai betegséggel korábban diagnosztizált betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ESPB blokkcsoport
Az ESPB-ben részesülő betegek ebbe a csoportba kerülnek.
|
A bupivakain plazmakoncentráció szintjének mérése ESPB alkalmazása után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bupivakain plazmakoncentrációja
Időkeret: 10 mintavétel az alkalmazás után 720 percen belül.
|
A plazma bupivakainszint meghatározása injekció után
|
10 mintavétel az alkalmazás után 720 percen belül.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01.10.2019 no 2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .