- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04239053
Bupivakainnivåer efter ESPB
Mätning av bupivakainnivå efter ESPB (Erector Spinae Plane Block) som en del av multimodal analgesi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
ESPB är den föredragna blockeringstekniken för toraco-bukkirurgi. Bupivakain är ett allmänt använt läkemedel för dessa typer av blockeringar. Den systemiska absorptionshastigheten för bupivakain beror på den administrerade dosen, administreringssättet och vaskulariseringen av injektionsstället. Den högsta plasmakoncentrationen uppnås i interkostala block på grund av dess snabba absorption (4 mg / liter efter 400 mg dos).
De lägsta plasmakoncentrationerna ses vid subkutan administrering i buken. Total plasmaclearance av bupivakain var 0,58 l/min, distributionsvolymen vid steady state var 73 liter, eliminationshalveringstiden var 2,7 timmar och leverextraktionshastigheten var 0,40. Den maximala tillämpliga lagliga dosen varierar från land till land. Medan det är 150 mg i Sverige, administreras det upp till 400 mg på 24 timmar i Finland. Clearance av bupivakain har visat sig vara lägre hos uremiska patienter. Plasmakoncentrationer av högproteinbindande läkemedel påverkas signifikant av lågt hjärtminutvolym. Farmakokinetiken för många lokalanestetika påverkas av otillräcklig leverfunktion på grund av förändringar i kroppsvätskor och cirkulation. Det verkar dock säkert i endosblock hos patienter med nedsatt leverfunktion. CYP2D6-enzymhämmare som propranolol och CYP3A4-hämmare som itrakonazol kan minska clearance av bupivakain med upp till 30 %.
När koncentrationen av lokalanestetika inklusive bupivakain ökar i den systemiska cirkulationen uppträder tecken och symtom på kardiovaskulära centrala nervsystem. Doserna av bupivakain som ger kardiovaskulär toxicitet/toxicitet i centrala nervsystemet är likartade. Att stoppa administreringen av lokalanestetika när tidiga tecken på det centrala nervsystemet observeras förhindrar inte kardiotoxicitet. Därför kan mätning av plasmanivåer av läkemedlet vara viktigt.
Blodnivån av bupivakain mäts inte rutinmässigt. Bupivakain När den arteriella plasmakoncentrationen är över 1,5 /g / ml kan yrsel uppstå, perifer parestesi över 2,0 /g / ml och kramper över 4,0 /g / ml. Intramuskulär administrering av 1,3 ug/kg orsakar psykomotorisk försämring vid användning av motorfordon. Dosberoende biverkningar på centrala nervsystemet övervakas och patientrelaterad information om biverkningar registreras. I en studie där toxiska effekter observerades med bupivakain, som omfattade 11 080 patienter, visade sig antalet systemiska toxiciteter vara 15 och ingen av dem hade permanenta följdsjukdomar.
Det finns inga rapporter om plasmanivåer av bupivakain hos patienter som genomgår ESPB.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Kalkon, 34843
- Maltepe University Medical Faculty
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ESPB-blockmottagare för torakoabdominala operationer
- Patienter stratifierade enligt ASA
- Kvinnliga och manliga patienter som genomgick rutinmässig invasiv arteriell övervakning för ytterligare sjukdomar.
- Vem godkände informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter svåra att kommunicera
- Patienterna ger inte sitt samtycke
- okontrollerad hypertoni
- Patienter med tidigare diagnos av neurologiska och psykiatriska sjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ESPB-blockgrupp
Patienter som får ESPB kommer att registreras i denna grupp.
|
Mätning av plasmakoncentrationsnivån av bupivakain efter applicering av ESPB
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentration av bupivakain
Tidsram: 10 provtagning inom 720 minuter efter applicering.
|
Bestämning av plasmanivån av bupivakain efter injektion
|
10 provtagning inom 720 minuter efter applicering.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 01.10.2019 no 2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .