- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04239053
Níveis de bupivacaína após ESPB
Medição do nível de bupivacaína após ESPB (bloqueio do plano eretor da espinha) como parte da analgesia multimodal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ESPB é a técnica de bloqueio preferida para cirurgias toraco-abdominais. A bupivacaína é uma droga amplamente utilizada para esses tipos de bloqueios. A taxa de absorção sistêmica da bupivacaína depende da dose administrada, da via de administração e da vascularização do local da injeção. A maior concentração plasmática é alcançada nos bloqueios intercostais devido à sua rápida absorção (4 mg/litro após dose de 400 mg).
As concentrações plasmáticas mais baixas são observadas na administração subcutânea na região abdominal. A depuração plasmática total da bupivacaína foi de 0,58 L/min, o volume de distribuição no estado de equilíbrio foi de 73 litros, a meia-vida de eliminação foi de 2,7 horas e a taxa de extração hepática foi de 0,40. A dose legal máxima aplicável varia de acordo com o país. Embora seja de 150 mg na Suécia, é administrado até 400 mg em 24 horas na Finlândia. Demonstrou-se que a depuração da bupivacaína é menor em pacientes urêmicos. As concentrações plasmáticas de fármacos altamente proteicos são significativamente afetadas pelo baixo débito cardíaco. A farmacocinética de muitos anestésicos locais é influenciada pela função hepática inadequada devido a alterações nos fluidos corporais e na circulação. No entanto, parece seguro em blocos de dose única em pacientes com disfunção hepática. Os inibidores da enzima CYP2D6, como o propranolol, e os inibidores da CYP3A4, como o itraconazol, podem reduzir a depuração da bupivacaína em até 30%.
À medida que a concentração de anestésicos locais, incluindo a bupivacaína, aumenta na circulação sistêmica, aparecem sinais e sintomas do sistema nervoso central cardiovascular. As doses de bupivacaína que produzem toxicidade cardiovascular/toxicidade do sistema nervoso central são semelhantes. A interrupção da administração de anestésicos locais quando observados sinais precoces do sistema nervoso central não previne a cardiotoxicidade. Portanto, a medição dos níveis plasmáticos da droga pode ser importante.
O nível sanguíneo de bupivacaína não é medido rotineiramente. Bupivacaína Quando a concentração plasmática arterial é superior a 1,5 /g/ml, podem ocorrer tonturas, parestesias periféricas superiores a 2,0 /g/ml e convulsões superiores a 4,0 /g/ml. A administração intramuscular de 1,3 ug/kg causa comprometimento psicomotor no uso de veículos motorizados. Os efeitos adversos do sistema nervoso central dependentes da dose são monitorados e as informações de eventos adversos relacionados ao paciente são registradas. Em um estudo em que foram observados efeitos tóxicos com a bupivacaína, que incluiu 11.080 pacientes, o número de toxicidades sistêmicas foi de 15 e nenhum deles teve sequelas permanentes.
Não há relatos sobre os níveis plasmáticos de bupivacaína em pacientes submetidos a ESPB.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maltepe
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Istanbul, Maltepe, Peru, 34843
- Maltepe University Medical Faculty
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Receptores de bloqueio ESPB para cirurgias toracoabdominais
- Pacientes estratificados de acordo com ASA
- Pacientes do sexo feminino e masculino submetidos a monitoramento arterial invasivo de rotina para doenças adicionais.
- Quem aprovou o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes de difícil comunicação
- Pacientes não dão consentimento
- hipertensão descontrolada
- Pacientes com diagnóstico prévio de doenças neurológicas e psiquiátricas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de bloqueio ESPB
Os pacientes que recebem ESPB serão inscritos neste grupo.
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Medindo o nível de concentração plasmática de bupivacaína após a aplicação de ESPB
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração plasmática de bupivacaína
Prazo: 10 amostragens em 720 minutos após a aplicação.
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Determinação do nível plasmático de bupivacaína após a injeção
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10 amostragens em 720 minutos após a aplicação.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01.10.2019 no 2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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