- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04239053
Niveles de bupivacaína después de ESPB
Medición del nivel de bupivacaína después de ESPB (bloqueo del plano erector de la columna) como parte de la analgesia multimodal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ESPB es la técnica de bloqueo preferida para las cirugías toracoabdominales. La bupivacaína es un fármaco ampliamente utilizado para este tipo de bloqueos. La tasa de absorción sistémica de la bupivacaína depende de la dosis administrada, la vía de administración y la vascularización del sitio de inyección. La concentración plasmática más alta se alcanza en los bloqueos intercostales debido a su rápida absorción (4 mg/litro después de la dosis de 400 mg).
Las concentraciones plasmáticas más bajas se observan en la administración subcutánea en la región abdominal. El aclaramiento plasmático total de bupivacaína fue de 0,58 L/min, el volumen de distribución en estado estacionario fue de 73 litros, la vida media de eliminación fue de 2,7 horas y la tasa de extracción hepática fue de 0,40. La dosis legal máxima aplicable varía según el país. Mientras que en Suecia es de 150 mg, en Finlandia se administra hasta 400 mg en 24 horas. Se ha demostrado que el aclaramiento de bupivacaína es menor en pacientes urémicos. Las concentraciones plasmáticas de fármacos de unión altamente proteicos se ven afectadas significativamente por un gasto cardíaco bajo. La farmacocinética de muchos anestésicos locales está influenciada por una función hepática inadecuada debido a cambios en los fluidos corporales y la circulación. Sin embargo, parece seguro en bloques de dosis única en pacientes con disfunción hepática. Los inhibidores de la enzima CYP2D6, como el propranolol, y los inhibidores de la CYP3A4, como el itraconazol, pueden reducir el aclaramiento de la bupivacaína hasta en un 30 %.
A medida que aumenta la concentración de anestésicos locales, incluida la bupivacaína, en la circulación sistémica, aparecen signos y síntomas del sistema nervioso central cardiovascular. Las dosis de bupivacaína que producen toxicidad cardiovascular/toxicidad del sistema nervioso central son similares. Suspender la administración de anestésicos locales cuando se observan signos precoces del sistema nervioso central no previene la cardiotoxicidad. Por lo tanto, la medición de los niveles plasmáticos del fármaco puede ser importante.
El nivel sanguíneo de bupivacaína no se mide de forma rutinaria. Bupivacaína Cuando la concentración plasmática arterial está por encima de 1,5 /g/ml, pueden presentarse mareos, parestesias periféricas por encima de 2,0 /g/ml y convulsiones por encima de 4,0 /g/ml. La administración intramuscular de 1,3 ug/kg provoca deterioro psicomotor en el uso de vehículos de motor. Se controlan los efectos adversos del sistema nervioso central dependientes de la dosis y se registra la información de eventos adversos relacionados con el paciente. En un estudio en el que se observaron efectos tóxicos con bupivacaína, que incluyó a 11.080 pacientes, se encontró que el número de toxicidades sistémicas fue de 15 y ninguna de ellas tuvo secuelas permanentes.
No hay informes sobre los niveles de bupivacaína en plasma en pacientes sometidos a ESPB.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maltepe
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Istanbul, Maltepe, Pavo, 34843
- Maltepe University Medical Faculty
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Incluso criterios:
- Receptores de bloque ESPB para cirugías toracoabdominales
- Pacientes estratificados según ASA
- Pacientes femeninos y masculinos que se sometieron a monitoreo arterial invasivo de rutina para enfermedades adicionales.
- Quién aprobó el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes difíciles de comunicar
- Los pacientes no dan su consentimiento.
- hipertensión no controlada
- Pacientes con diagnóstico previo de enfermedades neurológicas y psiquiátricas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de bloques ESPB
Los pacientes que reciben ESPB se inscribirán en este grupo.
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Medición del nivel de concentración plasmática de bupivacaína después de aplicar ESPB
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática de bupivacaína
Periodo de tiempo: 10 muestreos en 720 minutos después de la aplicación.
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Determinación del nivel de bupivacaína en plasma después de la inyección
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10 muestreos en 720 minutos después de la aplicación.
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- 01.10.2019 no 2
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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