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Niveles de bupivacaína después de ESPB

4 de abril de 2022 actualizado por: Onur Selvi, Maltepe University

Medición del nivel de bupivacaína después de ESPB (bloqueo del plano erector de la columna) como parte de la analgesia multimodal

Erector Spinae Plane Block (ESPB) es una técnica de anestesia regional que se utiliza como parte de la analgesia multimodal. La bupivacaína es una de las drogas anestésicas locales y se aplica para ESPB. En este estudio, se pretende examinar su concentración en sangre tras la aplicación de ESPB en cuanto a sus efectos adversos y farmacocinética.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La ESPB es la técnica de bloqueo preferida para las cirugías toracoabdominales. La bupivacaína es un fármaco ampliamente utilizado para este tipo de bloqueos. La tasa de absorción sistémica de la bupivacaína depende de la dosis administrada, la vía de administración y la vascularización del sitio de inyección. La concentración plasmática más alta se alcanza en los bloqueos intercostales debido a su rápida absorción (4 mg/litro después de la dosis de 400 mg).

Las concentraciones plasmáticas más bajas se observan en la administración subcutánea en la región abdominal. El aclaramiento plasmático total de bupivacaína fue de 0,58 L/min, el volumen de distribución en estado estacionario fue de 73 litros, la vida media de eliminación fue de 2,7 horas y la tasa de extracción hepática fue de 0,40. La dosis legal máxima aplicable varía según el país. Mientras que en Suecia es de 150 mg, en Finlandia se administra hasta 400 mg en 24 horas. Se ha demostrado que el aclaramiento de bupivacaína es menor en pacientes urémicos. Las concentraciones plasmáticas de fármacos de unión altamente proteicos se ven afectadas significativamente por un gasto cardíaco bajo. La farmacocinética de muchos anestésicos locales está influenciada por una función hepática inadecuada debido a cambios en los fluidos corporales y la circulación. Sin embargo, parece seguro en bloques de dosis única en pacientes con disfunción hepática. Los inhibidores de la enzima CYP2D6, como el propranolol, y los inhibidores de la CYP3A4, como el itraconazol, pueden reducir el aclaramiento de la bupivacaína hasta en un 30 %.

A medida que aumenta la concentración de anestésicos locales, incluida la bupivacaína, en la circulación sistémica, aparecen signos y síntomas del sistema nervioso central cardiovascular. Las dosis de bupivacaína que producen toxicidad cardiovascular/toxicidad del sistema nervioso central son similares. Suspender la administración de anestésicos locales cuando se observan signos precoces del sistema nervioso central no previene la cardiotoxicidad. Por lo tanto, la medición de los niveles plasmáticos del fármaco puede ser importante.

El nivel sanguíneo de bupivacaína no se mide de forma rutinaria. Bupivacaína Cuando la concentración plasmática arterial está por encima de 1,5 /g/ml, pueden presentarse mareos, parestesias periféricas por encima de 2,0 /g/ml y convulsiones por encima de 4,0 /g/ml. La administración intramuscular de 1,3 ug/kg provoca deterioro psicomotor en el uso de vehículos de motor. Se controlan los efectos adversos del sistema nervioso central dependientes de la dosis y se registra la información de eventos adversos relacionados con el paciente. En un estudio en el que se observaron efectos tóxicos con bupivacaína, que incluyó a 11.080 pacientes, se encontró que el número de toxicidades sistémicas fue de 15 y ninguna de ellas tuvo secuelas permanentes.

No hay informes sobre los niveles de bupivacaína en plasma en pacientes sometidos a ESPB.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

17

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Pavo, 34843
        • Maltepe University Medical Faculty

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que ya están decididos a someterse a cirugía toracoabdominal que deciden usar bupivacaína con bloqueo del plano erector de la columna antes de la cirugía para la analgesia postoperatoria

Descripción

Incluso criterios:

  1. Receptores de bloque ESPB para cirugías toracoabdominales
  2. Pacientes estratificados según ASA
  3. Pacientes femeninos y masculinos que se sometieron a monitoreo arterial invasivo de rutina para enfermedades adicionales.
  4. Quién aprobó el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes difíciles de comunicar
  2. Los pacientes no dan su consentimiento.
  3. hipertensión no controlada
  4. Pacientes con diagnóstico previo de enfermedades neurológicas y psiquiátricas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de bloques ESPB
Los pacientes que reciben ESPB se inscribirán en este grupo.
Medición del nivel de concentración plasmática de bupivacaína después de aplicar ESPB

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática de bupivacaína
Periodo de tiempo: 10 muestreos en 720 minutos después de la aplicación.
Determinación del nivel de bupivacaína en plasma después de la inyección
10 muestreos en 720 minutos después de la aplicación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

17 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bupivacaína

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