Entraînement à domicile de 3 mois avec dispositif de vibration globale du corps (WBV) chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque et de fraction d'éjection préservée (GALILEO-HFpEF-HOME) (GALILEOHOME) (GALILEO-HFpEF)
Entraînement à domicile de 3 mois avec dispositif de vibration du corps entier chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque et de fraction d'éjection préservée (GALILEO-HFpEF-HOME)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dépistage (jour -21 jusqu'au jour -7) : les sujets seront évalués selon les critères d'inclusion et d'exclusion
Randomisation (jour -7) : les sujets seront randomisés dans le groupe d'intervention (formation sur la plateforme wbv) ou dans le groupe de non-intervention (formation sans wbv).
Introduction Semaine -1 (-7d-d1): Tous les sujets recevront une introduction dans leur formation
Mois 1 :
Jour 1 : A partir de ce jour, les sujets sont censés commencer leur entraînement conformément au protocole
Jour 2 : Visite téléphonique
Jour 5 : Visite téléphonique
Jour 7 : Visite téléphonique
Jour 10 : Visite téléphonique
Jour 13 : Visite téléphonique
Jour 20 : Visite téléphonique
Jour 27 : Visite téléphonique
Semaine 4, Jour 28 : Visite du centre d'étude : 6MWD, QoL-Questionnaire, EIs, recyclage
Mois 2 :
Semaine 5, jour 34 :
Semaine 6, Jour 41 :
Semaine 7, Jour 48 :
Semaine 8, Jour 55 :
Mois 3 :
Semaine 9, jour 62 :
Semaine 10, jour 69 :
Semaine 11, Jour 76 :
Semaine 12, Jour 83 : Dernière visite
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- insuffisance cardiaque symptomatique stable (≥ 2 mois) avec fraction d'éjection préservée
- NTproBNP élevé (>= 125 ng/l)
- NYHA-OMS/FC II ou III
- picVO2 <25 mL/kg/min
- FEVG ≥50 %
E/e' >15 ou 15 ≥E/e' >8 et l'une des valeurs suivantes :
• NT-proBNP > 220 ng/L ar fibrillation auriculaire
- âge ≥18 ans
- symptômes et médicaments pour l'insuffisance cardiaque selon les directives actuelles et stables pendant au moins 4 semaines
- capacité mentale et physique générale pour effectuer l'étude
- capacité à comprendre et à signer le consentement éclairé de l'étude
Critère d'exclusion:
- origine non cardiaque des symptômes proches de l'insuffisance cardiaque
- NTproBNP normal (< 125 ng/l)
- maladie pulmonaire obstructive chronique pertinente ≥ stade GOLD III
- anémie importante (hémoglobine < 11 mg/dl)
- insuffisance rénale pertinente (eGFR <30 mL/min/1,73 m2 indexé au BSA)
- artériopathie périphérique significative (Fontaine ≥ IIb)
- maladie musculosclettaire compromettant la capacité à faire de l'exercice
- cardiomyopathie spécifique (par exemple amylose)
- Maladies valvulaires pertinentes sur le plan hémodynamique et non réparées
- maladie coronarienne pertinente (angine de poitrine ≥ CCS II ou test fonctionnel positif, infarctus du myocarde ou PAC au cours des 3 derniers mois)
- incapacité à effectuer des exercices (mentaux, physiques) ou incapacité à donner les informations demandées (agenda, qualité de vie)
- hypertension artérielle non contrôlée (≥140/90 mmHg ou ≥160/100 mmHg avec 3 antihypertenseurs) ou fréquence cardiaque au repos ≥ 100 b.p.m.)
- incapacité à effectuer la formation dans les délais prévus (vacances planifiées)
- Programme de réadaptation ou nouveau programme de formation planifié 2 mois avant le dépistage ou pendant la phase d'étude
- grossesse
- thrombose aiguë (au cours des 3 derniers mois)
- Implants dans la hanche, le genou ou la colonne vertébrale (TEP)
- nouvelle fracture (dans les 3 mois)
- impossible d'effectuer un entraînement (NYHA IV, immobilité)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe 1 WBV - entraînement avec wbv
Dépistage (jour -21 jusqu'au jour -7) : les sujets seront évalués selon les critères d'inclusion et d'exclusion Randomisation (jour -7) : les sujets seront randomisés dans le groupe d'intervention (formation sur la plateforme wbv) ou dans le groupe de non-intervention (formation sans wbv). Introduction Semaine -1 (-7d-d1): Tous les sujets recevront une introduction dans leur formation Mois 1 : Jour 1 : A partir de ce jour, les sujets sont censés commencer leur formation conformément au protocole Jour 2 : Visite téléphonique Jour 5 : Visite téléphonique Jour 7 : Visite téléphonique Jour 10 : Visite téléphonique Jour 13 : Visite téléphonique Jour 20 : Visite téléphonique Jour 27 : Visite téléphonique Semaine 4, Jour 28 : Visite du centre d'étude : 6MWD, QoL-Questionnaire, EIs, recyclage Mois 2 : Semaine 5, jour 34 : Semaine 6, Jour 41 : Semaine 7, Jour 48 : Semaine 8, Jour 55 : Mois 3 : Semaine 9, jour 62 : Semaine 10, jour 69 : Semaine 11, Jour 76 : Semaine 12, Jour 83 : Dernière visite |
Formation WBV à domicile de 3 mois
Entraînement au sol sans WBV
|
|
Autre: Groupe 2 Contrôle - entraînement sans WBV
Dépistage (jour -21 jusqu'au jour -7) : les sujets seront évalués selon les critères d'inclusion et d'exclusion Randomisation (jour -7) : les sujets seront randomisés dans le groupe d'intervention (formation sur la plateforme wbv) ou dans le groupe de non-intervention (formation sans wbv). Introduction Semaine -1 (-7d-d1): Tous les sujets recevront une introduction dans leur formation Mois 1 : Jour 1 : A partir de ce jour, les sujets sont censés commencer leur formation conformément au protocole Jour 2 : Visite téléphonique Jour 5 : Visite téléphonique Jour 7 : Visite téléphonique Jour 10 : Visite téléphonique Jour 13 : Visite téléphonique Jour 20 : Visite téléphonique Jour 27 : Visite téléphonique Semaine 4, Jour 28 : Visite du centre d'étude : 6MWD, QoL-Questionnaire, EIs, recyclage Mois 2 : Semaine 5, jour 34 : Semaine 6, Jour 41 : Semaine 7, Jour 48 : Semaine 8, Jour 55 : Mois 3 : Semaine 9, jour 62 : Semaine 10, jour 69 : Semaine 11, Jour 76 : Semaine 12, Jour 83 : Dernière visite |
Formation WBV à domicile de 3 mois
Entraînement au sol sans WBV
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Modification de la consommation maximale d'oxygène
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GALILEO-HFpEF-Home
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .