Thuistraining van 3 maanden met apparaat voor trilling van het hele lichaam (WBV) bij patiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie (GALILEO-HFpEF-HOME) (GALILEOHOME) (GALILEO-HFpEF)
Thuistraining van 3 maanden met apparaat voor lichaamstrillingen bij patiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie (GALILEO-HFpEF-HOME)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Screening (dag -21 tot dag -7): Proefpersonen worden beoordeeld volgens in- en uitsluitingscriteria
Randomisatie (dag -7): Proefpersonen worden gerandomiseerd naar Interventiegroep (training op wbv-platform) of niet-interventiegroep (training zonder wbv).
Introductieweek -1(-7d-d1): Alle vakken krijgen een introductie in hun opleiding
Maand 1:
Dag 1: Vanaf deze dag dienen proefpersonen volgens protocol aan hun training te beginnen
Dag 2: Telefonisch bezoek
Dag 5: Telefonisch bezoek
Dag 7: Telefonisch bezoek
Dag 10: Telefonisch bezoek
Dag 13: Telefonisch bezoek
Dag 20: Telefonisch bezoek
Dag 27: Telefonisch bezoek
Week 4, Dag 28: Studiecentrum Bezoek: 6MWD, QoL-vragenlijst, AE's, omscholing
Maand 2:
Week 5, dag 34:
Week 6, Dag 41:
Week 7, Dag 48:
Week 8, Dag 55:
Maand 3:
Week 9, Dag 62:
Week 10, Dag 69:
Week 11, dag 76:
Week 12, Dag 83: Laatste bezoek
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- stabiel (≥ 2 maanden) symptomatisch hartfalen met behouden ejectiefractie
- verhoogd NTproBNP (>= 125 ng/l)
- NYHA-WHO/FC II of III
- piekVO2 <25 ml/kg/min
- LVEF ≥50%
E/e' >15 of 15 ≥E/e' >8 en een van de volgende:
• NT-proBNP >220 ng/L atriumfibrilleren
- leeftijd ≥18 jaar
- symptomen en hartinsufficiëntie medicatie volgens de huidige richtlijnen en minimaal 4 weken stabiel
- algemeen mentaal en fysiek vermogen om de studie uit te voeren
- het vermogen om geïnformeerde toestemming voor het onderzoek te begrijpen en te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- niet-cardiale oorsprong van symptomen vergelijkbaar met hartinsufficiëntie
- normaal NTproBNP (< 125 ng/l)
- relevante chronische obstructieve longziekte ≥ GOLD Stadion III
- significante bloedarmoede (hemoglobine < 11 mg/dl)
- relevante nierinsufficiëntie (eGFR <30 ml/min/1,73 m2 geïndexeerd naar BSA)
- significante perifere arteriële ziekte (Fontaine ≥ IIb)
- aandoeningen van het bewegingsapparaat die het vermogen om te oefenen in gevaar brengen
- specifieke cardiomyopathie (bijv. amyloïdose)
- hemodynamisch relevante, niet herstelde klepziekten
- relevante coronaire hartziekte (angina pectoris ≥ CCS II of positieve functionele test, myocardinfarct of CABG in de afgelopen 3 maanden)
- onvermogen om oefeningen uit te voeren (mentaal, fysiek) of onvermogen om gevraagde informatie te geven (dagboek, kwaliteit van leven)
- ongecontroleerde arteriële hypertensie (≥140/90 mmHg of ≥160/100 mmHg met 3 antihypertensiva) of hartslag in rust ≥ 100 b.p.m.)
- onvermogen om training uit te voeren binnen de geplande tijd (geplande vakantie)
- Revalidatieprogramma of gepland nieuw trainingsprogramma 2 maanden voor screening of in de studiefase
- zwangerschap
- acute trombose (in de afgelopen 3 maanden)
- Implantaten in hib, knie of wervelkolom (TEP)
- nieuwe breuk (binnen 3 maanden)
- niet haalbaar om trianing uit te voeren (NYHA IV, immobiliteit)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1 WBV - trainen met wbv
Screening (dag -21 tot dag -7): Proefpersonen worden beoordeeld volgens in- en uitsluitingscriteria Randomisatie (dag -7): Proefpersonen worden gerandomiseerd naar Interventiegroep (training op wbv-platform) of niet-interventiegroep (training zonder wbv). Introductieweek -1(-7d-d1): Alle vakken krijgen een introductie in hun opleiding Maand 1: Dag 1: Vanaf deze dag dienen proefpersonen volgens protocol aan hun training te beginnen Dag 2: Telefonisch bezoek Dag 5: Telefonisch bezoek Dag 7: Telefonisch bezoek Dag 10: Telefonisch bezoek Dag 13: Telefonisch bezoek Dag 20: Telefonisch bezoek Dag 27: Telefonisch bezoek Week 4, Dag 28: Studiecentrum Bezoek: 6MWD, QoL-vragenlijst, AE's, omscholing Maand 2: Week 5, dag 34: Week 6, Dag 41: Week 7, Dag 48: Week 8, Dag 55: Maand 3: Week 9, Dag 62: Week 10, Dag 69: Week 11, dag 76: Week 12, Dag 83: Laatste bezoek |
WBV-training aan huis van 3 maanden
Trainen op de vloer zonder WBV
|
|
Ander: Groep 2 Controle - trainen zonder WBV
Screening (dag -21 tot dag -7): Proefpersonen worden beoordeeld volgens in- en uitsluitingscriteria Randomisatie (dag -7): Proefpersonen worden gerandomiseerd naar Interventiegroep (training op wbv-platform) of niet-interventiegroep (training zonder wbv). Introductieweek -1(-7d-d1): Alle vakken krijgen een introductie in hun opleiding Maand 1: Dag 1: Vanaf deze dag dienen proefpersonen volgens protocol aan hun training te beginnen Dag 2: Telefonisch bezoek Dag 5: Telefonisch bezoek Dag 7: Telefonisch bezoek Dag 10: Telefonisch bezoek Dag 13: Telefonisch bezoek Dag 20: Telefonisch bezoek Dag 27: Telefonisch bezoek Week 4, Dag 28: Studiecentrum Bezoek: 6MWD, QoL-vragenlijst, AE's, omscholing Maand 2: Week 5, dag 34: Week 6, Dag 41: Week 7, Dag 48: Week 8, Dag 55: Maand 3: Week 9, Dag 62: Week 10, Dag 69: Week 11, dag 76: Week 12, Dag 83: Laatste bezoek |
WBV-training aan huis van 3 maanden
Trainen op de vloer zonder WBV
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in piekzuurstofverbruik
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GALILEO-HFpEF-Home
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .